Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vlivu ondansetronu na úspěch střevní přípravy

10. října 2025 aktualizováno: State University of New York - Downstate Medical Center
Toto je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící užitečnost ondansetronu pro zlepšení výsledků přípravy střeva před kolonoskopií u dětí pomocí skóre bostonské přípravy střeva a také hodnocení dopadu přípravy střev na zkušenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná dva přístupy k čištění před kolonoskopií, jeden s pouze tradičními laxativy a jeden s laxativy + antiemetická terapie. Lékem, který bude přidán, bude Ondansetron (značka: Zofran). Příprava střeva klasicky zahrnuje pití velkého množství vody s osmotickým laxativem a den před zákrokem pouze na tekuté stravě. Pití této směsi vody s osmotickým laxativem může u některých pacientů způsobit nevolnost a nepohodlí, které jim může bránit v dokončení přípravy střeva. To tedy ovlivní vizualizaci tlustého střeva během výkonu, protože tam bude stále zadržená tvrdá stolice. Velké množství stolice v tlustém střevě během procedury může ztížit kolonoskopii, může trvat déle, než se dokončí, může být studie neprůkazná, nebude možné správně diagnostikovat a bude obtížné provést biopsie. Tato studie hodnotí dopad antiemetické medikace (ondansetron) na zkušenost s přípravou střev s cílem zlepšit toleranci účastníků a úspěšnost přípravy. To eliminuje obavy o zadrženou stolici a menší šanci na zrušení procedury kvůli nesprávné přípravě střev.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >2, <20
  • klinicky indikována ke kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • známá arytmie nebo dlouhé QT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pediatričtí pacienti ve věku od 2 do 20 let, kteří mají klinickou indikaci ke kolonoskopii, kteří podstoupí standardní kolonoskopickou přípravu polyethylenglykolu a bisacodylu
Experimentální: Ondansetron
Pediatričtí pacienti ve věku 2-20 let, kteří mají klinickou indikaci ke kolonoskopii, kteří podstoupí standardní kolonoskopickou přípravu polyethylenglykolu a bisacodylu s přidáním jedné dávky ondansetronu před zahájením přípravy střeva.
Lék: Ondansetron
Před zahájením užívání PEG si pacient vezme jednu rozpustnou tabletu ondansetronu.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bostonská škála přípravy střev
Časové okno: 24 hodin po dávce
ověřený skórovací systém přípravy střev
24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky spojené s přípravou střev
Časové okno: 24 hodin po dávce
hodnotit zprávy účastníků o bolesti, nadýmání, nevolnosti a zvracení spojené s přípravou střev
24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Wallach, MD, SUNY Downstate HSU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1650686-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit