Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu ondansetronu na sukces przygotowania jelita grubego

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Thomas Wallach, State University of New York - Downstate Medical Center
Jest to pilotażowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną oceniające przydatność ondansetronu w poprawie wyników przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią u dzieci za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita, a także oceniające wpływ przygotowania jelita na wrażenia pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną dwa podejścia do oczyszczania przed kolonoskopią, jedno z użyciem wyłącznie tradycyjnych środków przeczyszczających, a drugie z zastosowaniem środków przeczyszczających i terapii przeciwwymiotnej. Lekiem, który ma zostać dodany, będzie Ondansetron (nazwa handlowa: Zofran). Klasycznie przygotowanie jelita grubego polega na piciu dużej ilości wody z osmotycznym środkiem przeczyszczającym i stosowaniu wyłącznie diety płynnej dzień przed zabiegiem. Picie tej mieszaniny wody z osmotycznym środkiem przeczyszczającym może powodować nudności i dyskomfort u niektórych pacjentów, co może uniemożliwić im dokończenie przygotowania jelita. Wpłynie to zatem na wizualizację okrężnicy podczas zabiegu, ponieważ nadal będzie tam zatrzymywany, twardy stolec. Duża ilość stolca w jelicie grubym podczas zabiegu może utrudnić kolonoskopię, wydłużyć czas jej wykonania, sprawić, że badanie będzie niejednoznaczne, uniemożliwiające prawidłową diagnozę i trudne do wykonania biopsji. W tym badaniu ocenia się wpływ leków przeciwwymiotnych (ondansetronu) na przygotowanie jelita w celu poprawy tolerancji uczestników i powodzenia przygotowania. Wyeliminuje to obawy o zatrzymany stolec i zmniejszy szansę na anulowanie zabiegu z powodu niewłaściwego przygotowania jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate University Hospital of Brooklyn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >2, <20
  • klinicznie wskazane do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • znana arytmia lub długi odstęp QT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci pediatryczni w wieku 2-20 lat ze wskazaniami klinicznymi do kolonoskopii, którzy będą poddani standardowej kolonoskopii preparatem glikolu polietylenowego i bisakodylu
Eksperymentalny: Ondansetron
Pacjenci pediatryczni w wieku od 2 do 20 lat ze wskazaniami klinicznymi do kolonoskopii, którzy będą poddani standardowej kolonoskopii z przygotowaniem glikolu polietylenowego i bisakodylu z dodatkiem jednej dawki ondansetronu przed rozpoczęciem przygotowania jelita.
Lek: Ondansetron
Pacjent przyjmuje jedną rozpuszczalną tabletkę ondansetronu przed rozpoczęciem przyjmowania PEG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bostońska Skala Przygotowania Jelita
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
zwalidowany system punktacji przygotowania jelita
24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy związane z przygotowaniem jelita grubego
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
ocenić zgłoszenia uczestników dotyczące bólu, wzdęć, nudności i wymiotów związanych z przygotowaniem jelita
24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York - Downstate Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Wallach, MD, SUNY Downstate HSU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1650686-6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj