高度な慢性心不全患者の左心房圧 (LAP) をワイヤレスで測定および監視するための V-Lap システム

包含基準:

-1.虚血性または非虚血性心筋症および記録された心不全が少なくとも6か月間（心不全の診断は6か月以上）、駆出率に関係なく。

2.駆出率に関係なくベースライン来院時に文書化され、サブセクション（2a）および（2b）の両方の包含基準を満たすNYHAクラスII心不全（HF）の被験者、またはベースライン来院時に関係なく文書化されたNYHAクラスIII心不全（HF）の被験者サブセクション (2a) および (2b) の少なくとも 1 つの選択基準を満たす駆出率。

1. -静脈内（IV）利尿薬による治療を必要とするうっ血の兆候/症状に関連する、過去12か月以内に少なくとも1回のHF入院または同等の（HF緊急部門訪問またはHF緊急クリニック訪問）。 心臓再同期療法 (CRT) 装置が以前に植え込まれている場合、HF 入院または同等のものは、CRT 植え込み後 30 日以上である必要があります。

2. -修正*された外来患者の脳ナトリウム利尿ペプチド（BNP）レベルが少なくとも300 pg / mlであるか、N末端プロBNP（NT-proBNP）レベルが少なくとも1,500 pg / mlで、ローカル測定によると、90-ベースライン訪問の日。

   *NT-proBNP の閾値は、20 kg/m2 を超えると BMI 単位あたり 4% の減少を使用して、ボディマス指数 (BMI) に対して補正されます。 被験者が ARNI を使用している場合は、NT-proBNP のみを使用する必要があります。

   3. ACC/AHA または ESC 心不全ガイドライン (ガイドライン指向の医学療法または GDMT) に従って示されるように、心不全に対して最大限に許容される医学療法を受けている。 GDMT は、クラス I の使用適応があるガイドラインに基づく医学療法を指します。

   • 心不全で駆出率が低下している患者 (HFrEF) の場合、GDMT には、必要に応じて量を制御するための利尿薬、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬またはアンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) またはアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬 (ARNI)、β-遮断薬（BB）、ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）、およびSGLT2阻害剤をベースライン訪問の少なくとも3か月前に服用してください。 利尿薬を除いて、薬物の投与量は少なくとも 1 か月間は安定していなければなりません。
   • 心不全で駆出率が保たれている患者 (HFpEF) の場合、GDMT には、必要に応じて利尿剤が含まれており、ベースライン来院の少なくとも 3 か月前から、ボリューム コントロールと関連する状態 (例: 高血圧、心房細動) の治療が行われます。 利尿薬を除いて、薬物の投与量は少なくとも 1 か月間は安定していなければなりません。
   • 患者は、クラス I 推奨の心調律管理装置による治療も受ける必要があります。 具体的には、クラス I ガイドラインで示されている場合、心臓再同期療法 (CRT)、植込み型除細動器 (ICD)、またはペースメーカーをベースライン来院の少なくとも 3 か月前に植え込む必要があります。 患者がこれらの治療法に対して臨床的に禁忌である、または治療を拒否し、治験責任医師による証明が必要な場合、これらの基準は免除される場合があります。

   • GDMT は時間の経過とともに変化する可能性があります。 ACC/AHA または ESC 心不全ガイドラインの最新版は、上記のガイドラインに取って代わります。

     4.研究参加についてインフォームドコンセントを提供し、必要な検査、治療の指示、およびフォローアップの訪問に進んで従うことができる。

   除外基準:

   • 1. 年齢が 22 歳未満 (<22) または 88 歳以上 (>88)。 2. NYHA クラス IV および ACC/AHA ステージ D の患者。 、深部静脈血栓症（DVT）、ベースライン訪問の過去6か月以内。

     4.安静時の収縮期血圧が90未満または180 mmHgを超える被験者。 5. 左室拡張末期径 (LVEDD) > 8cm。 6. 心房中隔欠損症または卵円孔開存があり、カラードップラーまたは静脈内バブル研究で痕跡以上のシャントがある、または PFO または ASD 閉鎖装置の配置を含む、心房中隔を含む先天性心疾患の外科的または介入的矯正があり、過可動性がある中隔または中隔動脈瘤。

     7. 外科的または経皮的介入、活動性弁膜疣贅、心房粘液腫、重大な安静時または誘発性大動脈下勾配を伴う肥大型心筋症、急性心筋炎、タンポナーデ、または大きな心嚢液貯留、収縮性心膜炎、浸潤性心筋症の適応となる未治療の重度の弁病変を有する被験者（心臓サルコイドーシス、アミロイドーシス、ヘモクロマトーシスを含む）、または先天性心疾患、HFの原因として。

     8.制御されていない頻脈性不整脈または徐脈（心拍数<45）。 9.最大限の医学的治療にもかかわらず安静時の症状を伴う難治性HF（ACC / AHA HFステージD）、継続的または断続的な外来IV血管作用薬（例：IV変力薬、IV血管拡張薬）を受けている被験者、心室補助装置（VAD）で治療された被験者を含む.

     10. ACE-I、ARB、または ARNI および HFrEF (EF ≤40%) として分類された被験者のベータ遮断薬による治療に不耐性。

     11. -過去90日以内に急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、リズム管理システムの改訂、リードの抜去、または心臓またはその他の主要な手術の存在。

     12.緊急の開心術、胸部または血管手術の対象とならない被験者。

     13. 出産適齢期の女性。 14. -平均余命が12か月未満の被験者、または心臓移植を受けた、または心臓移植のためにリストされ、ベースライン訪問から12か月以内に移植される可能性が高い被験者。

     15.プロトコルで予想されるすべての形態の抗血小板/抗凝固療法について、凝固障害または中断できない抗凝固療法または禁忌を受けている。

     16.適切に前投薬できない造影剤に対する生命を脅かすアレルギーの既知の病歴。

     17.推定糸球体濾過率（GFR）が20ml/分/1.73未満 MDRD法または慢性腎透析によるm2。

     18.少なくとも1回の肝機能検査（トランスアミナーゼ、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼ）を伴う肝障害 正常上限の3倍以上。

     19. 過去 6 か月間の消化管出血。 20. -継続的な在宅酸素療法、慢性経口ステロイド療法、過去6か月間の悪化による入院を必要とする重度の慢性肺疾患がある、またはPFTで重度の閉塞性生理機能がある（FEV1 / FVC <0.70およびFEV1 <50％正常）、行われた場合。

     21.全身性抗生物質または白血球数の上昇を必要とする活動性感染症を患っている被験者（ローカルラボの基準範囲を超えている）。

     22.過去2年​​以内に、積極的な薬物中毒、積極的なアルコール乱用、または精神病のための精神科入院の病歴がある。

     23.現在、臨床研究または調査に参加しています。 24. -治験責任医師および治験実施計画書に従うことを望まない被験者、または不遵守の歴史を持つ被験者によって決定されたように、そうでなければ研究に適していない被験者。 理由は文書化する必要があります。

     25.経中隔穿刺、TEEまたはICEが禁忌の被験者。

   手続き内除外基準:

   (処置内除外基準は、心臓内心エコー検査または経食道心エコー検査による左心房の解剖学的構造の決定の直後、および経中隔穿刺の直前に決定されます) 26. TEE または ICE の解剖学的異常により、心房間中隔 (卵円窩) を横切る V-LAPIM の移植が妨げられる。以下を含む-心臓血栓は急性であると感じられ、以前の検査では存在せず、異常な中隔、例えば、過可動性中隔または中隔動脈瘤。

   27. V-LAPIM の移植のための血管アクセスが不十分であるか、右心カテーテル法 (RHC) に耐えられない。

   28.70mmHgを超えるインデックス手順での重度の肺高血圧症、または4.0ウッド単位（mmHg L-1 min-1）を超えるインデックス手順でのPVR。ただし、これらは血管拡張薬で下げることはできません。

   29.安静時の収縮期血圧が90mmHg未満または180mmHgを超え、静脈内輸液または血管拡張薬で補正されていない。