- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05448833
V-Lap-system för trådlös mätning och övervakning av vänster förmakstryck (LAP) hos patienter med avancerad kronisk hjärtsvikt
V-Lap-system för trådlös mätning och övervakning av vänster förmakstryck (varv) hos patienter med avancerad kronisk hjärtsvikt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försöket är utformat för att visa att V-LAP™-implantatet kan placeras i interatrial septum.
V-LAP™-systemet är avsett för trådlös mätning och övervakning av LAP. V-LAP™-systemet är indicerat för patienter med kroniskt symtomatisk ACC/AHA steg C.
Tryckstyrd medicinsk hantering av studiedeltagare, med målet att minska sjukhusinläggningar och förbättra livskvaliteten, kommer att implementeras med hjälp av en läkarestyrd patientens självhanteringsmetod.
V-LAP-PSM (Patient Self-management), Patient Guidance Application är en smartphone-applikation som vägleder patienten om hur man själv kan justera behandlingen, enligt läkares ordination, och när man ska kontakta studieutredaren.
Säkerheten kommer att övervakas av förekomsten av biverkningar under hela försöket.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dedi Erdheim
- Telefonnummer: +972 72 342 5462
- E-post: dedi@vectoriousmedtech.com
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel
- Rekrytering
- Rabin Belinson, Medical Center - Israel
-
Kontakt:
- Ran Kornowski, Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ischemisk eller icke-ischemisk kardiomyopati och dokumenterad hjärtsvikt i minst 6 månader (diagnos av HF ≥ 6 månader), oavsett ejektionsfraktion.
2. Patienter med NYHA klass II hjärtsvikt (HF), dokumenterade vid baslinjebesöket oavsett ejektionsfraktion, som uppfyller båda inklusionskriterierna i underavsnitten (2a) och (2b) eller NYHA klass III hjärtsviktspersoner (HF), dokumenterat vid baslinjebesöket oavsett av ejektionsfraktion, som uppfyller minst ett inklusionskriterium i underavsnitten (2a) och (2b).
- Ha minst en (1) HF-sjukhusinläggning eller motsvarande (HF akutmottagningsbesök eller HF akutmottagningsbesök) under de senaste 12 månaderna i samband med tecken/symtom på trängsel som kräver behandling med intravenöst (IV) diuretikum. Om Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) enhet tidigare implanterats, måste HF-sjukhusinläggning eller motsvarande vara ≥ 30 dagar efter CRT-implantation.
Ha en korrigerad* förhöjd nivå av poliklinisk hjärnnatriuretisk peptid (BNP) på minst 300 pg/ml eller en N-terminal pro-BNP (NT-proBNP) nivå på minst 1 500 pg/ml, enligt lokal mätning, inom 90- dagar av baslinjebesöket.
*Tröskelvärden för NT-proBNP kommer att korrigeras för body mass index (BMI) med en minskning med 4 % per BMI-enhet över 20 kg/m2. Om ämnet är på ARNI, ska NT-proBNP endast användas.
3. Få maximalt tolererad medicinsk behandling för hjärtsvikt enligt ACC/AHA eller ESC hjärtsviktsriktlinjer (riktlinjestyrd medicinsk terapi eller GDMT), i frånvaro av kontraindikationer och bristande tillgänglighet. GDMT hänvisar till de riktlinjer riktade medicinska behandlingar som har en klass I-indikation för användning.
- För patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF), inkluderar GDMT ett diuretikum efter behov för volymkontroll, angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinreceptorneprilysinhämmare (ARNI), beta- blockerare (BB), mineralokortikoidreceptorantagonist (MRA) och SGLT2-hämmare i minst 3 månader före baslinjebesöket. Läkemedelsdoser, med undantag för diuretika, bör vara stabila i minst 1 månad, där stabilitet definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen.
- För patienter med hjärtsvikt och en konserverad ejektionsfraktion (HFpEF), inkluderar GDMT ett diuretikum efter behov för volymkontroll och behandling av associerade tillstånd (t.ex. hypertoni, förmaksflimmer) i minst 3 månader före baslinjebesöket. Läkemedelsdoser, med undantag för diuretika, bör vara stabila i minst 1 månad, där stabilitet definieras som högst 100 % ökning eller 50 % minskning av dosen.
- Patienter bör också få behandling med hjärtrytmstyrningsanordningar som rekommenderas av klass I. Specifikt: om det anges av klass I-riktlinjerna, ska hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), implanterad cardioverter-defibrillator (ICD) eller en pacemaker implanteras minst 3 månader före baslinjebesöket. Dessa kriterier kan frångås om en patient är kliniskt kontraindicerad för dessa behandlingar eller vägrar dem och måste intygas av utredaren.
GDMT kan förändras över tiden; de senaste versionerna av ACC/AHA eller ESC hjärtsviktsriktlinjer kommer att ersätta ovanstående riktlinjer.
4. Ge informerat samtycke för studiedeltagande och var villig och kapabel att följa de tester, behandlingsinstruktioner och uppföljningsbesök som krävs.
Exklusions kriterier:
1. Ålder under 22 (<22) eller äldre än 88 (>88) år. 2. Försökspersoner som är NYHA klass IV och ACC/AHA stadium D. 3. Försökspersoner med bevis/historia av en större kardiovaskulär eller neurovaskulär händelse, såsom en intrakardial trombos eller historia av stroke, övergående ischemisk attack, systemisk eller pulmonell tromboembolism , djup ventrombos (DVT), inom de senaste 6 månaderna efter baslinjebesöket.
4. Försökspersoner med ett vilande systoliskt blodtryck <90 eller >180 mmHg. 5. Vänster ventrikulär ände-diastolisk diameter (LVEDD) > 8 cm. 6. Ha en förmaksseptumdefekt eller patenterad foramen ovale med mer än spårshunting på färgdoppler eller intravenös bubblastudie eller kirurgisk eller interventionell korrigering av medfödd hjärtsjukdom som involverar förmaksskiljevägg, inklusive placering av en PFO- eller ASD-stängningsanordning, och ha en hypermobil septum eller ett septalt aneurysm.
7. Patienter med obehandlade svåra klaffskador, som är indicerade för kirurgisk eller perkutan intervention, aktiv klaffvegetation, förmaksmyxom, hypertrofisk kardiomyopati med signifikant vilande eller provocerad subaortagradient, akut myokardit, tamponader eller stor perikardiell utgjutning, myopthykardiovaskulär infiltration. (inklusive hjärtsarkoidos, amyloidos och hemokromatos), eller medfödd hjärtsjukdom, som en orsak till HF.
8. Okontrollerad takyarytmi eller bradykardi (hjärtfrekvens <45). 9. Intraktabel HF med vilosymptom trots maximal medicinsk terapi (ACC/AHA HF Steg D), inklusive försökspersoner som får kontinuerliga eller intermittenta polikliniska IV vasoaktiva mediciner (t.ex. IV inotroper, IV vasodilatorer), patienter som behandlats med en ventrikulär hjälpanordning (VAD) .
10. Intolerant mot ACE-I, ARB eller ARNI och medicinsk behandling med betablockerare för försökspersoner klassificerade som HFrEF (EF ≤40%).
11. Förekomsten av ett akut koronarsyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), revision av rytmhanteringssystem, elektrodextraktion eller hjärt- eller annan större operation inom de föregående 90 dagarna.
12. Försökspersoner som inte är berättigade till akut hjärt-, bröst- eller kärlkirurgi.
13. Kvinnor i fertil ålder. 14. Försökspersoner med en förväntad livslängd som är kortare än 12 månader, eller de som har genomgått en hjärttransplantation eller är listade för hjärttransplantation och sannolikt kommer att transplanteras inom 12 månader efter baslinjebesöket.
15. Ha koagulopati eller avbrottsfri antikoagulationsbehandling eller kontraindikation för alla former av blodplätts-/antikoagulerande behandlingar som förväntas i protokollet.
16. Känd historia av livshotande allergi mot kontrastfärg som inte kan premedicineras ordentligt.
17. Ha en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 med MDRD-metoden eller vid kronisk njurdialys.
18. Nedsatt leverfunktion med minst ett leverfunktionstest (transaminaser, totalt bilirubin eller alkaliskt fosfatas) ≥ 3 gånger den övre normalgränsen.
19. Gastrointestinal blödning under de senaste 6 månaderna. 20. Har allvarlig kronisk lungsjukdom som kräver kontinuerligt syrgas i hemmet, kronisk oral steroidbehandling, sjukhusvistelse för exacerbation under de senaste 6 månaderna, eller har allvarlig obstruktiv fysiologi på PFT (FEV1/FVC <0,70 och FEV1 < 50 % normalt), om det görs.
21. Försökspersoner som har en aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika eller ett förhöjt antal vita blodvärden (över det lokala laboratoriets referensintervall).
22. Ha en historia av aktivt drogberoende, aktivt alkoholmissbruk eller psykiatrisk sjukhusinläggning för psykos inom de senaste 2 åren.
23. För närvarande deltar i en klinisk studie eller undersökning. 24. Ämnet som annars inte är lämpligt för studien enligt bestämt av utredaren och försökspersoner som inte är villiga att följa studieprotokollet, eller försökspersoner med en historia av bristande efterlevnad. Skälen ska dokumenteras.
25. Försökspersoner kontraindicerade för transseptalpunktion, TEE eller ICE.
Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier:
(Intraprocedurmässiga uteslutningskriterier kommer att bestämmas omedelbart efter intrakardiell ekokardiografi eller transesofageal ekokardiografi bestämning av vänster förmaksanatomi och strax före transseptalpunktion) 26. Anatomisk anomali på TEE eller ICE som utesluter implantation av V-LAPIM över interatrial septum (Fossa Ovalis) inklusive: Septumtjocklek vid fossa > 5 mm, FO Dimension <16 mm, ASD eller PFO med mer än en spårmängd av shunting, intra -hjärttrombos ansågs vara akut och inte närvarande vid tidigare undersökningar och onormalt septum, t.ex. en hypermobil septum eller en septal aneurysm.
27. Otillräcklig vaskulär åtkomst för implantation av V-LAPIM eller inte kan tolerera en kateterisering av höger hjärta (RHC).
28. Svår pulmonell hypertoni vid indexprocedur över 70 mmHg eller PVR vid indexprocedur över 4,0 Woods Units (mmHg L-1 min-1), medan dessa inte kan sänkas med vasodilatorer.
29. Systoliskt blodtryck i vila <90 eller >180 mmHg, inte korrigerat med intravenös administrering av vätska eller vasodilatorer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: V-LAP™-system
Patienter med hjärtsvikt - Perkutan implantation av V-LAP™-implantatet med höger hjärtkateterisering (RHC) och dagliga LAP-mätningar hemma och kommer att tränas i användningen av enheten för självhantering.
|
Tillförsel av V-LAP™-implantatet genom kateterisering av höger hjärta.
Ett kateterbaserat tillvägagångssätt i en trans-septal punkteringsprocedur, som placerar den i interatrial septum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LAP-mätning
Tidsram: Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Frihet från fel i V-LAP-systemet för att erhålla LAP-mätning från sensorimplantatet och överföra LAP-data till V-LAPDD-datadisplayen och V-LAPPSM Patient Guidance Application.
|
Upp till 12 månader efter ingreppet
|
Safety Endpoint - Major Adverse Cardiac and Neurological Events (MACNE)
Tidsram: Upp till tre månader efter ingreppet
|
Antal deltagare med studie (enhet och/eller system) relaterad till Major Adverse Cardiac and Neurological Events (MACNE) - enligt definitionen i protokollet, som av den oberoende kommittén för kliniska händelser
|
Upp till tre månader efter ingreppet
|
Prestandanoggrannhet
Tidsram: Vid index (implantationsbesök)
|
LAP-noggrannhetsvalidering, överensstämmelse mellan V-LAP-implantatmätningen och pulmonär kapillärkiltrycksmätning (PCWP)
|
Vid index (implantationsbesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Bayés-Genís, MD PhD, Universitari Germans Trias i Pujol in Badalona
- Huvudutredare: Filippo Crea, MD PhD, Universitario Agostino Gemelli
- Huvudutredare: David Meerkin, MD, Shaare Zedek Medical Center Jerusalem, Israel
- Huvudutredare: Ran Kornowski, MD PhD, Rabin Belinson, Medical Center - Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLC-0021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på V-LAP™ SYSTEM
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Rekrytering
-
Vectorious Medical Technologies Ltd.Horizon 2020 - European CommissionAktiv, inte rekryterande
-
Apollo Endosurgery, Inc.Avslutad
-
Apollo Endosurgery, Inc.AvslutadDödlig fetmaFörenta staterna
-
InamedMassachusetts Veterans Epidemiology Research and Information CenterOkändInflammation | Leverfunktion | Glykemisk kontroll | Epworth Sleepiness Scale | Järn- och benomsättning | SF-36 | IW-QOL Lite HRQoL
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad
-
Emory UniversityGeorgia Tech Research Foundation; Georgia Clinical & Translational Science...Anmälan via inbjudanCovid-19 | Akut respiratoriskt distress-syndromFörenta staterna
-
Northwell HealthRekrytering
-
Medtronic CardiovascularAvslutadAortaklaffstenosNederländerna, Frankrike, Italien, Tyskland, Spanien, Danmark, Belgien, Storbritannien, Slovenien, Finland, Österrike, Israel, Norge, Schweiz