Sistema V-Lap per la misurazione e il monitoraggio wireless della pressione atriale sinistra (LAP) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica avanzata

Criterio di inclusione:

- 1. Cardiomiopatia ischemica o non ischemica e insufficienza cardiaca documentata per almeno 6 mesi (diagnosi di scompenso cardiaco ≥ 6 mesi), indipendentemente dalla frazione di eiezione.

2. Soggetti con scompenso cardiaco (HF) di classe NYHA II, documentati alla visita basale indipendentemente dalla frazione di eiezione, che soddisfano entrambi i criteri di inclusione nelle sottosezioni (2a) e (2b) o soggetti con scompenso cardiaco (HF) di classe III NYHA, documentati alla visita basale indipendentemente di frazione di eiezione, che soddisfi almeno un criterio di inclusione nelle sottosezioni (2a) e (2b).

1. Avere almeno un (1) ricovero ospedaliero per scompenso cardiaco o equivalente (visita al pronto soccorso per scompenso cardiaco o visita clinica urgente per scompenso cardiaco) negli ultimi 12 mesi associato a segni/sintomi di congestione che richiedono trattamento con diuretico per via endovenosa (IV). Se il dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è stato precedentemente impiantato, il ricovero per scompenso cardiaco o equivalente deve essere ≥ 30 giorni dopo l'impianto della CRT.

2. Avere un livello ambulatoriale corretto* di peptide natriuretico cerebrale (BNP) elevato di almeno 300 pg/ml o un livello di pro-BNP N-terminale (NT-proBNP) di almeno 1.500 pg/ml, secondo la misurazione locale, entro 90- giorni della visita di riferimento.

   *Le soglie per NT-proBNP saranno corrette per l'indice di massa corporea (BMI) utilizzando una riduzione del 4% per unità di BMI superiore a 20 kg/m2. Se il soggetto è in ARNI, deve essere utilizzato esclusivamente NT-proBNP.

   3. Ricevere la terapia medica massimamente tollerata per l'insufficienza cardiaca come indicato dalle linee guida ACC / AHA o ESC per l'insufficienza cardiaca (terapia medica diretta dalle linee guida o GDMT), in assenza di controindicazioni e mancanza di disponibilità. GDMT si riferisce a quelle terapie mediche orientate alle linee guida con un'indicazione di Classe I per l'uso.

   • Per i pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF), la GDMT include un diuretico secondo necessità per il controllo del volume, un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un inibitore del recettore della neprilisina dell'angiotensina (ARNI), beta- bloccante (BB), antagonista del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e inibitore SGLT2 per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento. Le dosi dei farmaci, ad eccezione dei diuretici, devono essere stabili per almeno 1 mese, dove la stabilità è definita come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose.
   • Per i pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata (HFpEF), la GDMT include un diuretico secondo necessità per il controllo del volume e il trattamento delle condizioni associate (ad es. ipertensione, fibrillazione atriale) per almeno 3 mesi prima della visita di base. Le dosi dei farmaci, ad eccezione dei diuretici, devono essere stabili per almeno 1 mese, dove la stabilità è definita come non più di un aumento del 100% o di una riduzione del 50% della dose.
   • I pazienti devono anche ricevere la terapia del dispositivo di gestione del ritmo cardiaco di classe I raccomandata. In particolare: se indicato dalle linee guida di classe I, la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT), il defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) o un pacemaker devono essere impiantati almeno 3 mesi prima della visita di riferimento. Questi criteri possono essere derogati se un paziente è clinicamente controindicato per queste terapie o le rifiuta e deve essere attestato dallo sperimentatore.

   • GDMT può cambiare nel tempo; le versioni più aggiornate delle linee guida ACC/AHA o ESC per l'insufficienza cardiaca sostituiranno le linee guida di cui sopra.

     4. Fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio ed essere disposti e in grado di rispettare i test richiesti, le istruzioni per il trattamento e le visite di follow-up.

   Criteri di esclusione:

   • 1. Età inferiore a 22 (<22) o superiore a 88 (>88) anni. 2. Soggetti che sono di classe NYHA IV e stadio ACC/AHA D. 3. Soggetti con evidenza/storia di un evento cardiovascolare o neurovascolare maggiore, come trombo intracardiaco o storia di ictus, attacco ischemico transitorio, tromboembolia sistemica o polmonare , trombosi venosa profonda (TVP), negli ultimi 6 mesi dalla visita basale.

     4. Soggetti con pressione arteriosa sistolica a riposo <90 o >180 mmHg. 5. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) > 8 cm. 6. Avere un difetto del setto interatriale o un forame ovale pervio con più di una traccia di shunt al color Doppler o allo studio delle bolle endovenose o correzione chirurgica o interventistica di cardiopatia congenita che coinvolge il setto atriale, compreso il posizionamento di un dispositivo di chiusura PFO o ASD, e avere un ipermobile setto o un aneurisma del setto.

     7. Soggetti con lesioni valvolari gravi non trattate, indicate per intervento chirurgico o percutaneo, vegetazioni valvolari attive, mixoma atriale, cardiomiopatia ipertrofica con significativo gradiente subaortico a riposo o provocato, miocardite acuta, tamponamento o ampio versamento pericardico, pericardite costrittiva, cardiomiopatia infiltrativa (incluse sarcoidosi cardiaca, amiloidosi ed emocromatosi) o cardiopatie congenite, come causa di scompenso cardiaco.

     8. Tachiaritmia o bradicardia incontrollata (frequenza cardiaca <45). 9. SC intrattabile con sintomi a riposo nonostante la terapia medica massimale (ACC/AHA SC stadio D), compresi i soggetti che ricevono farmaci vasoattivi EV ambulatoriali continui o intermittenti (ad esempio, inotropi EV, vasodilatatori EV), soggetti trattati con un dispositivo di assistenza ventricolare (VAD) .

     10. Intolleranti alla terapia medica con ACE-I, ARB o ARNI e beta-bloccanti per soggetti classificati come HFrEF (EF ≤40%).

     11. La presenza di una sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), revisione del sistema di gestione del ritmo, estrazione dell'elettrocatetere o intervento chirurgico cardiaco o di altro tipo nei precedenti 90 giorni.

     12. Soggetti non idonei per chirurgia d'urgenza a cuore aperto, toracico o vascolare.

     13. Donne in età fertile. 14. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi o coloro che hanno ricevuto un trapianto cardiaco o sono elencati per il trapianto cardiaco e probabilmente saranno trapiantati entro 12 mesi dalla visita di riferimento.

     15. Avere coagulopatia o terapia anticoagulante ininterrotta o controindicazione a tutte le forme di trattamenti antipiastrinici/anticoagulanti previsti nel protocollo.

     16. Storia nota di allergia pericolosa per la vita al mezzo di contrasto che non può essere opportunamente premedicata.

     17. Avere una velocità di filtrazione glomerulare (VFG) stimata <20 ml/min/1,73 m2 con il metodo MDRD o in dialisi renale cronica.

     18. Compromissione epatica con almeno un test di funzionalità epatica (transaminasi, bilirubina totale o fosfatasi alcalina) ≥ 3 volte il limite superiore della norma.

     19. Sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi. 20. Avere una grave malattia polmonare cronica che richiede ossigeno domiciliare continuo, terapia steroidea orale cronica, ricovero per esacerbazione nei 6 mesi precedenti o ha una fisiologia ostruttiva grave su PFT (FEV1/FVC <0,70 e FEV1 <50% normale), se fatto.

     21. Soggetti che hanno un'infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o un elevato numero di globuli bianchi (al di sopra degli intervalli di riferimento del laboratorio locale).

     22. Avere una storia di tossicodipendenza attiva, abuso attivo di alcol o ricovero in ospedale psichiatrico per psicosi nei 2 anni precedenti.

     23. Partecipano attualmente a uno studio clinico o a un'indagine. 24. Soggetto altrimenti non appropriato per lo studio come determinato dallo sperimentatore e soggetti che non sono disposti a rispettare il protocollo dello studio o soggetti con una storia di non conformità. I motivi devono essere documentati.

     25. Soggetti controindicati per puntura transettale, TEE o ICE.

   Criteri di esclusione intraprocedurale:

   (I criteri di esclusione intraprocedurale saranno determinati immediatamente dopo la determinazione dell'ecocardiografia intracardiaca o dell'ecocardiografia transesofagea dell'anatomia atriale sinistra e appena prima della puntura transettale) 26. Anomalia anatomica su TEE o ICE che preclude l'impianto del V-LAPIM attraverso il setto interatriale (fossa ovale) tra cui: spessore settale alla fossa > 5 mm, dimensione FO <16 mm, ASD o PFO con più di una traccia di shunt, intra -trombo cardiaco ritenuto acuto e non presente agli esami precedenti e setto anormale, ad esempio, un setto ipermobile o un aneurisma settale.

   27. Accesso vascolare inadeguato per l'impianto di V-LAPIM o incapacità di tollerare un cateterismo del cuore destro (RHC).

   28. Ipertensione polmonare grave con procedura indice superiore a 70 mmHg o PVR con procedura indice superiore a 4,0 unità Woods (mmHg L-1 min-1), mentre questi non possono essere ridotti con vasodilatatori.

   29. Pressione arteriosa sistolica a riposo <90 o >180 mmHg, non corretta con somministrazione di fluidi EV o vasodilatatori.