Système V-Lap pour mesurer et surveiller sans fil la pression auriculaire gauche (LAP) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avancée

Critère d'intégration:

- 1. Cardiomyopathie ischémique ou non ischémique et insuffisance cardiaque documentée depuis au moins 6 mois (diagnostic d'IC ​​≥ 6 mois), quelle que soit la fraction d'éjection.

2. Sujets atteints d'insuffisance cardiaque (IC) de classe NYHA II, documentés lors de la visite de référence, quelle que soit la fraction d'éjection, répondant aux deux critères d'inclusion des sous-sections (2a) et (2b) ou sujets atteints d'insuffisance cardiaque (IC) de classe NYHA III, documentés lors de la visite de référence, quelle que soit la fraction d'éjection. de fraction d'éjection, répondant à au moins un critère d'inclusion dans les sous-sections (2a) et (2b).

1. Avoir au moins une (1) hospitalisation HF ou l'équivalent (visite au service des urgences HF ou visite urgente à la clinique HF) au cours des 12 derniers mois associée à des signes/symptômes de congestion nécessitant un traitement avec un diurétique intraveineux (IV). Si un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) a déjà été implanté, l'hospitalisation HF ou l'équivalent doit être ≥ 30 jours après l'implantation du CRT.

2. Avoir un taux élevé corrigé* de peptide natriurétique cérébral (BNP) ambulatoire d'au moins 300 pg/ml ou un taux de pro-BNP N-terminal (NT-proBNP) d'au moins 1 500 pg/ml, selon la mesure locale, dans les 90- jours de la visite de base.

   *Les seuils pour le NT-proBNP seront corrigés pour l'indice de masse corporelle (IMC) en utilisant une réduction de 4 % par unité d'IMC au-delà de 20 kg/m2. Si le sujet est sous ARNI, le NT-proBNP doit être utilisé exclusivement.

   3. Recevoir un traitement médical maximal toléré pour l'insuffisance cardiaque, tel qu'indiqué par les directives de l'ACC/AHA ou de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque (traitement médical dirigé par des lignes directrices ou GDMT), en l'absence de contre-indications et de manque de disponibilité. GDMT fait référence aux thérapies médicales dirigées par des directives ayant une indication d'utilisation de classe I.

   • Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection réduite (HFrEF), le GDMT comprend un diurétique selon les besoins pour le contrôle du volume, un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB) ou un inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine (ARNI), des bêta- inhibiteur (BB), antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes (ARM) et inhibiteur du SGLT2 pendant au moins 3 mois avant la visite de référence. Les doses de médicaments, à l'exception des diurétiques, doivent être stables pendant au moins 1 mois, où la stabilité est définie comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose.
   • Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et d'une fraction d'éjection préservée (HFpEF), le GDMT comprend un diurétique selon les besoins pour le contrôle du volume et le traitement des affections associées (par exemple, l'hypertension, la fibrillation auriculaire) pendant au moins 3 mois avant la visite de référence. Les doses de médicaments, à l'exception des diurétiques, doivent être stables pendant au moins 1 mois, où la stabilité est définie comme pas plus de 100 % d'augmentation ou de 50 % de diminution de la dose.
   • Les patients doivent également recevoir un traitement par dispositif de gestion du rythme cardiaque recommandé de classe I. Plus précisément : si cela est indiqué par les directives de classe I, une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), un défibrillateur automatique implanté (DCI) ou un stimulateur cardiaque doivent être implantés au moins 3 mois avant la visite de référence. Ces critères peuvent être dérogés si un patient est cliniquement contre-indiqué pour ces thérapies ou les refuse et doit être attesté par l'investigateur.

   • Le GDMT peut changer avec le temps ; les versions les plus récentes des lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque de l'ACC/AHA ou de l'ESC remplaceront les lignes directrices ci-dessus.

     4. Fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude et être disposé et capable de se conformer aux tests requis, aux instructions de traitement et aux visites de suivi.

   Critère d'exclusion:

   • 1. Âge inférieur à 22 (<22) ou supérieur à 88 (>88) ans. 2. Sujets de classe NYHA IV et stade D de l'ACC/AHA. 3. Sujets présentant des preuves/antécédents d'un événement cardiovasculaire ou neurovasculaire majeur, tel qu'un thrombus intracardiaque ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de thromboembolie systémique ou pulmonaire , thrombose veineuse profonde (TVP), au cours des 6 derniers mois suivant la visite initiale.

     4. Sujets avec une tension artérielle systolique au repos <90 ou >180 mmHg. 5. Diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDD) > 8 cm. 6. Avoir une communication interauriculaire ou un foramen ovale perméable avec plus qu'une trace de shunt au Doppler couleur ou à l'étude de la bulle intraveineuse ou une correction chirurgicale ou interventionnelle d'une cardiopathie congénitale impliquant le septum auriculaire, y compris la mise en place d'un dispositif de fermeture du FOP ou du TSA, et avoir un hypermobile septum ou un anévrisme septal.

     7. Sujets présentant des lésions valvulaires sévères non traitées, qui sont indiquées pour une intervention chirurgicale ou percutanée, des végétations valvulaires actives, un myxome auriculaire, une cardiomyopathie hypertrophique avec un gradient sous-aortique au repos ou provoqué significatif, une myocardite aiguë, une tamponnade ou un épanchement péricardique important, une péricardite constrictive, une cardiomyopathie infiltrante (y compris la sarcoïdose cardiaque, l'amylose et l'hémochromatose), ou une cardiopathie congénitale, comme cause de l'IC.

     8. Tachyarythmie ou bradycardie non contrôlée (fréquence cardiaque <45). 9. IC intraitable avec symptômes de repos malgré un traitement médical maximal (ACC/AHA HF stade D), y compris les sujets recevant des médicaments vasoactifs IV ambulatoires continus ou intermittents (par exemple, des inotropes IV, des vasodilatateurs IV), les sujets traités avec un dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) .

     10. Intolérance à l'ACE-I, à l'ARB ou à l'ARNI et à la thérapie médicale bêta-bloquante pour les sujets classés comme HFrEF (EF ≤ 40 %).

     11. La présence d'un syndrome coronarien aigu (SCA), d'une intervention coronarienne percutanée (ICP), d'une révision du système de gestion du rythme, d'une extraction de sonde ou d'une chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure au cours des 90 jours précédents.

     12. Sujets non éligibles à une chirurgie d'urgence à cœur ouvert, thoracique ou vasculaire.

     13. Femmes en âge de procréer. 14. Sujets dont l'espérance de vie est inférieure à 12 mois, ou ceux qui ont reçu une transplantation cardiaque ou qui sont inscrits pour une transplantation cardiaque et susceptibles d'être transplantés dans les 12 mois suivant la visite de référence.

     15. Avoir une coagulopathie ou un traitement anticoagulant continu ou une contre-indication à toutes les formes de traitements antiplaquettaires/anticoagulants prévus au protocole.

     16. Antécédents connus d'allergie potentiellement mortelle au produit de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.

     17. Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 par la méthode MDRD ou sous dialyse rénale chronique.

     18. Insuffisance hépatique avec au moins un test de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine totale ou phosphatase alcaline) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale.

     19. Saignements gastro-intestinaux au cours des 6 derniers mois. 20. Avoir une maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie continue à domicile, une corticothérapie orale chronique, une hospitalisation pour exacerbation au cours des 6 mois précédents, ou une physiologie obstructive sévère sur les PFT (FEV1/FVC <0,70 et FEV1 <50 % normal), si cela est fait.

     21. Sujets qui ont une infection active nécessitant des antibiotiques systémiques ou une numération leucocytaire élevée (au-dessus des plages de référence du laboratoire local).

     22. Avoir des antécédents de toxicomanie active, d'abus d'alcool actif ou d'hospitalisation psychiatrique pour psychose au cours des 2 années précédentes.

     23. Participent actuellement à une étude clinique ou à une investigation. 24. Sujet autrement non approprié pour l'étude tel que déterminé par l'investigateur et les sujets qui ne veulent pas se conformer au protocole d'étude, ou les sujets ayant des antécédents de non-conformité. Les raisons doivent être documentées.

     25. Sujets contre-indiqués pour la ponction transseptale, l'ETO ou l'ICE.

   Critères d'exclusion intra-procéduraux :

   (Les critères d'exclusion intra-procéduraux seront déterminés immédiatement après l'échocardiographie intracardiaque ou la détermination de l'échocardiographie transœsophagienne de l'anatomie de l'oreillette gauche et juste avant la ponction transseptale) 26. Anomalie anatomique sur l'ETO ou l'ICE qui empêche l'implantation du V-LAPIM à travers le septum interauriculaire (Fossa Ovalis) comprenant : Épaisseur septale à la fosse > 5 mm, FO Dimension <16 mm, ASD ou PFO avec plus qu'une trace de shunt, intra -thrombus cardiaque ressenti comme aigu et non présent lors d'examens antérieurs et septum anormal, par exemple un septum hypermobile ou un anévrisme septal.

   27. Accès vasculaire inadéquat pour l'implantation de V-LAPIM ou incapacité à tolérer un cathétérisme cardiaque droit (RHC).

   28. Hypertension pulmonaire sévère lors d'une procédure d'index supérieure à 70 mmHg ou PVR lors d'une procédure d'index supérieure à 4,0 unités de Woods (mmHg L-1 min-1), alors que celles-ci ne peuvent pas être réduites avec des vasodilatateurs.

   29. Pression artérielle systolique au repos < 90 ou > 180 mmHg, non corrigée par l'administration de liquide IV ou les vasodilatateurs.