System V-Lap do bezprzewodowego pomiaru i monitorowania ciśnienia w lewym przedsionku (LAP) u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca

Kryteria przyjęcia:

- 1. Kardiomiopatia niedokrwienna lub nieniedokrwienna oraz udokumentowana niewydolność serca od co najmniej 6 miesięcy (rozpoznanie HF ≥ 6 miesięcy), niezależnie od frakcji wyrzutowej.

2. Osoby z niewydolnością serca (HF) klasy NYHA II, udokumentowane podczas wizyty wyjściowej niezależnie od frakcji wyrzutowej, spełniające oba kryteria włączenia w podsekcjach (2a) i (2b) lub osoby z niewydolnością serca (HF) klasy III NYHA, udokumentowane podczas wizyty podstawowej, niezależnie od frakcji wyrzutowej, spełniające co najmniej jedno kryterium włączenia w podrozdziałach (2a) i (2b).

1. Mieć co najmniej jedną (1) hospitalizację z powodu HF lub jej odpowiednik (wizyta na oddziale ratunkowym HF lub pilna wizyta w poradni HF) w ciągu ostatnich 12 miesięcy związana z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi zastoju wymagającym leczenia dożylnym (IV) lekiem moczopędnym. Jeśli wcześniej wszczepiono urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT), hospitalizacja z powodu HF lub jej odpowiednik musi trwać ≥ 30 dni po wszczepieniu CRT.

2. Mieć skorygowany* podwyższony poziom mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) u pacjenta ambulatoryjnego wynoszący co najmniej 300 pg/ml lub poziom N-końcowego pro-BNP (NT-proBNP) wynoszący co najmniej 1500 pg/ml, zgodnie z lokalnym pomiarem, w ciągu 90- dni wizyty bazowej.

   *Progi dla NT-proBNP zostaną skorygowane o wskaźnik masy ciała (BMI) przy użyciu 4% redukcji na jednostkę BMI powyżej 20 kg/m2. Jeśli pacjent jest na ARNI, należy stosować wyłącznie NT-proBNP.

   3. Otrzymywanie maksymalnie tolerowanej terapii medycznej niewydolności serca, zgodnie ze wskazaniami ACC/AHA lub ESC Heart Failure Guidelines (terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne lub GDMT), przy braku przeciwwskazań i braku dostępności. GDMT odnosi się do terapii medycznych zgodnych z wytycznymi, które mają wskazanie do stosowania klasy I.

   • W przypadku pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) GDMT obejmuje lek moczopędny potrzebny do kontroli objętości, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB) lub inhibitor receptora angiotensyny neprylizyny (ARNI), beta- blokerem (BB), antagonistą receptora mineralokortykoidowego (MRA) i inhibitorem SGLT2 przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową. Dawki leków, z wyjątkiem leków moczopędnych, powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc, przy czym stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% zwiększenie lub 50% zmniejszenie dawki.
   • W przypadku pacjentów z niewydolnością serca i zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) GDMT obejmuje lek moczopędny niezbędny do kontroli objętości i leczenia towarzyszących stanów (np. nadciśnienia tętniczego, migotania przedsionków) przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową. Dawki leków, z wyjątkiem leków moczopędnych, powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc, przy czym stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% zwiększenie lub 50% zmniejszenie dawki.
   • Pacjenci powinni również otrzymywać terapię za pomocą urządzeń do zarządzania rytmem serca zalecanych przez klasę I. Konkretnie: jeśli jest to wskazane w wytycznych klasy I, terapia resynchronizująca serca (CRT), wszczepiony kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca powinny zostać wszczepione co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową. Kryteria te mogą zostać uchylone, jeśli pacjent ma kliniczne przeciwwskazania do tych terapii lub odmawia ich przyjęcia i musi to zostać potwierdzone przez badacza.

   • GDMT może zmieniać się w czasie; najnowsze wersje wytycznych dotyczących niewydolności serca ACC/AHA lub ESC zastąpią powyższe wytyczne.

     4. Wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być chętnym i zdolnym do przestrzegania wymaganych badań, instrukcji dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.

   Kryteria wyłączenia:

   • 1. Wiek poniżej 22 (<22) lub więcej niż 88 (>88) lat. 2. Osoby, które są w IV klasie NYHA i w stadium D ACC/AHA. 3. Osoby z dowodami/występowaniem w wywiadzie poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego lub nerwowo-naczyniowego, takiego jak zakrzep wewnątrzsercowy lub udar w wywiadzie, przemijający napad niedokrwienny, ogólnoustrojowa lub płucna choroba zakrzepowo-zatorowa , zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty początkowej.

     4. Osoby ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi <90 lub >180 mmHg. 5. Średnica końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDD) > 8 cm. 6. Mieć ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub przetrwały otwór owalny z więcej niż śladowym przeciekiem w badaniu kolorowym Dopplerem lub bańką dożylną albo chirurgiczną lub interwencyjną korekcją wrodzonej wady serca obejmującej przegrodę międzyprzedsionkową, w tym założeniem urządzenia zamykającego PFO lub ASD, oraz mieć nadmierną ruchomość przegroda lub tętniak przegrody.

     7. Pacjenci z nieleczonymi ciężkimi uszkodzeniami zastawek, które są wskazane do interwencji chirurgicznej lub przezskórnej, czynnymi wegetacjami zastawkowymi, śluzakiem przedsionka, kardiomiopatią przerostową ze znacznym spoczynkowym lub prowokowanym gradientem podaortalnym, ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, tamponadą lub dużym wysiękiem osierdziowym, zaciskającym zapaleniem osierdzia, kardiomiopatią naciekową (w tym sarkoidozę serca, amyloidozę i hemochromatozę) lub wrodzoną wadę serca jako przyczynę HF.

     8. Niekontrolowana tachyarytmia lub bradykardia (tętno <45). 9. Oporna HF z objawami spoczynkowymi pomimo maksymalnej terapii medycznej (ACC/AHA HF stopień D), w tym osoby otrzymujące ambulatoryjne leki wazoaktywne w sposób ciągły lub przerywany (np. leki inotropowe dożylne, leki rozszerzające naczynia dożylne), osoby leczone urządzeniem wspomagającym komorę (VAD) .

     10. Nietolerancja leczenia farmakologicznego ACE-I, ARB lub ARNI i beta-blokerem u pacjentów sklasyfikowanych jako HFrEF (EF ≤40%).

     11. Obecność ostrego zespołu wieńcowego (ACS), przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), rewizji systemu zarządzania rytmem, usunięcia elektrody lub operacji serca lub innej poważnej operacji w ciągu ostatnich 90 dni.

     12. Osoby niekwalifikujące się do pilnej operacji na otwartym sercu, klatce piersiowej lub naczyniowej.

     13. Kobiety w wieku rozrodczym. 14. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy lub ci, którzy przeszli przeszczep serca lub są wpisani do przeszczepu serca i prawdopodobnie zostaną przeszczepieni w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej.

     15. Mieć koagulopatię lub nieprzerwaną terapię przeciwkrzepliwą lub przeciwwskazania do wszystkich form leczenia przeciwpłytkowego/przeciwkrzepliwego przewidzianych w protokole.

     16. Znana historia zagrażającej życiu alergii na środek kontrastowy, która nie może być odpowiednio premedykowana.

     17. Mieć szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <20 ml/min/1,73 m2 metodą MDRD lub na przewlekłej dializie nerek.

     18. Zaburzenia czynności wątroby z co najmniej jednym testem czynnościowym wątroby (transaminazy, bilirubina całkowita lub fosfataza zasadowa) ≥ 3 razy górna granica normy.

     19. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 20. Ciężka przewlekła choroba płuc wymagająca ciągłego domowego podawania tlenu, przewlekłej doustnej terapii steroidowej, hospitalizacji z powodu zaostrzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężka fizjologiczna obturacja w PFT (FEV1/FVC <0,70 i FEV1 <50% normy), jeśli została przebyta.

     21. Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub podwyższoną liczbą białych krwinek (powyżej lokalnych zakresów referencyjnych).

     22. Mieć w przeszłości aktywne uzależnienie od narkotyków, czynne nadużywanie alkoholu lub hospitalizację psychiatryczną z powodu psychozy w ciągu ostatnich 2 lat.

     23. Obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym lub dochodzeniu. 24. Osobnik z innych względów nieodpowiedni do badania, określony przez badacza, oraz osoby, które nie chcą przestrzegać protokołu badania, lub osoby, u których w przeszłości nie stosowano się do zaleceń. Powody muszą być udokumentowane.

     25. Osoby przeciwwskazane do nakłucia przezprzegrodowego, TEE lub ICE.

   Kryteria wykluczenia wewnątrz procedury:

   (Kryteria wykluczenia śródzabiegowego zostaną określone bezpośrednio po wykonaniu echokardiografii wewnątrzsercowej lub echokardiografii przezprzełykowej anatomii lewego przedsionka i tuż przed nakłuciem przezprzegrodowym) 26. Anomalia anatomiczna TEE lub ICE, która uniemożliwia wszczepienie V-LAPIM przez przegrodę międzyprzedsionkową (dolny owalny), w tym: Grubość przegrody w dole > 5 mm, FO Wymiar <16 mm, ASD lub PFO z więcej niż śladową ilością przetoki, wewnątrz -zakrzepica w sercu wydawała się ostra i nie występowała we wcześniejszych badaniach oraz nieprawidłowa przegroda, np. hipermobilna przegroda lub tętniak przegrody.

   27. Niewystarczający dostęp naczyniowy do implantacji V-LAPIM lub nietolerancja cewnikowania prawego serca (RHC).

   28. Ciężkie nadciśnienie płucne przy wskaźniku powyżej 70 mmHg lub PVR przy wskaźniku powyżej 4,0 jednostek Woodsa (mmHg L-1 min-1), których nie można obniżyć za pomocą leków rozszerzających naczynia.

   29. Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >180 mmHg, nieskorygowane podaniem płynów dożylnie lub lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.