V-Lap-systeem voor het draadloos meten en bewaken van de druk in het linker atrium (LAP) bij patiënten met chronisch hartfalen in een vergevorderd stadium

Inclusiecriteria:

- 1. Ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie en gedocumenteerd hartfalen gedurende ten minste 6 maanden (diagnose HF ≥ 6 maanden), ongeacht de ejectiefractie.

2. NYHA-klasse II-proefpersonen met hartfalen (HF), gedocumenteerd bij baselinebezoek ongeacht de ejectiefractie, die voldoen aan beide inclusiecriteria in subsecties (2a) en (2b) of NYHA-klasse III-proefpersonen met hartfalen (HF), gedocumenteerd bij baselinebezoek ongeacht van de ejectiefractie, die voldoet aan ten minste één inclusiecriterium in het tweede lid, onder a en in het tweede lid, b.

1. Minimaal één (1) HF-ziekenhuisopname of gelijkwaardig (bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp van de HF of bezoek aan de spoedkliniek van de HF) in de afgelopen 12 maanden in verband met tekenen/symptomen van congestie die behandeling met intraveneus (IV) diureticum vereisen. Als er eerder een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is geïmplanteerd, moet de HF-ziekenhuisopname of gelijkwaardig ≥ 30 dagen na CRT-implantatie zijn.

2. Een gecorrigeerd* verhoogd poliklinisch Brain Natriuretic Peptide (BNP)-gehalte van ten minste 300 pg/ml of een N-terminaal pro-BNP (NT-proBNP)-gehalte van ten minste 1.500 pg/ml hebben, volgens lokale meting, binnen 90- dagen van het basislijnbezoek.

   *Drempelwaarden voor NT-proBNP worden gecorrigeerd voor de body mass index (BMI) met een verlaging van 4% per BMI-eenheid boven 20 kg/m2. Als het onderwerp op ARNI staat, mag uitsluitend NT-proBNP worden gebruikt.

   3. Het ontvangen van maximaal getolereerde medische therapie voor hartfalen zoals geïndiceerd volgens ACC/AHA of ESC Richtlijn Hartfalen (richtlijngerichte medische therapie of GDMT), bij afwezigheid van contra-indicaties en gebrek aan beschikbaarheid. GDMT verwijst naar die richtlijngerichte medische therapieën met een Klasse I-indicatie voor gebruik.

   • Voor patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie (HFrEF), omvat GDMT een diureticum indien nodig voor volumecontrole, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of angiotensine-receptorblokker (ARB) of angiotensine-receptor-neprilysine-remmer (ARNI), beta- blokker (BB), mineralocorticoïdreceptorantagonist (MRA) en SGLT2-remmer gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek. Geneesmiddeldoses, met uitzondering van diuretica, moeten gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn, waarbij stabiliteit wordt gedefinieerd als niet meer dan een 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis.
   • Voor patiënten met hartfalen en een geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) omvat GDMT een diureticum indien nodig voor volumeregeling en behandeling van gerelateerde aandoeningen (bijv. hypertensie, atriumfibrilleren) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek. Geneesmiddeldoses, met uitzondering van diuretica, moeten gedurende ten minste 1 maand stabiel zijn, waarbij stabiliteit wordt gedefinieerd als niet meer dan een 100% verhoging of 50% verlaging van de dosis.
   • Patiënten moeten ook een klasse I-therapie met een apparaat voor hartritmebeheersing krijgen. Concreet: indien aangegeven door richtlijnen van klasse I, moet cardiale resynchronisatietherapie (CRT), geïmplanteerde cardioverter-defibrillator (ICD) of een pacemaker ten minste 3 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek worden geïmplanteerd. Van deze criteria kan worden afgezien als een patiënt klinisch gecontra-indiceerd is voor deze therapieën of deze weigert en dit moet worden bevestigd door de onderzoeker.

   • GDMT kan in de loop van de tijd veranderen; de meest recente versies van de ACC/AHA- of ESC-richtlijnen voor hartfalen vervangen de bovenstaande richtlijnen.

     4. Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereiste tests, behandelinstructies en vervolgbezoeken.

   Uitsluitingscriteria:

   • 1. Leeftijd jonger dan 22 (<22) of ouder dan 88 (>88) jaar. 2. Proefpersonen die NYHA klasse IV en ACC/AHA stadium D zijn. 3. Proefpersonen met bewijs/voorgeschiedenis van een ernstige cardiovasculaire of neurovasculaire gebeurtenis, zoals een intracardiale trombus of een voorgeschiedenis van een beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, systemische of pulmonale trombo-embolie , diepe veneuze trombose (DVT), binnen de laatste 6 maanden van het basislijnbezoek.

     4. Proefpersonen met een systolische bloeddruk in rust <90 of >180 mmHg. 5. Linker ventriculaire eind-diastolische diameter (LVEDD) > 8 cm. 6. Een atriaal septumdefect of patent foramen ovale hebben met meer dan sporen shunting op kleuren Doppler of intraveneus bellenonderzoek of chirurgische of interventionele correctie van aangeboren hartziekte waarbij atrium septum betrokken is, inclusief plaatsing van een PFO of ASD sluitingsapparaat, en een hypermobiele septum of een septum-aneurysma.

     7. Proefpersonen met onbehandelde ernstige kleplaesies, geïndiceerd voor chirurgische of percutane interventie, actieve klepvegetaties, atriaal myxoom, hypertrofische cardiomyopathie met significante rustende of uitgelokte subaortale gradiënt, acute myocarditis, tamponnade of grote pericardiale effusie, constrictieve pericarditis, infiltratieve cardiomyopathie (waaronder cardiale sarcoïdose, amyloïdose en hemochromatose), of aangeboren hartziekte, als oorzaak van HF.

     8. Ongecontroleerde tachyaritmie of bradycardie (hartslag <45). 9. Hardnekkige HF met rustsymptomen ondanks maximale medische therapie (ACC/AHA HF stadium D), inclusief proefpersonen die continu of intermitterend intraveneus IV vasoactieve medicatie kregen (bijv. IV inotropen, IV vasodilatatoren), proefpersonen behandeld met een ventricular assist device (VAD) .

     10. Intolerantie voor ACE-I, ARB of ARNI en medische behandeling met bètablokkers voor proefpersonen geclassificeerd als HFrEF (EF ≤40%).

     11. De aanwezigheid van een acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), revisie van het ritmebeheersysteem, extractie van geleidingsdraden of een hart- of andere grote operatie in de afgelopen 90 dagen.

     12. Proefpersonen die niet in aanmerking komen voor openhart-, thoracale of vasculaire chirurgie in noodgevallen.

     13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd. 14. Proefpersonen met een levensverwachting die korter is dan 12 maanden, of personen die een harttransplantatie hebben ondergaan of op de lijst staan ​​voor een harttransplantatie en die waarschijnlijk binnen 12 maanden na het baselinebezoek zullen worden getransplanteerd.

     15. U heeft coagulopathie of ononderbreekbare antistollingstherapie of een contra-indicatie voor alle vormen van antibloedplaatjes-/antistollingsbehandelingen die in het protocol worden vermeld.

     16. Bekende geschiedenis van levensbedreigende allergie voor contrastkleurstof die niet goed vooraf kan worden behandeld.

     17. Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <20 ml/min/1,73 hebben m2 volgens de MDRD-methode of bij chronische nierdialyse.

     18. Leverinsufficiëntie met ten minste één leverfunctietest (transaminasen, totaal bilirubine of alkalische fosfatase) ≥ 3 maal de bovengrens van normaal.

     19. Gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 6 maanden. 20. U heeft een ernstige chronische longziekte die continue zuurstof thuis vereist, chronische orale corticosteroïdtherapie, ziekenhuisopname voor exacerbatie gedurende de voorgaande 6 maanden, of heeft ernstige obstructieve fysiologie van PFT's (FEV1/FVC <0,70 en FEV1 < 50% normaal), indien gedaan.

     21. Proefpersonen met een actieve infectie die systemische antibiotica nodig heeft of een verhoogd aantal witte bloedcellen (boven de lokale laboratoriumreferentiebereiken).

     22. Een voorgeschiedenis hebben van actieve drugsverslaving, actief alcoholmisbruik of opname in een psychiatrisch ziekenhuis wegens psychose in de afgelopen 2 jaar.

     23. Neemt momenteel deel aan een klinische studie of onderzoek. 24. Proefpersoon die anderszins niet geschikt is voor onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker en proefpersonen die niet bereid zijn het onderzoeksprotocol na te leven, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-naleving. De redenen moeten worden gedocumenteerd.

     25. Proefpersonen gecontra-indiceerd voor transseptumpunctie, TEE of ICE.

   Intraprocedurele uitsluitingscriteria:

   (Intraprocedurele uitsluitingscriteria worden bepaald onmiddellijk na intracardiale echocardiografie of transoesofageale echocardiografie bepaling van de anatomie van het linker atrium en vlak voor transseptale punctie) 26. Anatomische anomalie op TEE of ICE die implantatie van de V-LAPIM over het interatriale septum (Fossa Ovalis) verhindert, waaronder: Septumdikte bij fossa > 5 mm, FO-afmeting <16 mm, ASD of PFO met meer dan een spoor van shunting, intra - cardiale trombus die acuut werd gevoeld en niet aanwezig was bij eerdere onderzoeken en abnormaal septum, bijv. een hypermobiel septum of een septum-aneurysma.

   27. Onvoldoende vasculaire toegang voor implantatie van V-LAPIM of kunnen een rechterhartkatheterisatie (RHC) niet verdragen.

   28. Ernstige pulmonale hypertensie bij indexprocedure boven 70 mmHg of PVR bij indexprocedure boven 4,0 Woods-eenheden (mmHg L-1 min-1), terwijl deze niet verlaagd kunnen worden met vasodilatatoren.

   29. Rust systolische bloeddruk <90 of >180 mmHg, niet gecorrigeerd met intraveneuze vloeistoftoediening of vasodilatatoren.