用于无线测量和监测晚期慢性心力衰竭患者左心房压 (LAP) 的 V-Lap 系统

纳入标准：

- 1. 缺血性或非缺血性心肌病和记录的心力衰竭至少 6 个月（HF ≥ 6 个月的诊断），无论射血分数如何。

2. NYHA II 级心力衰竭 (HF) 受试者，在基线访视时记录，无论射血分数如何，满足第 (2a) 和 (2b) 小节中的纳入标准或 NYHA III 级心力衰竭 (HF) 受试者，在基线访视时记录，无论射血分数如何射血分数，满足第 (2a) 和 (2b) 小节中的至少一项纳入标准。

1. 在过去 12 个月内，因出现需要静脉 (IV) 利尿剂治疗的充血体征/症状至少接受过一 (1) 次心衰住院或同等治疗（心衰急诊科就诊或心衰紧急门诊就诊）。 如果之前植入了心脏再同步化治疗 (CRT) 装置，则 HF 住院或同等治疗必须在 CRT 植入后 ≥ 30 天。

2. 根据当地测量，在 90-基线访问的天数。

   *NT-proBNP 的阈值将根据体重指数 (BMI) 进行校正，每超过 20 kg/m2，每 BMI 单位减少 4%。 如果受试者使用 ARNI，则应专门使用 NT-proBNP。

   3. 根据 ACC/AHA 或 ESC 心力衰竭指南（指南指导的药物治疗或 GDMT），在没有禁忌症和缺乏可用性的情况下，接受最大耐受的心力衰竭药物治疗。 GDMT 是指那些具有 I 类使用适应症的指南指导的医学疗法。

   • 对于心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 的患者，GDMT 包括根据需要使用利尿剂来控制容量、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂 (ARNI)、β-在基线访视前至少 3 个月服用阻滞剂 (BB)、盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 和 SGLT2 抑制剂。 除利尿剂外，药物剂量应至少稳定 1 个月，其中稳定性定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。
   • 对于患有心力衰竭和保留射血分数 (HFpEF) 的患者，GDMT 包括根据需要在基线访视前至少 3 个月使用利尿剂来控制容量和治疗相关疾病（例如高血压、心房颤动）。 除利尿剂外，药物剂量应至少稳定 1 个月，其中稳定性定义为剂量增加不超过 100% 或减少 50%。
   • 患者还应接受 I 类推荐的心律管理装置治疗。 具体而言：如果 I 类指南指示，心脏再同步化治疗 (CRT)、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器应在基线访视前至少 3 个月植入。 如果患者在临床上禁忌这些疗法或拒绝这些疗法并且必须由研究者证明，则可以免除这些标准。

   • GDMT 可能会随时间变化； ACC/AHA 或 ESC 心力衰竭指南的最新版本将取代上述指南。

     4. 对参与研究提供知情同意，并愿意并能够遵守要求的测试、治疗指导和随访。

   排除标准：

   • 1.年龄小于22（<22）或大于88（>88）岁。 2. NYHA IV 级和 ACC/AHA D 期受试者。 3. 有主要心血管或神经血管事件证据/病史的受试者，例如心脏内血栓或中风、短暂性脑缺血发作、全身或肺血栓栓塞病史，深静脉血栓形成 (DVT)，在基线访视的最后 6 个月内。

     4. 静息收缩压<90 或>180 mmHg 的受试者。 5.左心室舒张末期内径（LVEDD）>8cm。 6. 有房间隔缺损或卵圆孔未闭，在彩色多普勒或静脉气泡研究中有超过微量分流，或涉及房间隔的先天性心脏病的手术或介入矫正，包括放置 PFO 或 ASD 闭合装置，并且有过度活动隔膜或隔膜动脉瘤。

     7. 未经治疗的严重瓣膜病变，需要手术或经皮介入治疗、活动性瓣膜赘生物、心房粘液瘤、肥厚型心肌病伴显着静息或诱发性主动脉下压差、急性心肌炎、压塞或大量心包积液、缩窄性心包炎、浸润性心肌病（包括心脏结节病、淀粉样变性和血色素沉着症）或先天性心脏病，作为 HF 的原因。

     8.不受控制的快速性心律失常或心动过缓（心率<45）。 9. 尽管进行了最大程度的药物治疗（ACC/AHA HF D 期）但仍有静息症状的顽固性 HF，包括接受连续或间歇性门诊 IV 血管活性药物（例如 IV 强心剂、IV 血管扩张剂）的受试者，接受心室辅助装置 (VAD) 治疗的受试者.

     10. 不能耐受 ACE-I、ARB 或 ARNI 和 β-受体阻滞剂药物治疗，用于分类为 HFrEF（EF ≤40%）的受试者。

     11. 在之前的 90 天内有过急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、节律管理系统修正、导线拔除或心脏或其他大手术。

     12. 受试者不符合紧急心脏直视、胸腔或血管手术的条件。

     13.育龄妇女。 14. 预期寿命短于 12 个月的受试者，或已接受心脏移植或被列为心脏移植且可能在基线访视后 12 个月内进行移植的受试者。

     15. 患有凝血病或不间断抗凝治疗或禁忌方案中预期的所有形式的抗血小板/抗凝治疗。

     16.已知对造影剂过敏且危及生命的病史，无法进行适当的预先用药。

     17. 估计肾小球滤过率 (GFR) <20 ml/min/1.73 m2 通过 MDRD 方法或慢性肾透析。

     18. 至少一项肝功能检查（转氨酶、总胆红素或碱性磷酸酶）≥正常上限 3 倍的肝功能损害。

     19. 最近 6 个月内有胃肠道出血。 20. 患有严重的慢性肺病，需要连续在家供氧、长期口服类固醇治疗、在过去 6 个月内因恶化住院，或 PFT 有严重的阻塞性生理学（FEV1/FVC <0.70 和 FEV1 < 50% 正常），如果这样做的话。

     21. 患有需要全身抗生素或白细胞计数升高（高于当地实验室参考范围）的活动性感染的受试者。

     22. 在过去 2 年内有主动吸毒、主动酗酒或因精神病住院的病史。

     23. 目前正在参加临床研究或调查。 24. 研究者确定的不适合研究的受试者和不愿遵守研究方案的受试者，或有不遵守规定历史的受试者。 必须记录原因。

     25. 受试者禁忌进行经间隔穿刺、TEE 或 ICE。

   程序内排除标准：

   （程序内排除标准将在心腔内超声心动图或经食管超声心动图确定左心房解剖结构后和经房间隔穿刺之前立即确定）26。 TEE 或 ICE 上的解剖异常阻碍了 V-LAPIM 穿过房间隔（卵圆窝）的植入，包括：房间隔厚度 > 5 毫米，FO 尺寸 <16 毫米，ASD 或 PFO 有超过微量的分流，内部-心脏血栓感觉很严重，并且在之前的检查和异常隔膜中没有出现，例如，过度活动的隔膜或隔膜动脉瘤。

   27. 植入 V-LAPIM 的血管通路不足或无法耐受右心导管插入术 (RHC)。

   28. 指数操作时重度肺动脉高压高于 70 mmHg 或指数操作时 PVR 高于 4.0 伍兹单位 (mmHg L-1 min-1)，而血管扩张剂不能降低这些。

   29. 静息收缩压 <90 或 >180 mmHg，未通过静脉输液或血管扩张剂纠正。