진행성 만성 심부전 환자의 좌심방압(LAP) 무선 측정 및 모니터링을 위한 V-Lap 시스템

포함 기준:

- 1. 박출률에 관계없이 최소 6개월 동안 허혈성 또는 비허혈성 심근병증 및 기록된 심부전(HF ≥ 6개월 진단).

2. 하위 섹션 (2a) 및 (2b)의 포함 기준을 모두 충족하는 박출률에 관계없이 기준선 방문에서 기록된 NYHA 등급 II 심부전(HF) 대상 또는 관계없이 기준선 방문에서 기록된 NYHA 등급 III 심부전(HF) 대상 하위 섹션 (2a) 및 (2b)에서 적어도 하나의 포함 기준을 충족하는 박출률.

1. 지난 12개월 이내에 정맥(IV) 이뇨제 치료가 필요한 울혈의 징후/증상과 관련하여 최소 1회의 HF 입원 또는 이와 동등한(HF 응급실 방문 또는 HF 긴급 클리닉 방문) 경험이 있어야 합니다. 이전에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치를 이식한 경우, HF 입원 또는 이에 상응하는 기간은 CRT 이식 후 ≥ 30일이어야 합니다.

2. 교정된* 외래환자 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) 수치가 최소 300pg/ml 이상이거나 N-말단 pro-BNP(NT-proBNP) 수치가 최소 1,500pg/ml 이상이어야 합니다(현지 측정 기준). 기준선 방문 일.

   *NT-proBNP의 임계값은 20kg/m2 이상에서 BMI 단위당 4% 감소를 사용하여 체질량 지수(BMI)에 대해 수정됩니다. 대상이 ARNI에 있는 경우 NT-proBNP를 독점적으로 사용해야 합니다.

   3. ACC/AHA 또는 ESC 심부전 지침(가이드라인 지시 의료 요법 또는 GDMT)에 따라 심부전에 대해 금기 사항이 없고 이용 가능성이 없는 경우 최대 허용 의료 요법을 받는 경우. GDMT는 사용에 대한 Class I 적응증이 있는 지침 지향적 의료 요법을 말합니다.

   • 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자의 경우, GDMT에는 체적 조절에 필요한 이뇨제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제(ARNI), 베타- 베이스라인 방문 전 최소 3개월 동안 차단제(BB), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(MRA) 및 SGLT2 억제제. 이뇨제를 제외한 약물 용량은 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며, 여기서 안정성은 용량의 100% 증가 또는 50% 이하로 정의됩니다.
   • 심부전 및 박출률 보존(HFpEF) 환자의 경우, GDMT는 기준 방문 전 최소 3개월 동안 용적 조절 및 관련 상태(예: 고혈압, 심방 세동) 치료에 필요한 이뇨제를 포함합니다. 이뇨제를 제외한 약물 용량은 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며, 여기서 안정성은 용량의 100% 증가 또는 50% 이하로 정의됩니다.
   • 환자는 또한 Class I 권장 심장 박동 관리 장치 치료를 받아야 합니다. 구체적으로: 클래스 I 가이드라인에 명시된 경우, 심장 재동기화 요법(CRT), 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박 조율기는 기준선 방문 최소 3개월 전에 이식해야 합니다. 환자가 이러한 요법에 대해 임상적으로 금기이거나 이를 거부하는 경우 이러한 기준은 면제될 수 있으며 조사자가 이를 증명해야 합니다.

   • GDMT는 시간이 지남에 따라 변경될 수 있습니다. ACC/AHA 또는 ESC 심부전 지침의 최신 버전이 위의 지침을 대체합니다.

     4. 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 필요한 테스트, 치료 지침 및 후속 방문을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

   제외 기준:

   • 1. 22세 미만(<22) 또는 88세 초과(>88). 2. NYHA 클래스 IV 및 ACC/AHA 단계 D인 피험자. 3. 심장 내 혈전 또는 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작, 전신 또는 폐 혈전색전증과 같은 주요 심혈관 또는 신경혈관 사건의 증거/이력이 있는 피험자 , 기준선 방문의 마지막 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증(DVT).

     4. 안정 시 수축기 혈압이 <90 또는 >180 mmHg인 피험자. 5. 좌심실 이완기말 직경(LVEDD) > 8cm. 6. PFO 또는 ASD 폐쇄 장치의 배치를 포함하여 심방 중격 결손 또는 심방 중격을 포함하는 선천성 심장 질환의 색 도플러 또는 정맥 기포 연구 또는 외과적 또는 중재적 교정에서 미량 이상의 단락이 있는 심방 중격 결손 또는 난원공 개존증이 있고 과운동성 중격 또는 중격 동맥류.

     7. 외과적 또는 경피적 개입, 활동성 판막 식생, 심방 점액종, 현저한 휴식 또는 유발된 대동맥하 구배가 있는 비대성 심근병증, 급성 심근염, 압전 또는 큰 심낭 삼출액, 협착성 심낭염, 침윤성 심근병증이 있는 치료되지 않은 중증 판막 병변이 있는 피험자 (심장 유육종증, 아밀로이드증 및 혈색소침착증 포함) 또는 선천성 심장병이 HF의 원인입니다.

     8. 조절되지 않는 빈맥성 부정맥 또는 서맥(심박수 <45). 9. 지속적인 또는 간헐적인 외래 혈관활성 약물(예: IV 수축촉진제, IV 혈관확장제)을 받는 피험자, 심실 보조 장치(VAD)로 치료받는 피험자를 포함하여 최대 의학적 치료에도 불구하고 안정 증상이 있는 난치성 HF(ACC/AHA HF 단계 D) .

     10. HFrEF(EF ≤40%)로 분류된 피험자에 대한 ACE-I, ARB 또는 ARNI 및 베타-차단제 의료 요법에 내약성이 없음.

     11. 지난 90일 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 리듬 관리 시스템 수정, 납 추출 또는 심장 수술 또는 기타 주요 수술의 존재.

     12. 응급 개심술, 흉부 또는 혈관 수술에 적합하지 않은 피험자.

     13. 가임기 여성. 14. 기대 수명이 12개월 미만인 피험자 또는 심장 이식을 받았거나 심장 이식 목록에 있고 기준선 방문 12개월 이내에 이식될 가능성이 있는 피험자.

     15. 프로토콜에서 예상되는 모든 형태의 항혈소판/항응고제 치료에 대한 응고병증 또는 중단 불가능한 항응고 요법 또는 금기 사항이 있는 경우.

     16. 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기의 알려진 이력.

     17. 예상 사구체 여과율(GFR)이 20 ml/min/1.73 미만 MDRD 방법 또는 만성 신장 투석에 의한 m2.

     18. 간기능 검사(아미노전이효소, 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제)가 정상 상한치의 3배 이상인 간 장애.

     19. 지난 6개월 동안 위장관 출혈. 20. 지속적인 가정 산소, 만성 경구 스테로이드 요법, 이전 6개월 동안 악화로 인한 입원이 필요한 중증 만성 폐 질환이 있거나 PFT에 심각한 폐쇄 생리학(FEV1/FVC <0.70 및 FEV1 < 50% 정상)이 있는 경우.

     21. 전신 항생제가 필요한 활동성 감염이 있거나 백혈구 수치가 상승한 대상자(현지 실험실 참조 범위 초과).

     22. 지난 2년 이내에 활동적인 약물 중독, 활동적인 알코올 남용 또는 정신병으로 인한 정신 병원 입원 이력이 있어야 합니다.

     23. 현재 임상 연구 또는 조사에 참여하고 있습니다. 24. 그렇지 않으면 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구에 적합하지 않은 피험자 및 연구 프로토콜을 따르기를 꺼리는 피험자 또는 비순응 이력이 있는 피험자. 이유를 문서화해야 합니다.

     25. 경중격 천자, TEE 또는 ICE에 대해 금기인 피험자.

   절차 내 배제 기준:

   (Intra Procedural Exclusion Criteria는 심장내초음파 또는 경식도심초음파로 좌심방 해부도를 결정한 직후와 경중격 천자 직전에 결정한다) 26. 다음을 포함하는 심방 중격(Fossa Ovalis)을 가로지르는 V-LAPIM의 이식을 배제하는 TEE 또는 ICE의 해부학적 이상 -심장 혈전이 급성으로 느껴지고 이전 검사 및 비정상 중격(예: 과운동성 중격 또는 중격 동맥류)에는 존재하지 않습니다.

   27. V-LAPIM 이식을 위한 혈관 접근이 부적절하거나 우심장 카테터 삽입(RHC)을 견딜 수 없는 경우.

   28. 혈관확장제로 낮출 수 없는 70 mmHg 이상의 색인 절차 또는 4.0 Woods Units(mmHg L-1 min-1) 이상의 색인 절차의 PVR에서 중증 폐고혈압.

   29. 안정시 수축기 혈압 <90 또는 >180 mmHg, IV 수액 투여 또는 혈관 확장제로 교정되지 않음.