新規SCSパドルによる術中ニューロモニタリング記録：フェーズII
2024年7月15日 更新者：Albany Medical College
術中ニューロモニタリング記録に対する新規 SCS パドルの効果: フェーズ II
この研究の目的は、後角、後神経根、および後柱を標的とすることができる新しい脊髄刺激パドル電極の安全性と有効性を実証することです。
研究電極 (「研究電極」) は、基本的な生理学的臨床研究の質問に答えるように設計されています。
将来のデバイス療法の開発に役立つ可能性がありますが、Study Electrode は市販または販売される製品ではありません。
治験責任医師は、プロトコルが基本的な生理学的研究の質問に答える重要でないリスク研究であり、病院 IRB の承認の下で実施される可能性があると考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
被験者は、脊髄刺激処置を受けている、慢性疼痛を有するアルバニー医療センターの機能的神経外科患者です。
対象集団には、18歳以上の成人12人が含まれます。
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛のために脊髄刺激処置を受けている患者。
- 患者は、英語に堪能であるだけでなく、アンケートを読んで回答する能力があり、痛みの評価試験を完了する必要があります。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- 慢性神経因性疼痛に対して胸部脊髄刺激を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
標準治療のために SCS を提供された 24 人の患者もこの研究に参加するよう招待され、研究電極が術中に一時的に配置され、ルーチンの標準治療に従って神経モニタリングが行われました。
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HD スタディ電極は、8 列に配置された 8 列の刺激接点の配列で、低容量の電極本体を備えています。
二極および三極の刺激電極接触パターンのこのアレイは、皮膚選択的刺激パターンの評価のために脊髄に適用され得る。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度
時間枠：3ヶ月
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患者は痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価します。 0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マギル疼痛アンケート (MPQ)
時間枠：3ヶ月
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患者は自分の痛みを説明する言葉を選びます。
全部で15語あります。
より高いスコア (より多くの単語が選択されている) は、0 ～ 15 の範囲でより悪い結果を示します。
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3ヶ月
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3ヶ月
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これは、患者に活動を提示し、その活動を実行する能力に最も適した説明を選択するように求められる多肢選択式のスケールです。
次に、複数の選択肢が 0 ～ 5 のスケールで採点されます。ここで、0 はアクティビティの実行に問題がないことを示し、5 はアクティビティを実行できないことを示します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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3ヶ月
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痛みの壊滅的なスケール (PCS)
時間枠：3ヶ月
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患者は一連の記述を提示され、痛みを感じているときにこれらの記述がどのくらいの頻度で当てはまるかを 0 ～ 4 のスケールで評価するよう求められます。
0 = なし、4 = 常に。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
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3ヶ月
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ベックうつ病指数 (BDI)
時間枠：3ヶ月
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これは、患者が悲しみの感情またはうつ病の要素に関連するステートメントを選択するように求められる多肢選択式の尺度です。
次に、複数の選択肢が 0 ～ 3 のスケールで採点されます。ここで、0 はそのように感じないことを表し、3 はそう感じることを表します。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 63 です
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの検出
時間枠：ベースライン
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患者の痛みが本質的に神経障害性であることを確認します
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月8日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月12日
最初の投稿 (実際)
2022年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。