Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne nagrywanie neuromonitoringu za pomocą nowej łyżki SCS: faza II

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Albany Medical College

Wpływ nowej łyżki SCS na śródoperacyjne nagrywanie neuromonitoringu: faza II

Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej elektrody łopatkowej do stymulacji rdzenia kręgowego, która jest w stanie celować w rogi grzbietowe, korzenie nerwów grzbietowych i kolumny grzbietowe. Elektroda badawcza („elektroda badawcza”) jest przeznaczona do udzielania odpowiedzi na podstawowe fizjologiczne pytania badawcze. Może to przyczynić się do rozwoju przyszłych terapii za pomocą urządzeń, ale elektroda badawcza nie jest produktem, który będzie wprowadzany na rynek lub sprzedawany. Śledczy uważają, że protokół jest badaniem nieistotnego ryzyka, odpowiadającym na podstawowe pytania dotyczące badań fizjologicznych, które można przeprowadzić za zgodą szpitalnej IRB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olga Khazen, MS
  • Numer telefonu: 518-262-2367
  • E-mail: khazeno@amc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: John Dalfino, MD
  • Numer telefonu: 518-262-5088
  • E-mail: dalfinj@amc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • Albany Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

Uczestnikami będą pacjenci neurochirurgii czynnościowej Albany Medical Center z przewlekłym bólem, którzy są poddawani zabiegowi stymulacji rdzenia kręgowego. Badana populacja będzie obejmowała 12 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych procedurze stymulacji rdzenia kręgowego z powodu bólu neuropatycznego.
  • Pacjenci muszą biegle posługiwać się językiem angielskim, a także być kompetentni umysłowo, aby czytać i odpowiadać na kwestionariusze, a także ukończyć egzaminy oceniające ból.
  • osoby muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie są poddawani stymulacji rdzenia kręgowego w klatce piersiowej z powodu przewlekłego bólu neuropatycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Do udziału w tym badaniu zaproszono również dwudziestu czterech pacjentów, którym zalecono SCS w ramach standardowego leczenia, podczas którego tymczasowo umieszczono śródoperacyjnie elektrodę badaną i przeprowadzono neuromonitoring zgodnie z naszymi rutynowymi standardami opieki
Urządzenie: Elektroda do badania HD
Elektroda badawcza HD to układ 8 kolumn styków stymulacyjnych ułożonych w 8 rzędach z korpusem elektrody o małej objętości. Ten układ dwubiegunowych i trójbiegunowych wzorców styku elektrod stymulacyjnych można zastosować do rdzenia kręgowego w celu oceny wzorców selektywnej stymulacji dermatomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci oceniają swój ból w skali od 0 do 10; 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGilla (MPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci wybierają słowa, które opisują ich ból. W sumie jest 15 słów. Wyższy wynik (więcej wybranych słów) wskazuje na gorszy wynik w zakresie od 0-15.
3 miesiące
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala wielokrotnego wyboru, w której pacjentom przedstawia się czynność i prosi o wybranie opisu, który najlepiej pasuje do ich zdolności do wykonania tej czynności. Opcje wielokrotnego wyboru są następnie punktowane w skali od 0 do 5; gdzie 0 oznacza brak problemów z wykonaniem czynności, a 5 brak możliwości wykonania czynności. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Zakres punktacji wynosi od 0 do 100.
3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjentom przedstawia się serię stwierdzeń i prosi się ich o ocenę w skali od 0 do 4, jak często te stwierdzenia odnoszą się do nich, gdy odczuwają ból. 0=nigdy i 4=zawsze. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0-52.
3 miesiące
Wskaźnik depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to skala wielokrotnego wyboru, w której pacjenci proszeni są o wybranie stwierdzenia związanego z uczuciem smutku lub składową depresji. Opcje wielokrotnego wyboru są następnie punktowane w skali od 0 do 3; gdzie 0 oznacza, że ​​nie czują się w ten sposób, a 3 oznacza, że ​​tak się czują. Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik. Wyniki wahają się od 0-63
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zapewnia, że ​​ból pacjenta ma charakter neuropatyczny
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6426 Microleads

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elektroda do badania HD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj