Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační záznam neuromonitoringu s novým pádlem SCS: Fáze II

15. července 2024 aktualizováno: Albany Medical College

Účinky nového pádla SCS na intraoperační záznam neuromonitoringu: Fáze II

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost nové lopatkové elektrody pro stimulaci míchy, která je schopna zacílit dorzální rohy, dorzální nervové kořeny a hřbetní sloupce. Výzkumná elektroda ("Study Electrode") je navržena tak, aby odpovídala na základní fyziologické klinické výzkumné otázky. Může to být informace o budoucím vývoji terapie přístrojem, ale studijní elektroda není produktem, který bude uváděn na trh nebo prodáván. Vyšetřovatelé se domnívají, že protokol je studií s nevýznamným rizikem, která odpovídá na základní otázky fyziologického výzkumu a která může být provedena na základě schválení IRB nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

Předměty budou pacienti funkční neurochirurgie Albany Medical Center s chronickou bolestí, kteří podstupují proceduru stimulace míchy. Předmětná populace bude zahrnovat 12 dospělých ≥ 18 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů podstupujících proceduru stimulace míchy pro neuropatickou bolest.
  • Pacienti musí umět plynně anglicky a být mentálně způsobilí číst a odpovídat na dotazníky a také absolvovat zkoušky na posouzení bolesti.-
  • subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nepodstupují hrudní míšní stimulaci pro chronickou neuropatickou bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
K účasti v této studii bylo přizváno 24 pacientů, kterým byl nabídnut SCS jako standardní péče, ve které byla zkušební elektroda dočasně umístěna intraoperačně a neuromonitoring byl proveden podle našeho rutinního standardu péče.
Přístroj: HD studijní elektroda
HD Studijní elektroda je pole 8 sloupců stimulačních kontaktů uspořádaných v 8 řadách s nízkoobjemovým tělem elektrody. Toto pole kontaktních vzorů stimulačních elektrod bipólů a třípólů může být aplikováno na míchu pro hodnocení vzorců dermatomální selektivní stimulace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti hodnotí svou bolest na stupnici od 0 do 10; 0 nemít bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGillův dotazník bolesti (MPQ)
Časové okno: 3 měsíce
Pacienti volí slova, která popisují jejich bolest. Je tam celkem 15 slov. Vyšší skóre (více vybraných slov) znamená horší výsledek s rozsahem od 0 do 15.
3 měsíce
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3 měsíce
Toto je stylová škála s více možnostmi, kde je pacientům předložena aktivita a požádáni, aby vybrali popis, který nejlépe odpovídá jejich schopnosti tuto aktivitu provádět. Možnosti s více možnostmi jsou pak hodnoceny na stupnici od 0 do 5; kde 0 znamená žádné problémy s prováděním činnosti a 5 znamená, že činnost nemůže vykonávat. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Rozsah skóre je od 0 do 100.
3 měsíce
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 3 měsíce
Pacientům je předložena řada výroků a jsou požádáni, aby na stupnici od 0 do 4 ohodnotili, jak často se na ně tyto výroky vztahují, když je něco bolí. 0= nikdy a 4= vždy. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0 do 52.
3 měsíce
Beckův index deprese (BDI)
Časové okno: 3 měsíce
Toto je stylová škála s více možnostmi výběru, kde jsou pacienti požádáni, aby vybrali tvrzení týkající se pocitu smutku nebo složky deprese. Možnosti s více možnostmi jsou pak hodnoceny na stupnici od 0 do 3; kde 0 je, že se tak necítí a 3 je, že se tak cítí. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Skóre se pohybuje od 0 do 63
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PainDetect
Časové okno: Základní linie
Zajišťuje, že bolest pacienta je neuropatické povahy
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6426 Microleads

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na HD studijní elektroda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit