Grabación de neuromonitorización intraoperatoria con una paleta SCS novedosa: fase II
15 de julio de 2024 actualizado por: Albany Medical College
Efectos de Novel SCS Paddle en el registro de neuromonitorización intraoperatoria: Fase II
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y la eficacia de un nuevo electrodo de paleta de estimulación de la médula espinal que puede apuntar a las astas dorsales, las raíces nerviosas dorsales y las columnas dorsales.
El electrodo de investigación ("Electrodo de estudio") está diseñado para responder preguntas básicas de investigación clínica fisiológica.
Puede informar el desarrollo futuro de terapias con dispositivos, pero el electrodo de estudio no es un producto que se comercializará o venderá.
Los investigadores creen que el protocolo es un estudio de riesgo no significativo que responde preguntas de investigación fisiológicas básicas, que puede realizarse con la aprobación del IRB del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Los sujetos serán pacientes de neurocirugía funcional del Centro Médico de Albany con dolor crónico que se someten a un procedimiento de estimulación de la médula espinal.
La población de sujetos incluirá 12 adultos ≥ 18 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a un procedimiento de estimulación de la médula espinal por dolor neuropático.
- Los pacientes deben hablar inglés con fluidez y ser mentalmente competentes para leer y responder los cuestionarios, así como completar los exámenes de evaluación del dolor.-
- los sujetos deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no se someten a estimulación de la médula espinal torácica para el dolor neuropático crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
También se invitó a participar en este estudio a veinticuatro pacientes a los que se les ofreció SCS como atención estándar, en el que se colocó temporalmente un electrodo de estudio durante la operación y se realizó una neuromonitorización según nuestro estándar de atención de rutina.
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El electrodo de estudio HD es una matriz de 8 columnas de contactos de estimulación dispuestas en 8 filas con un cuerpo de electrodos de bajo volumen.
Este conjunto de patrones de contacto de electrodos de estimulación de bipolares y tripolares puede aplicarse a la médula espinal para la evaluación de patrones de estimulación selectiva de dermatomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes califican su dolor en una escala de 0 a 10; 0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de dolor de McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los pacientes seleccionan palabras que describen su dolor.
Hay un total de 15 palabras.
Una puntuación más alta (más palabras seleccionadas) indica un peor resultado con un rango de 0 a 15.
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3 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una escala de estilo de opción múltiple en la que a los pacientes se les presenta una actividad y se les pide que seleccionen una descripción que mejor se adapte a su capacidad para realizar esa actividad.
Luego, las opciones de opción múltiple se califican en una escala de 0 a 5; donde 0 significa que no hay problemas para realizar la actividad y 5 es que no se puede realizar la actividad.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
El rango de puntajes es de 0 a 100.
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3 meses
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Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los pacientes se les presenta una serie de afirmaciones y se les pide que califiquen en una escala del 0 al 4, con qué frecuencia estas afirmaciones se aplican a ellos cuando tienen dolor.
0= nunca y 4= siempre.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Las puntuaciones van de 0 a 52.
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3 meses
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Índice de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esta es una escala de estilo de opción múltiple en la que se pide a los pacientes que seleccionen una declaración relacionada con un sentimiento de tristeza o un componente de depresión.
Luego, las opciones de opción múltiple se califican en una escala de 0 a 3; donde 0 es que no se sienten así y 3 es que se sienten así.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Las puntuaciones van de 0 a 63
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detectar dolor
Periodo de tiempo: Base
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Asegura que el dolor del paciente sea de naturaleza neuropática.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Dolor de espalda
- Síndrome
- Dolor crónico
- Neuralgia
- Síndromes de dolor regional complejo
- Distrofia simpática refleja
- Síndrome de cirugía de espalda fallida
Otros números de identificación del estudio
- 6426 Microleads
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .