Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve neuromonitoring-opname met een nieuwe SCS-paddle: fase II

15 juli 2024 bijgewerkt door: Albany Medical College

Effecten van nieuwe SCS-paddle op intra-operatieve neuromonitoring-opname: fase II

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van een nieuwe paddle-elektrode voor stimulatie van het ruggenmerg die zich kan richten op de dorsale hoorns, dorsale zenuwwortels en dorsale kolommen. De onderzoekselektrode ("Studie-elektrode") is ontworpen om fundamentele fysiologische klinische onderzoeksvragen te beantwoorden. Het kan de toekomstige ontwikkeling van apparaattherapie ondersteunen, maar de studie-elektrode is geen product dat op de markt zal worden gebracht of verkocht. De onderzoekers zijn van mening dat het protocol een niet-significant risicoonderzoek is dat fundamentele fysiologische onderzoeksvragen beantwoordt, dat kan worden uitgevoerd onder goedkeuring van de IRB van het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De proefpersonen zijn functionele neurochirurgische patiënten van het Albany Medical Center met chronische pijn die een ruggenmergstimulatieprocedure ondergaan. De proefpopulatie zal bestaan ​​uit 12 volwassenen ≥ 18 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die een ruggenmergstimulatieprocedure ondergaan voor neuropathische pijn.
  • Patiënten moeten vloeiend Engels spreken en mentaal bekwaam zijn om de vragenlijsten te lezen en te beantwoorden, evenals volledige pijnbeoordelingsexamens.-
  • proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die geen thoracale ruggenmergstimulatie ondergaan voor chronische neuropathische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Vierentwintig patiënten die SCS kregen aangeboden als standaardzorg, werden ook uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek, waarbij tijdelijk intraoperatief een onderzoekselektrode werd geplaatst en neuromonitoring werd uitgevoerd volgens onze routinematige zorgstandaard.
Apparaat: HD-studie-elektrode
De HD-studie-elektrode is een reeks van 8 kolommen met stimulatiecontacten die in 8 rijen zijn gerangschikt met een elektrodelichaam met een laag volume. Deze reeks contactpatronen van stimulatie-elektroden van bi-polen en tri-polen kan op het ruggenmerg worden aangebracht voor beoordeling van dermatomaal selectieve stimulatiepatronen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten beoordelen hun pijn op een schaal van 0-10; 0 is geen pijn en 10 is de ergst denkbare pijn. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
McGill pijnvragenlijst (MPQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten kiezen woorden die hun pijn beschrijven. Er zijn in totaal 15 woorden. Een hogere score (meer woorden geselecteerd) geeft een slechter resultaat aan met een bereik van 0-15.
3 maanden
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een meerkeuze-stijlschaal waarbij patiënten een activiteit wordt gepresenteerd en wordt gevraagd een beschrijving te kiezen die het beste past bij hun vermogen om die activiteit uit te voeren. Meerkeuzemogelijkheden worden vervolgens gescoord op een schaal van 0-5; waarbij 0 geen problemen is bij het uitvoeren van de activiteit en 5 geen activiteit kan uitvoeren. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Het bereik in scores is van 0-100.
3 maanden
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten krijgen een reeks uitspraken voorgelegd en hen wordt gevraagd op een schaal van 0-4 te beoordelen hoe vaak deze uitspraken op hen van toepassing zijn als ze pijn hebben. 0= nooit en 4= altijd. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Scores variëren van 0-52.
3 maanden
Beck Depressie Index (BDI)
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een meerkeuzeschaal waarbij patiënten wordt gevraagd een uitspraak te kiezen die verband houdt met een gevoel van verdriet of een onderdeel van depressie. Meerkeuzemogelijkheden worden vervolgens gescoord op een schaal van 0-3; waar 0 is voelen ze zich niet zo en 3 is ze voelen zich wel zo. Een hogere score duidt op een slechter resultaat. Scores variëren van 0-63
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PijnDetect
Tijdsspanne: Basislijn
Zorgt ervoor dat de pijn van de patiënt neuropathisch van aard is
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6426 Microleads

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren