Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Запись интраоперационного нейромониторинга с помощью новой пластины SCS: Фаза II

15 июля 2024 г. обновлено: Albany Medical College

Влияние новой пластины SCS на запись интраоперационного нейромониторинга: Фаза II

Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности нового лопастного электрода для стимуляции спинного мозга, который способен воздействовать на задние рога, задние нервные корешки и задние столбы. Исследовательский электрод ("Study Electrode") предназначен для ответа на основные физиологические вопросы клинических исследований. Это может послужить основой для будущей разработки аппаратной терапии, но исследовательский электрод не является продуктом, который будет рекламироваться или продаваться. Исследователи считают, что протокол представляет собой исследование незначительного риска, отвечающее на основные вопросы физиологического исследования, которое может быть выполнено с разрешения больничного IRB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

Субъектами будут пациенты функциональной нейрохирургии Медицинского центра Олбани с хронической болью, которые проходят процедуру стимуляции спинного мозга. Испытуемая популяция будет включать 12 взрослых в возрасте ≥ 18 лет.

Описание

Критерии включения:

  • пациентов, перенесших процедуру стимуляции спинного мозга по поводу нейропатической боли.
  • Пациенты должны свободно владеть английским языком, а также обладать умственными способностями, чтобы читать анкеты и отвечать на них, а также сдавать экзамены по оценке боли.-
  • субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • пациенты, которым не проводится стимуляция грудного отдела спинного мозга по поводу хронической невропатической боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Двадцати четырем пациентам, которым было предложено СКС в качестве стандартного лечения, также было предложено принять участие в этом исследовании, в котором исследуемый электрод был временно установлен во время операции и нейромониторинг проводился в соответствии с нашими обычными стандартами лечения.
Устройство: Электрод исследования HD
Исследовательский электрод HD представляет собой массив из 8 столбцов стимулирующих контактов, расположенных в 8 рядов, с корпусом электрода малого объема. Эта матрица двухполюсных и трехполюсных контактных схем стимулирующих электродов может быть применена к спинному мозгу для оценки схем избирательной стимуляции дерматомы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты оценивают свою боль по шкале от 0 до 10; 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. Более высокий балл указывает на худший результат.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник боли Макгилла (MPQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациенты выбирают слова, описывающие их боль. Всего 15 слов. Более высокий балл (выбрано больше слов) указывает на худший результат в диапазоне от 0 до 15.
3 месяца
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3 месяца
Это шкала стиля с множественным выбором, в которой пациентам предлагается действие и предлагается выбрать описание, которое лучше всего соответствует их способности выполнять это действие. Затем варианты множественного выбора оцениваются по шкале от 0 до 5; где 0 — нет проблем с выполнением действия, а 5 — невозможно выполнить действие. Более высокий балл указывает на худший результат. Диапазон баллов от 0 до 100.
3 месяца
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациентам предъявляется ряд утверждений, и их просят оценить по шкале от 0 до 4, как часто эти утверждения применимы к ним, когда они испытывают боль. 0= никогда и 4= всегда. Более высокий балл указывает на худший результат. Оценки варьируются от 0 до 52.
3 месяца
Индекс депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 3 месяца
Это шкала стиля множественного выбора, в которой пациентов просят выбрать утверждение, связанное с чувством грусти или компонентом депрессии. Затем варианты множественного выбора оцениваются по шкале от 0 до 3; где 0 — они не чувствуют себя так, а 3 — они так себя чувствуют. Более высокий балл указывает на худший результат. Диапазон значений от 0 до 63.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение боли
Временное ограничение: Базовый уровень
Гарантирует, что боль пациента носит нейропатический характер
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6426 Microleads

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться