Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen neuromonitorointitallennus uudella SCS-päitsimellä: Vaihe II

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Albany Medical College

Uuden SCS-melaan vaikutukset intraoperatiiviseen neuromonitorointitallennukseen: Vaihe II

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa uuden selkäydinstimulaatioelektrodin turvallisuus ja tehokkuus, joka pystyy kohdistamaan selkäsarvet, selän hermojuuret ja selkäpylvään. Tutkimuselektrodi ("Study Electrode") on suunniteltu vastaamaan fysiologisiin kliinisen tutkimuksen peruskysymyksiin. Se voi antaa tietoa tulevasta laitehoidon kehittämisestä, mutta tutkimuselektrodi ei ole tuote, jota markkinoidaan tai myydään. Tutkijat uskovat, että protokolla on non-Significant Risk -tutkimus, joka vastaa fysiologisiin perustutkimuksen kysymyksiin ja joka voidaan suorittaa sairaalan IRB-hyväksynnällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Kohteena ovat Albany Medical Centerin toiminnallisen neurokirurgian potilaat, joilla on krooninen kipu ja joille tehdään selkäydinstimulaatiotoimenpiteitä. Kohdejoukossa on 12 ≥ 18-vuotiasta aikuista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään selkäydinstimulaatiomenettely neuropaattisen kivun vuoksi.
  • Potilaiden tulee puhua sujuvasti englantia ja olla henkisesti päteviä lukemaan ja vastaamaan kyselyihin sekä suorittamaan kivunarviointikokeet.
  • tutkittavien on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät saa rintakehän selkäytimen stimulaatiota kroonisen neuropaattisen kivun vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
24 potilasta, joille tarjottiin SCS-standardihoitoa, kutsuttiin myös osallistumaan tähän tutkimukseen, jossa tutkimuselektrodi sijoitettiin tilapäisesti intraoperatiivisesti ja neuromonitorointi tehtiin rutiininomaisen hoitotavan mukaisesti.
Laite: HD-tutkimuselektrodi
HD Study Electrode on sarja, jossa on 8 saraketta stimulaatiokoskettimia, jotka on järjestetty 8 riviin pienen volyymin elektrodin rungon kanssa. Tätä kaksinapaisten ja kolminapaisten stimulaatioelektrodien kosketuskuvioiden ryhmää voidaan soveltaa selkäytimeen dermatomaalisten selektiivisten stimulaatiokuvioiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat arvioivat kipunsa asteikolla 0-10; 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaat valitsevat sanat, jotka kuvaavat heidän kipuaan. Sanoja on yhteensä 15. Korkeampi pistemäärä (enemmän sanoja valittu) tarkoittaa huonompaa lopputulosta välillä 0-15.
3 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on monivalintaasteikko, jossa potilaille esitetään aktiviteetti ja pyydetään valitsemaan kuvaus, joka parhaiten vastaa heidän kykyään suorittaa kyseinen toiminta. Monivalintavaihtoehdot pisteytetään sitten asteikolla 0-5; jossa 0 tarkoittaa, että toiminnon suorittamisessa ei ole ongelmia ja 5 tarkoittaa, että toimintoa ei voida suorittaa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
3 kuukautta
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaille esitetään joukko väitteitä ja heitä pyydetään arvioimaan asteikolla 0-4, kuinka usein nämä väitteet koskevat heitä, kun heillä on kipua. 0 = ei koskaan ja 4 = aina. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Pisteet vaihtelevat 0-52.
3 kuukautta
Beckin masennusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tämä on monivalintaasteikko, jossa potilaita pyydetään valitsemaan surun tunteeseen tai masennukseen liittyvä lausunto. Monivalintavaihtoehdot pisteytetään sitten asteikolla 0-3; missä 0 on he eivät tunne niin ja 3 on, että he tuntevat niin. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Pisteet vaihtelevat 0-63
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PainDetect
Aikaikkuna: Perustaso
Varmistaa, että potilaan kipu on luonteeltaan neuropaattista
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6426 Microleads

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa