- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05459324
Intraoperativ nevromonitoreringsopptak med en ny SCS-padle: Fase II
7. desember 2023 oppdatert av: Albany Medical College
Effekter av Novel SCS Paddle på intraoperativ nevromonitoreringsopptak: Fase II
Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til en ny ryggmargsstimuleringselektrode som er i stand til å målrette mot dorsale horn, dorsale nerverøtter og dorsalkolonner.
Forskningselektroden ("Study Electrode") er designet for å svare på grunnleggende fysiologiske kliniske forskningsspørsmål.
Det kan informere fremtidig utvikling av enhetsterapi, men studieelektroden er ikke et produkt som vil bli markedsført eller solgt.
Etterforskerne mener at protokollen er en ikke-signifikant risikostudie som svarer på grunnleggende fysiologiske forskningsspørsmål, som kan utføres under sykehusets IRB-godkjenning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olga Khazen, MS
- Telefonnummer: 518-262-2367
- E-post: khazeno@amc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: John Dalfino, MD
- Telefonnummer: 518-262-5088
- E-post: dalfinj@amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical College
-
Ta kontakt med:
- John Dalfino, MD
- Telefonnummer: 518-262-5088
- E-post: dalfinj@amc.edu
-
Ta kontakt med:
- Marisa DiMarzio, PhD
- Telefonnummer: 518-262-2367
- E-post: dimarzm1@amc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene vil være Albany Medical Center funksjonelle nevrokirurgiske pasienter med kroniske smerter som gjennomgår en ryggmargsstimuleringsprosedyre.
Fagpopulasjonen vil omfatte 12 voksne ≥ 18 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår en ryggmargsstimuleringsprosedyre for nevropatisk smerte.
- Pasienter må være flytende i engelsk samt mentalt kompetente til å lese og svare på spørreskjemaene, samt fullføre smertevurderingseksamener.-
- forsøkspersoner må kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke gjennomgår thorax ryggmargsstimulering for kroniske nevropatiske smerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Tjuefire pasienter som ble tilbudt SCS for standardbehandling ble også invitert til å delta i denne studien, der en studieelektrode ble midlertidig plassert intraoperativt og nevromonitorering ble utført i henhold til vår rutinemessige omsorgsstandard
|
HD-studieelektroden er en rekke med 8 kolonner med stimuleringskontakter arrangert i 8 rader med en elektrodekropp med lavt volum.
Denne gruppen av stimuleringselektroders kontaktmønstre for bi- og tri-poler kan påføres ryggmargen for vurdering av dermatomale selektive stimuleringsmønstre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vurderer smertene sine på en skala fra 0-10; 0 har ikke vondt og 10 er verst tenkelig.
En høyere score indikerer dårligere resultat.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter velger ord som beskriver smerten deres.
Det er totalt 15 ord.
En høyere poengsum (flere ord valgt) indikerer dårligere resultat med et område fra 0-15.
|
3 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en flervalgsstilskala der pasienter blir presentert for en aktivitet og bedt om å velge en beskrivelse som passer best til deres evne til å utføre den aktiviteten.
Flervalgsalternativer scores deretter på en skala fra 0-5; der 0 er ingen problemer med å utføre aktiviteten og 5 er ikke kan utføre aktivitet.
En høyere score indikerer dårligere resultat.
Rangen i poengsum er fra 0-100.
|
3 måneder
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene blir presentert for en rekke utsagn og de blir bedt om å vurdere på en skala fra 0-4, hvor ofte disse utsagnene gjelder dem når de har smerter.
0= aldri og 4= alltid.
En høyere score indikerer dårligere resultat.
Poeng varierer fra 0-52.
|
3 måneder
|
Beck Depression Index (BDI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en flervalgsstilskala der pasienter blir bedt om å velge et utsagn knyttet til en følelse av tristhet eller en del av depresjon.
Flervalgsalternativer scores deretter på en skala fra 0-3; der 0 er at de ikke føler det slik og 3 er at de føler det slik.
En høyere score indikerer dårligere resultat.
Resultatene varierer fra 0-63
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PainDetect
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sikrer at pasientens smerte er nevropatisk
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Ryggsmerte
- Syndrom
- Kronisk smerte
- Nevralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Refleks sympatisk dystrofi
- Mislykket ryggkirurgisyndrom
Andre studie-ID-numre
- 6426 Microleads
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
Kliniske studier på HD studieelektrode
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
University of CalgaryFullførtInflammatorisk tarmsykdomCanada
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funksjonForente stater