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複数の毎日の注射療法で治療された1型糖尿病の参加者におけるインスリンデグルデクと比較したLY3209590の研究 (QWINT-5)

2025年6月19日 更新者：Eli Lilly and Company

複数の毎日の注射療法で治療された 1 型糖尿病の参加者を対象に、週 1 回の基礎インスリンとしての LY3209590 の有効性と安全性をインスリン デグルデクと比較して評価する第 3 相、多施設、無作為化、並列設計、非盲検試験

この研究の主な目的は、毎日複数回の注射療法で治療された 1 型糖尿病の参加者を対象に、インスリン デグルデクと比較した LY3209590 の安全性と有効性を測定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

692

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Valley Research
      • Montclair、California、アメリカ、91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island、Florida、アメリカ、32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon、Georgia、アメリカ、31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYC Research
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba、アルゼンチン、5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Buenos Air、アルゼンチン、C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Moron、Buenos Air、アルゼンチン、B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、Buenos Aires、アルゼンチン、1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires、Ciudad Autónoma De Buenos Aire、アルゼンチン、C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Córdoba
      • Capital、Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Cordoba、Córdoba、アルゼンチン、5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa、La Pampa、アルゼンチン、6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán、Tucumán、アルゼンチン、T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman、Tucumán、アルゼンチン、4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • スロバキア
    • Košický Kraj
      • Rožňava、Košický Kraj、スロバキア、04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky、Nitriansky Kraj、スロバキア、940 01
        • Funkystuff
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin、Žilinský Kraj、スロバキア、026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • プエルトリコ
      • Bayamon、プエルトリコ、00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan、プエルトリコ、921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • ポーランド
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa、Mazowiecki、ポーランド、00-710
        • NBR Polska
    • Mazowieckie
      • Radom、Mazowieckie、ポーランド、26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow、Małopolskie、ポーランド、31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze、Śląskie、ポーランド、41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taichung
      • Taichung City、Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City、Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City、Tainan、台湾、71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Kumamoto、日本、862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki、日本、880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita、日本、870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka、Ibaraki、日本、311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku、Ibaraki、日本、300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi、Kanagawa、日本、247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki、Osaka、日本、569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi、Saitama、日本、336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも1年間、1型糖尿病の臨床診断を受けている
  • -スクリーニング前の少なくとも90日間、地元の製品ラベルに従って、基礎ボーラスインスリンアナログ毎日複数回の注射療法による治療を受けている
  • -スクリーニング時に中央検査室によって決定された、7.0％から10.0％のHbA1c値を持っています。
  • ボディマス指数が 35 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以下であること

除外基準:

  • 2型糖尿病、潜在性自己免疫性糖尿病、または1型糖尿病以外の特定の糖尿病と診断されている
  • -スクリーニング前の6か月以内に、重度の低血糖のエピソードが1回以上ある。
  • -スクリーニング前の6か月以内に、糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧状態または入院を必要とする昏睡のエピソードが1回以上ある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インスリンefsitora alfa
前症の基底インスリンおよびプランディアルインスリン療法（ミリリットルあたり100ユニット（U/mL）インスリンlispro）で治療された参加者は、500 U/mlのインスリンEfsitora ALFAを毎週1回（QW）に52週間投与し、皮下注射として5週間の安全なフォローアップを行いました。
薬：インスリン エフシトラ アルファ
管理SC
他の名前：
  • LY3209590 および基礎インスリン-FC
アクティブコンパレータ：インスリンデグルデック
前症の基底インスリンおよびプランディアルインスリン療法（100 U/mLインスリンlispro）で治療された参加者は、100 U/mlのインスリンデグルデックを1日1回（QD）に52週間投与され、皮下注射として投与され、5週間の安全フォローアップが続きました。
薬：インスリン デグルデク
管理SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のヘモグロビンA1C（HBA1C）のベースラインからの変更[非劣性分析]
時間枠：ベースライン、26週目

HBA1cは、ヘモグロビンAのグリコシル化画分です。これは、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。

最小二乗（LS）平均は、研究入力を研究する前に治療 +カントリー + CGMの使用を伴う共分散（ANCOVA）モデルの分析を使用して決定されました[はい/いいえ] +炭水化物 +炭水化物カウントのカウント[はい/いいえ] +依存変数のベースライン値（四角のタイプIII合計）。 26週目のデータが欠落していることは、復帰塩基からの複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のヘモグロビンA1C（HBA1C）のベースラインからの変更[優位分析]
時間枠：ベースライン、26週目

HBA1cは、ヘモグロビンAのグリコシル化画分です。これは、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。

LS平均は、研究入力の前に治療 +国 + CGMの使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました[はい/いいえ] +炭水化物は、依存変数の依存変数（型III sumの合計）のプランディアルインスリンのカウントをカウントしました。 26週目のデータが欠落していることは、復帰塩基からの複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、26週目
血糖の時間の割合は、23週目から26週目までの70〜180 mg/dL [3.9および10.0 mmol/L]の範囲です。
時間枠：23週目から26週目

グルコースの時間の割合は、デシリットルあたり70〜180ミリグラム（mg/dl）[3.9および10.0ミリモールあたり（mmol/l）]の範囲で、24時間にわたって23週目から26週目までの継続的なグルコースモニタリング（CGM）によって測定されます。 CGMデバイスで記録された表示時間を使用して、範囲内統計の時間成分を計算しました。

LS平均は、研究入力の前に治療 +国 + CGMの使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました[YES/NO] +炭水化物のカウントは、ベースラインでのプランディアルインスリン投与 +ヘモグロビンA1c層を従属変数のベースラインおよびベースライン値（標高のIII sumのタイプIII和）。 23〜26週の欠落データは、復帰から盆地への複数の帰属アプローチによって帰属しました
23週目から26週目
夜間の低血糖イベント率
時間枠：52週目までのベースライン

参加者が報告した臨床的に有意な夜間性低血糖のイベント率（血糖値<54 mg/dL（3.0 mmol/L）または重度の低血糖として定義され、52週目までの治療期間中に測定された夜間およびおそらく深夜から午前6時の間に睡眠中に発生します。

グループ平均は、エピソード数を使用して負の二項モデルによって報告および決定されました=ベースライン低血糖率 +ベースライン（％） +治療でのHBA1C、log（日の曝露/365.25） オフセット変数として。
52週目までのベースライン
52週目のHBA1cのベースラインからの変更[非劣性分析]
時間枠：ベースライン、52週目

HBA1cは、ヘモグロビンAのグリコシル化画分です。これは、主に長期間にわたる平均血漿グルコース濃度を特定するために測定されます。

LS平均は、研究入力の前に治療 +国 + CGMの使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました[はい/いいえ] +炭水化物は、依存変数（YES/NO] +ベースライン値（タイプIII四方の合計）のベースライン値を変数としてカウントしました。 52週目に欠落したデータは、復帰から盆地への複数の帰属アプローチによって帰属しました
ベースライン、52週目
空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目

自己監視血糖（SMBG）によって測定された空腹時血糖のベースラインからの変化。

LS平均は、研究入力[はい/いいえ]、炭水化物カウントの炭水化物カウント[YES/NO]）および変数としてのベースライン値を使用して、治療、国、CGMの使用を使用してANCOVAモデルを使用して決定されました。 ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属しました。 欠落したデータは、戻りベースラインの複数の帰属アプローチによって帰属しました。
ベースライン、26週目、52週目
グルコース変動性
時間枠：23週目から26週目、49週目から52週目

24時間にわたるCGMセッション中の血液グルコースの変動係数（CV）として測定されたグルコース変動性は、23週目から26週目から26週目から49週目から52週目までに報告されました。

LS平均は、ベースライン +国 +以前のCGM使用 +ベースライン +ヘモグロビンA1c層のためのベースライン +カントリー +以前のCGM使用 +炭水化物カウントを使用した混合モデル反復測定（MMRM）モデルを使用して決定されました。 非構造化分散分散構造が使用されました。
23週目から26週目、49週目から52週目
血液グルコースの時間の割合は、49週目から52週目まで、70〜180 mg/dL [3.9および10.0 mmol/L]の範囲です。
時間枠：52週目から52週目

49週目から52週目まで、24時間にわたってCGMセッション中に測定されているように、70〜180 mg/dL [3.9から10.0 mmol/L]の血糖範囲内で費やされる時間の割合。

LS平均は、治療、国、CGMの使用を研究する前にANCOVAモデルを使用して決定しました[はい/いいえ]、プランディアルインスリン投与のための炭水化物カウント[はい/いいえ]）、およびヘモグロビンA1c層は、ベースラインおよび依存変数としての従属変数のベースライン値を変数としました。 ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属しました。 欠落したデータは、戻りベースラインの複数の帰属アプローチによって帰属しました。
52週目から52週目
基底インスリン用量
時間枠：26週目と52週目

インスリン用量は、電子日記で毎日または毎週記録されました。 26週目と52週目の平均基底インスリン用量が報告されました。

LS平均は、ベースライン +カントリーでベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。 分散共分散構造は、複合対称として設定されました。
26週目と52週目
ボーラスインスリン用量
時間枠：26週目と52週目

インスリン用量は、電子日記で毎日または毎週記録されました。 26週目と52週目の毎日のボーラスインスリン用量が報告されました。

LS平均は、ベースライン +カントリーでベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。 分散共分散構造は、複合対称として設定されました。
26週目と52週目
総インスリン用量
時間枠：26週目と52週目
毎週の平均総インスリン用量は、平均週の基底投与量とボーラス線量の合計です。 LS平均は、ベースライン +カントリーでベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。 分散共分散構造は、複合対称として設定されました。
26週目と52週目
基底インスリン用量から総インスリン用量比
時間枠：26週目と52週目

基底/総インスリン用量比は、平均週間の基底線量を毎週平均総量で割ったものです。

LS平均は、ベースライン +カントリーでベースライン +ヘモグロビンA1c層を使用してMMRMモデルを使用して決定されました。 分散共分散構造は、複合対称として設定されました。
26週目と52週目
低血糖イベント率
時間枠：52週目までのベースライン

複合レベル2および3の低血糖イベントの速度が報告されました。 グルコース<54 mg/dL（レベル2）または重度の低血糖を伴う低血糖症は、治療の支援を必要とするイベント（レベル3）が報告されたことを調査者によって確認されました。 重度の低血糖イベントは、低血糖の治療のための炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の支援を必要とする精神的または身体的状態の変化によって特徴付けられます。

グループ平均は、エピソード数を使用して負の二項モデルによって報告および決定されました=ベースライン低血糖率 +ベースライン（％） +治療でのHBA1C、log（日の曝露/365.25） オフセット変数として。
52週目までのベースライン
体重のベースラインから変化します
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
体重のベースラインからの変化が報告されました。 LS平均は、変数としてベースライン +処理 +治療*時間（タイプIII平方合計）を使用してMMRMモデルによって決定されました。 分散共分散構造は、複合対称として設定されました。
ベースライン、26週目、52週目
血糖<54 mg/dL（3.0 mmol/L）の低血糖範囲の時間の割合
時間枠：23週目から26週目、49週目から52週目
23週目から26週目から26週目から26週目から4年目までの49週目から52週目までの24時間にわたってCGMセッション中に測定された、血糖値<54 mg/dL（3.0 mmol/L）で低血糖範囲で費やされる時間の割合が報告されました。 LS平均は、研究入力の前に治療 +国 + CGMの使用を使用したANCOVAモデルによって決定されました[はい/いいえ] +炭水化物は、ベースラインでのプランディアルインスリン投与のためのカウント +ヘモグロビンA1c層と従属変数のベースライン値（正方形のタイプIII和）。 変数として。 ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属しました。 23〜26週目と49〜52週目のデータが欠落していることは、恩返しから基本的な複数の帰属アプローチによって帰属しました。
23週目から26週目、49週目から52週目
23週目から26週目までの血糖> 180 mg/dL（10.0 mmol/L）を備えた高血糖範囲の時間の割合
時間枠：23週目から26週目

（>）180 mg/dL（10.0 mmol/L）を超える血糖値を含む高血糖範囲で費やされる時間の割合は、23週目から26週目から26日までの24時間にわたってCGMセッション中に測定されました。

LS平均は、研究入力の前に治療 +国 + CGMの使用を使用してANCOVAモデルによって決定されました[はい/いいえ] +炭水化物は、ベースラインでのプランディアルインスリン投与のためのカウント +ヘモグロビンA1c層と従属変数のベースライン値（正方形のタイプIII和）のベースライン値。 ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属しました。 23週目の26週目のデータが欠落していることは、戻りベースラインの複数の帰属アプローチによって帰属しました。
23週目から26週目
49週目から52週目までの血糖> 180 mg/dl（10.0 mmol/l）> 180 mg/dlの高血糖範囲の時間の割合
時間枠：52週目から52週目

49週目から52週目から52週目までの24時間にわたってCGMセッション中に測定されているように、血糖値180 mg/dL（10.0 mmol/L）を超える血糖範囲の高血糖範囲で費やされる時間の割合が報告されました。

LS平均は、研究入力の前に治療 +国 + CGMの使用を使用してANCOVAモデルによって決定されました[はい/いいえ] +炭水化物は、ベースラインでのプランディアルインスリン投与のためのカウント +ヘモグロビンA1c層と従属変数のベースライン値（正方形のタイプIII和）のベースライン値。 ベースラインでの欠落データは、ランダムに欠落していると仮定して、複数の代入で帰属しました。 49週目の52週目の欠落データは、戻りベースラインの複数の帰属アプローチによって帰属しました。
52週目から52週目
26週目の糖尿病治療満足度アンケート、変更バージョン（DTSQC）で測定される糖尿病治療満足度
時間枠：26週目
糖尿病治療満足度アンケートの変化（DTSQC）スコアは、ベースラインからの参加者満足度の相対的な変化を評価するために使用されます。 アンケートは8つの項目で構成されており、そのうち6項目は治療の満足度を測定し、以下を扱っています。1。現在の治療に対する満足度。 2。治療の利便性。 3。柔軟性。 4。参加者の糖尿病に対する自分自身の理解に対する満足。 5.現在の治療を推奨する可能性。 6。現在の治療を続けることにどれほど満足しているのか。 各アイテムは、7ポイントのリッカートスケール（-3（はるかに満足度の低い）から+3（はるかに満足）の範囲で評価されます。 6つの治療満足度項目からのスコアは、総治療満足度スコアに合計され、-18（はるかに満足度の低い）から+18（より満足度）の範囲です。 スコアが高いほど、治療に対する満足度の改善が大きくなります。 スコアが低いほど、治療に満足して劣化します。
26週目
52週目の糖尿病治療満足度アンケート、変更バージョン（DTSQC）で測定される糖尿病治療満足度
時間枠：52週目
DTSQCスコアは、ベースラインからの参加者満足度の相対的な変化を評価するために使用されます。 アンケートは8つの項目で構成されており、そのうち6項目は治療の満足度を測定し、以下を扱っています。1。現在の治療に対する満足度。 2。治療の利便性。 3。柔軟性。 4。参加者の糖尿病に対する自分自身の理解に対する満足。 5.現在の治療を推奨する可能性。 6。現在の治療を続けることにどれほど満足しているのか。 各アイテムは、7ポイントのリッカートスケール（-3（はるかに満足度の低い）から+3（はるかに満足）の範囲で評価されます。 6つの治療満足度項目からのスコアは、総治療満足度スコアに合計され、-18（はるかに満足度の低い）から+18（より満足度）の範囲です。 スコアが高いほど、治療に対する満足度の改善が大きくなります。 スコアが低いほど、治療に満足して劣化します。
52週目
ベースラインからの短いフォームの変更-36バージョン2（SF-36 V2）急性型（物理コンポーネントと精神コンポーネント）スコア
時間枠：ベースライン、26週目、52週目

SF-36V2は、8つのドメインにわたって36のアイテムを使用して健康状態を評価するように設計された参加者報告測定です。 8つのヘルスドメインは、物理コンポーネントサマリー（PCS）スコアとメンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコアとして知られる2つの要約スコアに集約されます。 各ドメインと両方の要約スコアのスコアリングはノルムベースであり、Tスコアの形で提示され、平均50、標準偏差が10です。 スコアが高いほど、機能のレベルが向上し、健康が向上します。 NORMベースのスコアでは範囲を指定できません。

LS平均は、ベースライン +国 +炭水化物カウントを含むMMRMモデルによって決定されました。 変数として。 非構造化分散分散構造が使用されました。
ベースライン、26週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディチェア：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月12日

一次修了 (実際)

2024年5月7日

研究の完了 (実際)

2024年5月7日

試験登録日

最初に提出

2022年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月15日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月19日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます

IPD 共有時間枠

データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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