Un estudio de LY3209590 en comparación con la insulina Degludec en participantes con diabetes tipo 1 tratados con terapia de inyecciones diarias múltiples (QWINT-5)
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, de diseño paralelo y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de LY3209590 como insulina basal semanal en comparación con la insulina Degludec en participantes con diabetes tipo 1 tratados con múltiples inyecciones diarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
- CIAD Moron
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e investigación
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Córdoba
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Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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Košický Kraj
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Rožňava, Košický Kraj, Eslovaquia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
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Nitriansky Kraj
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Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Eslovaquia, 940 01
- Funkystuff
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Žilinský Kraj
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Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Eslovaquia, 026 01
- ENDIAMED s.r.o
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Valley Research
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Hanson Clinical Research Center
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Georgia
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
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Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest Research LLC
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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-
New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Research
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Fukuoka, Japón, 815-0071
- Clinic Masae Minami
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Kumamoto, Japón, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Oita, Japón, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japón, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japón, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
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Naka, Ibaraki, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japón, 300-1207
- Noritake Clinic
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Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japón, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
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Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japón, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
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-
Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japón, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-333
- Gabinety TERPA
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-538
- NZOZ Medica
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Mazowiecki
-
Warszawa, Mazowiecki, Polonia, 00-710
- NBR Polska
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Mazowieckie
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Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-404
- SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Śląskie
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Zabrze, Śląskie, Polonia, 41-800
- Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
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Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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San Juan, Puerto Rico, 921
- Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
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Changhua, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwán, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwán, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante al menos 1 año antes de la selección
- Haber recibido tratamiento con múltiples inyecciones diarias de análogos de insulina en bolo basal de acuerdo con la etiqueta del producto local durante al menos 90 días antes de la selección.
- Tener un valor de HbA1c de 7,0 % a 10,0 %, inclusive, según lo determine el laboratorio central en la selección.
- Tener un índice de masa corporal de ≤35 kilogramo/metro cuadrado (kg/m²)
Criterio de exclusión:
- Tener un diagnóstico de diabetes tipo 2, diabetes autoinmune latente o tipos específicos de diabetes distintos de la diabetes tipo 1
- Tener antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia grave, en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tener antecedentes de más de 1 episodio de cetoacidosis diabética o estado hiperosmolar o coma que requiera hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina efsitora alfa
Los participantes que fueron tratados con terapia de insulina basal de prestudio y terapia de insulina prandial (100 unidades por mililitro (u/ml) insulina lispro) recibieron 500 U/ml de insulina efsitora alfa administrada una vez semanalmente (QW) durante 52 semanas como inyección subcutánea, seguida de una seguridad de seguridad de 5 semanas.
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CS administrado
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina degludec
Los participantes que fueron tratados con terapia de insulina basal de prestudio y insulina prandial (100 U/ml de insulina LISPRO) recibieron 100 U/ml de insulina degludec administrada una vez al día (QD) durante 52 semanas como inyección subcutánea, seguido de un seguimiento de seguridad de 5 semanas.
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C) en la semana 26 [Análisis de no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de mínimos cuadrados (LS) se determinó utilizando el análisis del análisis de covarianza (ANCOVA) con tratamiento + país + uso de CGM antes de la entrada de estudio [sí/no] + contabilidad de carbohidratos para insulina prandial [sí/no] + valor basal de la variable dependiente (suma tipo III de bordes) como variables. Los datos faltantes en la semana 26 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base. |
Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1C (HBA1C) en la semana 26 [Análisis de superioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento + país + uso de CGM antes de la entrada de estudio [sí/no] + conteo de carbohidratos para insulina prandial [sí/no] + valor de referencia de la variable dependiente (suma tipo III de cuadrados) como variables. Los datos faltantes en la semana 26 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base. |
Línea de base, semana 26
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Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL [3.9 y 10.0 mmol/L] de la semana 23 a la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 23 a la semana 26
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Porcentaje del tiempo en glucosa ranga entre 70 y 180 miligramos por decilitro (mg/dL) [3.9 y 10.0 milimol por litro (mmol/L)], medido por monitoreo continuo de glucosa (CGM) de la semana 23 a la semana 26 inclusive durante un período de 24 horas. El componente de tiempo de la estadística de tiempo de rango se calculó utilizando el tiempo de visualización registrado por el dispositivo CGM. La media de LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento + país + uso de CGM antes de la entrada de estudio [sí/no] + conteo de carbohidratos para la dosificación de insulina prandial [sí/no] + estrato de hemoglobina A1C al valor basal y basal de la variable dependiente (suma tipo III de los votantes) como variables. Los datos faltantes en la semana 23-26 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea |
Semana 23 a la semana 26
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Tasa de eventos de hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La tasa de eventos de hipoglucemia nocturna clínicamente significativa informada por los participantes (definida como nivel de glucosa en sangre <54 mg/dL (3.0 mmol/L) o hipoglucemia severa y ocurre por la noche y presumiblemente durante el sueño entre la medianoche y las 6:00 a.m.), medido durante la fase de tratamiento hasta la semana 52. La media del grupo se informó y determinó mediante un modelo binomial negativo utilizando el número de episodios = tasa de hipoglucemia basal + HbA1c al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25) como una variable de desplazamiento. |
Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el inicio en HBA1C en la semana 52 [Análisis de no inferioridad]
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
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HbA1c es la fracción glucosilada de hemoglobina A. Se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa en plasma durante períodos prolongados de tiempo. La media de LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento + país + uso de CGM antes de la entrada de estudio [sí/no] + conteo de carbohidratos para insulina prandial [sí/no] + valor de referencia de la variable dependiente (suma tipo III de cuadrados) como variables. Los datos faltantes en la semana 52 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea |
Línea de base, semana 52
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Cambio desde la línea de base en la glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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Cambio de la línea de base en la glucosa en sangre en ayunas medida por la glucosa en sangre autocontrolante (SMBG). La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, país, uso de la CGM antes de la entrada de estudio [sí/no], el recuento de carbohidratos para la dosificación de insulina prandial [sí/no]) y el valor basal de la variable dependiente como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados con imputación múltiple con la suposición de faltantes al azar. Los datos faltantes fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base. |
Línea de base, semana 26 y semana 52
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Variabilidad de glucosa
Periodo de tiempo: Semana 23 a la semana 26 y semana 49 a la semana 52
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La variabilidad de la glucosa medida como coeficiente de variación (CV) para la glucosa en sangre durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas, entre la semana 23 y la semana 26 y la semana 49 a la semana 52. La media de LS se determinó utilizando el modelo de medidas repetidas del modelo mixto (MMRM) con línea de base + país + uso previo de CGM + conteo de carbohidratos para la dosis prandial + estrato de hemoglobina A1c al inicio + tratamiento + tiempo + tratamiento*Tiempo (Sum de tipo III de cuadrados) como variables. Se utilizó una estructura de varianza de varianza no estructurada. |
Semana 23 a la semana 26 y semana 49 a la semana 52
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Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa en sangre entre 70 y 180 mg/dL [3.9 y 10.0 mmol/L] de la semana 49 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 49 a la semana 52
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Porcentaje del tiempo dedicado al rango de glucosa en sangre de 70 a 180 mg/dL [3.9 a 10.0 mmol/L], medido durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas, desde la semana 49 hasta la semana 52. La media LS se determinó utilizando el modelo ANCOVA con tratamiento, país, uso de la CGM antes de la entrada al estudio [sí/no], el conteo de carbohidratos para la dosificación de insulina prandial [sí/no]) y el estrato de hemoglobina A1C al valor basal y basal de la variable dependiente como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados con imputación múltiple con la suposición de faltantes al azar. Los datos faltantes fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base. |
Semana 49 a la semana 52
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Dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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La dosis de insulina se registró diariamente o semanalmente en un diario electrónico. Se informó la dosis de insulina basal semanal promedio en la semana 26 y la semana 52. La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de base + hemoglobina A1C al inicio + país + uso previo de CGM + conteo de carbohidratos para la dosis prandial + tratamiento + tiempo + tratamiento*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados) como variables. La estructura de varianza-covarianza se estableció como simetría compuesta. |
Semana 26 y semana 52
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Dosis de insulina de bolo
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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La dosis de insulina se registró diariamente o semanalmente en un diario electrónico. Se informó la dosis promedio diaria de insulina bolo en la semana 26 y la semana 52. La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de base + hemoglobina A1C al inicio + país + uso previo de CGM + conteo de carbohidratos para la dosis prandial + tratamiento + tiempo + tratamiento*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados) como variables. La estructura de varianza-covarianza se estableció como simetría compuesta. |
Semana 26 y semana 52
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Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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La dosis promedio de insulina total semanal es la suma de las dosis basales y bolo semanales promedio.
La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de base + hemoglobina A1C al inicio + país + uso previo de CGM + conteo de carbohidratos para la dosis prandial + tratamiento + tiempo + tratamiento*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados) como variables.
La estructura de varianza-covarianza se estableció como simetría compuesta.
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Semana 26 y semana 52
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Relación de dosis de insulina basal a la dosis de insulina total
Periodo de tiempo: Semana 26 y semana 52
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La relación de dosis de insulina basal/total es la dosis basal semanal promedio dividida por la dosis total semanal promedio. La media de LS se determinó usando el modelo MMRM con el estrato de base + hemoglobina A1C al inicio + país + uso previo de CGM + conteo de carbohidratos para la dosis prandial + tratamiento + tiempo + tratamiento*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados) como variables. La estructura de varianza-covarianza se estableció como simetría compuesta. |
Semana 26 y semana 52
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Tasa de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se informaron la tasa de eventos de hipoglucemia de nivel compuesto 2 y 3. La hipoglucemia con glucosa <54 mg/dL (nivel 2) o hipoglucemia severa confirmada por el investigador se informó un evento que requería asistencia para el tratamiento (nivel 3). Un evento hipoglucémico severo se caracteriza por un estado mental o físico alterado que requiere asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación para el tratamiento de la hipoglucemia. La media del grupo se informó y determinó mediante un modelo binomial negativo utilizando el número de episodios = tasa de hipoglucemia basal + HbA1c al inicio (%) + tratamiento, con log (exposición en días/365.25) como una variable de desplazamiento. |
Línea de base hasta la semana 52
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Cambiar desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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Se informó un cambio desde la línea de base en el peso corporal.
La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM utilizando la línea de base + tratamiento + tiempo + Tiempo*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados) como variables.
La estructura de varianza-covarianza se estableció como simetría compuesta.
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Línea de base, semana 26 y semana 52
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Porcentaje del tiempo en el rango de hipoglucemia con glucosa en sangre <54 mg/dL (3.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Semana 23 a la semana 26 y semana 49 a la semana 52
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Porcentaje del tiempo dedicado al rango de hipoglucemia con glucosa en sangre <54 mg/dL (3.0 mmol/L), se medió durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas entre la semana 23 hasta la semana 26 y la semana 49 a la semana 52.
La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA utilizando el tratamiento + país + uso de CGM antes de la entrada de estudio [sí/no] + conteo de carbohidratos para la dosificación de insulina prandial [sí/no] + estrato de hemoglobina A1C al valor basal y basal de la variable dependiente (suma tipo III de cuadrados).
como variables.
Los datos faltantes al inicio fueron imputados con imputación múltiple con la suposición de faltantes al azar.
Los datos faltantes en la semana 23-26 y la semana 49-52 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base.
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Semana 23 a la semana 26 y semana 49 a la semana 52
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Porcentaje del tiempo en rango de hiperglucemia con glucosa en sangre> 180 mg/dL (10.0 mmol/L) de la semana 23 a la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 23 a la semana 26
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Porcentaje del tiempo dedicado al rango de hiperglucemia con glucosa en sangre superior a (>) 180 mg/dL (10.0 mmol/L), se medió durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas entre la semana 23 hasta la semana 26. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA utilizando el tratamiento + país + uso de CGM antes de la entrada del estudio [sí/no] + conteo de carbohidratos para la dosificación de insulina prandial [sí/no] + estrato de hemoglobina A1C al valor basal y basal de la variable dependiente (suma tipo III de los votantes) como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados con imputación múltiple con la suposición de faltantes al azar. Los datos faltantes en la semana 23 semanas 26 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a base. |
Semana 23 a la semana 26
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Porcentaje de tiempo en rango de hiperglucemia con glucosa en sangre> 180 mg/dL (10.0 mmol/L) de la semana 49 a la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 49 a la semana 52
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Porcentaje del tiempo dedicado al rango de hiperglucemia con glucosa en sangre superior a (>) 180 mg/dL (10.0 mmol/L), se medió durante la sesión de CGM durante un período de 24 horas desde la semana 49 hasta la semana 52. La media de LS se determinó mediante el modelo ANCOVA utilizando el tratamiento + país + uso de CGM antes de la entrada del estudio [sí/no] + conteo de carbohidratos para la dosificación de insulina prandial [sí/no] + estrato de hemoglobina A1C al valor basal y basal de la variable dependiente (suma tipo III de los votantes) como variables. Los datos faltantes al inicio fueron imputados con imputación múltiple con la suposición de faltantes al azar. Los datos faltantes en la semana 49 semanas 52 fueron imputados por el enfoque de imputaciones múltiples de regreso a la línea de base. |
Semana 49 a la semana 52
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Satisfacción del tratamiento con diabetes medido por el cuestionario de satisfacción del tratamiento de la diabetes, Versión de cambio (DTSQC) en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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La puntuación del Cambio del Cuestionario de Satisfacción del Tratamiento de la Diabetes (DTSQC) se utiliza para evaluar el cambio relativo en la satisfacción de los participantes desde el inicio.
El cuestionario consta de 8 ítems, 6 de los cuales miden la satisfacción del tratamiento, tratando con: 1. Satisfacción con el tratamiento actual; 2. Conveniencia del tratamiento; 3. Flexibilidad; 4. Satisfacción con la comprensión propia de la diabetes del participante; 5. Qué es probable que recomiende su tratamiento actual; y 6. Qué satisfecho de continuar con su tratamiento actual.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (que varía de -3 (mucho menos satisfecho) a +3 (mucho más satisfecho).
Los puntajes de los 6 elementos de satisfacción del tratamiento se suman a una puntuación total de satisfacción del tratamiento, que varía de -18 (mucho menos satisfecho) a +18 (mucho más satisfecho).
Mayor es el puntaje, mayor será la mejora en la satisfacción con el tratamiento.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor es el deterioro en satisfacción con el tratamiento.
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Semana 26
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Satisfacción del tratamiento con diabetes medido por el cuestionario de satisfacción del tratamiento de la diabetes, Versión de cambio (DTSQC) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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La puntuación DTSQC se utiliza para evaluar el cambio relativo en la satisfacción del participante desde el inicio.
El cuestionario consta de 8 ítems, 6 de los cuales miden la satisfacción del tratamiento, tratando con: 1. Satisfacción con el tratamiento actual; 2. Conveniencia del tratamiento; 3. Flexibilidad; 4. Satisfacción con la comprensión propia de la diabetes del participante; 5. Qué es probable que recomiende su tratamiento actual; y 6. Qué satisfecho de continuar con su tratamiento actual.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 7 puntos (que varía de -3 (mucho menos satisfecho) a +3 (mucho más satisfecho).
Los puntajes de los 6 elementos de satisfacción del tratamiento se suman a una puntuación total de satisfacción del tratamiento, que varía de -18 (mucho menos satisfecho) a +18 (mucho más satisfecho).
Mayor es el puntaje, mayor será la mejora en la satisfacción con el tratamiento.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor es el deterioro en satisfacción con el tratamiento.
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Semana 52
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Cambiar desde la línea de base en Formulario corto de 36 Versión 2 (SF-36 V2) Forma aguda (componente físico y componente mental)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
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El SF-36V2 es una medida informada por los participantes diseñada para evaluar el estado de salud utilizando 36 ítems en 8 dominios: funcionamiento físico, dolor físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, emocional y salud mental. Los 8 dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje de resumen de componentes físicos (PCS) y la puntuación de resumen de componentes mentales (MCS). La puntuación de cada dominio y ambos puntajes de resumen se basan en normas y se presentan en forma de puntajes T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Los puntajes más altos indican mejores niveles de función y/o mejor salud. El rango no se puede especificar en puntajes basados en normas. La media de LS se determinó mediante el modelo MMRM con la línea de base + país + conteo de carbohidratos para la dosis prandial + uso previo de CGM + hemoglobina A1C Stratum al inicio + tratamiento + Tiempo + Tiempo*Tiempo (Suma tipo III de cuadrados). como variables. Se utilizó una estructura de varianza de varianza no estructurada. |
Línea de base, semana 26 y semana 52
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Investigadores
- Silla de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina
- Insulina, globina de zinc
Otros números de identificación del estudio
- 18263
- I8H-MC-BDCY (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2021-005892-38 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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