Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 ve srovnání s inzulínem degludekem u účastníků s diabetem 1. typu léčených injekční terapií vícekrát denně (QWINT-5)

15. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelně navržená, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3209590 jako týdenního bazálního inzulínu ve srovnání s inzulínem degludekem u účastníků s diabetem 1. typu léčených injekční terapií vícekrát denně

Hlavním účelem této studie je změřit bezpečnost a účinnost LY3209590 ve srovnání s inzulínem degludec u účastníků s diabetem 1. typu léčených injekční terapií vícekrát denně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

692

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa, Mazowiecki, Polsko, 00-710
        • NBR Polska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polsko, 41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Portoriko, 921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • Slovensko
    • Košický Kraj
      • Rožňava, Košický Kraj, Slovensko, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovensko, 940 01
        • Funkystuff s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovensko, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu diabetu 1. typu alespoň 1 rok před screeningem
  • dostávali léčbu bazál-bolusovým analogem inzulinu vícekrát denně podle místního označení produktu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Mít hodnotu HbA1c 7,0 % až 10,0 % včetně, jak určila centrální laboratoř při screeningu.
  • Mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Mají diagnózu diabetu 2. typu, latentního autoimunitního diabetu nebo specifických typů diabetu jiných než diabetes 1.
  • Mít v anamnéze více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Máte v anamnéze více než 1 epizodu diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu nebo kómatu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inzulin Degludec
Účastníci obdrží inzulin degludec SC
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC
Experimentální: Inzulin Efsitora Alfa
Účastníci dostanou subkutánně (SC) inzulín efsitora alfa
Lék: Inzulin Efsitora Alfa
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3209590 a bazální inzulín-FC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bazální dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden
26. týden
Bolusová dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden
26. týden
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden
26. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Čas v rozsahu glukózy
Časové okno: Týden 22 až 26
Čas v rozmezí glukózy mezi 70 a 180 miligramy/decilitr (mg/dl) [3,9 a 10,0 milimol/litr (mmol/l)] včetně, měřeno nepřetržitým monitorováním glukózy (CGM) 4 týdny před 26. týdnem
Týden 22 až 26
Frekvence nočních hypoglykemických příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Četnost příhod klinicky významné noční hypoglykémie hlášené účastníky (
Výchozí stav do týdne 52
Změna od základní hodnoty v glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno měřená pomocí vlastního monitorování glykémie (SMBG).
Výchozí stav, týden 26
Variabilita glukózy
Časové okno: Týden 22 až 26
Variabilita glukózy měřená pomocí CGM 4 týdny před týdnem 26
Týden 22 až 26
Míra složených příhod hypoglykémie úrovně 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
Výchozí stav do týdne 52
Doba v rozmezí hypoglykémie
Časové okno: Týden 22 až 26
Doba v rozmezí hypoglykémie definovaná jako doba v hypoglykémii s glukózou
Týden 22 až 26
Čas v rozsahu hyperglykémie
Časové okno: Týden 22 až 26
Čas v rozmezí hyperglykémie definované jako glukóza >180 mg/dl, měřeno pomocí CGM 4 týdny před týdnem 26.
Týden 22 až 26
Změna oproti výchozímu stavu ve verzi dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
DTSQ se skládá z 8 položek a hodnotí celkovou spokojenost s léčbou a vnímanou frekvenci hyperglykémie a hypoglykémie.
Výchozí stav, týden 26
Změna oproti základnímu stavu v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36 v2) Akutní skóre domény
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
SF-36 se skládá z 36 otázek měřících 8 zdravotních domén: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým problémům, omezení role kvůli emočním problémům, celkové vnímání zdraví, duševní zdraví, sociální funkce a vitalita.
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit