Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3209590 ve srovnání s inzulínem degludekem u účastníků s diabetem 1. typu léčených injekční terapií vícekrát denně (QWINT-5)

19. června 2025 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, paralelně navržená, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti LY3209590 jako týdenního bazálního inzulínu ve srovnání s inzulínem degludekem u účastníků s diabetem 1. typu léčených injekční terapií vícekrát denně

Hlavním účelem této studie je změřit bezpečnost a účinnost LY3209590 ve srovnání s inzulínem degludec u účastníků s diabetem 1. typu léčených injekční terapií vícekrát denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

692

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Polsko
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa, Mazowiecki, Polsko, 00-710
        • NBR Polska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polsko, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polsko, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polsko, 41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • Portoriko
      • Bayamon, Portoriko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Portoriko, 921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • Slovensko
    • Košický Kraj
      • Rožňava, Košický Kraj, Slovensko, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovensko, 940 01
        • Funkystuff
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovensko, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Tchaj-wan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít klinickou diagnózu diabetu 1. typu alespoň 1 rok před screeningem
  • dostávali léčbu bazál-bolusovým analogem inzulinu vícekrát denně podle místního označení produktu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem
  • Mít hodnotu HbA1c 7,0 % až 10,0 % včetně, jak určila centrální laboratoř při screeningu.
  • Mít index tělesné hmotnosti ≤ 35 kilogramů/metr čtvereční (kg/m²)

Kritéria vyloučení:

  • Mají diagnózu diabetu 2. typu, latentního autoimunitního diabetu nebo specifických typů diabetu jiných než diabetes 1.
  • Mít v anamnéze více než 1 epizodu těžké hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem.
  • Máte v anamnéze více než 1 epizodu diabetické ketoacidózy nebo hyperosmolárního stavu nebo kómatu vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín efsitora alfa
Účastníci, kteří byli léčeni pretestujícím bazálním inzulínem a prandiální inzulínovou terapií (100 jednotek na mililiter (U/ml) inzulín Lispro), dostali 500 U/ml inzulínu efsitora alfa, který se jednou týdně (QW) po dobu 52 týdnů po dobu 52 týdnů po dobu 52 týdnů, po dobu 52 týdnů, po dobu 52 týdnů, po dobu 52 týdnů.
Lék: Inzulin Efsitora Alfa
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3209590 a bazální inzulín-FC
Aktivní komparátor: Inzulín degludec
Účastníci, kteří byli léčeni pretestujícím bazálním inzulínem a prandiální inzulínovou terapií (100 U/ml inzulínu Lispro), dostali 100 U/ml inzulínu degludec podávané jednou denně (QD) po dobu 52 týdnů jako subkutánní injekce, následovala 5-týdenní bezpečnostní sledování.
Lék: Inzulin Degludec
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) v 26. týdnu [analýza neinferiority]
Časové okno: Základní linie, 26. týden

HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.

Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven pomocí analýzy modelu kovariance (ANCOVA) s léčbou + zeměmi + CGM použití před vstupem do studie [ano/ne] + uhlohydráty, které se počítá pro prandiální inzulín [ano/ne] + základní hodnota závislé proměnné (typ III součet čtverců). Chybějící údaje v 26. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Základní linie, 26. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1c (HbA1c) v 26. týdnu [analýza nadřazenosti]
Časové okno: Základní linie, 26. týden

HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s léčbou + zemí + CGM použití před vstupem do studie [ano/ne] + počítání uhlohydrátů pro prandiální inzulín [ano/ne] + základní hodnota závislé proměnné (součet čtverců typu III). Chybějící údaje v 26. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Základní linie, 26. týden
Procento času v hladině glukózy v krvi v rozmezí 70 až 180 mg/dl [3,9 a 10,0 mmol/l] od 23. do 26. týdne
Časové okno: 23 až 26. týden

Procento času v glukóze v rozmezí 70 až 180 miligramů na deciliter (mg/dl) [3,9 a 10,0 miliole na litr (mmol/l)], měřeno pokračujícím monitorováním glukózy (CGM) od 23. týdnu do 26. týdne inkluzivní po dobu 24 hodin. Časová složka statistiky času v rozsahu byla vypočtena pomocí času zobrazení zaznamenanou zařízením CGM.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s léčbou + zemí + CGM před vstupem do studie [ano/ne] + Počítání uhlohydrátů pro dávkování inzulínu [ano/ne] + hemoglobin A1c vrstva na začátku a základní hodnota závislé proměnné (typ III součet čtverců). Chybějící údaje ve 23.-26. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině
23 až 26. týden
Míra události noční hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 52

Míra události účastníků hlášená klinicky významnou noční hypoglykémií (definovaná jako hladina glukózy v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) nebo závažná hypoglykémie a pravděpodobně se vyskytuje v noci a pravděpodobně během spánku mezi půlnocí a 6:00), měřeno během fáze léčby až 52.

Skupinový průměr byl hlášen a stanoven negativním binomickým modelem s použitím počtu epizod = základní hypoglykémie + HbA1c při základní linii (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25) jako proměnná offsetu.
Základní linie až do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c v 52. týdnu [analýza neinferiority]
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů

HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. Měří se primárně pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s léčbou + země + CGM před vstupem do studie [ano/ne] + počítání uhlohydrátů pro prandiální inzulín [ano/ne] + základní hodnota závislé proměnné (typ III součet čtverců). Chybějící údaje v 52. týdnu byly imputovány přístupem k návratu k baselině
Základní linie, 52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v hladině hladiny hladiny hlavy
Časové okno: Základní linie, 26. týden a 52 týdnů

Změna z výchozí hodnoty v hlavě hladiny glukózy v krvi měřenou pomocí glukózy v krvi (SMBG).

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s léčbou, zemí, CGM před vstupem do studie [ano/ne], počítání uhlohydrátů pro dávkování inzulínu [ano/ne]) a základní hodnoty závislé proměnné jako proměnné. Chybějící údaje na začátku byly imputovány s vícenásobnou imputací s náhodně za předpokladu, že zmizí. Chybějící údaje byly imputovány přístupem k returting-baselinu s více imputacemi.
Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
Variabilita glukózy
Časové okno: Týden 23 až 26. týden a týden 49 až 52 týdnů

Variabilita glukózy měřená jako variační koeficient (CV) pro glukózu v krvi během relace CGM po dobu 24 hodin, mezi 23. do 26. a týdne 49 až 52 týdnů.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu Smíšeného modelu Opakované měření (MMRM) s modelem základní linie + země + předchozí CGM použití + počítání uhlohydrátů pro prandiální dávku + hemoglobin A1c stratum při začátku + ošetření + ošetření + čas (typ III součet čtverců). Byla použita nestrukturovaná struktura variance-kovariance.
Týden 23 až 26. týden a týden 49 až 52 týdnů
Procento času v hladině glukózy v krvi v rozmezí 70 až 180 mg/dl [3,9 a 10,0 mmol/l] od týdne 49 do týdne 52
Časové okno: Týden 49 až 52 týdnů

Procento času stráveného v rozmezí glukózy v krvi 70 až 180 mg/dl [3,9 až 10,0 mmol/l], měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin, od 49 do týdne 52.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu ANCOVA s léčbou, zemí, CGM před vstupem do studie [ano/ne], počítání uhlohydrátů pro dávkování inzulínu [ano/ne]) a hemoglobin A1c vrstva na začátku a základní hodnotu závislé proměnné jako proměnné. Chybějící údaje na začátku byly imputovány s vícenásobnou imputací s náhodně za předpokladu, že zmizí. Chybějící údaje byly imputovány přístupem k returting-baselinu s více imputacemi.
Týden 49 až 52 týdnů
Dávka bazálního inzulínu
Časové okno: 26. týden a týden 52

Dávka inzulínu byla zaznamenána denně nebo týdně v elektronickém deníku. Byla hlášena průměrná týdenní dávka bazálního inzulínu v 26. týdnu a 52 týdne.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + hemoglobin A1c Stratum na základní linii + země + předchozí použití CGM + počítání uhlohydrátů pro prandiální dávku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). Struktura variance-kovariance byla nastavena jako složená symetrie.
26. týden a týden 52
Bolusová dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden a týden 52

Dávka inzulínu byla zaznamenána denně nebo týdně v elektronickém deníku. Byla hlášena průměrná denní dávka bolusové inzulíny ve 26. a 52. týdnu.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + hemoglobin A1c Stratum na základní linii + země + předchozí použití CGM + počítání uhlohydrátů pro prandiální dávku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). Struktura variance-kovariance byla nastavena jako složená symetrie.
26. týden a týden 52
Celková dávka inzulínu
Časové okno: 26. týden a týden 52
Průměrná celková dávka inzulínu týdně je součtem průměrných týdenních bazálních a bolusových dávek. Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + hemoglobin A1c Stratum na základní linii + země + předchozí použití CGM + počítání uhlohydrátů pro prandiální dávku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). Struktura variance-kovariance byla nastavena jako složená symetrie.
26. týden a týden 52
Dávka bazálního inzulínu k celkovému poměru dávky inzulínu
Časové okno: 26. týden a týden 52

Poměr dávky bazálního/celkového inzulínu je průměrná týdenní bazální dávka dělená průměrnou celkovou dávkou týdenního týdne.

Průměr LS byl stanoven pomocí modelu MMRM s základní linií + hemoglobin A1c Stratum na základní linii + země + předchozí použití CGM + počítání uhlohydrátů pro prandiální dávku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). Struktura variance-kovariance byla nastavena jako složená symetrie.
26. týden a týden 52
Míra události hypoglykémie
Časové okno: Základní linie až do týdne 52

Byla hlášena rychlost složených událostí na úrovni 2 a 3. Hypoglykémie s glukózou <54 mg/dl (úroveň 2) nebo těžká hypoglykémie potvrzená vyšetřovatelem jako událost, která byla vyžadována pomoc při léčbě (úroveň 3). Těžká hypoglykemická událost je charakterizována změněným mentálním nebo fyzickým stavem vyžadujícím pomoc jiné osobě k aktivně podávání uhlohydrátů, glukagonu nebo jiných resuscitativních akcí pro léčbu hypoglykémie.

Skupinový průměr byl hlášen a stanoven negativním binomickým modelem s použitím počtu epizod = základní hypoglykémie + HbA1c při základní linii (%) + ošetření, s logem (expozice ve dnech/365,25) jako proměnná offsetu.
Základní linie až do týdne 52
Změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
Byla hlášena změna z výchozí hodnoty tělesné hmotnosti. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM s použitím základní linie + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III) jako proměnných. Struktura variance-kovariance byla nastavena jako složená symetrie.
Základní linie, 26. týden a 52 týdnů
Procento času v rozmezí hypoglykémie s glukózou v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Časové okno: Týden 23 až 26. týden a týden 49 až 52 týdnů
Procento času stráveného v rozmezí hypoglykémie s glukózou v krvi <54 mg/dl (3,0 mmol/l), měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin od 23. do 26. týdne a 49 do týdne 52. Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA s použitím léčby + země + CGM před vstupem do studie [ano/ne] + počítání uhlohydrátů pro dávkování inzulínu [ano/ne] + hemoglobin A1c vrstva na začátku a základní hodnotu závislé proměnné (typ III součet čtverců). jako proměnné. Chybějící údaje na začátku byly imputovány s vícenásobnou imputací s náhodně za předpokladu, že zmizí. Chybějící údaje ve 23.-26. týdnu a týdne 49-52 byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Týden 23 až 26. týden a týden 49 až 52 týdnů
Procento času v rozmezí hyperglykémie s glukózou v krvi> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) od 23. do 26. týdne
Časové okno: 23 až 26. týden

Procento času stráveného v rozmezí hyperglykémie s glukózou v krvi větší než (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l), měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin od 23. týdne do 26. týdne.

Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA s použitím léčby + země + CGM před vstupem do studie [ano/ne] + počítání uhlohydrátů pro dávkování inzulínu [ano/ne] + hemoglobin A1c vrstva na začátku a základní hodnotu závislé proměnné (typ III součet čtverců). Chybějící údaje na začátku byly imputovány s vícenásobnou imputací s náhodně za předpokladu, že zmizí. Chybějící údaje v 23. týdnu 26. týdne byly připlatněny přístupem k return-k baselině více imputací.
23 až 26. týden
Procento času v rozmezí hyperglykémie s glukózou v krvi> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) od týdne 49 do týdne 52
Časové okno: Týden 49 až 52 týdnů

Procento času stráveného v rozmezí hyperglykémie s glukózou v krvi větší než (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l), měřeno během relace CGM po dobu 24 hodin od 49 do týdne 52.

Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA s použitím léčby + země + CGM před vstupem do studie [ano/ne] + počítání uhlohydrátů pro dávkování inzulínu [ano/ne] + hemoglobin A1c vrstva na začátku a základní hodnotu závislé proměnné (typ III součet čtverců). Chybějící údaje na začátku byly imputovány s vícenásobnou imputací s náhodně za předpokladu, že zmizí. Chybějící údaje ve 49týdenním týdnech 52 byly imputovány přístupem k návratu k baselině.
Týden 49 až 52 týdnů
Spokojenost s léčbou diabetu měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou cukrovky, změna verze (DTSQC) v 26. týdnu
Časové okno: 26. týden
K posouzení relativní změny spokojenosti účastníků z výchozí hodnoty se používá skóre dotazníkového dotazníku s léčbou diabetu. Dotazník se skládá z 8 položek, z nichž 6 měří spokojenost s léčbou a zabývá se: 1. spokojenost se současnou léčbou; 2. Pohodlí léčby; 3. flexibilita; 4. spokojenost s vlastním porozuměním diabetu účastníka; 5. Jak je pravděpodobné, že doporučí jejich současnou léčbu; a 6. Jak spokojené pokračovat v jejich současné léčbě. Každá položka je hodnocena na 7 -bodové Likertově stupnici (která se pohybuje od -3 (mnohem méně spokojená) do +3 (mnohem spokojenější). Skóre ze 6 položek spokojenosti s léčbou je shrnuto do celkového skóre spokojenosti s léčbou, které se pohybuje od -18 (mnohem méně spokojených) do +18 (mnohem spokojenější). Vyšší, čím větší je zlepšení spokojenosti s léčbou. Čím nižší je skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s léčbou.
26. týden
Spokojenost s léčbou diabetu měřeno dotazníkem spokojenosti s léčbou cukrovky, změna verze (DTSQC) v týdnu 52
Časové okno: 52 týdnů
Skóre DTSQC se používá k posouzení relativní změny spokojenosti účastníků ze základní linie. Dotazník se skládá z 8 položek, z nichž 6 měří spokojenost s léčbou a zabývá se: 1. spokojenost se současnou léčbou; 2. Pohodlí léčby; 3. flexibilita; 4. spokojenost s vlastním porozuměním diabetu účastníka; 5. Jak je pravděpodobné, že doporučí jejich současnou léčbu; a 6. Jak spokojené pokračovat v jejich současné léčbě. Každá položka je hodnocena na 7 -bodové Likertově stupnici (která se pohybuje od -3 (mnohem méně spokojená) do +3 (mnohem spokojenější). Skóre ze 6 položek spokojenosti s léčbou je shrnuto do celkového skóre spokojenosti s léčbou, které se pohybuje od -18 (mnohem méně spokojených) do +18 (mnohem spokojenější). Vyšší, čím větší je zlepšení spokojenosti s léčbou. Čím nižší je skóre, tím větší je zhoršení spokojenosti s léčbou.
52 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v krátkém formuláři 36 verze 2 (SF-36 V2) Akutní forma (fyzická komponenta a mentální komponenta) skóre
Časové okno: Základní linie, 26. týden a 52 týdnů

SF-36V2 je opatření hlášená účastníkem navržená k posouzení zdravotního stavu pomocí 36 položek v 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzikální, tělesná bolest, obecná zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 8 zdravotnických domén je agregováno do dvou souhrnných skóre známých jako skóre shrnutí fyzické komponenty (PCS) a skóre mentálních složek (MCS). Bodování každé domény a obou souhrnných skóre jsou založeny na normách a prezentovány ve formě T-skóre, s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují lepší úroveň funkce a/nebo lepší zdraví. Rozsah nelze specifikovat v skóre založených na normách.

Průměr LS byl stanoven modelem MMRM s základní linií + země + počítání uhlohydrátů pro prandiální dávku + předchozí použití CGM + hemoglobin A1c Stratum při začátku + ošetření + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). jako proměnné. Byla použita nestrukturovaná struktura variance-kovariance.
Základní linie, 26. týden a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých účastníků budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulin Degludec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit