Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3209590:stä verrattuna Degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, joita hoidettiin useilla päivittäisillä injektiohoidoilla (QWINT-5)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, avoin tutkimus LY3209590:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi viikoittaisena perusinsuliinina verrattuna Degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan useilla päivittäisillä injektiohoidoilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata LY3209590:n turvallisuutta ja tehoa degludekinsuliiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan useilla päivittäisillä injektiohoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentiina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Moron, Buenos Air, Argentiina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Clinica Mayo de Urgencias Medicas Cruz Blanca S.R.L
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Miyazaki, Japani, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japani, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japani, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • Puola
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa, Mazowiecki, Puola, 00-710
        • NBR Polska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Puola, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Puola, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Puola, 41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • Slovakia
    • Košický Kraj
      • Rožňava, Košický Kraj, Slovakia, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovakia, 940 01
        • Funkystuff s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovakia, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • olet saanut hoitoa basaalibolusinsuliinianalogilla usean päivittäisen injektiohoidon paikallisen tuoteetiketin mukaisesti vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa
  • HbA1c-arvo on 7,0–10,0 %, keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
  • Kehon massaindeksi on ≤35 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes, piilevä autoimmuunidiabetes tai tietyntyyppinen diabetes, joka ei ole tyypin 1 diabetes
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiajakso 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut yli 1 diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila tai kooma, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Insuliini Degludec
Osallistujat saavat insuliinia degludec SC
Lääke: Insuliini Degludec
Annettu SC
Kokeellinen: Insuliini Efsitora Alfa
Osallistujat saavat efsitora alfa-insuliinia ihonalaisesti (SC)
Lääke: Insuliini Efsitora Alfa
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3209590 ja Basal Insulin-FC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Insuliinin kokonaisannos
Aikaikkuna: Viikko 26
Viikko 26
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Lähtötilanne, viikko 26
Aika glukoosialueella
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
Aika glukoosialueella 70–180 milligrammaa/desilitra (mg/dl) [3,9–10,0 millimoolia/litra (mmol/l)], mitattuna jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) 4 viikkoa ennen viikkoa 26
Viikko 22 - viikko 26
Yöllinen hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujien ilmoittaman kliinisesti merkittävän yöllisen hypoglykemian esiintymistiheys (
Lähtötilanne viikkoon 52
Muutos lähtötasosta paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
Paastoglukoosin muutos lähtötilanteesta mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
Lähtötilanne, viikko 26
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
Glukoosivaihtelu mitattuna CGM:llä 4 viikkoa ennen viikkoa 26
Viikko 22 - viikko 26
Yhdistelmätason 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne viikkoon 52
Aika hypoglykemiaalueella
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
Aika hypoglykemia-alueella, joka määritellään glukoosin kanssa hypoglykemiassa
Viikko 22 - viikko 26
Aika hyperglykemia-alueella
Aikaikkuna: Viikko 22 - viikko 26
Aika hyperglykemia-alueella määritettynä glukoosiksi >180 mg/dl, mitattuna CGM:llä 4 viikkoa ennen viikkoa 26.
Viikko 22 - viikko 26
Muutos lähtötasosta diabeteksen hoitoon tyytyväisyyskyselyn tilaversiossa (DTSQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
DTSQ koostuu 8 osasta ja arvioi yleistä hoitotyytyväisyyttä ja havaittua hyperglykemian ja hypoglykemian esiintymistiheyttä.
Lähtötilanne, viikko 26
Muutos perustasosta Short Form-36 -versiossa 2 (SF-36 v2) Acute Form Domain Scores
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
SF-36 koostuu 36 kysymyksestä, jotka mittaavat 8 terveyden osa-aluetta: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, mielenterveys, sosiaalinen toiminta ja elinvoimaisuus.
Lähtötilanne, viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Insuliini Degludec

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa