Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3209590:stä verrattuna Degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, joita hoidettiin useilla päivittäisillä injektiohoidoilla (QWINT-5)

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelu, avoin tutkimus LY3209590:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi viikoittaisena perusinsuliinina verrattuna Degludec-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, jota hoidetaan useilla päivittäisillä injektiohoidoilla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on mitata LY3209590:n turvallisuutta ja tehoa degludekinsuliiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja joita hoidetaan useilla päivittäisillä injektiohoidoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentiina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Moron, Buenos Air, Argentiina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e investigación
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Cordoba, Córdoba, Argentiina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentiina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentiina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japani, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japani, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japani, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japani, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japani, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japani, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japani, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • Puola
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Puola, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa, Mazowiecki, Puola, 00-710
        • NBR Polska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Puola, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Puola, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Puola, 41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • Slovakia
    • Košický Kraj
      • Rožňava, Košický Kraj, Slovakia, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovakia, 940 01
        • Funkystuff
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovakia, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Valley Research
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Yhdysvallat, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa
  • olet saanut hoitoa basaalibolusinsuliinianalogilla usean päivittäisen injektiohoidon paikallisen tuoteetiketin mukaisesti vähintään 90 päivän ajan ennen seulontaa
  • HbA1c-arvo on 7,0–10,0 %, keskuslaboratorion seulonnan yhteydessä määrittämänä.
  • Kehon massaindeksi on ≤35 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi tyypin 2 diabetes, piilevä autoimmuunidiabetes tai tietyntyyppinen diabetes, joka ei ole tyypin 1 diabetes
  • Sinulla on ollut enemmän kuin yksi vakava hypoglykemiajakso 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut yli 1 diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila tai kooma, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insulin EfSiera Alfa
Osallistujat, joita hoidettiin prestudy-perussuliini- ja prandiaalisella insuliiniterapialla (100 yksikköä millilitraa kohti (U/ML) insuliini Lispro) saivat 500 U/ml insuliinia EfSitorA Alfaa, jota annettiin kerran viikoittain (QW) 52 viikon ajan subkutin-injektiona, jota seurasi 5 viikon turvallisuusseuranta.
Lääke: Insuliini Efsitora Alfa
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3209590 ja Basal Insulin-FC
Active Comparator: Insuliini Degludec
Osallistujat, joita hoidettiin prestudy-perussuliinilla ja prandiaalisella insuliinihoidolla (100 U/ml insuliini Lispro) saivat 100 U/ml insuliinia degludecia, joka annettiin kerran päivittäin (QD) 52 viikkoa ihonalaisena injektiona, jota seurasi 5 viikon turvallisuusseuranta.
Lääke: Insuliini Degludec
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) viikolla 26 [ei -ala -arvoisuusanalyysi]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26

HbA1c on hemoglobiinin A glykosyloitu fraktio. Sitä mitataan ensisijaisesti keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.

Vähiten neliöiden (LS) keskiarvo määritettiin käyttämällä kovarianssi (ANCOVA) -mallin analyysiä hoidon + CGM: n käyttöä ennen tutkimuksen syöttämistä [kyllä/ei] + hiilihydraattimäärä Prandial -insuliinille [kyllä/ei] + riippuvaisen muuttujan (tyypin III summa) perusarvo muuttujina. Viikolla 26 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautukseen alkoholijuomien monimuotoisuuteen.
Perustaso, viikko 26

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C: ssä (HBA1C) viikolla 26 [paremmuusanalyysi]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 26

HbA1c on hemoglobiinin A glykosyloitu fraktio. Sitä mitataan ensisijaisesti keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia hoidon + maan + CGM: n käyttöä ennen tutkimuksen merkintää [kyllä/ei] + hiilihydraattimäärä Prandial -insuliinille [kyllä/ei] + riippuvaisen muuttujan (tyypin III summa) lähtötason arvo muuttujina. Viikolla 26 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautukseen alkoholijuomien monimuotoisuuteen.
Perustaso, viikko 26
Ajan prosenttiosuus verensokerin välillä on välillä 70 - 180 mg/dl [3,9 ja 10,0 mmol/l] viikosta 23 viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 26

Ajan prosenttiosuus glukoosin välillä on 70–180 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) [3,9 ja 10,0 millimolia litralta (MMOL/L)], mitattuna jatkuvalla glukoosin seurannalla (CGM) viikosta 23 viikkoon 26, mukaan lukien 24 tunnin jakson aikana. Aika-alueen tilastotietojen aikakomponentti laskettiin käyttämällä CGM-laitteen tallentamaa näyttöaikaa.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia hoidon + CGM: n käyttöä ennen tutkimusta koskevaa merkintää [kyllä/ei] + hiilihydraattimäärä prandiaalisen insuliiniannostuksen [kyllä/ei] + hemoglobiini A1c -kerros riippuvaisen muuttujan lähtökohtana ja perusarvoon (tyypin III summa) muuttujina. Puuttuvat tiedot viikolla 23-26 aiheuttivat palautukselle peräkkäin useita imputations -lähestymistapaa
Viikko 23 - viikko 26
Yöllinen hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka

Osallistujien ilmoittama kliinisesti merkitsevä yöllinen hypoglykemia (määritelty verensokeritasoksi <54 mg/dl (3,0 mmol/l) tai vakava hypoglykemia ja se tapahtuu yöllä ja oletettavasti unen aikana keskiyön ja 6:00 AM), mitataan hoitovaiheen aikana viikkoon 52.

Ryhmän keskiarvo raportoitiin ja määritettiin negatiivisella binomimallilla käyttämällä jaksoja = perusviivan hypoglykemia nopeus + HbA1c lähtötilanteessa (%) + käsittely logilla (altistuminen päivinä/365,25) offset -muuttujana.
Perustaso viikkoon 52 saakka
Muutos HbA1c: n lähtötasosta viikolla 52 [Ei -ala -arvoisuusanalyysi]
Aikaikkuna: Baseline, viikko 52

HbA1c on hemoglobiinin A glykosyloitu fraktio. Sitä mitataan ensisijaisesti keskimääräisen plasman glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi pitkittyneiden ajanjaksojen ajan.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia hoidon + maan + CGM: n käyttöä ennen tutkimuksen syöttämistä [kyllä/ei] + hiilihydraattikasketus prandiaaliseen insuliiniin [kyllä/ei] + riippuvaisen muuttujan (tyypin III summa) lähtötason arvo muuttujina. Viikolla 52 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautukselle-aloittelijalle monimuotoisuuslähestymistavalla
Baseline, viikko 52
Vaihda lähtötasosta paastoverensokerissa
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26 ja viikko 52

Muutos lähtötasosta paaston verensokerissa, mitattuna itsevalvomalla verensokeri (SMBG).

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia hoidon, maan, CGM: n käyttöä ennen tutkimuksen tuloa [kyllä/ei], hiilihydraattien laskeminen prandiaalisten insuliiniannoksille [kyllä/ei]) ja riippuvaisen muuttujan perusarvoksi muuttujina. Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa laskettiin useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti. Puuttuvat tiedot laskivat palautusalustaan ​​monimuotoisella imputation-lähestymistavalla.
Baseline, viikko 26 ja viikko 52
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 26 ja viikko 49 - viikko 52

Glukoosin vaihtelua mitattuna verensokerin variaatiokerroin (CV) CGM-istunnon aikana 24 tunnin ajanjakson aikana, viikko 23-viikko 26 ja viikko 49-viikko 52.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä sekoitettua mallin toistuvia mittauksia (MMRM) -mallia lähtötilanteessa + maa + aikaisempi CGM -käyttö + hiilihydraattimäärä Prandial -annoksen + hemoglobiini A1C -kerros lähtötasolla + käsittely + aika + käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. Strukturoimattomia varianssikovarianssirakennetta käytettiin.
Viikko 23 - viikko 26 ja viikko 49 - viikko 52
Ajan prosenttiosuus verensokerin välillä on välillä 70 - 180 mg/dl [3,9 ja 10,0 mmol/l] viikosta 49 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 49 - viikko 52

Verensokerialueella 70-180 mg/dl [3,9-10,0 mmol/L] prosentuaalinen prosenttiosuus CGM-istunnon aikana 24 tunnin ajanjakson aikana, viikosta 49 viikkoon 52 mitattuna.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä ANCOVA -mallia hoidon, maan, CGM: n käyttöä ennen tutkimuksen tuloa [kyllä/ei], hiilihydraattien laskenta prandiaalisen insuliiniannoksen [kyllä/ei]) ja hemoglobiini A1C -kerrokselle riippuvaisen muuttujan lähtö- ja perusarvoon ja perusarvoon muuttujina. Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa laskettiin useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti. Puuttuvat tiedot laskivat palautusalustaan ​​monimuotoisella imputation-lähestymistavalla.
Viikko 49 - viikko 52
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52

Insuliiniannos tallennettiin päivittäin tai viikoittain elektronisessa päiväkirjassa. Keskimääräinen viikoittainen perussuliiniannos viikolla 26 ja viikolla 52 ilmoitettiin.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM -mallia lähtötilanteessa + hemoglobiini A1C -stratumissa lähtötilanteessa + maa + aikaisempi CGM -käyttö + hiilihydraattimäärä Prandial -annoksen + käsittelyn + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. Varianssikovarianssirakenne asetettiin yhdistelmäsymmetriaksi.
Viikko 26 ja viikko 52
Bolusinsuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52

Insuliiniannos tallennettiin päivittäin tai viikoittain elektronisessa päiväkirjassa. Keskimääräinen päivittäinen bolusinsuliiniannos viikolla 26 ja viikolla 52 ilmoitettiin.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM -mallia lähtötilanteessa + hemoglobiini A1C -stratumissa lähtötilanteessa + maa + aikaisempi CGM -käyttö + hiilihydraattimäärä Prandial -annoksen + käsittelyn + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. Varianssikovarianssirakenne asetettiin yhdistelmäsymmetriaksi.
Viikko 26 ja viikko 52
Insuliiniannos
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52
Keskimääräinen viikoittainen insuliiniannos on keskimääräinen viikoittainen perus- ja bolusannos. LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM -mallia lähtötilanteessa + hemoglobiini A1C -stratumissa lähtötilanteessa + maa + aikaisempi CGM -käyttö + hiilihydraattimäärä Prandial -annoksen + käsittelyn + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. Varianssikovarianssirakenne asetettiin yhdistelmäsymmetriaksi.
Viikko 26 ja viikko 52
Perussuliiniannos kokonais -insuliiniannokseen
Aikaikkuna: Viikko 26 ja viikko 52

Perus/kokonais -insuliiniannossuhde on keskimääräinen viikoittainen perusannos jaettuna keskimääräisellä viikoittaisella kokonaisannoksella.

LS -keskiarvo määritettiin käyttämällä MMRM -mallia lähtötilanteessa + hemoglobiini A1C -stratumissa lähtötilanteessa + maa + aikaisempi CGM -käyttö + hiilihydraattimäärä Prandial -annoksen + käsittelyn + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. Varianssikovarianssirakenne asetettiin yhdistelmäsymmetriaksi.
Viikko 26 ja viikko 52
Hypoglykemiatapahtuma
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka

Komposiittitason 2 ja 3 hypoglykemiatapahtumien nopeus ilmoitettiin. Hypoglykemia glukoosilla <54 mg/dl (taso 2) tai vakava hypoglykemia, jonka tutkija vahvisti olevan tapahtuma, joka vaati hoidon apua (taso 3). Vakavalle hypoglykeemiselle tapahtumalle on ominaista muuttunut henkinen tai fyysinen tila, joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattia, glukagonia tai muita elvyttäviä toimia hypoglykemian hoidossa.

Ryhmän keskiarvo raportoitiin ja määritettiin negatiivisella binomimallilla käyttämällä jaksoja = perusviivan hypoglykemia nopeus + HbA1c lähtötilanteessa (%) + käsittely logilla (altistuminen päivinä/365,25) offset -muuttujana.
Perustaso viikkoon 52 saakka
Vaihda kehon painon lähtötasosta
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26 ja viikko 52
Muutos kehon painon lähtötasosta ilmoitettiin. LS -keskiarvo määritettiin MMRM -mallilla käyttämällä lähtötilanteen + käsittelyä + aika + käsittely*Aika (tyypin III neliöiden summa) muuttujina. Varianssikovarianssirakenne asetettiin yhdistelmäsymmetriaksi.
Baseline, viikko 26 ja viikko 52
Ajan prosenttiosuus hypoglykemian alueella verensokerin kanssa <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 26 ja viikko 49 - viikko 52
Hypoglykemiassa käytetyn ajan prosenttiosuus verensokerin kanssa <54 mg/dl (3,0 mmol/l), mitattuna CGM-istunnon aikana 24 tunnin ajanjakson aikana viikosta 23 viikkoon 26 ja viikkoon 49 viikkoon 52. LS -keskiarvo määritettiin ANCOVA -mallilla käyttämällä hoitoa + maa + CGM -käyttöä ennen tutkimuksen merkintää [kyllä/ei] + hiilihydraattimäärä prandiaalisen insuliinin annostelun [kyllä/ei] + hemoglobiini A1C -kerros riippuvaisen muuttujan lähtö- ja perusarvoon ja perusarvoon (tyypin III summa neliöt). muuttujina. Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa laskettiin useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti. Puuttuvat tiedot viikolla 23-26 ja viikolla 49-52 aiheuttivat palautukselle peräkkäin useita imputation-lähestymistapaa.
Viikko 23 - viikko 26 ja viikko 49 - viikko 52
Ajan prosenttiosuus hyperglykemia -alueella verensokerin kanssa> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) viikosta 23 viikkoon 26
Aikaikkuna: Viikko 23 - viikko 26

Hyperglykemia-alueella käytetyn ajan prosentuaalinen osuus verensokerin ollessa suurempi kuin (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l), mitattuna CGM-istunnon aikana 24 tunnin ajan viikosta 23 viikkoon 26.

LS -keskiarvo määritettiin ANCOVA -mallilla käyttämällä hoitoa + maa + CGM -käyttöä ennen tutkimuksen merkintää [kyllä/ei] + hiilihydraattimäärä prandiaalisen insuliiniannostuksen [kyllä/ei] + hemoglobiini A1c -kerrokselle riippuvaisen muuttujan lähtökohtana ja perusarvossa (tyypin III summa neliömäiset) muuttujina. Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa laskettiin useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti. Viikon 23 viikon 26 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautukseen baseliinille monimuotoisuuslähestymistapa.
Viikko 23 - viikko 26
Ajan prosenttiosuus hyperglykemian alueella verensokerin kanssa> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) viikosta 49 viikkoon 52
Aikaikkuna: Viikko 49 - viikko 52

Hyperglykemia-alueella käytetyn ajan prosenttiosuus verensokerin ollessa suurempi kuin (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l), mitattuna CGM-istunnon aikana 24 tunnin ajanjakson aikana viikosta 49 viikkoon 52.

LS -keskiarvo määritettiin ANCOVA -mallilla käyttämällä hoitoa + maa + CGM -käyttöä ennen tutkimuksen merkintää [kyllä/ei] + hiilihydraattimäärä prandiaalisen insuliiniannostuksen [kyllä/ei] + hemoglobiini A1c -kerrokselle riippuvaisen muuttujan lähtökohtana ja perusarvossa (tyypin III summa neliömäiset) muuttujina. Puuttuvat tiedot lähtötilanteessa laskettiin useita imputointia olettaen, että puuttuvat satunnaisesti. Viikon 49 viikon 52 puuttuvat tiedot kohdistuivat palautukseen baseliin-usean imputation -lähestymistavalla.
Viikko 49 - viikko 52
Diabeteshoidon tyytyväisyys mitattuna diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyssä, muutosversio (DTSQC) viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
Diabeteshoidon tyytyväisyyskyselymuutos (DTSQC) -pistettä käytetään arvioimaan suhteellista muutosta osallistujien tyytyväisyydessä lähtötilanteesta. Kyselylomake koostuu 8 kohteesta, joista 6 mittaa hoidon tyytyväisyyttä, joka käsittelee: 1. Tyytyväisyys nykyiseen hoitoon; 2. hoidon mukavuus; 3. joustavuus; 4. Tyytyväisyys osallistujan diabeteksen omaan ymmärrykseen; 5. kuinka todennäköisesti suosittelee heidän nykyistä hoitoa; ja 6. Kuinka tyytyväinen jatkamaan nykyistä hoitoa. Jokainen kohde on luokiteltu 7 -pisteisellä Likert -asteikolla (joka vaihtelee välillä -3 (paljon vähemmän tyytyväinen) -+3 (paljon tyytyväisempi). Kuuden hoidon tyytyväisyyskohteen pisteet summataan kokonaishoidon tyytyväisyyspisteeseen, joka vaihtelee välillä -18 (paljon vähemmän tyytyväinen) -+18 (paljon tyytyväisempi). Korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyyden parannus hoitoon. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen hoidon tyytyväisyydessä.
Viikko 26
Diabeteshoidon tyytyväisyys mitattuna diabeteksen hoidon tyytyväisyyskyselyssä, muutosversio (DTSQC) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
DTSQC -pistemäärää käytetään arvioimaan suhteellista muutosta osallistujien tyytyväisyydessä lähtötilanteesta. Kyselylomake koostuu 8 kohteesta, joista 6 mittaa hoidon tyytyväisyyttä, joka käsittelee: 1. Tyytyväisyys nykyiseen hoitoon; 2. hoidon mukavuus; 3. joustavuus; 4. Tyytyväisyys osallistujan diabeteksen omaan ymmärrykseen; 5. kuinka todennäköisesti suosittelee heidän nykyistä hoitoa; ja 6. Kuinka tyytyväinen jatkamaan nykyistä hoitoa. Jokainen kohde on luokiteltu 7 -pisteisellä Likert -asteikolla (joka vaihtelee välillä -3 (paljon vähemmän tyytyväinen) -+3 (paljon tyytyväisempi). Kuuden hoidon tyytyväisyyskohteen pisteet summataan kokonaishoidon tyytyväisyyspisteeseen, joka vaihtelee välillä -18 (paljon vähemmän tyytyväinen) -+18 (paljon tyytyväisempi). Korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on tyytyväisyyden parannus hoitoon. Mitä alhaisempi pistemäärä, sitä suurempi heikkeneminen hoidon tyytyväisyydessä.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa 36 versio 2 (SF-36 V2) akuutti muoto (fyysiset komponentit ja henkiset komponentit) pisteet
Aikaikkuna: Baseline, viikko 26 ja viikko 52

SF-36V2 on osallistujien ilmoittama mittaus, joka on suunniteltu arvioimaan terveydentilaa käyttämällä 36 kohdetta 8-alueella: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. 8 terveysaluetta yhdistetään kahteen yhteenvetopisteeseen, jotka tunnetaan nimellä fyysisen komponentin yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS). Kunkin domeenin pisteytys ja molemmat yhteenvetopisteet ovat normipohjaisia ​​ja esitetään T-pisteiden muodossa, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempia funktiotasoja ja/tai parempaa terveyttä. Aluetta ei voida määrittää normipohjaisissa pisteissä.

LS -keskiarvo määritettiin MMRM -mallilla, jossa oli lähtötaso + maa + hiilihydraattien laskenta PRANDIAL -annokselle + aikaisempi CGM -käyttö + hemoglobiini A1c -kerros lähtötasolla + käsittely + aika + käsittely*aika (tyypin III neliöiden summa). muuttujina. Strukturoimattomia varianssikovarianssirakennetta käytettiin.
Baseline, viikko 26 ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset osallistujatason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa