Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu LY3209590 im Vergleich zu Insulin Degludec bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, die mit einer mehrfachen täglichen Injektionstherapie behandelt wurden (QWINT-5)

19. Juni 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LY3209590 als wöchentliches Basalinsulin im Vergleich zu Insulin Degludec bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, die mit mehreren täglichen Injektionstherapien behandelt wurden

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Messung der Sicherheit und Wirksamkeit von LY3209590 im Vergleich zu Insulin degludec bei Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes, die mit einer mehrfach täglichen Injektionstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

692

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Moron, Buenos Air, Argentinien, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinien, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentinien, X5008HHW
        • Centro Médico Privado CEMAIC
      • Cordoba, Córdoba, Argentinien, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentinien, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentinien, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa, Mazowiecki, Polen, 00-710
        • Nbr Polska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • Slowakei
    • Košický Kraj
      • Rožňava, Košický Kraj, Slowakei, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slowakei, 940 01
        • Funkystuff
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slowakei, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens 1 Jahr vor dem Screening
  • Vor dem Screening mindestens 90 Tage lang eine Behandlung mit Basal-Bolus-Insulin-Analog-Mehrfach-Tages-Injektionstherapie gemäß dem lokalen Produktetikett erhalten haben
  • Einen HbA1c-Wert von 7,0 % bis einschließlich 10,0 % haben, wie vom Zentrallabor beim Screening bestimmt.
  • einen Body-Mass-Index von ≤35 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes, latentem Autoimmundiabetes oder anderen anderen Diabetestypen als Typ-1-Diabetes haben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mehr als 1 Episode einer schweren Hypoglykämie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von mehr als 1 Episode von diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Zustand oder Koma, die innerhalb der 6 Monate vor dem Screening einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin EfSitora Alfa
Teilnehmer, die mit prestudy basalem Insulin- und prandialen Insulin-Therapie (100 Einheiten pro Milliliter (U/ml) Insulin Lispro) behandelt wurden, erhielten 500 U/ml Insulin EfSitora Alfa, die einmal wöchentlich (qW) als subkutanische Injektion verabreicht wurde (qW), gefolgt von einer 5-Wochen-Sicherheit.
Arzneimittel: Insulin Efsitora Alfa
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3209590 und Basalinsulin-FC
Aktiver Komparator: Insulin degludec
Teilnehmer, die mit prestudy basalem Insulin- und prandialen Insulin-Therapie (100 U/ml Insulin lipro) behandelt wurden, erhielten 52 Wochen als subkutane Injektion, gefolgt von einer 5-wöchigen Sicherheitsuntersuchung, 100 U/ml Insulin-Degludec, die einmal täglich (QD) verabreicht wurden.
Arzneimittel: Insulin Degludec
SC verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in Hämoglobin A1C (Hba1c) in Woche 26 [Nichtinferioritätsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.

Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung der Analyse des Kovarianzmodells (ANCOVA) mit Behandlung + Land + CGM vor dem Studieneintrag [Ja/Nein] + Kohlenhydratzählung für prandiale Insulin [Ja/Nein] + Basiswert der abhängigen Variablen (Typ III Summe) als Variablen (Ja/Nein] + bestimmt. Fehlende Daten in Woche 26 wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Ansatz mit mehreren Imputationen unterstellt.
Baseline, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangswert in Woche 26 [Überlegenheitsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 26

HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Behandlung + Land + CGM vor dem Studieneintritt [Ja/Nein] + Kohlenhydratzählung für prandiale Insulin [Ja/Nein] + Basiswert der abhängigen Variablen (Typ III -Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Fehlende Daten in Woche 26 wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Ansatz mit mehreren Imputationen unterstellt.
Baseline, Woche 26
Zeitanteil der Zeit im Blutzuckerbereich zwischen 70 und 180 mg/dl [3,9 und 10,0 mmol/l] von Woche 23 bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 26

Prozentsatz der Zeit in Glukose zwischen 70 und 180 Milligramm pro Deziliter (Mg/DL) [3,9 und 10,0 Millimol pro Liter (MMOL/l)], gemessen durch fortgesetzte Glukoseüberwachung (CGM) von Woche 23 bis Woche 26 über einen Zeitraum von 24 Stunden. Die Zeitkomponente der Zeit-in-Range-Statistik wurde unter Verwendung der Anzeigezeit berechnet, die vom CGM-Gerät aufgezeichnet wurde.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Behandlung + Land + CGM vor dem Studieneintritt [Ja/Nein] + Kohlenhydratzählung für prandiale Insulindosierung [Ja/Nein] + Hämoglobin A1C -Schicht zu Studienbeginn und Baseline -Wert der abhängigen Variablen (Typ III -Summe) als Variables ermittelt. Fehlende Daten in Woche 23-26 wurden durch Rückkehr zu Baseline Mehrfachimputationsansatz unterstellt
Woche 23 bis Woche 26
Nächtliche Hypoglykämie -Ereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 52

Die Ereignisrate der von Teilnehmer gemeldeten klinisch signifikanten nächtlichen Hypoglykämie (definiert als Blutzuckerspiegel <54 mg/dl (3,0 mmol/l) oder schwerer Hypoglykämie und nachts und vermutlich während des Schlafes zwischen Mitternacht und 6:00 Uhr), gemessen in der Behandlungsphase bis zu Woche 52.

Der Gruppenmittelwert wurde gemeldet und durch negatives Binomialmodell unter Verwendung der Anzahl der Episoden = Basislinie -Hypoglykämie -Rate + Hba1c zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit log (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt. als Offset -Variable.
Basis bis Woche 52
Wechsel von der Ausgangswert in Hba1c in Woche 52 [Nichtinferioritätsanalyse]
Zeitfenster: Baseline, Woche 52

HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Es wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Behandlung + Land + CGM vor dem Studieneintrag [Ja/Nein] + Kohlenhydratzählung für prandiale Insulin [Ja/Nein] + Basiswert der abhängigen Variablen (Typ III -Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Fehlende Daten in Woche 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt
Baseline, Woche 52
Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Nüchternblutglukose
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52

Veränderung vom Ausgangswert im Nüchternblutglukose gemessen durch selbstübergreifende Blutzucker (SMBG).

Der Mittelwert von LS wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Behandlung, Land, CGM -Verwendung vor dem Studieneintritt [Ja/Nein], Kohlenhydratzählung für prandiale Insulindosierung [Ja/Nein]) und den Grundwert der abhängigen Variablen als Variablen bestimmt. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden mit einer multiplen Imputation untersucht, wobei die Annahme von zufällig fehlend war. Fehlende Daten wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Ansatz mit mehreren Imputationen unterstellt.
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 26 und Woche 49 bis Woche 52

Die als Variationskoeffizienten (CV) für den Blutzucker gemessene Glukosevariabilität während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden zwischen 23 und Woche 26 und Woche 49 bis Woche 52 wurde gemeldet.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repected Measures (MMRM) -Modell mit Grundlinie + Land + Vorherige CGM -Verwendung + Kohlenhydratzählung für die prandiale Dosis + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Es wurde eine unstrukturierte Varianz-Kovarianzstruktur verwendet.
Woche 23 bis Woche 26 und Woche 49 bis Woche 52
Prozentsatz der Zeit im Blutzuckerbereich zwischen 70 und 180 mg/dl [3,9 und 10,0 mmol/l] von Woche 49 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 49 bis Woche 52

Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des Blutzuckerbereichs von 70 bis 180 mg/dl [3,9 bis 10,0 mmol/l] aufgewendet wurde, gemessen während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 49 bis Woche 52.

Der Mittelwert von LS wurde unter Verwendung des ANCOVA -Modells mit Behandlung, Land, CGM -Verwendung vor dem Studieneintritt [Ja/Nein], Kohlenhydratzählung für prandiale Insulindosierung [Ja/Nein]) und Hämoglobin A1C -Schicht vor dem Basis- und Basiswert der abhängigen Variablen als Variablen ermittelt. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden mit einer multiplen Imputation untersucht, wobei die Annahme von zufällig fehlend war. Fehlende Daten wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Ansatz mit mehreren Imputationen unterstellt.
Woche 49 bis Woche 52
Basale Insulindosis
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52

Die Insulindosis wurde täglich oder wöchentlich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche wöchentliche basale Insulindosis in Woche 26 und Woche 52 wurde gemeldet.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM -Modells mit Basislinie + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Land + Vorherige CGM -Verwendung + Kohlenhydratzählung für die Prandialdosis + Behandlung + Zeit + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Die Varianzkovarianzstruktur wurde als zusammengesetzte Symmetrie festgelegt.
Woche 26 und Woche 52
Bolus -Insulindosis
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52

Die Insulindosis wurde täglich oder wöchentlich in einem elektronischen Tagebuch aufgezeichnet. Die durchschnittliche tägliche Bolus -Insulindosis in Woche 26 und Woche 52 wurde gemeldet.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM -Modells mit Basislinie + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Land + Vorherige CGM -Verwendung + Kohlenhydratzählung für die Prandialdosis + Behandlung + Zeit + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Die Varianzkovarianzstruktur wurde als zusammengesetzte Symmetrie festgelegt.
Woche 26 und Woche 52
Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52
Die durchschnittliche wöchentliche Insulindosis ist die Summe der durchschnittlichen wöchentlichen Basal- und Bolus -Dosen. Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM -Modells mit Basislinie + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Land + Vorherige CGM -Verwendung + Kohlenhydratzählung für die Prandialdosis + Behandlung + Zeit + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Die Varianzkovarianzstruktur wurde als zusammengesetzte Symmetrie festgelegt.
Woche 26 und Woche 52
Basalinsulindosis zu Gesamtinsulindosisverhältnis
Zeitfenster: Woche 26 und Woche 52

Das basale/Gesamtinsulin -Dosis -Verhältnis ist die durchschnittliche wöchentliche Basaldosis geteilt durch die durchschnittliche wöchentliche Gesamtdosis.

Der LS -Mittelwert wurde unter Verwendung des MMRM -Modells mit Basislinie + Hämoglobin A1C -Stratum zu Studienbeginn + Land + Vorherige CGM -Verwendung + Kohlenhydratzählung für die Prandialdosis + Behandlung + Zeit + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe von Quadraten) als Variablen bestimmt. Die Varianzkovarianzstruktur wurde als zusammengesetzte Symmetrie festgelegt.
Woche 26 und Woche 52
Hypoglykämieereignisrate
Zeitfenster: Basis bis Woche 52

Die Rate der Verbundpegel 2 und 3 Hypoglykämieereignisse wurden gemeldet. Eine Hypoglykämie mit Glukose <54 mg/dl (Stufe 2) oder schwerer Hypoglykämie wurde vom Ermittler als ein Ereignis bestätigt, das Unterstützung für die Behandlung erforderte (Stufe 3). Ein schwerwiegendes hypoglykämisches Ereignis ist durch einen veränderten mentalen oder physischen Status gekennzeichnet, der Unterstützung einer anderen Person erfordert, um Kohlenhydrate, Glucagon oder andere wiederbelebte Aktionen zur Behandlung von Hypoglykämie aktiv zu verabreichen.

Der Gruppenmittelwert wurde gemeldet und durch negatives Binomialmodell unter Verwendung der Anzahl der Episoden = Basislinie -Hypoglykämie -Rate + Hba1c zu Studienbeginn (%) + Behandlung mit log (Exposition in Tagen/365,25) bestimmt. als Offset -Variable.
Basis bis Woche 52
Veränderung von der Grundlinie des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52
Es wurde eine Veränderung des Basis im Körpergewicht gemeldet. Der LS -Mittelwert wurde durch MMRM -Modell unter Verwendung von Baseline + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) als Variablen bestimmt. Die Varianzkovarianzstruktur wurde als zusammengesetzte Symmetrie festgelegt.
Baseline, Woche 26 und Woche 52
Prozentsatz der Zeit in der Hypoglykämie -Reichweite mit Blutzucker <54 mg/dl (3,0 mmol/l)
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 26 und Woche 49 bis Woche 52
Prozentsatz der Zeit, die im Hypoglykämiebereich mit Blutzucker <54 mg/dl (3,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen in der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 23 bis Woche 26 und Woche 49 bis Woche 52 wurde gemessen. Der LS -Mittelwert wurde durch ANCOVA -Modell unter Verwendung der Behandlung + Land + CGM vor dem Studieneintritt [Ja/Nein] + Kohlenhydratzählung für prandiale Insulindosierung [Ja/Nein] + Hämoglobin A1C -Schicht und Basiswert der abhängigen Variablen (Typ -III -Summe der Elemente) bestimmt. als Variablen. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden mit einer multiplen Imputation untersucht, wobei die Annahme von zufällig fehlend war. Fehlende Daten in Woche 23-26 und Woche 49-52 wurden durch Rückgabe-zu-Baseline-Ansatz für mehrere Imputationen unterstellt.
Woche 23 bis Woche 26 und Woche 49 bis Woche 52
Prozentsatz der Zeit in der Hyperglykämie -Reichweite mit Blutzucker> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) von Woche 23 bis Woche 26
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 26

Der Prozentsatz der Zeit, die in der Hyperglykämie-Reichweite mit Blutzucker größer als (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen wurde während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 23 bis Woche 26.

Der LS -Mittelwert wurde durch ANCOVA -Modell unter Verwendung der Behandlung + Land + CGM vor dem Studieneintritt [Ja/Nein] + Kohlenhydratzählung für prandiale Insulindosierung [Ja/Nein] + Hämoglobin A1C -Schicht zu Studienbeginn und Baseline -Wert der abhängigen Variablen (Typ III -Summe) als Variables bestimmt. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden mit einer multiplen Imputation untersucht, wobei die Annahme von zufällig fehlend war. Fehlende Daten in Woche 23 Wochen 26 wurden durch Rückkehr zu Baseline-Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Woche 23 bis Woche 26
Prozentsatz der Zeit in der Hyperglykämie -Reichweite mit Blutzucker> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) von Woche 49 bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 49 bis Woche 52

Der Prozentsatz der Zeit, die in der Hyperglykämie-Reichweite mit Blutzucker größer als (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/l) verbracht wurde, gemessen wurde während der CGM-Sitzung über einen Zeitraum von 24 Stunden von Woche 49 bis Woche 52.

Der LS -Mittelwert wurde durch ANCOVA -Modell unter Verwendung der Behandlung + Land + CGM vor dem Studieneintritt [Ja/Nein] + Kohlenhydratzählung für prandiale Insulindosierung [Ja/Nein] + Hämoglobin A1C -Schicht zu Studienbeginn und Baseline -Wert der abhängigen Variablen (Typ III -Summe) als Variables bestimmt. Fehlende Daten zu Studienbeginn wurden mit einer multiplen Imputation untersucht, wobei die Annahme von zufällig fehlend war. Fehlende Daten in Woche 49-Wochen 52 wurden durch Rückkehr zu Baseline Mehrfachimputationsansatz unterstellt.
Woche 49 bis Woche 52
Diabetes -Behandlungszufriedenheit, gemessen am Fragebogen zur Zufriedenheit der Diabetes -Behandlung, Änderung Version (DTSQC) in Woche 26
Zeitfenster: Woche 26
Der DTSQC -Score (Diabetesbehandlung Zufriedenheit Fragebogenwechsel (DTSQC) wird verwendet, um die relative Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer aus dem Ausgangswert zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 8 Punkten, von denen 6 die Behandlungszufriedenheit messen und sich um: 1. Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung; 2. Bequemlichkeit der Behandlung; 3. Flexibilität; 4. Zufriedenheit mit dem eigenen Verständnis des Diabetes des Teilnehmers; 5. wie wahrscheinlich ihre gegenwärtige Behandlung empfiehlt; und 6. Wie zufrieden, mit ihrer gegenwärtigen Behandlung fortzufahren. Jeder Artikel wird auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala (die von -3 (viel weniger zufrieden) bis +3 (viel zufriedener) bewertet wird. Die Punktzahlen aus den 6 -Behandlungszufriedenheitspunkten werden zu einem Gesamtbefugnis der Behandlungszufriedenheit summiert, der von -18 (viel weniger zufrieden) bis +18 (viel zufriedener) reicht. Höher der Punktzahl desto größer ist die Zufriedenheit der Behandlung mit der Behandlung. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Woche 26
Diabetes -Behandlungszufriedenheit, gemessen am Diabetes -Fragebogen zur Zufriedenheit der Behandlung, Änderung Version (DTSQC) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der DTSQC -Score wird verwendet, um die relative Änderung der Zufriedenheit der Teilnehmer aus dem Ausgangswert zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 8 Punkten, von denen 6 die Behandlungszufriedenheit messen und sich um: 1. Zufriedenheit mit der aktuellen Behandlung; 2. Bequemlichkeit der Behandlung; 3. Flexibilität; 4. Zufriedenheit mit dem eigenen Verständnis des Diabetes des Teilnehmers; 5. wie wahrscheinlich ihre gegenwärtige Behandlung empfiehlt; und 6. Wie zufrieden, mit ihrer gegenwärtigen Behandlung fortzufahren. Jeder Artikel wird auf einer 7 -Punkte -Likert -Skala (die von -3 (viel weniger zufrieden) bis +3 (viel zufriedener) bewertet wird. Die Punktzahlen aus den 6 -Behandlungszufriedenheitspunkten werden zu einem Gesamtbefugnis der Behandlungszufriedenheit summiert, der von -18 (viel weniger zufrieden) bis +18 (viel zufriedener) reicht. Höher der Punktzahl desto größer ist die Zufriedenheit der Behandlung mit der Behandlung. Je niedriger die Punktzahl ist, desto größer ist die Verschlechterung der Zufriedenheit mit der Behandlung.
Woche 52
Wechseln Sie von der Basislinie in Kurzform-36 Version 2 (SF-36 V2) Akute Form (physikalische Komponenten und Mentalkomponenten) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 26 und Woche 52

Der SF-36v2 ist ein von Teilnehmer gemeldetes Maß, das den Gesundheitszustand anhand von 36 Domänen in 8 Domänen bewerten soll: physische Funktionen, Rollenphysikalische, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenemotion und psychische Gesundheit. Die 8 Gesundheitsdomänen werden in zwei zusammenfassende Bewertungen zusammengefasst, die als PCS -Score (Physical Component Summary) und den MCS -Score (Mental Component Summary) bezeichnet werden. Die Bewertung jeder Domäne und beide Zusammenfassungswerte basieren auf normbasiert und werden in Form von T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionsniveau und/oder eine bessere Gesundheit hin. Bereich kann nicht in normbasierten Bewertungen angegeben werden.

Der LS -Mittelwert wurde durch MMRM -Modell mit Basislinie + Land + Kohlenhydratzählung für die Prandialdosis + Vorherige CGM -Verwendung + Hämoglobin A1c -Stratum zu Studienbeginn + Behandlung + Zeit + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate) bestimmt. als Variablen. Es wurde eine unstrukturierte Varianz-Kovarianzstruktur verwendet.
Baseline, Woche 26 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin Degludec

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren