Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltakere med type 1 diabetes behandlet med multippel daglig injeksjonsterapi (QWINT-5)

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, multisenter, randomisert, parallelldesignet, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LY3209590 som et ukentlig basalinsulin sammenlignet med insulin degludec hos deltakere med type 1-diabetes behandlet med multippel daglig injeksjonsterapi

Hovedformålet med denne studien er å måle sikkerheten og effekten av LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltakere med type 1 diabetes behandlet med flere daglige injeksjonsbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
      • Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Montclair, California, Forente stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa, Mazowiecki, Polen, 00-710
        • NBR Polska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • NZOZ Diab-Endo-Met
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • Slovakia
    • Košický Kraj
      • Rožňava, Košický Kraj, Slovakia, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovakia, 940 01
        • Funkystuff s.r.o.
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovakia, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en klinisk diagnose type 1 diabetes i minst 1 år før screening
  • Har mottatt behandling med basal-bolus insulinanalog flere daglige injeksjonsbehandlinger i henhold til den lokale produktetiketten i minst 90 dager før screening
  • Ha en HbA1c-verdi på 7,0 % til 10,0 % inklusive, som bestemt av sentrallaboratoriet ved screening.
  • Ha en kroppsmasseindeks på ≤35 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose av type 2 diabetes, latent autoimmun diabetes eller spesifikke typer diabetes andre enn type 1 diabetes
  • Har en historie med mer enn 1 episode med alvorlig hypoglykemi innen 6 måneder før screening.
  • Har en historie med mer enn 1 episode med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar tilstand eller koma som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Deltakerne vil få insulin degludec SC
Legemiddel: Insulin Degludec
Administrert SC
Eksperimentell: Insulin Efsitora Alfa
Deltakerne vil få insulin efsitora alfa subkutant (SC)
Legemiddel: Insulin Efsitora Alfa
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Basal insulindose
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Bolus insulindose
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Total insulindose
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 26
Baseline, uke 26
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Tid i glukoseområde mellom 70 og 180 milligram/desiliter (mg/dL) [3,9 og 10,0 millimol/liter (mmol/L)] inklusive, målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) 4 uker før uke 26
Uke 22 til uke 26
Hendelsesrate for nattlig hypoglykemi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Hendelsesfrekvensen av deltakerrapportert klinisk signifikant nattlig hypoglykemi (
Grunnlinje til uke 52
Endring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring fra baseline i fastende glukose målt ved egenkontroll av blodsukker (SMBG).
Baseline, uke 26
Glukosevariasjon
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Glukosevariabilitet målt med CGM 4 uker før uke 26
Uke 22 til uke 26
Frekvens for sammensatte nivå 2 og 3 hypoglykemihendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje til uke 52
Tid i hypoglykemiområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Tid i hypoglykemiområde definert som tid i hypoglykemi med glukose
Uke 22 til uke 26
Tid i hyperglykemiområdet
Tidsramme: Uke 22 til uke 26
Tid i hyperglykemiområdet definert som glukose >180 mg/dL, målt ved CGM 4 uker før uke 26.
Uke 22 til uke 26
Endring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Status Version (DTSQ)
Tidsramme: Baseline, uke 26
DTSQ består av 8 elementer og vurderer den generelle behandlingstilfredsheten og opplevd hyppighet av hyperglykemi og hypoglykemi.
Baseline, uke 26
Endring fra baseline i Short Form-36 versjon 2 (SF-36 v2) Acute Form Domain Scores
Tidsramme: Baseline, uke 26
SF-36 består av 36 spørsmål som måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, generelle helseoppfatninger, mental helse, sosial funksjon og vitalitet.
Baseline, uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

6. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakernivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Insulin Degludec

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere