Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 1-diabetes behandlet med multipel daglig injektionsterapi (QWINT-5)

19. juni 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, randomiseret, paralleldesignet, åbent-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3209590 som ugentlig basal insulin sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 1-diabetes behandlet med multipel daglig injektionsterapi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden og effektiviteten af ​​LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 1-diabetes behandlet med flere daglige injektionsbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

692

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1405
        • Instituto Médico Especializado (IME)
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Centro Diabetológico Dr. Waitman
    • Buenos Air
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
        • CIAD Moron
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen Salud e Investigación
    • Córdoba
      • Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
      • Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
    • La Pampa
      • Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
        • CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
      • San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
        • Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Physician Network Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Catalina Research Institute, LLC
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Northeast Research Institute (NERI)
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Hanson Clinical Research Center
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • East Coast Institute for Research at The Jones Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dallas Diabetes Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Amir A Hassan, MD, PA
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Southern Endocrinology Associates
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Oita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
        • MinamiAkatsukaClinic
      • Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa
      • Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1045
        • Takatsuki Red Cross Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
        • Shimizu Clinic Fusa
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
        • The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
        • Gabinety TERPA
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
        • NZOZ Medica
    • Mazowiecki
      • Warszawa, Mazowiecki, Polen, 00-710
        • NBR Polska
    • Mazowieckie
      • Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
        • Centrum Medyczne "Diabetika"
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
    • Małopolskie
      • Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
        • Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-404
        • SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
    • Śląskie
      • Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
        • Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
  • Puerto Rico
      • Bayamon, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • San Juan, Puerto Rico, 921
        • Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
  • Slovakiet
    • Košický Kraj
      • Rožňava, Košický Kraj, Slovakiet, 04801
        • Tatratrial s.r.o.
    • Nitriansky Kraj
      • Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovakiet, 940 01
        • Funkystuff
    • Žilinský Kraj
      • Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovakiet, 026 01
        • ENDIAMED s.r.o
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
    • Tainan
      • Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
        • Chi Mei Medical Center
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år før screening
  • Har modtaget behandling med basal-bolus insulinanalog flere daglige injektionsbehandlinger i henhold til det lokale produktmærke i mindst 90 dage før screening
  • Har en HbA1c-værdi på 7,0 % til 10,0 % inklusive, som bestemt af centrallaboratoriet ved screening.
  • Har et kropsmasseindeks på ≤35 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af type 2-diabetes, latent autoimmun diabetes eller andre specifikke typer diabetes end type 1-diabetes
  • Har en historie med mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
  • Har en historie med mere end 1 episode med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin Efsitora Alfa
Deltagere, der blev behandlet med prestudy basal insulin og prandial insulinbehandling (100 enheder pr. Ml (U/ml) insulin lispro) modtog 500 U/ml insulin EFSITORA ALFA administreret en gang ugentligt (QW) i 52 uger som subcutan injektion, efterfulgt af en 5-ugers sikkerhedsopfølgning.
Medicin: Insulin Efsitora Alfa
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3209590 og Basal Insulin-FC
Aktiv komparator: Insulin degludec
Deltagere, der blev behandlet med prestudy basal insulin og prandial insulinbehandling (100 U/ml insulin lispro) modtog 100 U/ml insulin degludec administreret en gang dagligt (QD) i 52 uger som subkutan injektion efterfulgt af en 5-ugers sikkerhedsopfølgning.
Medicin: Insulin Degludec
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) i uge 26 [ikke -underholdende analyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tid.

Mindst kvadrater (LS) gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af analyse af covariance (ANCOVA) -model med behandling + land + CGM -brug før undersøgelsesindgang [JA/NO] + kulhydratoptælling for prandial insulin [Ja/Nej] + basisværdi af den afhængige variabel (type III -sum af kvadrater) som variabler. Manglende data i uge 26 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) i uge 26 [overlegenhedsanalyse]
Tidsramme: Baseline, uge ​​26

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tid.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med behandling + land + CGM -brug før undersøgelsesindgang [Ja/Nej] + kulhydrattælling for prandial insulin [ja/nej] + baselineværdi af den afhængige variabel (type III -sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 26 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​26
Procentdel af tiden i blodsukkeret mellem 70 og 180 mg/dl [3,9 og 10,0 mmol/l] fra uge 23 til uge 26
Tidsramme: Uge 23 til uge 26

Procentdel af tiden i glukose varierer mellem 70 og 180 milligram pr. Deciliter (mg/dl) [3,9 og 10,0 ml pr. Liter (mmol/L)], målt ved fortsat glukoseovervågning (CGM) fra uge 23 til uge 26 inklusive over en 24-timers periode. Tidskomponenten i den tid-i-række-statistik blev beregnet ved hjælp af den visningstid, der er registreret af CGM-enheden.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med behandling + land + CGM -brug før studieindgang [Ja/Nej] + kulhydrattælling for prandial insulin -dosering [JA/NO] + Hemoglobin A1C -stratum ved baseline og baselineværdien af ​​den afhængige variabel (type III -sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 23-26 blev beregnet ved tilbagevenden til baseline multiple imputations-tilgang
Uge 23 til uge 26
Natlig hypoglykæmi begivenhedsrate
Tidsramme: Baseline op til uge 52

Begivenhedshastigheden for deltagerrapporterede klinisk signifikante natlige hypoglykæmi (defineret som blodsukkerniveau <54 mg/dL (3,0 mmol/L) eller svær hypoglykæmi og forekommer om natten og formodentlig under søvn mellem midnat og 06:00), målt under behandlingsfaset op til uge 52.

Gruppe middelværdi blev rapporteret og bestemt ved negativ binomial model ved anvendelse af antal episoder = baseline hypoglykæmi hastighed + HBA1C ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som en offsetvariabel.
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i HBA1C i uge 52 [Noninferiority Analysis]
Tidsramme: Baseline, uge ​​52

HbA1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Det måles primært for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere tid.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med behandling + land + CGM -brug før undersøgelsesindgang [Ja/Nej] + kulhydrattælling for prandial insulin [ja/nej] + baselineværdi af den afhængige variabel (type III -sum af firkanter) som variabler. Manglende data i uge 52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang
Baseline, uge ​​52
Ændring fra baseline ved fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52

Ændring fra baseline ved fastende blodsukker målt ved selvovervågning af blodsukker (SMBG).

LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med behandling, land, CGM -brug før undersøgelsesindgang [Ja/Nej], kulhydratoptælling for prandial insulin -dosering [ja/nej]) og baselineværdien af ​​den afhængige variabel som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet til flere imputationer med antagelse om manglende tilfældigt. Manglende data blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Uge 23 til uge 26 og uge 49 til uge 52

Glukosevariabilitet målt som variationskoefficient (CV) for blodglukose under CGM-sessionen over en 24-timers periode, mellem uge 23 til uge 26 og uge 49 til uge 52 blev rapporteret.

LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af blandet model gentagne mål (MMRM) -model med baseline + land + forudgående CGM -brug + kulhydrattælling for prandial dosis + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler. Ustruktureret varians-covariansstruktur blev anvendt.
Uge 23 til uge 26 og uge 49 til uge 52
Procentdel af tiden i blodsukkeret mellem 70 og 180 mg/dl [3,9 og 10,0 mmol/l] fra uge 49 til uge 52
Tidsramme: Uge 49 til uge 52

Procentdel af tid brugt inden for blodsukkerområdet fra 70 til 180 mg/dl [3,9 til 10,0 mmol/L], målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode, fra uge 49 til uge 52.

LS -middelværdi blev bestemt ved anvendelse af ANCOVA -model med behandling, land, CGM -brug før studieindgang [Ja/Nej], kulhydratoptælling for prandial insulin -dosering [ja/nej]) og hæmoglobin A1c -stratum ved baseline og baselineværdien af ​​den afhængige variabel som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet til flere imputationer med antagelse om manglende tilfældigt. Manglende data blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Uge 49 til uge 52
Basal insulindosis
Tidsramme: Uge 26 og uge 52

Insulindosis blev registreret dagligt eller ugentligt i en elektronisk dagbog. Den gennemsnitlige ugentlige basalinsulindosis i uge 26 og uge 52 blev rapporteret.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM -model med baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + land + forudgående CGM -brug + kulhydrattælling for prandial dosis + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler. Strukturen for varians-covarians blev indstillet som sammensat symmetri.
Uge 26 og uge 52
Bolus insulindosis
Tidsramme: Uge 26 og uge 52

Insulindosis blev registreret dagligt eller ugentligt i en elektronisk dagbog. Den gennemsnitlige daglige bolusinsulindosis i uge 26 og uge 52 blev rapporteret.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM -model med baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + land + forudgående CGM -brug + kulhydrattælling for prandial dosis + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler. Strukturen for varians-covarians blev indstillet som sammensat symmetri.
Uge 26 og uge 52
Total insulindosis
Tidsramme: Uge 26 og uge 52
Den gennemsnitlige ugentlige samlede insulindosis er summen af ​​de gennemsnitlige ugentlige basale- og bolusdoser. LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM -model med baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + land + forudgående CGM -brug + kulhydrattælling for prandial dosis + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler. Strukturen for varians-covarians blev indstillet som sammensat symmetri.
Uge 26 og uge 52
Basal insulindosis til det samlede insulindosisforhold
Tidsramme: Uge 26 og uge 52

Basal/total insulindosisforhold er den gennemsnitlige ugentlige basaldosis divideret med den gennemsnitlige ugentlige samlede dosis.

LS -gennemsnit blev bestemt ved anvendelse af MMRM -model med baseline + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + land + forudgående CGM -brug + kulhydrattælling for prandial dosis + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler. Strukturen for varians-covarians blev indstillet som sammensat symmetri.
Uge 26 og uge 52
Hypoglykæmi -hændelsesrate
Tidsramme: Baseline op til uge 52

Hastighed af sammensatte niveau 2 og 3 hypoglykæmi -begivenheder blev rapporteret. Hypoglykæmi med glukose <54 mg/dL (niveau 2) eller svær hypoglykæmi bekræftet af efterforskeren for at være en begivenhed, der krævede hjælp til behandling (niveau 3) blev rapporteret. En alvorlig hypoglykæmisk begivenhed er kendetegnet ved ændret mental eller fysisk status, der kræver hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivende handlinger til behandling af hypoglykæmi.

Gruppe middelværdi blev rapporteret og bestemt ved negativ binomial model ved anvendelse af antal episoder = baseline hypoglykæmi hastighed + HBA1C ved baseline (%) + behandling, med log (eksponering i dage/365.25) som en offsetvariabel.
Baseline op til uge 52
Skift fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52
Ændring fra baseline i kropsvægt blev rapporteret. LS -middelværdi blev bestemt ved MMRM -model under anvendelse af baseline + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter) som variabler. Strukturen for varians-covarians blev indstillet som sammensat symmetri.
Baseline, uge ​​26 og uge 52
Procentdel af tid i hypoglykæmi serie med blodsukker <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
Tidsramme: Uge 23 til uge 26 og uge 49 til uge 52
Procentdel af tid brugt i hypoglykæmiområdet med blodsukker <54 mg/dL (3,0 mmol/L), målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode fra uge 23 til uge 26 og uge 49 til uge 52 blev rapporteret. LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -modellen ved anvendelse af behandling + land + CGM -brug før undersøgelsesindgang [Ja/Nej] + kulhydratoptælling for prandial insulin -dosering [JA/NO] + Hemoglobin A1C -stratum ved baseline og baselineværdien af ​​den afhængige variabel (type III -sum af firkanter). som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet til flere imputationer med antagelse om manglende tilfældigt. Manglende data i uge 23-26 og uge 49-52 blev beregnet ved return-til-baseline multiple imputations-tilgang.
Uge 23 til uge 26 og uge 49 til uge 52
Procentdel af tiden i hyperglykæmi serie med blodglukose> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) fra uge 23 til uge 26
Tidsramme: Uge 23 til uge 26

Procentdel af tid brugt i hyperglykæmiområdet med blodglukose større end (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/L), målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode fra uge 23 til uge 26 blev rapporteret.

LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af behandling + land + CGM -brug før studieindgang [Ja/Nej] + kulhydratoptælling for prandial insulin -dosering [JA/NO] + Hemoglobin A1C Stratum ved baseline og baselineværdien af ​​den afhængige variabel (type III sum af squares) som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet til flere imputationer med antagelse om manglende tilfældigt. Manglende data i uge 23-uger 26 blev beregnet ved tilbagevenden til baseline multiple imputations-tilgang.
Uge 23 til uge 26
Procentdel af tiden i hyperglykæmi serie med blodsukker> 180 mg/dl (10,0 mmol/l) fra uge 49 til uge 52
Tidsramme: Uge 49 til uge 52

Procentdel af tid brugt i hyperglykæmiområdet med blodglukose større end (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/L), målt under CGM-sessionen over en 24-timers periode fra uge 49 til uge 52 blev rapporteret.

LS -middelværdi blev bestemt ved ANCOVA -model ved anvendelse af behandling + land + CGM -brug før studieindgang [Ja/Nej] + kulhydratoptælling for prandial insulin -dosering [JA/NO] + Hemoglobin A1C Stratum ved baseline og baselineværdien af ​​den afhængige variabel (type III sum af squares) som variabler. Manglende data ved baseline blev beregnet til flere imputationer med antagelse om manglende tilfældigt. Manglende data i uge 49-uger 52 blev beregnet ved tilbagevenden til baseline multiple imputations-tilgang.
Uge 49 til uge 52
Diabetesbehandlingstilfredshed som målt ved spørgeskemaet Diabetes Treatment tilfredshed, ændringsversion (DTSQC) i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Diabetes -behandlingstilfredshedsspørgeskemaet (DTSQC) -resultatet bruges til at vurdere relativ ændring i deltagernes tilfredshed fra baseline. Spørgeskemaet består af 8 poster, hvoraf 6 måler behandlingstilfredshed, der beskæftiger sig med: 1. tilfredshed med den aktuelle behandling; 2. bekvemmelighed ved behandlingen; 3. fleksibilitet; 4. Tilfredshed med egen forståelse af deltagerens diabetes; 5. Hvor sandsynligt vil jeg anbefale deres nuværende behandling; og 6. Hvor tilfreds med at fortsætte med deres nuværende behandling. Hver vare er klassificeret på en 7 -punkts Likert -skala (som spænder fra -3 (meget mindre tilfreds) til +3 (meget mere tilfreds). Resultaterne fra de 6 behandlingsmæssige genstande summeres til en total behandlingstilfredshedsresultat, der spænder fra -18 (meget mindre tilfreds) til +18 (meget mere tilfreds). Højere scoringen, jo større forbedring i tilfredsheden med behandlingen. Jo lavere score, jo større er forringelsen i tilfredshed med behandlingen.
Uge 26
Diabetesbehandling tilfredshed som målt ved diabetesbehandlingstilfredshedsspørgeskemaet, ændringsversion (DTSQC) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DTSQC -score bruges til at vurdere relativ ændring i deltagernes tilfredshed fra baseline. Spørgeskemaet består af 8 poster, hvoraf 6 måler behandlingstilfredshed, der beskæftiger sig med: 1. tilfredshed med den aktuelle behandling; 2. bekvemmelighed ved behandlingen; 3. fleksibilitet; 4. Tilfredshed med egen forståelse af deltagerens diabetes; 5. Hvor sandsynligt vil jeg anbefale deres nuværende behandling; og 6. Hvor tilfreds med at fortsætte med deres nuværende behandling. Hver vare er klassificeret på en 7 -punkts Likert -skala (som spænder fra -3 (meget mindre tilfreds) til +3 (meget mere tilfreds). Resultaterne fra de 6 behandlingsmæssige genstande summeres til en total behandlingstilfredshedsresultat, der spænder fra -18 (meget mindre tilfreds) til +18 (meget mere tilfreds). Højere scoringen, jo større forbedring i tilfredsheden med behandlingen. Jo lavere score, jo større er forringelsen i tilfredshed med behandlingen.
Uge 52
Ændring fra baseline i kort form-36 version 2 (SF-36 V2) Akut form (fysisk komponent og mentalkomponent) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​26 og uge 52

SF-36V2 er en deltagerrapporteret foranstaltning designet til at vurdere sundhedsstatus ved hjælp af 36 genstande på tværs af 8 domæner: fysisk funktion, rollefysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rollemotionel og mental sundhed. De 8 sundhedsdomæner er samlet i to resume -scoringer, der er kendt som den fysiske komponentoversigt (PCS) score og den mentale komponentoversigt (MCS) score. Scoring af hvert domæne og både resuméresultater er normbaseret og præsenteret i form af T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre niveauer af funktion og/eller bedre helbred. Område kan ikke specificeres i normbaserede scoringer.

LS -middelværdi blev bestemt ved MMRM -model med baseline + land + kulhydratoptælling for prandial dosis + forudgående CGM -anvendelse + hæmoglobin A1c stratum ved baseline + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). som variabler. Ustruktureret varians-covariansstruktur blev anvendt.
Baseline, uge ​​26 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18263
  • I8H-MC-BDCY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2021-005892-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin Degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner