En undersøgelse af LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 1-diabetes behandlet med multipel daglig injektionsterapi (QWINT-5)
15. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 3, multicenter, randomiseret, paralleldesignet, åbent-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LY3209590 som ugentlig basal insulin sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 1-diabetes behandlet med multipel daglig injektionsterapi
Hovedformålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden og effektiviteten af LY3209590 sammenlignet med insulin degludec hos deltagere med type 1-diabetes behandlet med flere daglige injektionsbehandlinger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
692
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
-
-
Buenos Air
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigación Clínica EMO SRL
-
Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
- CIAD Moron
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
-
-
Ciudad Autónoma De Buenos Aire
-
Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
-
-
Córdoba
-
Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro médico privado Cemaic
-
Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Médico Privado San Vicente Diabetes
-
-
La Pampa
-
Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevencion y Atencion en Diabetes
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
-
-
-
California
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Valley Research
-
Montclair, California, Forenede Stater, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Hanson Clinical Research Center
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYC Research
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 815-0071
- Clinic Masae Minami
-
Miyazaki, Japan, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Oita, Japan, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
-
Naka, Ibaraki, Japan, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Ushiku, Ibaraki, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kamakura-shi, Kanagawa, Japan, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-538
- NZOZ Medica
-
-
Mazowiecki
-
Warszawa, Mazowiecki, Polen, 00-710
- NBR Polska
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polen, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
-
Małopolskie
-
Krakow, Małopolskie, Polen, 31-261
- NZOZ Diab-Endo-Met
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-404
- SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
-
Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
Śląskie
-
Zabrze, Śląskie, Polen, 41-800
- Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
-
-
-
-
-
Bayamon, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
San Juan, Puerto Rico, 921
- Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
-
-
-
-
Košický Kraj
-
Rožňava, Košický Kraj, Slovakiet, 04801
- Tatratrial s.r.o.
-
-
Nitriansky Kraj
-
Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovakiet, 940 01
- Funkystuff s.r.o.
-
-
Žilinský Kraj
-
Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovakiet, 026 01
- ENDIAMED s.r.o
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Tainan
-
Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst 1 år før screening
- Har modtaget behandling med basal-bolus insulinanalog flere daglige injektionsbehandlinger i henhold til det lokale produktmærke i mindst 90 dage før screening
- Har en HbA1c-værdi på 7,0 % til 10,0 % inklusive, som bestemt af centrallaboratoriet ved screening.
- Har et kropsmasseindeks på ≤35 kilogram/kvadratmeter (kg/m²)
Ekskluderingskriterier:
- Har en diagnose af type 2-diabetes, latent autoimmun diabetes eller andre specifikke typer diabetes end type 1-diabetes
- Har en historie med mere end 1 episode med alvorlig hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening.
- Har en historie med mere end 1 episode med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær tilstand eller koma, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insulin Degludec
Deltagerne vil modtage insulin degludec SC
|
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Insulin Efsitora Alfa
Deltagerne vil modtage insulin efsitora alfa subkutant (SC)
|
Administreret SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Basal insulindosis
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
|
Bolus insulindosis
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
|
Total insulindosis
Tidsramme: Uge 26
|
Uge 26
|
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Baseline, uge 26
|
|
|
Tid i glukoseområdet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
|
Tid i glukoseområde mellem 70 og 180 milligram/deciliter (mg/dL) [3,9 og 10,0 millimol/liter (mmol/L)] inklusive, målt ved fortsat glukoseovervågning (CGM) 4 uger før uge 26
|
Uge 22 til uge 26
|
|
Hypoglykæmi-hændelsesrate for natlig hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Hændelsesraten for deltagerrapporteret klinisk signifikant natlig hypoglykæmi (
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
Ændring fra baseline i fastende glukose målt ved selvmonitorering af blodsukker (SMBG).
|
Baseline, uge 26
|
|
Glukosevariabilitet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
|
Glukosevariabilitet målt ved CGM 4 uger før uge 26
|
Uge 22 til uge 26
|
|
Hypoglykæmi-hændelser af sammensatte niveau 2 og 3
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Baseline til uge 52
|
|
|
Tid i Hypoglykæmi-området
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
|
Tid i hypoglykæmiinterval defineret som tid i hypoglykæmi med glukose
|
Uge 22 til uge 26
|
|
Tid i hyperglykæmiområdet
Tidsramme: Uge 22 til uge 26
|
Tid i hyperglykæmiområdet defineret som glucose >180 mg/dL, målt ved CGM 4 uger før uge 26.
|
Uge 22 til uge 26
|
|
Ændring fra baseline i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-Status Version (DTSQ)
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
DTSQ består af 8 punkter og vurderer den overordnede behandlingstilfredshed og oplevede hyppighed af hyperglykæmi og hypoglykæmi.
|
Baseline, uge 26
|
|
Ændring fra baseline i Short Form-36 Version 2 (SF-36 v2) Acute Form Domain Scores
Tidsramme: Baseline, uge 26
|
SF-36 består af 36 spørgsmål, der måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, kropslige smerter, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, generelle sundhedsopfattelser, mental sundhed, social funktion og vitalitet.
|
Baseline, uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
6. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
6. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18263
- I8H-MC-BDCY (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-005892-38 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin Degludec
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Frankrig, Østrig, Norge, Algeriet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForenede Stater, Malaysia, Tyskland, Algeriet, Kalkun
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Mexico, Puerto Rico, Canada, Danmark, Frankrig, Østrig, Taiwan, Tjekkiet, Brasilien, Kina, Argentina
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Afsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland, Forenede Stater, Indien, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Japan, Finland, Serbien, Kalkun, Bulgarien, Estland, Tjekkiet, Litauen, Ukraine, Polen, Letland, Puerto Rico