Uno studio su LY3209590 rispetto all'insulina Degludec nei partecipanti con diabete di tipo 1 trattati con terapia a iniezioni giornaliere multiple (QWINT-5)
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, a disegno parallelo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di LY3209590 come insulina basale settimanale rispetto all'insulina Degludec nei partecipanti con diabete di tipo 1 trattati con terapia a iniezioni giornaliere multiple
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1405
- Instituto Médico Especializado (IME)
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Córdoba, Argentina, 5000
- Centro Diabetológico Dr. Waitman
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Buenos Air
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Buenos Air, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Moron, Buenos Air, Argentina, B1708EPE
- CIAD Moron
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1060ABN
- CEDIC
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1056
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Ciudad Autónoma De Buenos Aire
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Balvanera, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas IMOBA SRL
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentina, C1128AAF
- Mautalen Salud e Investigación
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Córdoba
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Capital, Córdoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
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Cordoba, Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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La Pampa
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Santa Rosa, La Pampa, Argentina, 6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, M5501ARP
- CIPADI - Centro Integral de Prevención y Atención en Diabetes
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Tucumán
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucumán, Argentina, 4000
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
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Fukuoka, Giappone, 815-0071
- Clinic Masae Minami
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Kumamoto, Giappone, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital
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Oita, Giappone, 870-0039
- Abe Clinic
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 311-4153
- MinamiAkatsukaClinic
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Naka, Ibaraki, Giappone, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Ushiku, Ibaraki, Giappone, 300-1207
- Noritake Clinic
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Kanagawa
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Kamakura-shi, Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
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Osaka
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Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1045
- Takatsuki Red Cross Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Giappone, 336-0967
- Shimizu Clinic Fusa
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 103-0002
- The Institute for Adult Disease, Asahi Life Foundation
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-333
- Gabinety TERPA
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-538
- NZOZ Medica
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Mazowiecki
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Warszawa, Mazowiecki, Polonia, 00-710
- NBR Polska
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Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polonia, 26-600
- Centrum Medyczne "Diabetika"
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Małopolskie
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Krakow, Małopolskie, Polonia, 31-261
- Medyczne Centrum Diabetologiczno Endokrynologiczno Metaboliczne DIAB-ENDO-MET
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-404
- SN ZOZ Lege Artis Poradnia Diabetologiczna
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Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Śląskie
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Zabrze, Śląskie, Polonia, 41-800
- Private Practice - Dr. Janusz Gumprecht
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Bayamon, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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San Juan, Porto Rico, 921
- Endocrinologist Metabolic Clinic & Research Institute
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Košický Kraj
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Rožňava, Košický Kraj, Slovacchia, 04801
- Tatratrial s.r.o.
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Nitriansky Kraj
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Nove Zamky, Nitriansky Kraj, Slovacchia, 940 01
- Funkystuff
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Žilinský Kraj
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Dolny Kubin, Žilinský Kraj, Slovacchia, 026 01
- ENDIAMED s.r.o
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California
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Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Physician Network Research Center
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Research
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Catalina Research Institute, LLC
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Inc.
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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Florida
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Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
- Northeast Research Institute (NERI)
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33312
- Jellinger and Lerman, MD PA dba The Center for Diabetes and Endocrine Care
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Hanson Clinical Research Center
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-
Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- East Coast Institute for Research at The Jones Center
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
- Cotton O'Neil Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
- MedStar Health Research Institute (MedStar Physician Based Research Network)
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYC Research
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Suny Upstate Medical University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Research Institute Of Dallas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- North Texas Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Amir A Hassan, MD, PA
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Southern Endocrinology Associates
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
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-
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Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taichung
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung City, Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwan, 71004
- Chi Mei Medical Center
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Taipei
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Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 per almeno 1 anno prima dello screening
- Avere ricevuto un trattamento con terapia iniettiva giornaliera multipla analogica basal-bolus secondo l'etichetta del prodotto locale per almeno 90 giorni prima dello screening
- Avere un valore di HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0%, incluso, come determinato dal laboratorio centrale durante lo screening.
- Avere un indice di massa corporea di ≤35 chilogrammo/metro quadrato (kg/m²)
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di diabete di tipo 2, diabete autoimmune latente o tipi specifici di diabete diversi dal diabete di tipo 1
- Avere una storia di più di 1 episodio di grave ipoglicemia, nei 6 mesi precedenti lo screening.
- Avere una storia di più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica o stato iperosmolare o coma che richieda il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti lo screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Insulin Efsitora Alfa
I partecipanti che sono stati trattati con insulina basale di prestigio e terapia con insulina prasile (100 unità per millilitro (U/mL) insulina lispro) hanno ricevuto 500 U/ml di insulina efsito alfa somministrate una volta a settimana (QW) per 52 settimane come iniezione sottocutanea, seguita da una sicurezza di 5 settimane.
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SC amministrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulin degludec
I partecipanti che sono stati trattati con insulina basale di prestigio e terapia con insulina prasile (100 U/ml di insulina lispro) hanno ricevuto 100 U/ml di insulina degludec somministrate una volta al giorno (QD) per 52 settimane come iniezione sottocutanea, seguita da un follow-up per la sicurezza di 5 settimane.
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'emoglobina A1c (HBA1C) alla settimana 26 [Analisi non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato usando l'analisi del modello di covarianza (ANCOVA) con trattamento + paese + cgm Uso prima dell'ingresso dello studio [sì/no] + il conteggio dei carboidrati per l'insulina prasile [sì/no] + valore basale della variabile dipendente (somma di quadrati di tipo III) come variabili. I dati mancanti alla settimana 26 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base. |
Baseline, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'emoglobina A1c (HBA1C) alla settimana 26 [Analisi di superiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con il trattamento + Paese + CGM Uso prima della voce dello studio [Sì/No] + Conteggio dei carboidrati per l'insulina praticiale [Sì/No] + Valore basale della variabile dipendente (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 26 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base. |
Baseline, settimana 26
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La percentuale di tempo nella glicemia vanno compresa tra 70 e 180 mg/dl [3,9 e 10,0 mmol/L] dalla settimana 23 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana da 23 alla settimana 26
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La percentuale di tempo in glucosio vanno tra 70 e 180 milligrammi per decilitro (mg/dl) [3,9 e 10,0 millimole per litro (MMOL/L)], misurati dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM) dalla settimana 23 alla settimana 26 inclusi in un periodo di 24 ore. Il componente temporale della statistica tempo-in raggio è stato calcolato utilizzando il tempo di visualizzazione registrato dal dispositivo CGM. La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con trattamento + paese + CGM Uso prima della voce dello studio [sì/no] + Conteggio dei carboidrati per il dosaggio di insulina praticiale [Sì/No] + Emoglobina A1C Stratum al basale e valore basale della variabile dipendente (somma di quadrati di tipo IIi) come variabili. I dati mancanti alla settimana 23-26 sono stati imputati dall'approccio di imputazioni multiple di ritorno alla base |
Settimana da 23 alla settimana 26
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Tasso di eventi di ipoglicemia notturna
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Il tasso di eventi di ipoglicemia notturna clinicamente significativa riportata dai partecipanti (definito come livello di glucosio nel sangue <54 mg/dl (3,0 mmol/L) o ipoglicemia grave e si verifica di notte e presumibilmente durante il sonno tra mezzanotte e 6:00), misurato durante la fase di trattamento fino alla settimana 52. La media di gruppo è stata riportata e determinata dal modello binomiale negativo usando il numero di episodi = tasso di ipoglicemia basale + HbA1c al trattamento basale (%) +, con registro (esposizione in giorni/365,25) come variabile di offset. |
Basale fino alla settimana 52
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Modifica rispetto al basale in HbA1c alla settimana 52 [Analisi non inferiorità]
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. Viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati. La media LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con il trattamento + Paese + CGM Uso prima della voce dello studio [Sì/No] + Conteggio dei carboidrati per l'insulina praticiale [Sì/No] + Valore basale della variabile dipendente (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. I dati mancanti alla settimana 52 sono stati imputati dall'approccio di imputazioni multiple di ritorno alla base |
Baseline, settimana 52
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Cambia dal basale nel glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26 e settimana 52
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Modifica dal basale nel glicemia a digiuno misurato mediante glicemia auto-monitoraggio (SMBG). La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con trattamento, paese, uso di CGM prima dell'ingresso dello studio [sì/no], il conteggio dei carboidrati per il dosaggio dell'insulina praticiale [sì/no]) e il valore basale della variabile dipendente come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati con imputazione multipla con l'assunzione di mancanti a caso. I dati mancanti sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base. |
Baseline, settimana 26 e settimana 52
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 23 alla settimana 26 e settimana 49 alla settimana 52
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La variabilità del glucosio misurata come coefficiente di variazione (CV) per la glicemia durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore, tra la settimana 23 e la settimana 26 e la settimana 49 alla settimana 52. La media LS è stata determinata utilizzando il modello di misure ripetute del modello mista (MMRM) con basale + paese + precedente CGM Uso + Conteggio dei carboidrati per dose prasile + emoglobina A1c stratum al basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III di quadrati) come variabili. È stata utilizzata la struttura della varianza non strutturata. |
Settimana 23 alla settimana 26 e settimana 49 alla settimana 52
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La percentuale di tempo nella glicemia vanno compresa tra 70 e 180 mg/dl [3,9 e 10,0 mmol/L] dalla settimana 49 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 49 alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di glicemia da 70 a 180 mg/dL [da 3,9 a 10,0 mmol/L], misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore, dalla settimana 49 alla settimana 52. La media di LS è stata determinata usando il modello ANCOVA con trattamento, paese, uso di CGM prima dell'ingresso dello studio [sì/no], il conteggio dei carboidrati per il dosaggio di insulina praticiale [sì/no]) e l'emoglobina a1c stratum al basale e il valore basale della variabile dipendente come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati con imputazione multipla con l'assunzione di mancanti a caso. I dati mancanti sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base. |
Settimana da 49 alla settimana 52
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Dose di insulina basale
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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La dose di insulina è stata registrata quotidianamente o settimanalmente in un diario elettronico. È stata segnalata la dose media di insulina basale settimanale alla settimana 26 e la settimana 52. La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + emoglobina A1c stratum al basale + paese + precedente CGM Uso + Conteggio dei carboidrati per dose prasile + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. La struttura della varianza-covarianza è stata impostata come simmetria composta. |
Settimana 26 e settimana 52
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Dose di insulina bolo
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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La dose di insulina è stata registrata quotidianamente o settimanalmente in un diario elettronico. È stata segnalata la dose media di insulina di bolo giornaliero alla settimana 26 e settimana 52. La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + emoglobina A1c stratum al basale + paese + precedente CGM Uso + Conteggio dei carboidrati per dose prasile + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. La struttura della varianza-covarianza è stata impostata come simmetria composta. |
Settimana 26 e settimana 52
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Dose totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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La dose totale di insulina totale settimanale è la somma delle dosi medi settimanali basali e bolo.
La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + emoglobina A1c stratum al basale + paese + precedente CGM Uso + Conteggio dei carboidrati per dose prasile + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili.
La struttura della varianza-covarianza è stata impostata come simmetria composta.
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Settimana 26 e settimana 52
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Dose di insulina basale e dose di insulina totale
Lasso di tempo: Settimana 26 e settimana 52
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Il rapporto dose di insulina basale/totale è la dose basale settimanale media divisa per la dose totale settimanale media. La media LS è stata determinata utilizzando il modello MMRM con basale + emoglobina A1c stratum al basale + paese + precedente CGM Uso + Conteggio dei carboidrati per dose prasile + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati) come variabili. La struttura della varianza-covarianza è stata impostata come simmetria composta. |
Settimana 26 e settimana 52
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Tasso di eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Sono stati riportati tasso di eventi di ipoglicemia di livello 2 e 3 compositi. L'ipoglicemia con glucosio <54 mg/dL (livello 2) o grave ipoglicemia confermata dall'investigatore è stata segnalata un evento che ha richiesto assistenza per il trattamento (livello 3). Un evento ipoglicemico grave è caratterizzato da uno stato mentale o fisico alterato che richiede assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione per il trattamento dell'ipoglicemia. La media di gruppo è stata riportata e determinata dal modello binomiale negativo usando il numero di episodi = tasso di ipoglicemia basale + HbA1c al trattamento basale (%) +, con registro (esposizione in giorni/365,25) come variabile di offset. |
Basale fino alla settimana 52
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26 e settimana 52
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È stato riportato un cambiamento dal basale nel peso corporeo.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM utilizzando il trattamento basale + + tempo + trattamento*tempo (somma di quadrati di tipo III) come variabili.
La struttura della varianza-covarianza è stata impostata come simmetria composta.
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Baseline, settimana 26 e settimana 52
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Percentuale di tempo nell'intervallo di ipoglicemia con glicemia <54 mg/dl (3,0 mmol/L)
Lasso di tempo: Settimana 23 alla settimana 26 e settimana 49 alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso nella gamma di ipoglicemia con glucosio nel sangue <54 mg/dl (3,0 mmol/L), misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore dalla settimana 23 alla settimana 26 e dalla settimana 49 alla settimana 52.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il trattamento + Paese + CGM Uso prima della voce dello studio [Sì/No] + Conteggio dei carboidrati per il dosaggio di insulina praticiale [Sì/No] + Emoglobina A1C Stratum al basale e valore basale della variabile dipendente (somma di quadrati di tipo III).
come variabili.
I dati mancanti al basale sono stati imputati con imputazione multipla con l'assunzione di mancanti a caso.
I dati mancanti alla settimana 23-26 e alla settimana 49-52 sono stati imputati dall'approccio multiplo di ritorno alla base.
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Settimana 23 alla settimana 26 e settimana 49 alla settimana 52
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Percentuale di tempo nella gamma di iperglicemia con glicemia> 180 mg/dl (10,0 mmol/L) dalla settimana 23 alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana da 23 alla settimana 26
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di iperglicemia con glucosio nel sangue superiore a (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/L), misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore dalla settimana 23 alla settimana 26. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il trattamento + Paese + CGM Uso prima dell'ingresso dello studio [Sì/No] + Conteggio dei carboidrati per il dosaggio di insulina praticiale [Sì/No] + Emoglobina A1C Stratum al basale e valore basale della variabile dipendente (somma di quadrati di tipo IIi) come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati con imputazione multipla con l'assunzione di mancanti a caso. I dati mancanti alla settimana 26 settimane 26 sono stati imputati dall'approccio di imputazioni multiple di ritorno alla base. |
Settimana da 23 alla settimana 26
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Percentuale di tempo nell'iperglicemia gamma con glicemia> 180 mg/dl (10,0 mmol/L) dalla settimana 49 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana da 49 alla settimana 52
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Percentuale di tempo trascorso nell'intervallo di iperglicemia con glucosio nel sangue superiore a (>) 180 mg/dl (10,0 mmol/L), misurato durante la sessione CGM per un periodo di 24 ore dalla settimana 49 alla settimana 52. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA usando il trattamento + Paese + CGM Uso prima dell'ingresso dello studio [Sì/No] + Conteggio dei carboidrati per il dosaggio di insulina praticiale [Sì/No] + Emoglobina A1C Stratum al basale e valore basale della variabile dipendente (somma di quadrati di tipo IIi) come variabili. I dati mancanti al basale sono stati imputati con imputazione multipla con l'assunzione di mancanti a caso. I dati mancanti alla settimana di 49 settimane 52 sono stati imputati dall'approccio di imputazioni multiple di ritorno alla base. |
Settimana da 49 alla settimana 52
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Soddisfazione del trattamento del diabete misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, versione di modifica (DTSQC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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Il punteggio DTTSQC (DTSQC) del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete viene utilizzato per valutare la variazione relativa nella soddisfazione dei partecipanti dal basale.
Il questionario è composto da 8 elementi, 6 dei quali misurano la soddisfazione del trattamento, che si occupano di: 1. Soddisfazione per il trattamento attuale; 2. Comodità del trattamento; 3. Flessibilità; 4. Soddisfazione per la propria comprensione del diabete del partecipante; 5. Quanto è probabile raccomandare il loro trattamento attuale; e 6. Quanto è soddisfatto di continuare con il loro trattamento attuale.
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti (che varia da -3 (molto meno soddisfatta) a +3 (molto più soddisfatto).
I punteggi dei 6 elementi di soddisfazione del trattamento sono sommati a un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, che va da -18 (molto meno soddisfatti) a +18 (molto più soddisfatti).
Più alto il punteggio maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento.
Più basso è il punteggio maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
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Settimana 26
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Soddisfazione del trattamento del diabete misurata dal questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete, versione di modifica (DTSQC) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il punteggio DTSQC viene utilizzato per valutare la variazione relativa nella soddisfazione dei partecipanti dal basale.
Il questionario è composto da 8 elementi, 6 dei quali misurano la soddisfazione del trattamento, che si occupano di: 1. Soddisfazione per il trattamento attuale; 2. Comodità del trattamento; 3. Flessibilità; 4. Soddisfazione per la propria comprensione del diabete del partecipante; 5. Quanto è probabile raccomandare il loro trattamento attuale; e 6. Quanto è soddisfatto di continuare con il loro trattamento attuale.
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 7 punti (che varia da -3 (molto meno soddisfatta) a +3 (molto più soddisfatto).
I punteggi dei 6 elementi di soddisfazione del trattamento sono sommati a un punteggio totale di soddisfazione del trattamento, che va da -18 (molto meno soddisfatti) a +18 (molto più soddisfatti).
Più alto il punteggio maggiore è il miglioramento della soddisfazione per il trattamento.
Più basso è il punteggio maggiore è il deterioramento della soddisfazione per il trattamento.
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Settimana 52
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Modifica dal basale nella forma breve-36 versione 2 (SF-36 v2) Forma acuta (componente fisico e componente mentale)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26 e settimana 52
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L'SF-36v2 è una misura riportata dai partecipanti progettata per valutare lo stato di salute utilizzando 36 elementi in 8 settori: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale. Gli 8 domini sanitari sono aggregati in due punteggi di riepilogo noti come punteggio Sommario dei componenti fisici (PCS) e il punteggio Riepilogo dei componenti mentali (MCS). Il punteggio di ciascun dominio ed entrambi i punteggi di riepilogo sono basati sulla norma e presentati sotto forma di punteggi T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano livelli migliori di funzione e/o una migliore salute. L'intervallo non può essere specificato nei punteggi basati su norme. La media di LS è stata determinata dal modello MMRM con basale + paese + conteggio dei carboidrati per dose prasile + precedente CGM Uso + Emoglobina A1c Stratum al basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati). come variabili. È stata utilizzata la struttura della varianza non strutturata. |
Baseline, settimana 26 e settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST, Eli Lilly and Company
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 18263
- I8H-MC-BDCY (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2021-005892-38 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su Insulina Degludec
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHReclutamento
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Eli Lilly and CompanyReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Argentina
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Reclutamento
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania, Sud Africa, Bulgaria, Giappone, Polonia, Portogallo, Corea del Sud, Ucraina
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Non ancora reclutamentoDiabete di tipo 2 (T2DM)Cina
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Novo Nordisk A/SCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Canada, Taiwan, Argentina, Cina, Austria, Porto Rico, Francia, Cechia, Danimarca, Messico, Brasile
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Novo Nordisk A/SCompletato
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Gan & Lee Pharmaceuticals.Attivo, non reclutante