COPDの重症急性増悪における機能的筋力トレーニングと神経筋電気刺激

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、持続的な呼吸器症状と気流制限を特徴とする進行性の生命を脅かす状態です。 3 億 8,400 万人が罹患しており、罹患率の主な原因の 1 つであり、世界中で死亡の 3 番目の原因であり、年間約 300 万人が死亡しています。 その結果、COPD は健康、経済、社会的負担を著しく増加させます。 COPD の経過は、追加治療をもたらす呼吸器症状の急性悪化のエピソードとして定義される急性増悪 (AECOPD) によって中断されることがよくあります。

重度の AECOPD は入院につながり、COPD 関連の全費用の 70% 以上を占めます。 AECOPD は、運動不足、大腿四頭筋の筋力低下、および運動能力の低下と関連しており、患者の健康状態に悪影響を及ぼし、増悪の再発、入院、および死亡に対する患者の感受性を高めます。 したがって、AECOPD の負の後遺症を最小限に抑え、再入院を防止することは、個人、家族、健康、経済および社会システムにとって基本的な治療目標です。

AECOPD の後に退院した人は、呼吸リハビリテーションに参加することで恩恵を受けますが、一般に普及率は低くなります。 ただし、退院時までに、患者の機能的パフォーマンスを最大化し、活動中の症状を最小限に抑えることがどうしても重要です。 AECOPD の間、患者は呼吸困難の増加を経験します。 したがって、換気要件が最小限の運動様式が好まれます。 今日まで、早期動員や低強度の歩行などの軽い有酸素運動が標準治療の一部になっています。 それにもかかわらず、神経筋電気刺激 (NMES) を使用した追加の筋力トレーニングと、呼吸器系に最小限のストレスを誘発しながら骨格筋の機能不全を防ぐことが示されている機能的エクササイズは、患者の機能的パフォーマンスと退院時の症状を最適化するために付加価値があるかもしれません.

研究者らは、AECOPD の入院中に標準的なモビライゼーションの練習に機能的筋力トレーニングと NMES を追加すると、次のようになると仮定しています。 ii) 呼吸困難および疲労の症状を軽減し、iii) 短期再入院率を低下させる。

したがって、この研究の目的は、AECOPD の入院中に標準的なモビライゼーションの練習に機能的筋力トレーニングと NMES を追加することの影響を評価することです。

• 機能的パフォーマンス (主要な結果);
• 呼吸困難および疲労の症状（二次転帰）;
• 再入院率（探索的結果）。

AECOPDの入院患者は、病院「Ziekenhuis Oost-Limburg」（ZOL）で連続して募集されます。 患者は、次の場合に適格となります：i）慢性閉塞性肺疾患基準のグローバルイニシアチブに従ってAECOPDが原因で入院している、ii）入院から48時間以内に含まれている、およびiii）インフォームドコンセントを提供できる。 除外基準には以下が含まれます: i) 人工呼吸器または集中治療室への入院の必要性; ii) 不安定な心血管疾患; iii) 前月の入院; iv) 試験の実施または研究への参加を妨げる重大な筋骨格または神経筋障害; v) 認知障害の徴候; vi) 現在の腫瘍性疾患または免疫疾患; vii) 埋め込み型電子機器 (例えば、ペースメーカー、埋め込み型除細動器 (ICD)、心臓再同期療法 (CRT) 装置)、および viii) 感度の変化。

ランダム化比較試験が実施されます。 研究者は、研究について患者に簡単な説明を提供し、疑問点を明確にし、インフォームド コンセントを収集します。 患者は 3 つの時点で評価されます: 入院後 48 時間以内 (ベースライン評価)、退院日 (事後評価)、および退院後 1 か月 (1 か月のフォローアップ)。 さらに、患者の臨床記録をチェックして、退院後最大6か月までのAECOPD関連の新しい入院を評価します。

ベースライン評価の後、患者は実験群または標準治療群のいずれかにランダムに割り当てられます (比率 1:1)。 ランダム化は、乱数発生器を使用して実行されます。 どちらのグループも、退院まで毎日治療を受けます。 すべての治療セッションは、病院の経験豊富な理学療法士チームおよび/または評価に関与していない研究チームの訓練を受けたメンバーによって行われます。 患者の症状、バイタルサイン、および末梢酸素飽和度は、すべてのセッションで監視されます。

標準治療グループは、病院で提供される一般的な治療、すなわち、通常の治療と、指示に応じて気道クリアランス技術と呼吸訓練、動員、および毎日の低強度のウォーキング/サイクリング運動からなる約 15 分の毎日のセッションを受けます ( 5 ～ 10 分) 患者の耐性に応じて。

実験グループは、標準的なケアに加えて、機能的強度トレーニングと大腿四頭筋の神経筋電気刺激を受けます。 機能的筋力トレーニングには下肢が含まれます (例: 椅子から立ち上がる、かかとが上がる) および上肢 (例: 椅子からの腕立て伏せと壁に対する腕立て伏せ) を 1 日 15 分間行います。 呼吸困難および/または知覚される労作の目標レベルは、修正ボルグ スケールで 4 ～ 6 になります。 NMES の場合、電極は中間広筋と内側広筋に縦方向に配置され、8 秒の収縮と 20 秒の休息のサイクルで、パルス持続時間 400 ミリ秒、周波数 50 Hz の対称的な二相性パルス波形が 30 分間使用されます。 /日。 患者が耐えられる最高の強度が使用され、患者が強度を上げても快適だと感じるたびに強度が上げられます。 装置「コンペックス プロ リハビリ」（CE-0473）を使用します。

すべての評価は、経験豊富な理学療法士によって行われ、割り当てグループには表示されません。 すべての測定は病院 "Ziekenhuis Oost-Limburg" で行われます。

社会人口統計学的、人体測定 (すなわち、体格指数を計算するための身長と体重) および一般的な臨床データ、ならびに以前のスパイロメトリー測定は、患者の特徴付けのために臨床記録から収集されます。 機能的パフォーマンス (主要な結果) は、1 分間の立位テストで測定されます。 等尺性大腿四頭筋の強度とハンドグリップの強度は、左右で評価されます。 自己報告された症状、機能状態、および疾患の影響も収集されます (修正された英国医学研究評議会呼吸困難アンケート、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労、日常生活のロンドン胸部活動、COPD 評価テスト)。 Actigraph GT3X を使用して、探索的結果として身体活動を客観的に定量化します。 さらに、退院後 6 か月までの AECOPD 関連の新規入院の数は、臨床記録から取得されます。

中程度の効果サイズ (f=0.2) を検出するために、探索的研究の予備データに基づくサンプル サイズ推定が実行されました。 80% の検出力、5% の有意水準、および 1 分間の立位テストでの反復測定間の中程度の相関 (r=0.5)。 入院中のリハビリ介入における脱落率が約 6% であることを考慮すると (25, 26)、1 グループあたり 30 人の AECOPD 患者が必要になります。

記述統計量 (すなわち、平均と標準偏差、中央値と四分位範囲、および/または相対パーセンテージ) は、サンプルを説明するために使用されます。 3 つの時点で収集されたデータは、推論統計を使用して、標準治療群と介入群の間で比較されます。 データ分布の正規性は、ヒストグラム、Q-Q プロット、Shapiro-Wilk または Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して調査されます。 正規分布データの独立した t 検定と、順序および非正規分布データのマン ホイットニー U 検定を使用して、2 つのグループ間のベースライン測定値を比較します。 カテゴリー データには、カイ 2 乗またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。 グループとタイムポイント間の比較は、正規分布データの場合は双方向混合 ANOVA、または非正規分布データの場合はボンフェローニ調整ペアワイズ比較によるクラスカル-ワリス検定を使用して実行されます。 すべての統計分析は、社会科学用ソフトウェア統計パッケージ (SPSS) で実行されます。