Allenamento della forza funzionale e stimolazione elettrica neuromuscolare nelle esacerbazioni acute gravi della BPCO

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione progressiva e pericolosa per la vita caratterizzata da sintomi respiratori persistenti e limitazione del flusso aereo. Colpisce 384 milioni di persone, è una delle principali cause di morbilità e la terza causa di mortalità a livello mondiale, responsabile di circa 3 milioni di decessi all'anno. Di conseguenza, la BPCO comporta un onere sanitario, economico e sociale significativo e crescente. La traiettoria della BPCO è spesso punteggiata da riacutizzazioni acute (AECOPD), definite come episodi di peggioramento acuto dei sintomi respiratori che comportano una terapia aggiuntiva.

L'AECOPD grave porta al ricovero in ospedale e rappresenta oltre il 70% di tutti i costi correlati alla BPCO. Le AECOPD sono associate a inattività fisica, debolezza muscolare del quadricipite e diminuzione della capacità di esercizio, che hanno un impatto negativo sullo stato di salute dei pazienti e aumentano la suscettibilità dei pazienti a recidive di riacutizzazioni, ricoveri e morte. Pertanto, minimizzare le sequele negative di AECOPD e prevenire il riospedalizzazione sono obiettivi terapeutici fondamentali per gli individui, le famiglie e i sistemi sanitari, economici e sociali.

Le persone dimesse dall'ospedale dopo un AECOPD traggono beneficio dalla partecipazione alla riabilitazione polmonare, ma l'assorbimento è generalmente basso. Tuttavia, è assolutamente importante massimizzare le prestazioni funzionali del paziente e ridurre al minimo i sintomi durante le attività al momento della dimissione. Durante un AECOPD, i pazienti sperimentano un aumento della dispnea. Di conseguenza, sono preferite modalità di esercizio con requisiti ventilatori minimi. Ad oggi, gli esercizi aerobici leggeri, come la mobilizzazione precoce e la deambulazione a bassa intensità, sono diventati parte dello standard di cura. Tuttavia, l'allenamento della forza aggiuntivo utilizzando la stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) e gli esercizi funzionali, che hanno dimostrato di prevenire la disfunzione dei muscoli scheletrici inducendo al tempo stesso uno stress minimo nel sistema ventilatorio, potrebbero essere di valore aggiunto per ottimizzare le prestazioni funzionali dei pazienti e i sintomi alla dimissione.

I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di allenamento della forza funzionale e NMES alla pratica di mobilizzazione standard durante il ricovero per un AECOPD: i) preserverà o migliorerà le prestazioni funzionali dei pazienti; ii) ridurre i sintomi di dispnea e affaticamento e iii) diminuire il tasso di riammissione a breve termine.

Pertanto, questo studio mira a valutare l'impatto dell'aggiunta di allenamento della forza funzionale e NMES alla pratica di mobilizzazione standard durante il ricovero per un AECOPD su:

• prestazione funzionale (risultato primario);
• sintomi di dispnea e affaticamento (esito secondario);
• tasso di riammissione (esito esplorativo).

I pazienti ospedalizzati con AECOPD saranno reclutati consecutivamente presso l'ospedale "Ziekenhuis Oost-Limburg" (ZOL). I pazienti saranno idonei se: i) ricoverati in ospedale a causa di un AECOPD secondo i criteri della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, ii) inclusi entro 48 ore dal ricovero ospedaliero e iii) in grado di fornire il consenso informato. I criteri di esclusione includeranno: i) necessità di ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva; ii) malattia cardiovascolare instabile; iii) ricovero nel mese precedente; iv) significativa compromissione muscoloscheletrica o neuromuscolare che precluda l'esecuzione delle prove o la partecipazione allo studio; v) segni di compromissione cognitiva; vi) malattia neoplastica o immunologica in corso; vii) dispositivi elettronici impiantabili (ad es. pacemaker, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT)) e viii) alterazioni della sensibilità.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato. I ricercatori forniranno ai pazienti una breve spiegazione sullo studio, chiariranno eventuali dubbi e raccoglieranno il consenso informato. I pazienti saranno valutati in 3 punti temporali: entro 48 ore dal ricovero in ospedale (valutazione di base), il giorno della dimissione (valutazione post) e 1 mese dopo la dimissione (follow-up di 1 mese). Inoltre, le cartelle cliniche dei pazienti saranno controllate per valutare nuovi ricoveri correlati all'AECOPD fino a 6 mesi dopo la dimissione.

Dopo la valutazione di base, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1: 1) al gruppo sperimentale o standard di cura. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un generatore di numeri casuali. Entrambi i gruppi riceveranno un trattamento quotidiano fino alla dimissione. Tutte le sessioni di trattamento saranno eseguite dal team di fisioterapisti esperti in ospedale e/o da un membro addestrato del team di ricerca non coinvolto nelle valutazioni. I sintomi dei pazienti, i segni vitali e la saturazione periferica di ossigeno saranno monitorati in tutte le sessioni.

Il gruppo di cure standard riceverà il trattamento comune fornito in ospedale, ovvero cure mediche di routine e sessioni giornaliere di circa 15 minuti consistenti in tecniche di pulizia delle vie aeree ed esercizi di respirazione su indicazione, mobilizzazione ed esercizio quotidiano di camminata / bicicletta a bassa intensità ( da 5 a 10 minuti) in base alla tolleranza dei pazienti.

Il gruppo sperimentale riceverà lo standard di cura più l'allenamento della forza funzionale e la stimolazione elettrica neuromuscolare del quadricipite. L'allenamento della forza funzionale includerà gli arti inferiori (ad es. alzandosi dalla sedia, il tallone si alza) e dell'arto superiore (es. flessioni dalla sedia e contro il muro) esercizi per 15 min/giorno. I livelli target di dispnea e/o di sforzo percepito saranno compresi tra 4 e 6 nella scala Borg modificata. Per NMES, gli elettrodi saranno posizionati longitudinalmente sul vasto intermedio e sul vasto mediale e verrà utilizzata una forma d'onda di impulso bifasica simmetrica, con una durata dell'impulso di 400 ms, una frequenza di 50 Hz, in cicli di 8 secondi di contrazione e 20 secondi di riposo, per 30 minuti /giorno. Verrà utilizzata l'intensità massima tollerata dal paziente e l'intensità verrà aumentata ogni volta che il paziente si sente a suo agio con l'aumento dell'intensità. Verrà utilizzato il dispositivo "Compex Pro Rehab" (CE-0473).

Tutte le valutazioni saranno eseguite da un fisioterapista esperto, cieco al gruppo di assegnazione. Tutte le misurazioni saranno effettuate presso l'ospedale "Ziekenhuis Oost-Limburg".

I dati sociodemografici, antropometrici (cioè altezza e peso per calcolare l'indice di massa corporea) e clinici generali, nonché la precedente misurazione spirometrica, saranno raccolti dalle cartelle cliniche per la caratterizzazione dei pazienti. Le prestazioni funzionali (l'esito primario) saranno misurate con il test sit-to-stand di 1 minuto. La forza isometrica del quadricipite e la forza della presa della mano saranno valutate a destra ea sinistra. Verranno inoltre raccolti i sintomi auto-riportati, lo stato funzionale e l'impatto della malattia (questionario sulla dispnea del British Medical Research Council modificato, valutazione funzionale della terapia-fatica della malattia cronica, attività del petto di Londra della vita quotidiana, test di valutazione della BPCO). L'attività fisica sarà oggettivamente quantificata, come risultato esplorativo, con un Actigraph GT3X. Inoltre, il numero di nuovi ricoveri correlati all'AECOPD fino a 6 mesi dopo la dimissione verrà recuperato dalle cartelle cliniche.

È stata eseguita una stima della dimensione del campione basata sui dati preliminari di uno studio esplorativo per rilevare una dimensione dell'effetto moderata (f=0,2), con potenza dell'80%, livello di significatività del 5% e correlazione moderata tra misure ripetute (r=0,5) nel test da seduto a in piedi di 1 minuto. Considerando che negli interventi riabilitativi durante il ricovero i tassi di abbandono sono intorno al 6% (25, 26), saranno necessari 30 pazienti con AECOPD per gruppo.

Per descrivere il campione verranno utilizzate statistiche descrittive (vale a dire, media e deviazione standard, mediana e intervallo interquartile e/o percentuali relative). I dati raccolti nei 3 punti temporali saranno confrontati tra lo standard di cura e i gruppi di intervento utilizzando statistiche inferenziali. La normalità della distribuzione dei dati sarà esplorata con istogrammi, grafici Q-Q e test di Shapiro-Wilk o Kolmogorov-Smirnov. Verranno utilizzati t-test indipendenti per dati normalmente distribuiti e Mann Whitney U-test per dati ordinali e non distribuiti normalmente per confrontare le misurazioni di base tra i 2 gruppi. Per i dati categorici verranno utilizzati i test chi-quadro o Fisher's Exact. I confronti tra gruppi e punti temporali saranno eseguiti utilizzando un'ANOVA mista a due vie per dati normalmente distribuiti, o il test di Kruskal-Wallis con confronti a coppie regolati da Bonferroni per i dati non normalmente distribuiti. Tutte le analisi statistiche saranno eseguite nel software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).