Funkcjonalny trening siłowy i elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa w ciężkich ostrych zaostrzeniach POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to postępująca i zagrażająca życiu choroba charakteryzująca się uporczywymi objawami ze strony układu oddechowego i ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Dotyka 384 milionów ludzi, jest jedną z głównych przyczyn zachorowalności i trzecią przyczyną zgonów na świecie, odpowiadając za około 3 miliony zgonów rocznie. W konsekwencji POChP powoduje znaczne i rosnące obciążenia zdrowotne, ekonomiczne i społeczne. Trajektoria POChP jest często przerywana ostrymi zaostrzeniami (AECOPD), definiowanymi jako epizody ostrego pogorszenia objawów ze strony układu oddechowego, które skutkują dodatkowym leczeniem.

Ciężkie AECOPD prowadzą do hospitalizacji i stanowią ponad 70% wszystkich kosztów związanych z POChP. AECOPD są związane z brakiem aktywności fizycznej, osłabieniem mięśnia czworogłowego uda i zmniejszoną wydolnością wysiłkową, co wpływa niekorzystnie na stan zdrowia pacjentów i zwiększa podatność pacjentów na nawroty zaostrzeń, hospitalizacje i zgon. Dlatego minimalizowanie negatywnych następstw AECOPD i zapobieganie ponownej hospitalizacji to podstawowe cele leczenia jednostek, rodzin oraz systemów zdrowotnych, ekonomicznych i społecznych.

Osoby wypisywane ze szpitala po AECOPD odnoszą korzyści z udziału w rehabilitacji pulmonologicznej, ale absorpcja jest na ogół niska. Z całą pewnością jednak ważne jest, aby zmaksymalizować sprawność funkcjonalną pacjenta i zminimalizować objawy podczas czynności do czasu wypisu. Podczas AECOPD pacjenci doświadczają nasilenia duszności. W związku z tym preferowane są metody ćwiczeń o minimalnych wymaganiach dotyczących wentylacji. Do tej pory lekkie ćwiczenia aerobowe, takie jak wczesna mobilizacja i chodzenie o niskiej intensywności, stały się częścią standardu opieki. Niemniej jednak dodatkowy trening siłowy z wykorzystaniem elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej (NMES) i ćwiczeń funkcjonalnych, które, jak wykazano, zapobiegają dysfunkcji mięśni szkieletowych przy jednoczesnym minimalnym obciążeniu układu oddechowego, mogą mieć wartość dodaną w celu optymalizacji sprawności funkcjonalnej pacjentów i objawów przy wypisie.

Naukowcy postawili hipotezę, że dodanie funkcjonalnego treningu siłowego i NMES do standardowej praktyki mobilizacyjnej podczas hospitalizacji z powodu AECOPD: i) zachowa lub poprawi sprawność funkcjonalną pacjentów; ii) zmniejszyć objawy duszności i zmęczenia oraz iii) zmniejszyć odsetek krótkoterminowych ponownych hospitalizacji.

Dlatego to badanie ma na celu ocenę wpływu dodania funkcjonalnego treningu siłowego i NMES do standardowej praktyki mobilizacyjnej podczas hospitalizacji z powodu AECOPD na:

• wydajność funkcjonalna (główny wynik);
• objawy duszności i zmęczenia (wynik drugorzędny);
• wskaźnik readmisji (wynik rozpoznawczy).

Hospitalizowani pacjenci z AECOPD będą kolejno rekrutowani w szpitalu „Ziekenhuis Oost-Limburg” (ZOL). Pacjenci kwalifikują się, jeśli: i) są hospitalizowani z powodu AECOPD zgodnie z kryteriami Światowej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc, ii) zostali objęci w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala oraz iii) są w stanie wyrazić świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia będą: i) konieczność wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii; ii) niestabilna choroba sercowo-naczyniowa; iii) hospitalizacja w poprzednim miesiącu; iv) znaczne upośledzenie funkcji układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego, które uniemożliwia wykonanie badań lub udział w badaniu; v) oznaki upośledzenia funkcji poznawczych; vi) aktualna choroba nowotworowa lub immunologiczna; vii) wszczepialne urządzenia elektroniczne (np. rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD), urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT)) oraz viii) zmiany czułości.

Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. Badacze udzielą pacjentom krótkiego wyjaśnienia dotyczącego badania, wyjaśnią wszelkie wątpliwości i zbiorą świadomą zgodę. Pacjenci będą oceniani w 3 punktach czasowych: w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala (ocena wyjściowa), w dniu wypisu (ocena po) i 1 miesiąc po wypisie (1-miesięczna obserwacja). Dodatkowo, dokumentacja kliniczna pacjentów będzie sprawdzana w celu oceny nowych hospitalizacji związanych z AECOPD do 6 miesięcy po wypisie.

Po ocenie wyjściowej pacjenci zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy eksperymentalnej lub standardowej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generatora liczb losowych. Obie grupy będą codziennie leczone aż do wypisu. Wszystkie sesje terapeutyczne będą wykonywane przez doświadczony zespół fizjoterapeutów w szpitalu i/lub przez przeszkolonego członka zespołu badawczego niezaangażowanego w oceny. Podczas wszystkich sesji monitorowane będą objawy pacjentów, oznaki życiowe i wysycenie krwi obwodowej tlenem.

Grupa standardowej opieki otrzyma standardowe leczenie dostarczane w szpitalu, tj. rutynowe leczenie i codzienne sesje trwające około 15 minut, składające się z technik udrażniania dróg oddechowych i ćwiczeń oddechowych po wskazaniu, mobilizacji oraz codziennych ćwiczeń spacerowych / rowerowych o niskiej intensywności ( 5 do 10 minut) w zależności od tolerancji pacjenta.

Grupa eksperymentalna otrzyma standardową opiekę plus funkcjonalny trening siłowy i elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową mięśnia czworogłowego. Funkcjonalny trening siłowy będzie obejmował kończyny dolne (np. wstanie z krzesła, uniesienie pięty) i kończyny górnej (np. pompki z krzesła i przy ścianie) ćwiczenia przez 15 min/dzień. Docelowe poziomy duszności i/lub odczuwanego wysiłku będą wynosić od 4 do 6 w zmodyfikowanej skali Borga. W przypadku NMES elektrody zostaną umieszczone wzdłużnie na mięśniu obszernym pośrednim i obszernym przyśrodkowym, a symetryczny dwufazowy przebieg impulsu o czasie trwania impulsu 400 ms i częstotliwości 50 Hz, w cyklach 8 s skurczu i 20 s spoczynku, będzie stosowany przez 30 min /dzień. Zastosowana zostanie najwyższa intensywność tolerowana przez pacjenta, a intensywność będzie zwiększana za każdym razem, gdy pacjent poczuje się komfortowo wraz ze zwiększaniem intensywności. Wykorzystane zostanie urządzenie „Compex Pro Rehab” (CE-0473).

Wszystkie oceny będą wykonywane przez doświadczonego fizjoterapeutę, który nie zna przydziału do grupy. Wszystkie pomiary zostaną wykonane w szpitalu „Ziekenhuis Oost-Limburg”.

Dane socjodemograficzne, antropometryczne (tj. wzrost i masa ciała w celu obliczenia wskaźnika masy ciała) oraz ogólne dane kliniczne, a także wcześniejsze pomiary spirometryczne zostaną zebrane z dokumentacji klinicznej w celu scharakteryzowania pacjentów. Wydajność funkcjonalna (główny wynik) zostanie zmierzona za pomocą 1-minutowego testu pozycji siedzącej i stojącej. Siła izometryczna mięśnia czworogłowego i siła uchwytu będą oceniane po prawej i lewej stronie. Zostaną również zebrane zgłaszane przez siebie objawy, stan funkcjonalny i wpływ choroby (zmodyfikowany kwestionariusz duszności Brytyjskiej Rady ds. Aktywność fizyczna zostanie obiektywnie określona ilościowo, jako wynik eksploracyjny, za pomocą Actigraph GT3X. Dodatkowo, liczba nowych hospitalizacji związanych z AECOPD do 6 miesięcy po wypisie zostanie pobrana z dokumentacji klinicznej.

Oszacowanie wielkości próby na podstawie wstępnych danych z badania eksploracyjnego zostało przeprowadzone w celu wykrycia umiarkowanej wielkości efektu (f=0,2), z 80% mocą, 5% poziomem istotności i umiarkowaną korelacją między powtarzanymi pomiarami (r=0,5) w 1-minutowym teście siadania i wstawania. Biorąc pod uwagę, że w interwencjach rehabilitacyjnych podczas hospitalizacji wskaźniki rezygnacji wynoszą około 6% (25, 26), potrzebnych będzie 30 pacjentów z AECOPD na grupę.

Do opisu próby zostaną wykorzystane statystyki opisowe (tj. średnia i odchylenie standardowe, mediana i rozstęp międzykwartylowy i/lub względne wartości procentowe). Dane zebrane w 3 punktach czasowych zostaną porównane między grupami standardowej opieki i grupami interwencyjnymi za pomocą wnioskowania statystycznego. Normalność rozkładu danych zostanie zbadana za pomocą histogramów, wykresów Q-Q oraz testów Shapiro-Wilka lub Kołmogorowa-Smirnowa. Niezależne testy t dla danych o rozkładzie normalnym i testy U Manna Whitneya dla danych o rozkładzie porządkowym i nienormalnym zostaną wykorzystane do porównania pomiarów linii bazowej między dwiema grupami. Do danych kategorycznych zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładny Fisher's. Porównania między grupami i punktami czasowymi zostaną przeprowadzone przy użyciu dwukierunkowej mieszanej analizy ANOVA dla danych o rozkładzie normalnym lub testu Kruskala-Wallisa z porównaniami parami z korektą Bonferroniego dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone w oprogramowaniu Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).