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促進された精神的経験の検証

2024年4月15日 更新者:John Calvin Chatlos, MD、Rutgers, The State University of New Jersey

促進された精神的経験の検証: パイロット研究

16人の患者を対象としたこのパイロット研究では、心理的健康の精神的側面に影響を与える特定の心理学的に焦点を当てた介入を実証し、(1)一般的な苦痛、うつ病、不安、および幸福に対するその影響を測定します。 (2) 通常のパーソナリティ要因によって説明される以上の治癒と心理的影響。 (3) 精神性の尺度との相関関係におけるその影響。 (4) 神経画像検査では、この介入に関連する可能性のある生物学的変化。

A. 目的

  1. 「精神的」レベルに影響を与える心理的介入を操縦します。
  2. 通常のパーソナリティ要因による説明を超えて幸福を改善する有効性を測定します。
  3. ニューロ イメージングで生物学的変化を識別します。

B. 仮説/研究課題 研究は、通常の心理的および医学的健康を超えて、全体性と幸福の追加経験を伴う「精神的」側面を含む治癒効果を示しています。 利点は症状の緩和だけではありませんが、これを達成するための方法は明確に定義されていません. この研究では、特定の介入を提供し、介入の心理的および神経画像効果を測定します。

特定の結果の仮説(以下の研究手段を参照)

  1. DASS-21-は、うつ病、不安、および全体的なストレスの大幅な減少を示しています。
  2. PCL-5 - 5 ~ 10 ポイントの減少を示します (5 ポイント = 反応、10 ポイント = 臨床的に意味のある)。
  3. NIH-HEALS - 全体的に、また 3 つの要因すべてで大幅な増加を示しています。
  4. WEMWBS - 「意味のある変化」と見なされる 3 ポイントを超える増加を示します。
  5. 自己価値スケールの偶発性-標準化された平均を超える介入後の合計で、神秘主義スケールスコアの増加と正の相関があり、大幅なグローバルな増加を示しています。
  6. DASS-21、NIH-HEALS、および ASPIRES の結果改善の関連部分は、NEO-FFI-3 によって測定されたパーソナリティ ファクターによって説明されません。
  7. 熱望 - 超越性の大幅な増加を示しますが、宗教的感情に変化はありません。
  8. 神経画像-SPL、TPJ、MPFC、およびIPLの活動の低下を示しています(研究の意義を参照)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

IRB の承認に続いて、10 セッションの介入のための男性居住中毒治療プログラムから 16 人の患者を募集します。 8人の被験者には、介入前および介入後の心理的評価と、fMRIの前後が与えられます。 別の 8 人の被験者が対照群として機能し、前のグループと同時に心理的評価の前後 (介入なし) を受け、最初のコホートの完了後に介入を受ける次の 8 人の被験者になります。 彼らは、介入前と介入後に MRI を取得するため、独自の対照群として機能します。 行動介入は、Dr. Chatlos による 3 時間のグループ紹介から始まり、その後、週 9 回の 1.5 時間のグループセッションが続きます。 被験者の介入は、さらなるマニュアル開発のために記録されます。

介入は、CBT ベースの心理療法プロセスであり、それぞれ 8 人の被験者からなる 2 つのコホートのグループ設定で行われます。 3 時間の入門セッションに続いて、毎週 1 時間半のセッションが 9 回行われます。 このプロセスでは、運用上定義されている自尊心 (自信、自尊心、自己能力) と尊厳 (理由、思いやり、勇気) が、マインドフルな自己認識トレーニングを含む対人的、心理的プロセスを通じて強化されます。自己同情、許し、自己受容、そして新しいレベルの意識への扉を開きます。 この意識は、つながり、活力、全体性、意味、静けさの精神的/無数の特徴に開かれ、より大きな幸福と不安やうつ病の症状の緩和に関連すると予測されています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers - The State University of New Jersey

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -最近入院した(3か月以内)平均期間が6か月の住宅依存症治療プログラムの男性患者。
  • 21 歳以上。
  • 簡単な自己紹介の後、研究に参加してください。

除外基準:

  • 過去 3 か月間、精神病、自殺念慮、精神科への入院はありません。
  • IRB に詳述されている通常の MRI 除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
8 人の被験者は、心理的評価と fMRI 脳スキャンを受け、続いて 9 週間の心理療法的介入を受けました。 介入が完了すると、心理的評価と fMRI スキャンが繰り返されます。
介入は、CBT ベースの心理療法プロセスであり、それぞれ 8 人の被験者からなる 2 つのコホートのグループ設定で行われます。 3 時間の入門セッションに続いて、毎週 1 時間半のセッションが 9 回行われます。 このプロセスでは、運用上定義されている自尊心 (自信、自尊心、自己能力) と尊厳 (理由、思いやり、勇気) が、マインドフルな自己認識トレーニングを含む対人的、心理的プロセスを通じて強化されます。自己同情、許し、自己受容、そして新しいレベルの意識への扉を開きます。 この意識は、つながり、活力、全体性、意味、静けさの精神的/無数の特徴に開かれ、より大きな幸福と不安やうつ病の症状の緩和に関連すると予測されています.
アクティブコンパレータ:コホート 2

8 人の被験者は、コホート 1 と同時に心理的評価を受けますが、その時点では介入を受けません - コントロール グループとして機能します。

コホート 1 が完了すると、コホート 2 は心理的評価を繰り返し、fMRI スキャンを受け、コホート 1 と同じ 9 週間の介入を受け、続いて心理的評価と fMRI スキャンを繰り返します。

介入は、CBT ベースの心理療法プロセスであり、それぞれ 8 人の被験者からなる 2 つのコホートのグループ設定で行われます。 3 時間の入門セッションに続いて、毎週 1 時間半のセッションが 9 回行われます。 このプロセスでは、運用上定義されている自尊心 (自信、自尊心、自己能力) と尊厳 (理由、思いやり、勇気) が、マインドフルな自己認識トレーニングを含む対人的、心理的プロセスを通じて強化されます。自己同情、許し、自己受容、そして新しいレベルの意識への扉を開きます。 この意識は、つながり、活力、全体性、意味、静けさの精神的/無数の特徴に開かれ、より大きな幸福と不安やうつ病の症状の緩和に関連すると予測されています.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH-ヒール
時間枠:12週間
(NIH-すべての生命ストレス要因の治癒経験) (Ameli et al, 2018): 35 項目のリッカート スケール 強く同意しない 1 ~ 5 が強く同意する。 3要素構造: 接続 (範囲 10-50)、反射 (範囲 14-70 & 信頼 & 受容 (範囲 11-55. 合計範囲: 35 ~ 175。 スコアが高いほど良いです。 3 つのスケールすべてで期待される変化。
12週間
fMRIスキャン
時間枠:12週間
fMRIニューロイメージング - MPFC、SPL、TPJ、およびIPLの活動の変化を示します
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病、不安、ストレス
時間枠:12週間
DASS-21 (うつ病、不安、ストレス スケール) (ヘンリー、2005 年): 21 項目のリッカート スケール 0 ~ 3 なし ほとんど常に、低いほど良い。 各スケールの範囲: 0 ~ 21。 うつ病、不安、および全体的なストレススケールの予想される変化。
12週間
幸福
時間枠:12週間
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick、2018 年) は心理的な幸福を測定します。 14 項目のリッカート尺度 まったくない 1 ~ 5 常に。 範囲: 14 ~ 70、高いほど良い。 全体的なスコアの予想される変化。
12週間
超越
時間枠:12週間
ASPIRES (Assessment of Spirituality and Religious Sentiments) (Piedmont、2009 年): 35 項目のリッカート尺度で、強く同意する 1 ~ 5 が強く同意しない。 2 つの主な要因 - 宗教的感情 (RS) (範囲 12-60) と精神的超越 (ST) (範囲: 23-115)。 期待される結果は、ST スケールのみの変更です。
12週間
個人的に独立した効果
時間枠:12週間
NEO-FFI-3 (NEO-Five Factor Inventory) (McRae, 2007): 60 項目の yes/no 応答 FFM (Five Factor Model) のパーソナリティ - 神経症、外向性、経験への開放性、協調性、および誠実性。範囲: 0 -12、高いほど大きい。 予想される変化はなく、比較に使用されます。
12週間
PTSD
時間枠:12週間
DSM-5(PCL-5) の PTSD チェックリスト (Blevins, 2015): 20 項目のリッカート尺度 まったくない 0 ~ 4 非常に。 範囲: 14 ~ 70、低いほど良い。 期待される結果は、総合スコアの変化です。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スピリチュアリティ - 神秘主義対策
時間枠:12週間
Mysticism Scale-Research Form D (Hood、1975): 32 項目のリッカート スケール 5 点 強く同意する、強く同意しない。 範囲: 合計 32 ~ 160。 8つの要因:自我の質、統合の質、内的主観の質、時間/空間の質、ノエティックな感覚、ポジティブな感情、宗教の質。 期待される結果は、すべての要因の変化です。
12週間
理論の妥当性 自己価値
時間枠:12週間
自己価値尺度の偶発事象 (Crocker, 2003): 35 項目のリッカート尺度 強く同意する 1 ~ 7 強く同意しない、高いほどよい。 グローバルな自己価値 (範囲: 30-210) と 6 つの要素 (範囲: 5-35) を 6 つの要素で測定します。 期待される結果は、グローバルな自己価値合計の変化です。
12週間
NMI
時間枠:12週間
Numinous Motivation Inventory (Piedmont 2017) 22 項目のリッカート スケール まったく同意しない 1 ~ 5 まったく同意する、範囲: 22 ~ 110、高いほど良い。 期待される結果は、合計スコアの変化です。
12週間
ヒューマン スピリチュアリティ スケール
時間枠:12週間
HHS (Wheat 1991) 21 項目リッカート スケール 5 ポイント、エンド ポントはさまざま。 範囲: 21 ~ 105、低いほど大きい。 期待される結果は、合計スコアの変化です。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kasia Bieszczad, PhD、Rutgers University - Dept Psychology
  • 主任研究者:Nina Cooperman, PhD、Rutgers University - Dept Psychiatry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2022000889

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後の調査結果の基礎となる個人データ。

IPD 共有時間枠

論文発表後3ヶ月~2年。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を行う研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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