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Convalidare l'esperienza spirituale promossa

15 aprile 2024 aggiornato da: John Calvin Chatlos, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Convalida dell'esperienza spirituale promossa: uno studio pilota

Questo studio pilota su 16 pazienti dimostrerà uno specifico intervento psicologicamente focalizzato per influenzare un aspetto spirituale della salute psicologica e misurerà (1) i suoi effetti su disagio generale, depressione, ansia e benessere; (2) guarigione e impatto psicologico oltre a quello rappresentato dai soliti fattori di personalità; (3) il suo effetto in correlazione a misure di spiritualità; (4) con neuroimaging, possibili cambiamenti biologici associati a questo intervento.

A. Obiettivi

  1. Pilota un intervento psicologico che impatta a livello “spirituale”.
  2. Misurare l'efficacia nel migliorare il benessere oltre la spiegazione dei soliti fattori di personalità.
  3. Identificare i cambiamenti biologici con il neuroimaging.

B. Ipotesi/Domanda(e) di ricerca Gli studi dimostrano un effetto curativo oltre la normale salute psicologica e medica per includere un aspetto "spirituale" con un'ulteriore esperienza di integrità e benessere. I benefici vanno oltre il semplice sollievo dai sintomi, ma i metodi per raggiungere questo obiettivo non sono ben definiti. Questo studio fornirà un intervento specifico e misurerà gli effetti psicologici e di neuroimaging dell'intervento.

Ipotesi di risultati specifici (vedi strumenti di studio di seguito)

  1. DASS-21-mostra una significativa diminuzione della depressione, dell'ansia e dello stress generale.
  2. PCL-5 - mostra un calo di 5-10 punti (5 punti=risposta, 10 punti=clinicamente significativo).
  3. NIH-HEALS - mostra un aumento significativo in generale e in tutti e 3 i fattori.
  4. WEMWBS - mostra un aumento superiore a 3 punti, considerato "cambiamento significativo".
  5. Contingenze della scala dell'autostima: mostra un aumento globale significativo, correlato positivamente con l'aumento dei punteggi della scala del misticismo con un totale post-intervento superiore alla media standardizzata.
  6. Una parte rilevante del miglioramento dei risultati su DASS-21, NIH-HEALS e ASPIRES NON sarà responsabile di fattori di personalità misurati da NEO-FFI-3.
  7. ASPIRA: mostra un aumento significativo della trascendenza, nessun cambiamento nei sentimenti religiosi.
  8. Il neuroimaging mostra un'attività ridotta in SPL, TPJ, MPFC e IPL (vedi Significato della ricerca).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione dell'IRB, reclutare 16 pazienti da un programma di trattamento della dipendenza residenziale maschile per un intervento di 10 sessioni. 8 soggetti riceveranno valutazioni psicologiche pre e post intervento e fMRI pre e post. Altri 8 soggetti fungeranno da gruppo di controllo e riceveranno le valutazioni psicologiche pre e post (senza intervento) contemporaneamente al gruppo precedente e saranno quindi i successivi 8 soggetti a ricevere l'intervento dopo il completamento della prima coorte. Avranno la risonanza magnetica prima del loro intervento e dopo l'intervento, fungendo così da proprio gruppo di controllo. L'intervento comportamentale avviene con un'introduzione di gruppo iniziale di 3 ore fatta dal Dr. Chatlos, seguita da 9 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora e mezza. L'intervento dei soggetti sarà registrato per un ulteriore sviluppo manuale.

L'Intervento è un processo psicoterapeutico basato sulla CBT che avviene in un setting di gruppo con due coorti di 8 soggetti ciascuna. Si svolgerà in una sessione introduttiva di 3 ore seguita da 9 sessioni settimanali di 1 ora e mezza. In questo processo, l'autostima (fiducia in se stessi, autostima, autocompetenza) e la dignità (ragione, compassione, coraggio) come definite operativamente vengono rafforzate attraverso un processo interpersonale e psicologico che comprende un addestramento consapevole all'autoconsapevolezza, la trasformazione dell'atteggiamento con auto-compassione, perdono e accettazione di sé, e apre a un nuovo livello di consapevolezza. Questa consapevolezza apre a caratteristiche spirituali/numinose di connessione, vitalità, interezza, significato e serenità che si prevede siano associate a un maggiore benessere e sollievo dai sintomi di ansia e depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Rutgers - The State University of New Jersey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi ricoverati di recente (entro 3 mesi) di un programma residenziale di trattamento delle dipendenze che ha una durata media di 6 mesi.
  • Età 21 o più.
  • Volontariato per lo studio dopo una breve introduzione.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna psicosi, nessuna ideazione suicidaria o ricovero psichiatrico negli ultimi 3 mesi.
  • I soliti criteri di esclusione della risonanza magnetica dettagliati nell'IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
8 soggetti ricevono valutazioni psicologiche e scansioni cerebrali fMRI seguite da un intervento psicoterapeutico di 9 settimane. Con il completamento dell'intervento, vengono ripetute le valutazioni psicologiche e la scansione fMRI.
Comportamentale: Intervento Spirituale
L'Intervento è un processo psicoterapeutico basato sulla CBT che avviene in un setting di gruppo con due coorti di 8 soggetti ciascuna. Si svolgerà in una sessione introduttiva di 3 ore seguita da 9 sessioni settimanali di 1 ora e mezza. In questo processo, l'autostima (fiducia in se stessi, autostima, autocompetenza) e la dignità (ragione, compassione, coraggio) come definite operativamente vengono rafforzate attraverso un processo interpersonale e psicologico che comprende un addestramento consapevole all'autoconsapevolezza, la trasformazione dell'atteggiamento con auto-compassione, perdono e accettazione di sé, e apre a un nuovo livello di consapevolezza. Questa consapevolezza apre a caratteristiche spirituali/numinose di connessione, vitalità, interezza, significato e serenità che si prevede siano associate a un maggiore benessere e sollievo dai sintomi di ansia e depressione.
Comparatore attivo: Coorte 2

8 soggetti ricevono valutazioni psicologiche contemporaneamente alla Coorte 1, ma non ricevono l'intervento in quel momento - fungendo da gruppo di controllo.

Quando la Coorte 1 sarà completata, la Coorte 2 ripeterà le valutazioni psicologiche, riceverà la scansione fMRI, quindi riceverà lo stesso intervento di 9 settimane della Coorte 1, seguito da ripetute valutazioni psicologiche e scansione fMRI.
Comportamentale: Intervento Spirituale
L'Intervento è un processo psicoterapeutico basato sulla CBT che avviene in un setting di gruppo con due coorti di 8 soggetti ciascuna. Si svolgerà in una sessione introduttiva di 3 ore seguita da 9 sessioni settimanali di 1 ora e mezza. In questo processo, l'autostima (fiducia in se stessi, autostima, autocompetenza) e la dignità (ragione, compassione, coraggio) come definite operativamente vengono rafforzate attraverso un processo interpersonale e psicologico che comprende un addestramento consapevole all'autoconsapevolezza, la trasformazione dell'atteggiamento con auto-compassione, perdono e accettazione di sé, e apre a un nuovo livello di consapevolezza. Questa consapevolezza apre a caratteristiche spirituali/numinose di connessione, vitalità, interezza, significato e serenità che si prevede siano associate a un maggiore benessere e sollievo dai sintomi di ansia e depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIH-GUARISCE
Lasso di tempo: 12 settimane
(NIH-Healing Experience of All Life Stressors) (Ameli et al, 2018): scala Likert a 35 elementi fortemente in disaccordo da 1 a 5 fortemente d'accordo. Struttura a 3 fattori: connessione (intervallo 10-50), riflessione (intervallo 14-70 e fiducia e accettazione (intervallo 11-55. Intervallo totale: 35-175. Il punteggio più alto è migliore. Variazione prevista in tutte e 3 le scale.
12 settimane
Scansione fMRI
Lasso di tempo: 12 settimane
fMRI Neuroimaging: mostrerà il cambiamento nell'attività in MPFC, SPL, TPJ e IPL
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, Ansia, Stress
Lasso di tempo: 12 settimane
DASS-21 (Depression, Anxiety, and Stress Scale) (Henry, 2005): scala Likert a 21 item Mai da 0 a 3 Quasi sempre, più basso è meglio. Gamma ogni scala: 0-21. Variazione attesa nelle scale di depressione, ansia e stress generale.
12 settimane
Benessere
Lasso di tempo: 12 settimane
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick, 2018) misura il benessere psicologico; Scala Likert a 14 elementi Nessuna volta da 1 a 5 Sempre. Intervallo: 14-70, più alto è meglio. Variazione prevista nel punteggio complessivo.
12 settimane
Trascendenza
Lasso di tempo: 12 settimane
ASPIRA (Valutazione della spiritualità e dei sentimenti religiosi) (Piemonte, 2009): scala Likert a 35 item fortemente d'accordo da 1 a 5 fortemente in disaccordo. 2 fattori principali: sentimenti religiosi (RS) (Range 12-60) e trascendenza spirituale (ST) (Range: 23-115) . Il risultato atteso è solo il cambiamento nella scala ST.
12 settimane
Effetti Personalmente Indipendenti
Lasso di tempo: 12 settimane
NEO-FFI-3 (NEO-Five Factor Inventory) (McRae, 2007): risposta sì/no a 60 elementi FFM (Five Factor Model) di personalità: nevroticismo, estroversione, apertura all'esperienza, gradevolezza e coscienziosità.Range: 0 -12, più alto è maggiore. Nessun cambiamento previsto, utilizzato per il confronto.
12 settimane
Disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) (Blevins, 2015): scala Likert a 20 elementi Per niente Da 0 a 4 Estremamente. Intervallo: 14-70, inferiore è meglio. Il risultato atteso è il cambiamento nel punteggio complessivo.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spiritualità - Misura Misticismo
Lasso di tempo: 12 settimane
Misticism Scale-Research Form D (Hood, 1975): scala Likert a 32 punti a 5 punti da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo. Intervallo: 32-160 totali. Otto fattori: qualità dell'io, qualità unificante, qualità soggettiva interiore, qualità spazio-temporale, qualità noetica, affettività positiva, qualità religiosa. Il risultato atteso è un cambiamento in tutti i fattori.
12 settimane
Teoria Validità Autostima
Lasso di tempo: 12 settimane
Contingencies of Self-Worth Scale (Crocker, 2003): scala Likert a 35 elementi Fortemente d'accordo da 1 a 7 Fortemente in disaccordo, più alto è meglio. Misura l'autostima globale (Range: 30-210) e 6 fattori (Range:5-35) con 6 fattori. Il risultato atteso è il cambiamento nel totale dell'autostima globale.
12 settimane
NMI
Lasso di tempo: 12 settimane
Numinous Motivation Inventory (Piemonte 2017) Scala Likert a 22 item Fortemente in disaccordo da 1 a 5 Fortemente d'accordo, intervallo: 22-110, più alto è meglio. Il risultato atteso è il cambiamento del punteggio totale.
12 settimane
Scala della spiritualità umana
Lasso di tempo: 12 settimane
HHS (Wheat 1991) Scala Likert a 21 elementi 5 punti, i punti finali variano. Intervallo: 21-105, minore è maggiore. Il risultato atteso è il cambiamento del punteggio totale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Damon House
Rutgers Brain Health Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasia Bieszczad, PhD, Rutgers University - Dept Psychology
  • Investigatore principale: Nina Cooperman, PhD, Rutgers University - Dept Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022000889

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali che sono alla base dei risultati dello studio dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la carta pubblicata a 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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