- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05485181
Ověřování propagované duchovní zkušenosti
Ověřování propagované duchovní zkušenosti: Pilotní studie
Tato pilotní studie na 16 pacientech bude demonstrovat specifickou psychologicky zaměřenou intervenci k ovlivnění duchovního aspektu psychického zdraví a bude měřit (1) její účinky na celkovou úzkost, depresi, úzkost a pohodu; (2) hojení a psychologický dopad, který přesahuje rámec obvyklých osobnostních faktorů; (3) jeho účinek ve vztahu k měřítkům spirituality; (4) s neurozobrazením možné biologické změny spojené s tímto zásahem.
A. Cíle
- Pilotujte psychologickou intervenci, která má dopad na "duchovní" úroveň.
- Změřte účinnost zlepšující pohodu, kterou nelze vysvětlit obvyklými osobnostními faktory.
- Identifikujte biologické změny pomocí neurozobrazení.
B. Hypotézy / výzkumná otázka (otázky) Studie prokazují ozdravný účinek nad rámec běžného psychologického a lékařského zdraví a zahrnují „duchovní“ aspekt s přidanou zkušeností celistvosti a pohody. Přínosy přesahují jen úlevu od příznaků, ale metody, jak toho dosáhnout, nejsou dobře definovány. Tato studie poskytne specifickou intervenci a změří psychologické a neurozobrazovací účinky intervence.
Hypotézy konkrétních výsledků (viz nástroje studie níže)
- DASS-21-ukazuje významný pokles deprese, úzkosti a celkového stresu.
- PCL-5 - vykazuje pokles 5-10 bodů (5 bodů = odpověď, 10 bodů = klinicky významný).
- NIH-HEALS - vykazuje významný nárůst celkově a ve všech 3 faktorech.
- WEMWBS – vykazuje nárůst o více než 3 body, což je považováno za „smysluplnou změnu“.
- Škála Contingencies of Self-Worth Scale ukazuje významný globální nárůst, který pozitivně koreluje s nárůstem skóre na škále mysticismu s celkovým počtem po intervenci nad standardizovaným průměrem.
- Relevantní část zlepšení výsledků u DASS-21, NIH-HEALS a ASPIRE NEBUDE zodpovědná osobnostními faktory měřenými NEO-FFI-3.
- ASPIRE-ukazuje významný nárůst transcendence, žádnou změnu v náboženském cítění.
- Neuroimaging – ukazuje sníženou aktivitu v SPL, TPJ, MPFC a IPL (viz Význam výzkumu).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení IRB přijměte 16 pacientů z mužského rezidenčního programu léčby závislosti na intervenci o 10 sezeních. 8 subjektům bude poskytnuto před a po intervenci psychologické hodnocení a před a po fMRI. Dalších 8 subjektů bude sloužit jako kontrolní skupina a obdrží před a po (bez intervence) psychologické posudky ve stejnou dobu jako předchozí skupina a budou pak dalšími 8 subjekty, které obdrží intervenci po dokončení první kohorty. Budou mít magnetickou rezonanci před intervencí a po intervenci, takže budou sloužit jako jejich vlastní kontrolní skupina. Behaviorální intervence nastává se začátkem 3hodinového skupinového úvodu provedeného Dr. Chatlosem, po kterém následuje 9 týdenních 1½hodinových skupinových sezení. Intervence subjektů budou zaznamenány pro další manuální rozvoj.
Intervence je psychoterapeutický proces založený na CBT, který probíhá ve skupinovém prostředí se dvěma kohortami po 8 subjektech. Proběhne v úvodním 3hodinovém sezení, po kterém bude následovat 9 týdenních 1½hodinových sezení. V tomto procesu se posiluje sebehodnota (sebevědomí, sebeúcta, vlastní kompetence) a důstojnost (rozum, soucit, odvaha), jak jsou operativně definovány, prostřednictvím interpersonálního, psychologického procesu včetně vědomého tréninku sebeuvědomění, transformace postojů s sebesoucit, odpuštění a sebepřijetí a otevírá se nové úrovni uvědomění. Toto vědomí se otevírá duchovním/numinózním rysům propojenosti, vitality, celistvosti, smyslu a vyrovnanosti, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s větší pohodou a úlevou od symptomů úzkosti a deprese.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
- Rutgers - The State University of New Jersey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno přijatí (do 3 měsíců) mužští pacienti do rezidenčního programu léčby závislosti, který má průměrnou dobu 6 měsíců.
- Věk 21 nebo starší.
- Po krátkém úvodu se přihlásíte ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Žádná psychóza, žádné sebevražedné myšlenky nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 3 měsících.
- Obvyklá MRI vylučovací kritéria podrobně uvedená v IRB
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
8 subjektů dostane psychologické vyšetření a fMRI sken mozku následovaný 9týdenní psychoterapeutickou intervencí.
Po dokončení intervence se psychologická vyšetření a sken fMRI opakují.
|
Intervence je psychoterapeutický proces založený na CBT, který probíhá ve skupinovém prostředí se dvěma kohortami po 8 subjektech.
Proběhne v úvodním 3hodinovém sezení, po kterém bude následovat 9 týdenních 1½hodinových sezení.
V tomto procesu se posiluje sebehodnota (sebevědomí, sebeúcta, vlastní kompetence) a důstojnost (rozum, soucit, odvaha), jak jsou operativně definovány, prostřednictvím interpersonálního, psychologického procesu včetně vědomého tréninku sebeuvědomění, transformace postojů s sebesoucit, odpuštění a sebepřijetí a otevírá se nové úrovni uvědomění.
Toto vědomí se otevírá duchovním/numinózním rysům propojenosti, vitality, celistvosti, smyslu a vyrovnanosti, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s větší pohodou a úlevou od symptomů úzkosti a deprese.
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta 2
8 subjektů absolvuje psychologické posudky ve stejnou dobu jako kohorta 1, ale v té době nedostanou intervenci – slouží jako kontrolní skupina. Když je dokončena kohorta 1, kohorta 2 zopakuje psychologická vyšetření, podstoupí sken fMRI, poté podstoupí stejnou 9týdenní intervenci jako kohorta 1, po níž následuje opakovaná psychologická vyšetření a sken fMRI. |
Intervence je psychoterapeutický proces založený na CBT, který probíhá ve skupinovém prostředí se dvěma kohortami po 8 subjektech.
Proběhne v úvodním 3hodinovém sezení, po kterém bude následovat 9 týdenních 1½hodinových sezení.
V tomto procesu se posiluje sebehodnota (sebevědomí, sebeúcta, vlastní kompetence) a důstojnost (rozum, soucit, odvaha), jak jsou operativně definovány, prostřednictvím interpersonálního, psychologického procesu včetně vědomého tréninku sebeuvědomění, transformace postojů s sebesoucit, odpuštění a sebepřijetí a otevírá se nové úrovni uvědomění.
Toto vědomí se otevírá duchovním/numinózním rysům propojenosti, vitality, celistvosti, smyslu a vyrovnanosti, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s větší pohodou a úlevou od symptomů úzkosti a deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIH-HEALS
Časové okno: 12 týdnů
|
(NIH-Healing Experience of All Life Stressors) (Ameli et al, 2018): 35položková Likertova škála zcela nesouhlasím 1 až 5 zcela souhlasím.
Třífaktorová struktura: spojení (rozsah 10-50), odraz (rozsah 14-70 & důvěra a přijetí (rozsah 11-55.
Celkový rozsah: 35-175.
Vyšší skóre je lepší.
Očekávaná změna ve všech 3 měřítcích.
|
12 týdnů
|
|
skenování fMRI
Časové okno: 12 týdnů
|
fMRI Neuroimaging – ukáže změnu aktivity v MPFC, SPL, TPJ a IPL
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese, úzkost, stres
Časové okno: 12 týdnů
|
DASS-21 (škála deprese, úzkosti a stresu) (Henry, 2005): 21položková Likertova škála Nikdy 0 až 3 Téměř vždy, nižší je lepší.
Rozsah každé stupnice: 0-21.
Očekávaná změna na stupnici deprese, úzkosti a celkového stresu.
|
12 týdnů
|
|
Pohoda
Časové okno: 12 týdnů
|
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick, 2018) měří psychickou pohodu; 14-položková Likertova škála Žádný čas 1 až 5 Po celou dobu.
Rozsah: 14-70, vyšší je lepší.
Očekávaná změna v celkovém skóre.
|
12 týdnů
|
|
Transcendence
Časové okno: 12 týdnů
|
ASPIRES (Assessment of Spiritual and Religious Sentiments) (Piemont, 2009): 35položková Likertova škála zcela souhlasím 1 až 5 zcela nesouhlasím.
2 hlavní faktory – náboženské cítění (RS) (Rozsah 12-60) a duchovní transcendence (ST) (Rozsah:23-115) .
Očekávaným výsledkem je změna pouze ve škále ST.
|
12 týdnů
|
|
Osobně nezávislé efekty
Časové okno: 12 týdnů
|
NEO-FFI-3 (NEO-Five Factor Inventory) (McRae, 2007): 60-položková odpověď ano/ne FFM (pětifaktorový model) osobnosti- Neuroticismus, Extraverze, Otevřenost vůči zkušenostem, Přívětivost a Svědomitost. Rozsah: 0 -12, čím vyšší je větší.
Žádná očekávaná změna, používá se pro srovnání.
|
12 týdnů
|
|
PTSD
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5(PCL-5) (Blevins, 2015): 20položková Likertova stupnice Vůbec ne 0 až 4 Extrémně.
Rozsah: 14-70, nižší je lepší.
Očekávaným výsledkem je změna celkového skóre.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spiritualita - Mysticism Measure
Časové okno: 12 týdnů
|
Mysticism Scale-Research Form D (Hood,1975): 32-položková Likertova škála 5bodová Silně souhlasím až silně nesouhlasím.
Rozsah: celkem 32-160.
Osm faktorů: kvalita ega, sjednocující kvalita, vnitřní subjektivní kvalita, časová/prostorová kvalita, noetická aualita, pozitivní vliv, náboženská kvalita.
Očekávaným výsledkem je změna všech faktorů.
|
12 týdnů
|
|
Teorie Platnost Vlastní hodnota
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála Contingencies of Self-Worth Scale (Crocker, 2003): 35-položková Likertova škála Silně souhlasím 1 až 7 Silně nesouhlasím, vyšší je lepší.
Měří globální sebehodnotu (Rozsah: 30–210) a 6 faktorů (Rozsah: 5–35) se 6 faktory.
Očekávaným výsledkem je změna celkové celkové sebehodnoty.
|
12 týdnů
|
|
NMI
Časové okno: 12 týdnů
|
Numinous Motivation Inventory (Piemont 2017) 22položková Likertova škála Silně nesouhlasím 1 až 5 Silně souhlasím, rozsah: 22-110, vyšší je lepší.
Očekávaným výsledkem je změna celkového skóre.
|
12 týdnů
|
|
Škála lidské spirituality
Časové okno: 12 týdnů
|
HHS (Pšenice 1991) 21-položková Likertova stupnice 5 bodů, koncové body se liší.
Rozsah: 21-105, nižší je větší.
Očekávaným výsledkem je změna celkového skóre.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasia Bieszczad, PhD, Rutgers University - Dept Psychology
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Cooperman, PhD, Rutgers University - Dept Psychiatry
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro2022000889
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duchovní zásah
-
Wake Forest University Health SciencesStaženoRakovina | Rakovina mladých dospělýchSpojené státy
-
Psychiatric University Hospital, ZurichDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy