Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ověřování propagované duchovní zkušenosti

15. dubna 2024 aktualizováno: John Calvin Chatlos, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Ověřování propagované duchovní zkušenosti: Pilotní studie

Tato pilotní studie na 16 pacientech bude demonstrovat specifickou psychologicky zaměřenou intervenci k ovlivnění duchovního aspektu psychického zdraví a bude měřit (1) její účinky na celkovou úzkost, depresi, úzkost a pohodu; (2) hojení a psychologický dopad, který přesahuje rámec obvyklých osobnostních faktorů; (3) jeho účinek ve vztahu k měřítkům spirituality; (4) s neurozobrazením možné biologické změny spojené s tímto zásahem.

A. Cíle

  1. Pilotujte psychologickou intervenci, která má dopad na "duchovní" úroveň.
  2. Změřte účinnost zlepšující pohodu, kterou nelze vysvětlit obvyklými osobnostními faktory.
  3. Identifikujte biologické změny pomocí neurozobrazení.

B. Hypotézy / výzkumná otázka (otázky) Studie prokazují ozdravný účinek nad rámec běžného psychologického a lékařského zdraví a zahrnují „duchovní“ aspekt s přidanou zkušeností celistvosti a pohody. Přínosy přesahují jen úlevu od příznaků, ale metody, jak toho dosáhnout, nejsou dobře definovány. Tato studie poskytne specifickou intervenci a změří psychologické a neurozobrazovací účinky intervence.

Hypotézy konkrétních výsledků (viz nástroje studie níže)

  1. DASS-21-ukazuje významný pokles deprese, úzkosti a celkového stresu.
  2. PCL-5 - vykazuje pokles 5-10 bodů (5 bodů = odpověď, 10 bodů = klinicky významný).
  3. NIH-HEALS - vykazuje významný nárůst celkově a ve všech 3 faktorech.
  4. WEMWBS – vykazuje nárůst o více než 3 body, což je považováno za „smysluplnou změnu“.
  5. Škála Contingencies of Self-Worth Scale ukazuje významný globální nárůst, který pozitivně koreluje s nárůstem skóre na škále mysticismu s celkovým počtem po intervenci nad standardizovaným průměrem.
  6. Relevantní část zlepšení výsledků u DASS-21, NIH-HEALS a ASPIRE NEBUDE zodpovědná osobnostními faktory měřenými NEO-FFI-3.
  7. ASPIRE-ukazuje významný nárůst transcendence, žádnou změnu v náboženském cítění.
  8. Neuroimaging – ukazuje sníženou aktivitu v SPL, TPJ, MPFC a IPL (viz Význam výzkumu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Po schválení IRB přijměte 16 pacientů z mužského rezidenčního programu léčby závislosti na intervenci o 10 sezeních. 8 subjektům bude poskytnuto před a po intervenci psychologické hodnocení a před a po fMRI. Dalších 8 subjektů bude sloužit jako kontrolní skupina a obdrží před a po (bez intervence) psychologické posudky ve stejnou dobu jako předchozí skupina a budou pak dalšími 8 subjekty, které obdrží intervenci po dokončení první kohorty. Budou mít magnetickou rezonanci před intervencí a po intervenci, takže budou sloužit jako jejich vlastní kontrolní skupina. Behaviorální intervence nastává se začátkem 3hodinového skupinového úvodu provedeného Dr. Chatlosem, po kterém následuje 9 týdenních 1½hodinových skupinových sezení. Intervence subjektů budou zaznamenány pro další manuální rozvoj.

Intervence je psychoterapeutický proces založený na CBT, který probíhá ve skupinovém prostředí se dvěma kohortami po 8 subjektech. Proběhne v úvodním 3hodinovém sezení, po kterém bude následovat 9 týdenních 1½hodinových sezení. V tomto procesu se posiluje sebehodnota (sebevědomí, sebeúcta, vlastní kompetence) a důstojnost (rozum, soucit, odvaha), jak jsou operativně definovány, prostřednictvím interpersonálního, psychologického procesu včetně vědomého tréninku sebeuvědomění, transformace postojů s sebesoucit, odpuštění a sebepřijetí a otevírá se nové úrovni uvědomění. Toto vědomí se otevírá duchovním/numinózním rysům propojenosti, vitality, celistvosti, smyslu a vyrovnanosti, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s větší pohodou a úlevou od symptomů úzkosti a deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers - The State University of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno přijatí (do 3 měsíců) mužští pacienti do rezidenčního programu léčby závislosti, který má průměrnou dobu 6 měsíců.
  • Věk 21 nebo starší.
  • Po krátkém úvodu se přihlásíte ke studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná psychóza, žádné sebevražedné myšlenky nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 3 měsících.
  • Obvyklá MRI vylučovací kritéria podrobně uvedená v IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
8 subjektů dostane psychologické vyšetření a fMRI sken mozku následovaný 9týdenní psychoterapeutickou intervencí. Po dokončení intervence se psychologická vyšetření a sken fMRI opakují.
Intervence je psychoterapeutický proces založený na CBT, který probíhá ve skupinovém prostředí se dvěma kohortami po 8 subjektech. Proběhne v úvodním 3hodinovém sezení, po kterém bude následovat 9 týdenních 1½hodinových sezení. V tomto procesu se posiluje sebehodnota (sebevědomí, sebeúcta, vlastní kompetence) a důstojnost (rozum, soucit, odvaha), jak jsou operativně definovány, prostřednictvím interpersonálního, psychologického procesu včetně vědomého tréninku sebeuvědomění, transformace postojů s sebesoucit, odpuštění a sebepřijetí a otevírá se nové úrovni uvědomění. Toto vědomí se otevírá duchovním/numinózním rysům propojenosti, vitality, celistvosti, smyslu a vyrovnanosti, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s větší pohodou a úlevou od symptomů úzkosti a deprese.
Aktivní komparátor: Kohorta 2

8 subjektů absolvuje psychologické posudky ve stejnou dobu jako kohorta 1, ale v té době nedostanou intervenci – slouží jako kontrolní skupina.

Když je dokončena kohorta 1, kohorta 2 zopakuje psychologická vyšetření, podstoupí sken fMRI, poté podstoupí stejnou 9týdenní intervenci jako kohorta 1, po níž následuje opakovaná psychologická vyšetření a sken fMRI.

Intervence je psychoterapeutický proces založený na CBT, který probíhá ve skupinovém prostředí se dvěma kohortami po 8 subjektech. Proběhne v úvodním 3hodinovém sezení, po kterém bude následovat 9 týdenních 1½hodinových sezení. V tomto procesu se posiluje sebehodnota (sebevědomí, sebeúcta, vlastní kompetence) a důstojnost (rozum, soucit, odvaha), jak jsou operativně definovány, prostřednictvím interpersonálního, psychologického procesu včetně vědomého tréninku sebeuvědomění, transformace postojů s sebesoucit, odpuštění a sebepřijetí a otevírá se nové úrovni uvědomění. Toto vědomí se otevírá duchovním/numinózním rysům propojenosti, vitality, celistvosti, smyslu a vyrovnanosti, o kterých se předpokládá, že budou spojeny s větší pohodou a úlevou od symptomů úzkosti a deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH-HEALS
Časové okno: 12 týdnů
(NIH-Healing Experience of All Life Stressors) (Ameli et al, 2018): 35položková Likertova škála zcela nesouhlasím 1 až 5 zcela souhlasím. Třífaktorová struktura: spojení (rozsah 10-50), odraz (rozsah 14-70 & důvěra a přijetí (rozsah 11-55. Celkový rozsah: 35-175. Vyšší skóre je lepší. Očekávaná změna ve všech 3 měřítcích.
12 týdnů
skenování fMRI
Časové okno: 12 týdnů
fMRI Neuroimaging – ukáže změnu aktivity v MPFC, SPL, TPJ a IPL
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese, úzkost, stres
Časové okno: 12 týdnů
DASS-21 (škála deprese, úzkosti a stresu) (Henry, 2005): 21položková Likertova škála Nikdy 0 až 3 Téměř vždy, nižší je lepší. Rozsah každé stupnice: 0-21. Očekávaná změna na stupnici deprese, úzkosti a celkového stresu.
12 týdnů
Pohoda
Časové okno: 12 týdnů
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick, 2018) měří psychickou pohodu; 14-položková Likertova škála Žádný čas 1 až 5 Po celou dobu. Rozsah: 14-70, vyšší je lepší. Očekávaná změna v celkovém skóre.
12 týdnů
Transcendence
Časové okno: 12 týdnů
ASPIRES (Assessment of Spiritual and Religious Sentiments) (Piemont, 2009): 35položková Likertova škála zcela souhlasím 1 až 5 zcela nesouhlasím. 2 hlavní faktory – náboženské cítění (RS) (Rozsah 12-60) a duchovní transcendence (ST) (Rozsah:23-115) . Očekávaným výsledkem je změna pouze ve škále ST.
12 týdnů
Osobně nezávislé efekty
Časové okno: 12 týdnů
NEO-FFI-3 (NEO-Five Factor Inventory) (McRae, 2007): 60-položková odpověď ano/ne FFM (pětifaktorový model) osobnosti- Neuroticismus, Extraverze, Otevřenost vůči zkušenostem, Přívětivost a Svědomitost. Rozsah: 0 -12, čím vyšší je větší. Žádná očekávaná změna, používá se pro srovnání.
12 týdnů
PTSD
Časové okno: 12 týdnů
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5(PCL-5) (Blevins, 2015): 20položková Likertova stupnice Vůbec ne 0 až 4 Extrémně. Rozsah: 14-70, nižší je lepší. Očekávaným výsledkem je změna celkového skóre.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spiritualita - Mysticism Measure
Časové okno: 12 týdnů
Mysticism Scale-Research Form D (Hood,1975): 32-položková Likertova škála 5bodová Silně souhlasím až silně nesouhlasím. Rozsah: celkem 32-160. Osm faktorů: kvalita ega, sjednocující kvalita, vnitřní subjektivní kvalita, časová/prostorová kvalita, noetická aualita, pozitivní vliv, náboženská kvalita. Očekávaným výsledkem je změna všech faktorů.
12 týdnů
Teorie Platnost Vlastní hodnota
Časové okno: 12 týdnů
Škála Contingencies of Self-Worth Scale (Crocker, 2003): 35-položková Likertova škála Silně souhlasím 1 až 7 Silně nesouhlasím, vyšší je lepší. Měří globální sebehodnotu (Rozsah: 30–210) a 6 faktorů (Rozsah: 5–35) se 6 faktory. Očekávaným výsledkem je změna celkové celkové sebehodnoty.
12 týdnů
NMI
Časové okno: 12 týdnů
Numinous Motivation Inventory (Piemont 2017) 22položková Likertova škála Silně nesouhlasím 1 až 5 Silně souhlasím, rozsah: 22-110, vyšší je lepší. Očekávaným výsledkem je změna celkového skóre.
12 týdnů
Škála lidské spirituality
Časové okno: 12 týdnů
HHS (Pšenice 1991) 21-položková Likertova stupnice 5 bodů, koncové body se liší. Rozsah: 21-105, nižší je větší. Očekávaným výsledkem je změna celkového skóre.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kasia Bieszczad, PhD, Rutgers University - Dept Psychology
  • Vrchní vyšetřovatel: Nina Cooperman, PhD, Rutgers University - Dept Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2022000889

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Individuální data, která jsou základem výsledků studie po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění článku do 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duchovní zásah

Předplatit