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Validierung geförderter spiritueller Erfahrung

15. April 2024 aktualisiert von: John Calvin Chatlos, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Validierung geförderter spiritueller Erfahrung: Eine Pilotstudie

Diese Pilotstudie mit 16 Patienten wird eine spezifische psychologisch ausgerichtete Intervention demonstrieren, um einen spirituellen Aspekt der psychischen Gesundheit zu beeinflussen, und wird (1) ihre Auswirkungen auf allgemeines Leiden, Depression, Angst und Wohlbefinden messen; (2) heilende und psychologische Auswirkungen, die über die üblichen Persönlichkeitsfaktoren hinausgehen; (3) seine Wirkung in Korrelation zu Maßstäben der Spiritualität; (4) mit Neuroimaging mögliche biologische Veränderungen im Zusammenhang mit diesem Eingriff.

A. Ziele

  1. Führen Sie eine psychologische Intervention durch, die eine „spirituelle“ Ebene beeinflusst.
  2. Messen Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung des Wohlbefindens, die durch übliche Persönlichkeitsfaktoren nicht erklärbar ist.
  3. Identifizieren Sie biologische Veränderungen mit Neuroimaging.

B. Hypothesen / Forschungsfrage(n) Studien belegen eine Heilwirkung über die übliche psychische und medizinische Gesundheit hinaus, um einen „spirituellen“ Aspekt mit zusätzlicher Erfahrung von Ganzheit und Wohlbefinden einzubeziehen. Die Vorteile gehen über die Linderung von Symptomen hinaus, aber Methoden, um dies zu erreichen, sind nicht genau definiert. Diese Studie wird eine spezifische Intervention bereitstellen und die psychologischen und bildgebenden Wirkungen der Intervention messen.

Hypothesen spezifischer Ergebnisse (siehe Studieninstrumente unten)

  1. DASS-21 – zeigt eine signifikante Abnahme von Depressionen, Angstzuständen und allgemeinem Stress.
  2. PCL-5 – zeigt eine Abnahme um 5–10 Punkte (5 Punkte = Ansprechen, 10 Punkte = klinisch bedeutsam).
  3. NIH-HEALS – zeigt insgesamt und in allen 3 Faktoren eine signifikante Steigerung.
  4. WEMWBS – zeigt einen Anstieg von mehr als 3 Punkten, was als „bedeutende Änderung“ angesehen wird.
  5. Kontingenzen der Selbstwertskala – zeigt einen signifikanten globalen Anstieg, der positiv mit einem Anstieg der Mystizismus-Skala korreliert, wobei die Gesamtsumme nach der Intervention über dem standardisierten Mittel liegt.
  6. Ein relevanter Teil der Ergebnisverbesserung bei DASS-21, NIH-HEALS und ASPIRES ist NICHT auf Persönlichkeitsfaktoren zurückzuführen, die von NEO-FFI-3 gemessen werden.
  7. ASPIRE – zeigt eine signifikante Steigerung der Transzendenz, keine Veränderung der religiösen Gefühle.
  8. Neuroimaging – zeigt eine reduzierte Aktivität bei SPL, TPJ, MPFC und IPL (siehe Bedeutung in der Forschung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekrutieren Sie nach der IRB-Zulassung 16 Patienten aus einem stationären Suchtbehandlungsprogramm für Männer für eine Intervention mit 10 Sitzungen. 8 Probanden erhalten psychologische Beurteilungen vor und nach der Intervention sowie fMRTs vor und nach der Untersuchung. Weitere 8 Probanden dienen als Kontrollgruppe und erhalten die psychologischen Vor- und Nachuntersuchungen (ohne Intervention) zur gleichen Zeit wie die vorherige Gruppe und sind dann die nächsten 8 Probanden, die die Intervention nach Abschluss der ersten Kohorte erhalten. Sie erhalten MRTs vor und nach der Intervention und dienen somit als ihre eigene Kontrollgruppe. Die Verhaltensintervention erfolgt mit einer anfänglichen 3-stündigen Gruppeneinführung durch Dr. Chatlos, gefolgt von 9 wöchentlichen 1 ½-stündigen Gruppensitzungen. Die Intervention der Probanden wird für die weitere manuelle Entwicklung aufgezeichnet.

Die Intervention ist ein CBT-basierter psychotherapeutischer Prozess, der in einem Gruppensetting mit zwei Kohorten von jeweils 8 Probanden stattfindet. Es wird in einer dreistündigen Einführungssitzung stattfinden, gefolgt von 9 wöchentlichen Sitzungen von 1 ½ Stunden. In diesem Prozess werden Selbstwert (Selbstvertrauen, Selbstwert, Selbstkompetenz) und Würde (Vernunft, Mitgefühl, Mut) wie operational definiert durch einen zwischenmenschlichen, psychologischen Prozess gestärkt, der ein achtsames Selbstbewusstseinstraining, eine Einstellungstransformation mit einschließt Selbstmitgefühl, Vergebung und Selbstakzeptanz und öffnet sich für eine neue Bewusstseinsebene. Dieses Bewusstsein öffnet sich für spirituelle / numinosen Merkmale von Verbundenheit, Vitalität, Ganzheit, Bedeutung und Gelassenheit, von denen vorhergesagt wird, dass sie mit größerem Wohlbefinden und der Linderung von Angst- und Depressionssymptomen verbunden sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Rutgers - The State University of New Jersey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgenommene männliche Patienten eines stationären Suchtbehandlungsprogramms mit einer durchschnittlichen Dauer von 6 Monaten.
  • Alter 21 oder älter.
  • Melden Sie sich nach einer kurzen Einführung freiwillig für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Psychose, keine Suizidgedanken oder psychiatrische Krankenhauseinweisung in den letzten 3 Monaten.
  • Übliche MRT-Ausschlusskriterien, detailliert im IRB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
8 Probanden erhalten psychologische Beurteilungen und einen fMRI-Gehirnscan, gefolgt von einer 9-wöchigen psychotherapeutischen Intervention. Nach Abschluss der Intervention werden psychologische Untersuchungen und fMRT-Scans wiederholt.
Die Intervention ist ein CBT-basierter psychotherapeutischer Prozess, der in einem Gruppensetting mit zwei Kohorten von jeweils 8 Probanden stattfindet. Es wird in einer dreistündigen Einführungssitzung stattfinden, gefolgt von 9 wöchentlichen Sitzungen von 1 ½ Stunden. In diesem Prozess werden Selbstwert (Selbstvertrauen, Selbstwert, Selbstkompetenz) und Würde (Vernunft, Mitgefühl, Mut) wie operational definiert durch einen zwischenmenschlichen, psychologischen Prozess gestärkt, der ein achtsames Selbstbewusstseinstraining, eine Einstellungstransformation mit einschließt Selbstmitgefühl, Vergebung und Selbstakzeptanz und öffnet sich für eine neue Bewusstseinsebene. Dieses Bewusstsein öffnet sich für spirituelle / numinosen Merkmale von Verbundenheit, Vitalität, Ganzheit, Bedeutung und Gelassenheit, von denen vorhergesagt wird, dass sie mit größerem Wohlbefinden und der Linderung von Angst- und Depressionssymptomen verbunden sind.
Aktiver Komparator: Kohorte 2

8 Probanden erhalten zur gleichen Zeit wie Kohorte 1 psychologische Beurteilungen, erhalten jedoch zu diesem Zeitpunkt keine Intervention – sie dienen als Kontrollgruppe.

Wenn Kohorte 1 abgeschlossen ist, wird Kohorte 2 psychologische Beurteilungen wiederholen, einen fMRT-Scan erhalten, dann dieselbe 9-wöchige Intervention wie Kohorte 1 erhalten, gefolgt von wiederholten psychologischen Beurteilungen und einem fMRI-Scan.

Die Intervention ist ein CBT-basierter psychotherapeutischer Prozess, der in einem Gruppensetting mit zwei Kohorten von jeweils 8 Probanden stattfindet. Es wird in einer dreistündigen Einführungssitzung stattfinden, gefolgt von 9 wöchentlichen Sitzungen von 1 ½ Stunden. In diesem Prozess werden Selbstwert (Selbstvertrauen, Selbstwert, Selbstkompetenz) und Würde (Vernunft, Mitgefühl, Mut) wie operational definiert durch einen zwischenmenschlichen, psychologischen Prozess gestärkt, der ein achtsames Selbstbewusstseinstraining, eine Einstellungstransformation mit einschließt Selbstmitgefühl, Vergebung und Selbstakzeptanz und öffnet sich für eine neue Bewusstseinsebene. Dieses Bewusstsein öffnet sich für spirituelle / numinosen Merkmale von Verbundenheit, Vitalität, Ganzheit, Bedeutung und Gelassenheit, von denen vorhergesagt wird, dass sie mit größerem Wohlbefinden und der Linderung von Angst- und Depressionssymptomen verbunden sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH-HEILUNGEN
Zeitfenster: 12 Wochen
(NIH-Healing Experience of All Life Stressors) (Ameli et al, 2018): 35-Punkte-Likert-Skala stimme überhaupt nicht zu 1 bis 5 stimme voll und ganz zu. 3-Faktoren-Struktur: Verbindung (Bereich 10-50), Reflexion (Bereich 14-70 & Vertrauen & Akzeptanz (Bereich 11-55). Gesamtbereich: 35-175. Höhere Punktzahl ist besser. Erwartete Veränderung in allen 3 Skalen.
12 Wochen
fMRT-Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
fMRI Neuroimaging – zeigt Aktivitätsänderungen bei MPFC, SPL, TPJ und IPL
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
DASS-21 (Depression, Anxiety, and Stress Scale) (Henry, 2005): Likert-Skala mit 21 Punkten Nie 0 bis 3 Fast immer ist niedriger besser. Bereich jeder Skala: 0-21. Erwartete Veränderung der Depressions-, Angst- und allgemeinen Stressskalen.
12 Wochen
Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick, 2018) misst das psychische Wohlbefinden; Likert-Skala mit 14 Items Nicht immer 1 bis 5 Immer. Bereich: 14-70, höher ist besser. Erwartete Änderung der Gesamtpunktzahl.
12 Wochen
Transzendenz
Zeitfenster: 12 Wochen
ASPIRES (Assessment of Spirituality and Religious Sentiments) (Piedmont, 2009): 35-Punkte-Likert-Skala stimme stark zu 1 bis 5 stimme überhaupt nicht zu. 2 Hauptfaktoren – religiöse Gefühle (RS) (Bereich: 12–60) und spirituelle Transzendenz (ST) (Bereich: 23–115). Das erwartete Ergebnis ist nur eine Änderung der ST-Skala.
12 Wochen
Persönlich unabhängige Effekte
Zeitfenster: 12 Wochen
NEO-FFI-3 (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar) (McRae, 2007): 60-Punkte-Ja/Nein-Antwort FFM (Fünf-Faktoren-Modell) der Persönlichkeit – Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit. Bereich: 0 -12, höher ist größer. Keine erwartete Änderung, dient zum Vergleich.
12 Wochen
PTBS
Zeitfenster: 12 Wochen
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) (Blevins, 2015): Likert-Skala mit 20 Punkten Überhaupt nicht 0 bis 4 Sehr. Bereich: 14-70, niedriger ist besser. Das erwartete Ergebnis ist eine Änderung der Gesamtpunktzahl.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiritualität - Mystik Maß
Zeitfenster: 12 Wochen
Mystizismus-Skala-Forschungsformular D (Hood, 1975): Likert-Skala mit 32 Punkten, 5-Punkte-Stimme voll und ganz zu. Bereich: 32-160 insgesamt. Acht Faktoren: Ich-Qualität, vereinheitlichende Qualität, innere subjektive Qualität, zeitliche/räumliche Qualität, noetische Qualität, positiver Affekt, religiöse Qualität. Das erwartete Ergebnis ist eine Änderung aller Faktoren.
12 Wochen
Theorie Validität Selbstwert
Zeitfenster: 12 Wochen
Kontingenzen der Selbstwertskala (Crocker, 2003): Likert-Skala mit 35 Punkten Stimme voll und ganz zu 1 bis 7 Stimme überhaupt nicht zu, höher ist besser. Misst das globale Selbstwertgefühl (Bereich: 30-210) und 6 Faktoren (Bereich: 5-35) mit 6 Faktoren. Das erwartete Ergebnis ist eine Veränderung des globalen Selbstwertgefühls.
12 Wochen
NMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Numinous Motivation Inventory (Piedmont 2017) Likert-Skala mit 22 Items Stimme überhaupt nicht zu 1 bis 5 Stimme voll und ganz zu, Bereich: 22-110, höher ist besser. Das erwartete Ergebnis ist die Änderung der Gesamtpunktzahl.
12 Wochen
Skala der menschlichen Spiritualität
Zeitfenster: 12 Wochen
HHS (Wheat 1991) Likert-Skala mit 21 Punkten, 5 Punkte, Endpunkte variieren. Bereich: 21-105, niedriger ist größer. Das erwartete Ergebnis ist die Änderung der Gesamtpunktzahl.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasia Bieszczad, PhD, Rutgers University - Dept Psychology
  • Hauptermittler: Nina Cooperman, PhD, Rutgers University - Dept Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022000889

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Daten, die den Ergebnissen der Studie nach Anonymisierung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach veröffentlichtem Artikel bis 2 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Spirituelles Eingreifen

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