- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05485181
Validierung geförderter spiritueller Erfahrung
Validierung geförderter spiritueller Erfahrung: Eine Pilotstudie
Diese Pilotstudie mit 16 Patienten wird eine spezifische psychologisch ausgerichtete Intervention demonstrieren, um einen spirituellen Aspekt der psychischen Gesundheit zu beeinflussen, und wird (1) ihre Auswirkungen auf allgemeines Leiden, Depression, Angst und Wohlbefinden messen; (2) heilende und psychologische Auswirkungen, die über die üblichen Persönlichkeitsfaktoren hinausgehen; (3) seine Wirkung in Korrelation zu Maßstäben der Spiritualität; (4) mit Neuroimaging mögliche biologische Veränderungen im Zusammenhang mit diesem Eingriff.
A. Ziele
- Führen Sie eine psychologische Intervention durch, die eine „spirituelle“ Ebene beeinflusst.
- Messen Sie die Wirksamkeit zur Verbesserung des Wohlbefindens, die durch übliche Persönlichkeitsfaktoren nicht erklärbar ist.
- Identifizieren Sie biologische Veränderungen mit Neuroimaging.
B. Hypothesen / Forschungsfrage(n) Studien belegen eine Heilwirkung über die übliche psychische und medizinische Gesundheit hinaus, um einen „spirituellen“ Aspekt mit zusätzlicher Erfahrung von Ganzheit und Wohlbefinden einzubeziehen. Die Vorteile gehen über die Linderung von Symptomen hinaus, aber Methoden, um dies zu erreichen, sind nicht genau definiert. Diese Studie wird eine spezifische Intervention bereitstellen und die psychologischen und bildgebenden Wirkungen der Intervention messen.
Hypothesen spezifischer Ergebnisse (siehe Studieninstrumente unten)
- DASS-21 – zeigt eine signifikante Abnahme von Depressionen, Angstzuständen und allgemeinem Stress.
- PCL-5 – zeigt eine Abnahme um 5–10 Punkte (5 Punkte = Ansprechen, 10 Punkte = klinisch bedeutsam).
- NIH-HEALS – zeigt insgesamt und in allen 3 Faktoren eine signifikante Steigerung.
- WEMWBS – zeigt einen Anstieg von mehr als 3 Punkten, was als „bedeutende Änderung“ angesehen wird.
- Kontingenzen der Selbstwertskala – zeigt einen signifikanten globalen Anstieg, der positiv mit einem Anstieg der Mystizismus-Skala korreliert, wobei die Gesamtsumme nach der Intervention über dem standardisierten Mittel liegt.
- Ein relevanter Teil der Ergebnisverbesserung bei DASS-21, NIH-HEALS und ASPIRES ist NICHT auf Persönlichkeitsfaktoren zurückzuführen, die von NEO-FFI-3 gemessen werden.
- ASPIRE – zeigt eine signifikante Steigerung der Transzendenz, keine Veränderung der religiösen Gefühle.
- Neuroimaging – zeigt eine reduzierte Aktivität bei SPL, TPJ, MPFC und IPL (siehe Bedeutung in der Forschung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutieren Sie nach der IRB-Zulassung 16 Patienten aus einem stationären Suchtbehandlungsprogramm für Männer für eine Intervention mit 10 Sitzungen. 8 Probanden erhalten psychologische Beurteilungen vor und nach der Intervention sowie fMRTs vor und nach der Untersuchung. Weitere 8 Probanden dienen als Kontrollgruppe und erhalten die psychologischen Vor- und Nachuntersuchungen (ohne Intervention) zur gleichen Zeit wie die vorherige Gruppe und sind dann die nächsten 8 Probanden, die die Intervention nach Abschluss der ersten Kohorte erhalten. Sie erhalten MRTs vor und nach der Intervention und dienen somit als ihre eigene Kontrollgruppe. Die Verhaltensintervention erfolgt mit einer anfänglichen 3-stündigen Gruppeneinführung durch Dr. Chatlos, gefolgt von 9 wöchentlichen 1 ½-stündigen Gruppensitzungen. Die Intervention der Probanden wird für die weitere manuelle Entwicklung aufgezeichnet.
Die Intervention ist ein CBT-basierter psychotherapeutischer Prozess, der in einem Gruppensetting mit zwei Kohorten von jeweils 8 Probanden stattfindet. Es wird in einer dreistündigen Einführungssitzung stattfinden, gefolgt von 9 wöchentlichen Sitzungen von 1 ½ Stunden. In diesem Prozess werden Selbstwert (Selbstvertrauen, Selbstwert, Selbstkompetenz) und Würde (Vernunft, Mitgefühl, Mut) wie operational definiert durch einen zwischenmenschlichen, psychologischen Prozess gestärkt, der ein achtsames Selbstbewusstseinstraining, eine Einstellungstransformation mit einschließt Selbstmitgefühl, Vergebung und Selbstakzeptanz und öffnet sich für eine neue Bewusstseinsebene. Dieses Bewusstsein öffnet sich für spirituelle / numinosen Merkmale von Verbundenheit, Vitalität, Ganzheit, Bedeutung und Gelassenheit, von denen vorhergesagt wird, dass sie mit größerem Wohlbefinden und der Linderung von Angst- und Depressionssymptomen verbunden sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rutgers - The State University of New Jersey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich (innerhalb von 3 Monaten) aufgenommene männliche Patienten eines stationären Suchtbehandlungsprogramms mit einer durchschnittlichen Dauer von 6 Monaten.
- Alter 21 oder älter.
- Melden Sie sich nach einer kurzen Einführung freiwillig für die Studie.
Ausschlusskriterien:
- Keine Psychose, keine Suizidgedanken oder psychiatrische Krankenhauseinweisung in den letzten 3 Monaten.
- Übliche MRT-Ausschlusskriterien, detailliert im IRB
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1
8 Probanden erhalten psychologische Beurteilungen und einen fMRI-Gehirnscan, gefolgt von einer 9-wöchigen psychotherapeutischen Intervention.
Nach Abschluss der Intervention werden psychologische Untersuchungen und fMRT-Scans wiederholt.
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Die Intervention ist ein CBT-basierter psychotherapeutischer Prozess, der in einem Gruppensetting mit zwei Kohorten von jeweils 8 Probanden stattfindet.
Es wird in einer dreistündigen Einführungssitzung stattfinden, gefolgt von 9 wöchentlichen Sitzungen von 1 ½ Stunden.
In diesem Prozess werden Selbstwert (Selbstvertrauen, Selbstwert, Selbstkompetenz) und Würde (Vernunft, Mitgefühl, Mut) wie operational definiert durch einen zwischenmenschlichen, psychologischen Prozess gestärkt, der ein achtsames Selbstbewusstseinstraining, eine Einstellungstransformation mit einschließt Selbstmitgefühl, Vergebung und Selbstakzeptanz und öffnet sich für eine neue Bewusstseinsebene.
Dieses Bewusstsein öffnet sich für spirituelle / numinosen Merkmale von Verbundenheit, Vitalität, Ganzheit, Bedeutung und Gelassenheit, von denen vorhergesagt wird, dass sie mit größerem Wohlbefinden und der Linderung von Angst- und Depressionssymptomen verbunden sind.
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Aktiver Komparator: Kohorte 2
8 Probanden erhalten zur gleichen Zeit wie Kohorte 1 psychologische Beurteilungen, erhalten jedoch zu diesem Zeitpunkt keine Intervention – sie dienen als Kontrollgruppe. Wenn Kohorte 1 abgeschlossen ist, wird Kohorte 2 psychologische Beurteilungen wiederholen, einen fMRT-Scan erhalten, dann dieselbe 9-wöchige Intervention wie Kohorte 1 erhalten, gefolgt von wiederholten psychologischen Beurteilungen und einem fMRI-Scan. |
Die Intervention ist ein CBT-basierter psychotherapeutischer Prozess, der in einem Gruppensetting mit zwei Kohorten von jeweils 8 Probanden stattfindet.
Es wird in einer dreistündigen Einführungssitzung stattfinden, gefolgt von 9 wöchentlichen Sitzungen von 1 ½ Stunden.
In diesem Prozess werden Selbstwert (Selbstvertrauen, Selbstwert, Selbstkompetenz) und Würde (Vernunft, Mitgefühl, Mut) wie operational definiert durch einen zwischenmenschlichen, psychologischen Prozess gestärkt, der ein achtsames Selbstbewusstseinstraining, eine Einstellungstransformation mit einschließt Selbstmitgefühl, Vergebung und Selbstakzeptanz und öffnet sich für eine neue Bewusstseinsebene.
Dieses Bewusstsein öffnet sich für spirituelle / numinosen Merkmale von Verbundenheit, Vitalität, Ganzheit, Bedeutung und Gelassenheit, von denen vorhergesagt wird, dass sie mit größerem Wohlbefinden und der Linderung von Angst- und Depressionssymptomen verbunden sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIH-HEILUNGEN
Zeitfenster: 12 Wochen
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(NIH-Healing Experience of All Life Stressors) (Ameli et al, 2018): 35-Punkte-Likert-Skala stimme überhaupt nicht zu 1 bis 5 stimme voll und ganz zu.
3-Faktoren-Struktur: Verbindung (Bereich 10-50), Reflexion (Bereich 14-70 & Vertrauen & Akzeptanz (Bereich 11-55).
Gesamtbereich: 35-175.
Höhere Punktzahl ist besser.
Erwartete Veränderung in allen 3 Skalen.
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12 Wochen
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fMRT-Scan
Zeitfenster: 12 Wochen
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fMRI Neuroimaging – zeigt Aktivitätsänderungen bei MPFC, SPL, TPJ und IPL
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressionen, Angst, Stress
Zeitfenster: 12 Wochen
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DASS-21 (Depression, Anxiety, and Stress Scale) (Henry, 2005): Likert-Skala mit 21 Punkten Nie 0 bis 3 Fast immer ist niedriger besser.
Bereich jeder Skala: 0-21.
Erwartete Veränderung der Depressions-, Angst- und allgemeinen Stressskalen.
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12 Wochen
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Wohlbefinden
Zeitfenster: 12 Wochen
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WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick, 2018) misst das psychische Wohlbefinden; Likert-Skala mit 14 Items Nicht immer 1 bis 5 Immer.
Bereich: 14-70, höher ist besser.
Erwartete Änderung der Gesamtpunktzahl.
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12 Wochen
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Transzendenz
Zeitfenster: 12 Wochen
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ASPIRES (Assessment of Spirituality and Religious Sentiments) (Piedmont, 2009): 35-Punkte-Likert-Skala stimme stark zu 1 bis 5 stimme überhaupt nicht zu.
2 Hauptfaktoren – religiöse Gefühle (RS) (Bereich: 12–60) und spirituelle Transzendenz (ST) (Bereich: 23–115).
Das erwartete Ergebnis ist nur eine Änderung der ST-Skala.
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12 Wochen
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Persönlich unabhängige Effekte
Zeitfenster: 12 Wochen
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NEO-FFI-3 (NEO-Fünf-Faktoren-Inventar) (McRae, 2007): 60-Punkte-Ja/Nein-Antwort FFM (Fünf-Faktoren-Modell) der Persönlichkeit – Neurotizismus, Extraversion, Offenheit für Erfahrungen, Verträglichkeit und Gewissenhaftigkeit. Bereich: 0 -12, höher ist größer.
Keine erwartete Änderung, dient zum Vergleich.
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12 Wochen
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PTBS
Zeitfenster: 12 Wochen
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PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) (Blevins, 2015): Likert-Skala mit 20 Punkten Überhaupt nicht 0 bis 4 Sehr.
Bereich: 14-70, niedriger ist besser.
Das erwartete Ergebnis ist eine Änderung der Gesamtpunktzahl.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spiritualität - Mystik Maß
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mystizismus-Skala-Forschungsformular D (Hood, 1975): Likert-Skala mit 32 Punkten, 5-Punkte-Stimme voll und ganz zu.
Bereich: 32-160 insgesamt.
Acht Faktoren: Ich-Qualität, vereinheitlichende Qualität, innere subjektive Qualität, zeitliche/räumliche Qualität, noetische Qualität, positiver Affekt, religiöse Qualität.
Das erwartete Ergebnis ist eine Änderung aller Faktoren.
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12 Wochen
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Theorie Validität Selbstwert
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kontingenzen der Selbstwertskala (Crocker, 2003): Likert-Skala mit 35 Punkten Stimme voll und ganz zu 1 bis 7 Stimme überhaupt nicht zu, höher ist besser.
Misst das globale Selbstwertgefühl (Bereich: 30-210) und 6 Faktoren (Bereich: 5-35) mit 6 Faktoren.
Das erwartete Ergebnis ist eine Veränderung des globalen Selbstwertgefühls.
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12 Wochen
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NMI
Zeitfenster: 12 Wochen
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Numinous Motivation Inventory (Piedmont 2017) Likert-Skala mit 22 Items Stimme überhaupt nicht zu 1 bis 5 Stimme voll und ganz zu, Bereich: 22-110, höher ist besser.
Das erwartete Ergebnis ist die Änderung der Gesamtpunktzahl.
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12 Wochen
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Skala der menschlichen Spiritualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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HHS (Wheat 1991) Likert-Skala mit 21 Punkten, 5 Punkte, Endpunkte variieren.
Bereich: 21-105, niedriger ist größer.
Das erwartete Ergebnis ist die Änderung der Gesamtpunktzahl.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kasia Bieszczad, PhD, Rutgers University - Dept Psychology
- Hauptermittler: Nina Cooperman, PhD, Rutgers University - Dept Psychiatry
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2022000889
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Spirituelles Eingreifen
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Indiana UniversityIndiana University HealthAbgeschlossenMetastasierender Krebs | Fortgeschrittener KrebsVereinigte Staaten
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Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.AbgeschlossenDepression | PTBS | Angst | Kommunikation | BefriedigungVereinigte Staaten
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Universitas Noor Huda MustofaAbgeschlossenTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)Indonesien
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Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutierungGesundheitserziehung | Gamification in der GesundheitserziehungSpanien
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael