Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af fremmet spirituel oplevelse

15. april 2024 opdateret af: John Calvin Chatlos, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Validering af fremmet spirituel oplevelse: Et pilotstudie

Denne pilotundersøgelse af 16 patienter vil demonstrere en specifik psykologisk fokuseret intervention til at påvirke et spirituelt aspekt af psykologisk sundhed og vil måle (1) dets virkninger på generel nød, depression, angst og velvære; (2) helbredende og psykologisk påvirkning ud over det, der skyldes sædvanlige personlighedsfaktorer; (3) dens virkning i forhold til mål for spiritualitet; (4) med neuroimaging, mulige biologiske ændringer forbundet med denne intervention.

A. Målsætninger

  1. Pilot en psykologisk intervention, der påvirker et "åndeligt" niveau.
  2. Mål effektivitet for at forbedre velvære ud over forklaring ved sædvanlige personlighedsfaktorer.
  3. Identificer biologiske ændringer med neuroimaging.

B. Hypoteser/forskningsspørgsmål Undersøgelser viser en helbredende effekt ud over sædvanlig psykologisk og medicinsk sundhed til at inkludere et "åndeligt" aspekt med tilføjet oplevelse af helhed og velvære. Fordelene er ud over blot symptomlindring, men metoder til at opnå dette er ikke veldefinerede. Denne undersøgelse vil give en specifik intervention og måle psykologiske og neuroimaging effekter af interventionen.

Hypoteser om specifikke resultater (se undersøgelsesinstrumenter nedenfor)

  1. DASS-21-viser signifikant fald i depression, angst og generel stress.
  2. PCL-5 - viser fald 5-10 point (5 point=respons, 10 point=klinisk meningsfuldt).
  3. NIH-HEALS - viser betydelig stigning samlet set og i alle 3 faktorer.
  4. WEMWBS - viser en stigning på mere end 3 point, betragtet som "meningsfuld ændring."
  5. Contingencies of Self-Worth Scale-viser signifikant global stigning, positivt korreleret med stigning i Mysticism Scale-score med post-intervention total over standardiseret gennemsnit.
  6. En relevant del af resultatforbedringer på DASS-21, NIH-HEALS og ASPIRES vil IKKE være ansvarlige for personlighedsfaktorer målt ved NEO-FFI-3.
  7. ASPIRES-viser betydelig stigning i transcendens, ingen ændring i religiøse følelser.
  8. Neuroimaging-viser reduceret aktivitet i SPL, TPJ, MPFC og IPL (se Forskningsbetydning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter IRB-godkendelse, rekruttere 16 patienter fra et mandligt behandlingsprogram for afhængighed i hjemmet til en 10-sessions intervention. 8 forsøgspersoner vil blive givet psykologiske vurderinger før og efter intervention og før og efter fMRI'er. Yderligere 8 forsøgspersoner vil fungere som kontrolgruppe og vil modtage de før og efter (uden intervention) psykologiske vurderinger samtidig med den forrige gruppe og vil derefter være de næste 8 forsøgspersoner, der modtager interventionen efter afslutning af den første kohorte. De vil have MRI'er før deres intervention og post-intervention, og fungerer således som deres egen kontrolgruppe. Adfærdsinterventionen sker med en begyndende 3 timers gruppeintroduktion udført af Dr. Chatlos efterfulgt af 9 ugentlige 1½ times gruppesessioner. Forsøgspersonernes intervention vil blive registreret for yderligere manuel udvikling.

Interventionen er en CBT-baseret psykoterapeutisk proces, der foregår i et gruppemiljø med to kohorter på hver 8 forsøgspersoner. Det vil foregå i en indledende 3-timers session efterfulgt af 9 ugentlige 1½ times sessioner. I denne proces styrkes selvværd (selvtillid, selvværd, selvkompetence) og værdighed (fornuft, medfølelse, mod) som operationelt defineret gennem en interpersonel, psykologisk proces, herunder mindful self-awareness training, holdningstransformation med selvmedfølelse, tilgivelse og selvaccept og åbner for et nyt niveau af bevidsthed. Denne bevidsthed åbner for åndelige/numinøse træk ved forbundethed, vitalitet, helhed, mening og sindsro, der forudsiges at være forbundet med større velvære og lindring af angst- og depressionssymptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rutgers - The State University of New Jersey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt indlagte (inden for 3 måneder) mandlige patienter i et afhængighedsbehandlingsprogram, der har en gennemsnitlig varighed på 6 måneder.
  • Alder 21 eller ældre.
  • Meld dig som frivillig til studiet efter en kort introduktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen psykose, ingen selvmordstanker eller psykiatrisk indlæggelse i de sidste 3 måneder.
  • Sædvanlige MR-eksklusionskriterier beskrevet i IRB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
8 forsøgspersoner får psykologiske vurderinger og fMRI hjerneskanning efterfulgt af 9 ugers psykoterapeutisk intervention. Med interventionsafslutning gentages psykologiske vurderinger og fMRI-skanning.
Adfærdsmæssigt: Åndelig indgriben
Interventionen er en CBT-baseret psykoterapeutisk proces, der foregår i et gruppemiljø med to kohorter på hver 8 forsøgspersoner. Det vil foregå i en indledende 3-timers session efterfulgt af 9 ugentlige 1½ times sessioner. I denne proces styrkes selvværd (selvtillid, selvværd, selvkompetence) og værdighed (fornuft, medfølelse, mod) som operationelt defineret gennem en interpersonel, psykologisk proces, herunder mindful self-awareness training, holdningstransformation med selvmedfølelse, tilgivelse og selvaccept og åbner for et nyt niveau af bevidsthed. Denne bevidsthed åbner for åndelige/numinøse træk ved forbundethed, vitalitet, helhed, mening og sindsro, der forudsiges at være forbundet med større velvære og lindring af angst- og depressionssymptomer.
Aktiv komparator: Kohorte 2

8 forsøgspersoner får psykologiske vurderinger samtidig med kohorte 1, men modtager ikke interventionen på det tidspunkt - fungerer som kontrolgruppe.

Når kohorte 1 er afsluttet, vil kohorte 2 gentage psykologiske vurderinger, modtage fMRI-scanning og derefter modtage samme 9 ugers intervention som kohorte 1, efterfulgt af gentagne psykologiske vurderinger og fMRI-scanning.
Adfærdsmæssigt: Åndelig indgriben
Interventionen er en CBT-baseret psykoterapeutisk proces, der foregår i et gruppemiljø med to kohorter på hver 8 forsøgspersoner. Det vil foregå i en indledende 3-timers session efterfulgt af 9 ugentlige 1½ times sessioner. I denne proces styrkes selvværd (selvtillid, selvværd, selvkompetence) og værdighed (fornuft, medfølelse, mod) som operationelt defineret gennem en interpersonel, psykologisk proces, herunder mindful self-awareness training, holdningstransformation med selvmedfølelse, tilgivelse og selvaccept og åbner for et nyt niveau af bevidsthed. Denne bevidsthed åbner for åndelige/numinøse træk ved forbundethed, vitalitet, helhed, mening og sindsro, der forudsiges at være forbundet med større velvære og lindring af angst- og depressionssymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH-HEALS
Tidsramme: 12 uger
(NIH-Healing Experience of All Life Stressors) (Ameli et al, 2018): 35-punkts Likert-skala meget uenig 1 til 5 meget enig. 3 faktor struktur: forbindelse (interval 10-50), refleksion (interval 14-70 & tillid og accept (interval 11-55. Samlet rækkevidde: 35-175. Højere score er bedre. Forventet ændring i alle 3 skalaer.
12 uger
fMRI-scanning
Tidsramme: 12 uger
fMRI Neuroimaging-vil vise ændring i aktivitet i MPFC, SPL, TPJ og IPL
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst, stress
Tidsramme: 12 uger
DASS-21 (Depression, Angst og Stress-skala) (Henry, 2005): Likert-skala med 21 punkter Aldrig 0 til 3 Næsten altid, lavere er bedre. Rækkevidde hver skala: 0-21. Forventet ændring i depression, angst og overordnede stressskalaer.
12 uger
Velvære
Tidsramme: 12 uger
WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick, 2018) måler psykologisk velvære; 14-element Likert skala Ingen af ​​tiden 1 til 5 Hele tiden. Rækkevidde: 14-70, højere er bedre. Forventet ændring i den samlede score.
12 uger
Transcendens
Tidsramme: 12 uger
ASPIRES (Assessment of Spirituality and Religious Sentiments) (Piedmont, 2009): Likert-skalaen med 35 punkter er meget enig 1 til 5 er meget uenig. 2 hovedfaktorer - religiøse følelser (RS) (område 12-60) og åndelig transcendens (ST) (område: 23-115). Det forventede resultat er kun ændring i ST-skalaen.
12 uger
Personligt uafhængige effekter
Tidsramme: 12 uger
NEO-FFI-3 (NEO-Five Factor Inventory) (McRae, 2007): 60-element ja/nej-svar FFM (Five Factor Model) af personlighed- Neuroticisme, Ekstraversion, Åbenhed over for oplevelse, Imødekommenhed og Samvittighedsfuldhed. Rækkevidde: 0 -12, højere er større. Ingen forventet ændring, brugt til sammenligning.
12 uger
PTSD
Tidsramme: 12 uger
PTSD-tjekliste for DSM-5(PCL-5) (Blevins, 2015): 20-element Likert-skala Slet ikke 0 til 4 Ekstremt. Rækkevidde: 14-70, lavere er bedre. Det forventede resultat er ændring i den samlede score.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiritualitet - Mysticisme Mål
Tidsramme: 12 uger
Mysticism Scale-Research Form D (Hood,1975): 32-punkts Likert-skala 5-punkts Meget enig til meget uenig. Rækkevidde: 32-160 totalt. Otte faktorer: egokvalitet, samlende kvalitet, indre subjektiv kvalitet, tidsmæssig/rumlig kvalitet, noetisk aalitet, positiv affekt, religiøs kvalitet. Det forventede resultat er en ændring i alle faktorer.
12 uger
Teori Validitet Selvværd
Tidsramme: 12 uger
Contingencies of Self-Worth Scale (Crocker, 2003): 35-item Likert-skala Helt enig 1 til 7 Helt uenig, højere er bedre. Måler globalt selvværd (område: 30-210) og 6 faktorer (område: 5-35) med 6 faktorer. Det forventede resultat er ændring i det samlede globale selvværd.
12 uger
NMI
Tidsramme: 12 uger
Numinous Motivation Inventory (Piemonte 2017) Likert-skala med 22 punkter Meget uenig 1 til 5 Meget enig, Interval: 22-110, højere er bedre. Forventet resultat er ændring af den samlede score.
12 uger
Human Spirituality Scale
Tidsramme: 12 uger
HHS (Wheat 1991) 21-element Likert-skala 5-punkts, endepunkter varierer. Interval: 21-105, lavere er større. Forventet resultat er ændring af den samlede score.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Damon House
Rutgers Brain Health Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kasia Bieszczad, PhD, Rutgers University - Dept Psychology
  • Ledende efterforsker: Nina Cooperman, PhD, Rutgers University - Dept Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2022000889

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data, der ligger til grund for undersøgelsens resultater efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter publiceret papir til 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndelig indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner