Validación de la experiencia espiritual promovida
Validación de la experiencia espiritual promovida: un estudio piloto
Este estudio piloto de 16 pacientes demostrará una intervención psicológica específica enfocada para afectar un aspecto espiritual de la salud psicológica y medirá (1) sus efectos sobre la angustia general, la depresión, la ansiedad y el bienestar; (2) impacto curativo y psicológico más allá del explicado por los factores habituales de personalidad; (3) su efecto en correlación con las medidas de espiritualidad; (4) con neuroimagen, posibles cambios biológicos asociados a esta intervención.
A. Objetivos
- Pilotar una intervención psicológica que impacte a nivel "espiritual".
- Medir la eficacia mejorando el bienestar más allá de la explicación de los factores de personalidad habituales.
- Identifica cambios biológicos con neuroimágenes.
B. Hipótesis / Pregunta(s) de investigación Los estudios demuestran un efecto curativo más allá de la salud psicológica y médica habitual para incluir un aspecto "espiritual" con una experiencia adicional de plenitud y bienestar. Los beneficios van más allá del simple alivio de los síntomas, pero los métodos para lograrlo no están bien definidos. Este estudio proporcionará una intervención específica y medirá los efectos psicológicos y de neuroimagen de la intervención.
Hipótesis de resultados específicos (ver Instrumentos de estudio a continuación)
- DASS-21-muestra una disminución significativa de la depresión, la ansiedad y el estrés general.
- PCL-5: muestra una disminución de 5 a 10 puntos (5 puntos = respuesta, 10 puntos = clínicamente significativo).
- NIH-HEALS: muestra un aumento significativo en general y en los 3 factores.
- WEMWBS: muestra un aumento de más de 3 puntos, considerado "cambio significativo".
- Escala de contingencias de autoestima: muestra un aumento global significativo, correlacionado positivamente con un aumento en las puntuaciones de la escala de misticismo con un total posterior a la intervención por encima de la media estandarizada.
- Una parte relevante de la mejora de los resultados en DASS-21, NIH-HEALS y ASPIRES NO será responsable de los factores de personalidad medidos por NEO-FFI-3.
- ASPIRES: muestra un aumento significativo en la trascendencia, sin cambios en los sentimientos religiosos.
- Neuroimagen: muestra una actividad reducida en SPL, TPJ, MPFC e IPL (ver Importancia de la investigación).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del IRB, reclute a 16 pacientes de un programa residencial de tratamiento de adicciones para hombres para una intervención de 10 sesiones. 8 sujetos recibirán evaluaciones psicológicas previas y posteriores a la intervención y fMRI previas y posteriores. Otros 8 sujetos servirán como grupo de control y recibirán las evaluaciones psicológicas pre y post (sin intervención) al mismo tiempo que el grupo anterior y luego serán los siguientes 8 sujetos en recibir la intervención después de completar la primera cohorte. Se les realizarán resonancias magnéticas antes de su intervención y después de la intervención, sirviendo así como su propio grupo de control. La intervención conductual se produce con una introducción grupal inicial de 3 horas realizada por el Dr. Chatlos, seguida de 9 sesiones grupales semanales de 1 hora y media. La intervención de los sujetos quedará grabada para su posterior desarrollo manual.
La Intervención es un proceso psicoterapéutico basado en la TCC que ocurre en un entorno grupal con dos cohortes de 8 sujetos cada una. Ocurrirá en una sesión introductoria de 3 horas seguida de 9 sesiones semanales de 1 ½ horas. En este proceso, la autoestima (autoconfianza, autoestima, autocompetencia) y la dignidad (razón, compasión, coraje) tal como se definen operativamente se fortalecen a través de un proceso psicológico interpersonal que incluye capacitación en autoconciencia consciente, transformación de actitudes con autocompasión, perdón y autoaceptación, y se abre a un nuevo nivel de conciencia. Esta conciencia se abre a características espirituales/numinosas de conexión, vitalidad, totalidad, significado y serenidad que se prevé que estén asociadas con un mayor bienestar y alivio de los síntomas de ansiedad y depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers - The State University of New Jersey
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes varones de reciente ingreso (dentro de los 3 meses) de un programa residencial de tratamiento de adicciones que tiene una duración promedio de 6 meses.
- 21 años o más.
- Voluntario para el estudio después de una breve introducción.
Criterio de exclusión:
- Sin psicosis, sin ideación suicida ni hospitalización psiquiátrica en los últimos 3 meses.
- Criterios de exclusión de resonancia magnética habituales detallados en IRB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
8 sujetos reciben evaluaciones psicológicas y escáneres cerebrales fMRI seguidos de una intervención psicoterapéutica de 9 semanas.
Con la finalización de la intervención, se repiten las evaluaciones psicológicas y la resonancia magnética funcional.
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La Intervención es un proceso psicoterapéutico basado en la TCC que ocurre en un entorno grupal con dos cohortes de 8 sujetos cada una.
Ocurrirá en una sesión introductoria de 3 horas seguida de 9 sesiones semanales de 1 ½ horas.
En este proceso, la autoestima (autoconfianza, autoestima, autocompetencia) y la dignidad (razón, compasión, coraje) tal como se definen operativamente se fortalecen a través de un proceso psicológico interpersonal que incluye capacitación en autoconciencia consciente, transformación de actitudes con autocompasión, perdón y autoaceptación, y se abre a un nuevo nivel de conciencia.
Esta conciencia se abre a características espirituales/numinosas de conexión, vitalidad, totalidad, significado y serenidad que se prevé que estén asociadas con un mayor bienestar y alivio de los síntomas de ansiedad y depresión.
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Comparador activo: Cohorte 2
8 sujetos obtienen evaluaciones psicológicas al mismo tiempo que la Cohorte 1, pero no reciben la intervención en ese momento, sirviendo como grupo de control. Cuando se complete la Cohorte 1, la Cohorte 2 repetirá las evaluaciones psicológicas, recibirá una resonancia magnética funcional, luego recibirá la misma intervención de 9 semanas que la Cohorte 1, seguida de evaluaciones psicológicas repetidas y una resonancia magnética funcional. |
La Intervención es un proceso psicoterapéutico basado en la TCC que ocurre en un entorno grupal con dos cohortes de 8 sujetos cada una.
Ocurrirá en una sesión introductoria de 3 horas seguida de 9 sesiones semanales de 1 ½ horas.
En este proceso, la autoestima (autoconfianza, autoestima, autocompetencia) y la dignidad (razón, compasión, coraje) tal como se definen operativamente se fortalecen a través de un proceso psicológico interpersonal que incluye capacitación en autoconciencia consciente, transformación de actitudes con autocompasión, perdón y autoaceptación, y se abre a un nuevo nivel de conciencia.
Esta conciencia se abre a características espirituales/numinosas de conexión, vitalidad, totalidad, significado y serenidad que se prevé que estén asociadas con un mayor bienestar y alivio de los síntomas de ansiedad y depresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIH-SANA
Periodo de tiempo: 12 semanas
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(NIH-Healing Experience of All Life Stressors) (Ameli et al, 2018): escala Likert de 35 ítems totalmente en desacuerdo del 1 al 5 totalmente de acuerdo.
Estructura de 3 factores: conexión (rango 10-50), reflexión (rango 14-70 y confianza y aceptación (rango 11-55).
Gama total: 35-175.
Una puntuación más alta es mejor.
Cambio esperado en las 3 escalas.
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12 semanas
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resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Neuroimagen fMRI: mostrará cambios en la actividad en MPFC, SPL, TPJ e IPL
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión, Ansiedad, Estrés
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DASS-21 (Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés) (Henry, 2005): escala Likert de 21 ítems Nunca 0 a 3 Casi siempre, cuanto más bajo, mejor.
Rango de cada escala: 0-21.
Cambio esperado en las escalas de depresión, ansiedad y estrés general.
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12 semanas
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Bienestar
Periodo de tiempo: 12 semanas
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WEMWBS (Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale) (Warwick, 2018) mide el bienestar psicológico; Escala tipo Likert de 14 ítems Nunca del 1 al 5 Siempre.
Rango: 14-70, más alto es mejor.
Cambio esperado en la puntuación general.
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12 semanas
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Trascendencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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ASPIRES (Evaluación de Espiritualidad y Sentimientos Religiosos) (Piedmont, 2009): escala Likert de 35 ítems totalmente de acuerdo 1 a 5 totalmente en desacuerdo.
2 factores principales: sentimientos religiosos (RS) (Rango 12-60) y trascendencia espiritual (ST) (Rango: 23-115).
El resultado esperado es un cambio en la escala ST solamente.
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12 semanas
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Efectos personalmente independientes
Periodo de tiempo: 12 semanas
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NEO-FFI-3 (NEO-Five Factor Inventory) (McRae, 2007): 60 ítems de respuesta sí/no FFM (Five Factor Model) de personalidad: neuroticismo, extraversión, apertura a la experiencia, amabilidad y escrupulosidad. Rango: 0 -12, mayor es mayor.
Ningún cambio esperado, utilizado para la comparación.
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12 semanas
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TEPT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) (Blevins, 2015): escala Likert de 20 ítems Para nada 0 a 4 Extremadamente.
Rango: 14-70, cuanto más bajo, mejor.
El resultado esperado es un cambio en la puntuación general.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espiritualidad - Medida Misticismo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de mística - Formulario de investigación D (Hood, 1975): escala Likert de 32 ítems de 5 puntos Totalmente de acuerdo a Totalmente en desacuerdo.
Rango: 32-160 totales.
Ocho factores: cualidad del ego, cualidad unificadora, cualidad subjetiva interna, cualidad temporal/espacial, cualidad noética, afecto positivo, cualidad religiosa.
El resultado esperado es un cambio en todos los factores.
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12 semanas
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Teoría Validez Autoestima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de contingencias de autoestima (Crocker, 2003): escala Likert de 35 ítems Totalmente de acuerdo 1 a 7 Totalmente en desacuerdo, más alto es mejor.
Mide autoestima global (Rango: 30-210) y 6 factores (Rango: 5-35) con 6 factores.
El resultado esperado es un cambio en la autoestima global total.
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12 semanas
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INM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Numinous Motivation Inventory (Piedmont 2017) Escala Likert de 22 ítems Totalmente en desacuerdo 1 a 5 Totalmente de acuerdo, Rango: 22-110, cuanto más alto, mejor.
El resultado esperado es el cambio de la puntuación total.
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12 semanas
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Escala de Espiritualidad Humana
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HHS (Wheat 1991) Escala Likert de 21 ítems de 5 puntos, los puntos finales varían.
Rango: 21-105, menor es mayor.
El resultado esperado es el cambio de la puntuación total.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasia Bieszczad, PhD, Rutgers University - Dept Psychology
- Investigador principal: Nina Cooperman, PhD, Rutgers University - Dept Psychiatry
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- Pro2022000889
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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