再発および難治性の急性骨髄性白血病（rr/AML）における抗シグレック-6 CAR-T細胞療法の投与
2022年8月2日 更新者：Kai Lin Xu，MD、Xuzhou Medical University
再発および難治性の急性骨髄性白血病（rr/AML）における抗シグレック-6 CAR-T細胞療法の適用
再発および難治性の急性骨髄性白血病の治療における抗Siglec-6 CAR-T細胞の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
シアル酸結合免疫グロブリン様レクチン (Siglec) は、古典的な免疫グロブリン様レクチンのクラスです。
研究により、シグレック 6 は一般的に AML で発現するが、正常な造血幹細胞および前駆細胞 (HSC/P) では検出されないことが示されています。
in vitro 実験では、抗シグレック 6 CAR-T 細胞処理は、コロニー形成アッセイにおける生存率または系統分化に影響を与えないことが明らかになりました。
これらのデータは、抗 SigLlec-6 が急性骨髄性白血病の治療に大きな可能性を秘めた理想的な標的であることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
- 募集
- Kailin Xu
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コンタクト：
- Kailin Xu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-516-85802007
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者は、研究固有の手順または活動を開始する前に、インフォームド コンセントに署名し、日付を記入する必要があります。
- 18歳から70歳まで;
- -再発/難治性（r / r）de novoまたは続発性急性骨髄性白血病（AML）と診断された;
- 患者は以前の治療による毒性から回復しました。
- -ECOGスコアが2以下で、予想生存期間が3か月以上です。
- -次のように定義される適切な臓器機能：AST ≤3×ULN; ALT≦3×ULN;総ビリルビン≤1.5×ULN; -血清クレアチニン≤1.5×ULN、またはCCR≥60 mL /分;ヘモグロビン≧60g/L；室内酸素飽和度≧92%; LVEF≧45%;
- 妊娠検査：出産の可能性のある女性は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 治験薬の使用から治療後2年まで、妊娠の可能性のある男性と女性は効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病の診断;
- CNS障害の病歴または存在;
- HBsAg は陽性です。 HCV、HIVまたは梅毒抗体が陽性で、末梢血中のCMV DNAが500コピー/mL以上;
- -重度の過敏反応の病歴;
- -心筋梗塞、心臓血管形成術またはステント留置術、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会クラスII以上のうっ血性心不全、心房細動、または登録前12か月以内のその他の臨床的に重要な心疾患の病歴;
- -臓器移植手術の歴史;
- 免疫抑制剤またはその他の薬剤の必要な全身投与;
- 登録前3か月以内の自動SCT;
- -神経系の活動性自己免疫疾患または炎症性疾患（例：ギランバレー症候群（GBS）、筋萎縮性側索硬化症（ALS））および臨床的に活動性の脳血管疾患（例：脳浮腫、後可逆性脳症症候群（PRES））;
- -進行中または差し迫った腫瘍学的緊急事態による緊急治療の必要性（例、白血球停滞または腫瘍溶解症候群（TLS））;
- 制御されていない、または管理に抗菌薬が必要な真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染の存在または疑い;
- -登録前の≤ 4週間以内に生ワクチンを接種した;
- 重度の精神疾患をお持ちの方;
- 登録の4週間前の主要な外科手術の履歴;
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴;
- 治験責任医師により、治験に参加するのに不適切であると特定されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗シグレック-6 CAR-T細胞療法
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登録された患者は、事前に指定された用量の自家CAR-T細胞を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：T細胞注入後28日までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0基準に従って評価された有害事象
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T細胞注入後28日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRD 陰性全奏効率 (MRD-ORR)
時間枠：3ヶ月
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3か月の治療におけるMRD陰性全奏効率（MRD-ORR）の評価
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3ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の ORR の評価 (ORR = CR + CRi )
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6、12、18、24 か月目
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イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の EFS の評価
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6、12、18、24 か月目
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全生存期間 (OS)
時間枠：期間: 6、12、18、24 か月目
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6、12、18、および 24 か月目の OS の評価
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期間: 6、12、18、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kailin Xu, M.D., Ph.D.、The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (予期された)
2024年3月31日
研究の完了 (予期された)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月2日
最初の投稿 (実際)
2022年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XYFY2022-KL119-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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