- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05488132
Administrering av anti-siglec-6 CAR-T cellterapi vid återfall och refraktär akut myeloid leukemi (rr/AML)
2 augusti 2022 uppdaterad av: Kai Lin Xu,MD, Xuzhou Medical University
Användning av anti-siglec-6 CAR-T cellterapi vid återfall och refraktär akut myeloid leukemi (rr/AML)
Att utvärdera säkerheten och effekten av anti-Siglec-6 CAR-T-celler vid behandling av återfall och refraktär akut myeloid leukemi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sialinsyrabindande immunglobulinliknande lektiner (Siglec) är en klass av klassiska immunglobulinliknande lektiner.
Studier har visat att Siglec-6 vanligtvis uttrycks i AML men inte detekteras på normala hematopoetiska stam- och stamceller (HSC/P).
In vitro-experiment avslöjade att anti-Siglec-6 CAR-T-cellbehandling inte påverkade livsdugligheten eller härstamningsdifferentieringen i kolonibildande analyser.
Dessa data tyder på att anti-SigLlec-6 är ett idealiskt mål med stor potential för behandling av akut myeloid leukemi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- Kailin Xu
-
Kontakt:
- Kailin Xu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-516-85802007
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla försökspersoner måste underteckna och datera det informerade samtycket innan de påbörjar några studiespecifika procedurer eller aktiviteter;
- Vid 18-70 års ålder;
- Diagnostiserats som återfall/refraktär (r/r) de novo eller sekundär akut myeloid leukemi (AML);
- Patienten har återhämtat sig från toxiciteten av tidigare behandling;
- ECOG-poäng ≤ 2 och förväntad överlevnadsperiod är inte mindre än 3 månader;
- Adekvat organfunktion definierad som: ASAT ≤3×ULN; ALT ≤3×ULN; Totalt bilirubin ≤1,5×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN, eller CCR≥60 ml/min; Hemoglobin ≥60g/L; Syremättnad inomhus ≥92%; LVEF≥45%;
- Graviditetstest: kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest;
- Från användning av studieläkemedlet till 2 år efter behandling måste män och kvinnor i fertil ålder komma överens om att använda en effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av akut promyelocytisk leukemi;
- Historik eller närvaro av en CNS-störning;
- HBsAg är positivt; HCV 、HIV- eller syfilisantikroppar är positiva, CMV-DNA i perifert blod är mer än≥500 kopior/ml;
- Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion;
- Historik av hjärtinfarkt, hjärtangioplastik eller stenting, instabil angina, New York Heart Association klass II eller högre kronisk hjärtsvikt, förmaksflimmer eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom inom 12 månader före inskrivning;
- Historik om organtransplantationskirurgi;
- Erforderlig systemisk applicering av immunsuppressiva eller andra läkemedel;
- Auto-SCT inom 3 månader före registreringen;
- Aktiva autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar i nervsystemet (t.ex. Guillain-Barres syndrom (GBS), amyotrofisk lateralskleros (ALS)) och kliniskt aktiva cerebrovaskulära sjukdomar (t.ex. cerebralt ödem, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES));
- Krav på akut terapi på grund av pågående eller förestående onkologisk nödsituation (t.ex. leukostas eller tumörlyssyndrom (TLS));
- Närvaro eller misstanke om en svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som är okontrollerad eller som kräver antimikrobiella medel för behandling;
- Levande vaccin mottaget inom ≤ 4 veckor före inskrivning;
- Personer med allvarlig psykisk sjukdom;
- Historik av större kirurgiska operationer fyra veckor före inskrivningen;
- Historia av alkoholism eller missbruk;
- Identifierades av utredarna som olämplig att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: anti-siglec-6 CAR-T cellterapi
|
Rekryterade patienter kommer att få en fördefinierad dos av autologa CAR-T-celler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter T-cellsinfusion
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baslinje upp till 28 dagar efter T-cellsinfusion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
MRD negativ total svarsfrekvens (MRD-ORR)
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av MRD negativ total svarsfrekvens (MRD-ORR) vid 3 månaders behandling
|
3 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Bedömning av ORR (ORR = CR + CRi ) vid månad 6, 12, 18 och 24
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
Händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Bedömning av EFS vid månad 6, 12, 18 och 24
|
Månad 6, 12, 18 och 24
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Bedömning av OS vid månad 6, 12, 18 och 24
|
Tidsram: Månad 6, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kailin Xu, M.D., Ph.D., The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Första postat (FAKTISK)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2022-KL119-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi, i återfall
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Beijing Boren HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall leukemiKina
Kliniska prövningar på anti-siglec-6 CAR-T cellterapi
-
Beijing GoBroad HospitalRekryteringAkut lymfoblastisk leukemi, i återfall | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | T-cell Akut lymfoblastisk leukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
EutilexRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinomKorea, Republiken av
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | EphA2 Positivt Malignt GliomKina
-
First Affiliated Hospital of Chengdu Medical CollegeOkändMagcancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Koloncancer | Esofaguskarcinom | LeverkarcinomKina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityXuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenCAR-T cellimmunterapi | GPC3 Positivt hepatocellulärt karcinomKina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouIndragenGD2 Positivt Gliom | CAR-T cellimmunterapiKina