Podawanie terapii komórkami CAR-T Anti-siglec-6 w nawrotowej i opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (rr/AML)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub czynności związanych z badaniem;
2. W wieku 18-70 lat;
3. Zdiagnozowana jako nawrotowa/oporna (r/r) de novo lub wtórna ostra białaczka szpikowa (AML);
4. Pacjent wyzdrowiał po toksyczności poprzedniego leczenia;
5. wynik ECOG ≤ 2 i przewidywany czas przeżycia nie krótszy niż 3 miesiące;
6. Odpowiednia czynność narządów zdefiniowana jako: AST ≤3×GGN; ALT ≤3×GGN; bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5×GGN lub CCR≥60 ml/min; Hemoglobina ≥60g/L; Nasycenie tlenem w pomieszczeniach ≥92%; LVEF≥45%;
7. Testy ciążowe: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu;
8. Od zastosowania badanego leku do 2 lat po leczeniu mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej;
2. Historia lub obecność zaburzenia OUN;
3. HBsAg jest dodatni; przeciwciała przeciwko HCV, HIV lub syfilisowi są dodatnie, DNA CMV we krwi obwodowej jest większe niż ≥500 kopii/ml;
4. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości;
5. Historia zawału mięśnia sercowego, angioplastyki serca lub stentowania, niestabilnej dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association, migotania przedsionków lub innej klinicznie istotnej choroby serca w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem;
6. Historia operacji przeszczepu narządów;
7. Wymagane ogólnoustrojowe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych;
8. Auto-SCT w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją;
9. Czynne choroby autoimmunologiczne lub zapalne układu nerwowego (np. zespół Guillain-Barre (GBS), stwardnienie zanikowe boczne (ALS)) i klinicznie czynne choroby naczyniowo-mózgowe (np. obrzęk mózgu, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES));
10. Konieczność pilnej terapii z powodu trwającej lub zagrażającej nagłej sytuacji onkologicznej (np. leukostaza lub zespół rozpadu guza (TLS));
11. Obecność lub podejrzenie zakażenia grzybiczego, bakteryjnego, wirusowego lub innego, które jest niekontrolowane lub wymaga zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych;
12. Żywa szczepionka otrzymana w ciągu ≤ 4 tygodni przed włączeniem;
13. Osoby z poważną chorobą psychiczną;
14. Historia poważnych operacji chirurgicznych cztery tygodnie przed rejestracją;
15. Historia alkoholizmu lub nadużywania substancji;
16. Została uznana przez badaczy za nieodpowiednią do udziału w badaniu.