- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05488132
Administración de terapia con células CAR-T anti-siglec-6 en leucemia mieloide aguda en recaída y refractaria (rr/AML)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Kai Lin Xu,MD, Xuzhou Medical University
Aplicación de la terapia con células CAR-T anti-siglec-6 en leucemia mieloide aguda en recaída y refractaria (rr/AML)
Evaluar la seguridad y eficacia de las células CAR-T anti-Siglec-6 en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda en recaída y refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lectinas similares a las inmunoglobulinas que se unen al ácido siálico (Siglec) son una clase de lectinas similares a las inmunoglobulinas clásicas.
Los estudios han demostrado que Siglec-6 se expresa comúnmente en AML pero no se detecta en células madre y progenitoras hematopoyéticas normales (HSC/P).
Los experimentos in vitro revelaron que el tratamiento con células CAR-T anti-Siglec-6 no afectó la viabilidad o la diferenciación del linaje en los ensayos de formación de colonias.
Estos datos sugieren que anti-SigLlec-6 es un objetivo ideal con un gran potencial para tratar la leucemia mieloide aguda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Kailin Xu
-
Contacto:
- Kailin Xu, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-516-85802007
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los sujetos deben firmar y fechar el Consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento o actividad específica del estudio;
- A la edad de 18-70 años;
- Diagnosticado como recidivante/refractario (r/r) de novo o leucemia mieloide aguda secundaria (LMA);
- El paciente se ha recuperado de la toxicidad del tratamiento anterior;
- puntuación ECOG ≤ 2 y el período de supervivencia esperado no es inferior a 3 meses;
- Función adecuada del órgano definida como:AST ≤3×LSN; ALT ≤3×LSN; Bilirrubina total ≤1,5×ULN; Creatinina sérica ≤1,5×ULN o CCR≥60 ml/min; Hemoglobina ≥60g/L ; Saturación de oxígeno interior ≥92%; FEVI≥45%;
- Prueba de embarazo: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa;
- Desde el uso del fármaco del estudio hasta 2 años después del tratamiento, los hombres y las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda;
- Antecedentes o presencia de un trastorno del SNC;
- HBsAg es positivo; Los anticuerpos contra el VHC, el VIH o la sífilis son positivos, el ADN del CMV en sangre periférica es más de ≥500 copias/mL;
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave;
- Antecedentes de infarto de miocardio, angioplastia cardíaca o colocación de stent, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva clase II o superior de la New York Heart Association, fibrilación auricular u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa en los 12 meses anteriores a la inscripción;
- Historia de la cirugía de trasplante de órganos;
- Aplicación sistémica requerida de inmunosupresores u otras drogas;
- Auto-SCT dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- Enfermedades inflamatorias o autoinmunes activas del sistema nervioso (p. ej., síndrome de Guillain-Barré (GBS), esclerosis lateral amiotrófica (ALS)) y enfermedades cerebrovasculares clínicamente activas (p. ej., edema cerebral, síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES));
- Requerimiento de terapia urgente debido a una emergencia oncológica en curso o inminente (p. ej., leucostasis o síndrome de lisis tumoral (TLS));
- Presencia o sospecha de una infección fúngica, bacteriana, viral u otra que no esté controlada o que requiera antimicrobianos para su manejo;
- Vacuna viva recibida dentro de las ≤ 4 semanas antes de la inscripción;
- Personas con enfermedad mental grave;
- Historial de operaciones quirúrgicas mayores cuatro semanas antes de la inscripción;
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias;
- Fue identificado por los investigadores como no apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: terapia de células CAR-T anti-siglec-6
|
Los pacientes inscritos recibirán una dosis preespecificada de células CAR-T autólogas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T
|
Eventos adversos evaluados según los criterios NCI-CTCAE v5.0
|
Línea de base hasta 28 días después de la infusión de células T
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
MRD tasa de respuesta global negativa (MRD-ORR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la tasa de respuesta global negativa de MRD (MRD-ORR) a los 3 meses de tratamiento
|
3 meses
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18 y 24
|
Evaluación de ORR (ORR = CR + CRi) en los meses 6, 12, 18 y 24
|
Mes 6, 12, 18 y 24
|
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Mes 6, 12, 18 y 24
|
Evaluación de EFS en los meses 6, 12, 18 y 24
|
Mes 6, 12, 18 y 24
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Mes 6, 12, 18 y 24
|
Evaluación de OS en los meses 6, 12, 18 y 24
|
Marco de tiempo: Mes 6, 12, 18 y 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kailin Xu, M.D., Ph.D., The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XYFY2022-KL119-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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