Anti-siglec-6 CAR-T -soluterapian antaminen uusiutuneessa ja refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa (rr/AML)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai toimintojen aloittamista;
2. 18-70 vuoden iässä;
3. Diagnosoitu uusiutuvaksi/refraktoriseksi (r/r) de novo tai sekundaariseksi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML);
4. Potilas on toipunut aikaisemman hoidon toksisuudesta;
5. ECOG-pistemäärä ≤ 2 ja odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta;
6. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti: AST ≤ 3 × ULN; ALT < 3 × ULN; Kokonaisbilirubiini < 1,5 × ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai CCR ≥ 60 ml/min; Hemoglobiini ≥60g/l; Sisätilojen happisaturaatio ≥92 %; LVEF≥45 %;
7. Raskaustesti: hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti;
8. Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuslääkkeen käytöstä 2 vuoteen hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi;
2. Keskushermoston häiriön historia tai olemassaolo;
3. HBsAg on positiivinen; HCV 、HIV tai syfilis vasta-aine ovat positiivisia, CMV DNA:ta perifeerisessä veressä on yli ≥ 500 kopiota/ml;
4. Aiempi vakava yliherkkyysreaktio;
5. Aiemmin sydäninfarkti, sydämen angioplastia tai stentointi, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteisvärinä tai muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
6. Elinsiirtoleikkauksen historia;
7. Immunosuppressiivisten tai muiden lääkkeiden pakollinen systeeminen käyttö;
8. Auto-SCT 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
9. Hermoston aktiiviset autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (esim. Guillain-Barren oireyhtymä (GBS), amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)) ja kliinisesti aktiiviset aivoverisuonitaudit (esim. aivoturvotus, posterior reversiibeli enkefalopatian oireyhtymä (PRES));
10. Kiireellisen hoidon tarve meneillään olevan tai uhkaavan onkologisen hätätilanteen vuoksi (esim. leukostaasi tai tuumorilyysioireyhtymä (TLS));
11. Sieni-, bakteeri-, virus- tai muun infektion esiintyminen tai epäily, joka on hallitsematon tai vaatii mikrobilääkkeitä hallintaan;
12. Elävä rokote, joka on saatu ≤ 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
13. Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus;
14. Suuret kirurgiset leikkaukset neljä viikkoa ennen ilmoittautumista;
15. Alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö;
16. Tutkijat totesivat sen sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.