健康な参加者におけるCB03-154の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男性または女性。
2. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
3. -スクリーニングおよびチェックイン時の病歴、身体検査、検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図によって決定される健康。
4. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧18.0〜≦32.0 kg / m2および体重> 50 kg（男性）または> 45 kg（女性）。

5. 女性の場合:

   • -閉経後、少なくとも12か月の無月経と定義され、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールレベルによって確認される、または
   • -文書化された子宮摘出術、部分子宮摘出術、両側卵巣摘出術、またはスクリーニングの少なくとも6か月前の両側卵管結紮による外科的無菌、または
   • 出産の可能性がある場合、男性パートナーと性的に活発な女性は、子宮内避妊具、インプラントまたは避妊注射、または次の 2 つの形態 (例: 横隔膜、子宮頸管キャップ、経口、パッチまたは膣ホルモン避妊薬、コンドーム、殺精子剤、またはスポンジ）を過去3か月間使用し、研究期間中および研究完了後の最低1回の完全な月経周期の間、避妊の方法を使用し続けることに同意します. 女性の被験者が禁欲している場合、研究中に性的に活発になった場合、容認できる避妊法を使用することに同意する必要があります。
6. 女性の場合、スクリーニングとチェックインで妊娠検査結果が陰性である必要があります。
7. -男性が、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発で、精管切除を受けていない場合、治験責任医師が適切と見なす非常に効果的な二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があり、研究中に精子を提供してはなりません。治験薬の最終投与から 3 か月間。
8. 被験者レポートによる最初の投与前の少なくとも6か月連続した非喫煙者（ニコチン含有製品を含む）。
9. -研究手順とフォローアップ検査を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. -報告された病歴または現在の臨床的に重要な医学的疾患には、心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、血液、神経（例： てんかん発作の病歴）、または精神疾患。
2. -QTc間隔の顕著なベースライン延長（つまり、QTcF間隔> 450ミリ秒の繰り返しの実証）またはトルサードドポイントの追加の重要な危険因子の履歴（例、長い家族歴QT 症候群)、スクリーニング時の QTcF 延長の証拠を含む。
3. -スクリーニングまたはチェックイン時の血液学、臨床化学、または尿検査の臨床的に重大な異常値 治験責任医師が判断した。
4. -スクリーニング時の収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hgであり、被験者に安全上のリスクを与えると治験責任医師によって決定された。 スクリーニングまたはチェックインで得られた初期値が除外される場合は、少なくとも 10 分間の休息後に血圧測定を繰り返すことができます。
5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体のスクリーニングでの陽性検査を含むがこれに限定されない、活動的な病原体感染または保因者を有する被験者。
6. チェックイン時にコロナウイルス病2019（COVID-19）の検査結果が陽性である被験者。
7. -スクリーニング前の3か月以内に献血または血液製剤を提供したか、かなりの量の失血（500 mL以上）がありました。
8. -処方薬または非処方薬（ビタミンおよびハーブサプリメントを含む）の使用 治験薬の初回投与前および治験中の7日以内。 研究中、次の薬物の使用が許可されます：アセトアミノフェン（治験責任医師の裁量により、24時間あたり最大1000 mg）。
9. -アルコール乱用の報告された履歴および/または最近の証拠（スクリーニング前2年以内）（たとえば、女性の場合、1回の機会に4杯以上、または週に8杯以上、男性の場合は5杯以上） 1回の機会に、または週に15杯以上の飲酒）、またはその他の薬物/物質使用障害。
10. スクリーニングまたはチェックイン時のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性。
11. -CB03-154またはCB03-154錠剤製剤の賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
12. -治験薬の初回投与前の3か月以内または薬物の半減期の10倍以内のいずれか長い方で、実験薬を受け取った、または使用した実験的医療機器を使用した。
13. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者または研究の実施を危険にさらす可能性のある状態または障害。