Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CB03-154 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
3. Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Laborparametern, Vitalfunktionen und EKG beim Screening und Check-in.
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m2 und Körpergewicht > 50 kg (Männer) oder > 45 kg (Frauen) beim Screening.

5. Wenn eine Frau, muss es sein:

   • Postmenopausal, definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate und bestätigt durch Serum-Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) und Östradiolspiegel beim Screening, OR
   • Chirurgisch steril mit dokumentierter Hysterektomie, partieller Hysterektomie, bilateraler Oophorektomie oder bilateraler Tubenligatur mindestens 6 Monate vor dem Screening, OR
   • Wenn sie gebärfähig sind, müssen sexuell aktive Frauen mit männlichen Partnern eine akzeptable Verhütungsmethode wie ein Intrauterinpessar, ein Implantat oder eine Injektion zur Empfängnisverhütung oder zwei der folgenden Formen (z vaginales hormonelles Verhütungsmittel, Kondom, Spermizid oder Schwamm) in den letzten drei Monaten und stimmen zu, ihre Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie und für mindestens einen vollständigen Menstruationszyklus nach Abschluss der Studie weiter anzuwenden. Wenn eine weibliche Probandin abstinent ist, muss sie zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, falls sie während der Studie sexuell aktiv wird.
6. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss beim Screening und Check-in ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen.
7. Wenn ein Mann, der mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, der Anwendung einer hochwirksamen doppelten Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen muss, die vom Prüfarzt als angemessen erachtet wird, und während der Studie kein Sperma spenden darf und für 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
8. Nichtraucher (einschließlich nikotinhaltiger Produkte) für mindestens 6 ununterbrochene Monate vor der ersten Dosis nach Probandenbericht.
9. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung von Studienabläufen und Nachprüfungen.

Ausschlusskriterien:

1. Gemeldete Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiale, hepatische, renale, respiratorische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische, hämatologische, neurologische (z. epileptische Anfälle in der Vorgeschichte) oder psychiatrische Erkrankungen.
2. Berichtete Anamnese oder Vorhandensein von proarrhythmischen Zuständen, einschließlich einer deutlichen Verlängerung des QTc-Intervalls zu Studienbeginn (d. h. wiederholte Demonstration eines QTcF-Intervalls > 450 Millisekunden) oder einer Anamnese zusätzlicher signifikanter Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Familienanamnese von langen QT-Syndrom), einschließlich Anzeichen einer QTcF-Verlängerung beim Screening.
3. Klinisch signifikante anormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder Check-in, wie vom Prüfarzt erachtet.
4. Systolischer Blutdruck > 140 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg beim Screening, und vom Ermittler festgestellt, dass er ein Sicherheitsrisiko für den Probanden darstellt. Blutdruckmessungen können nach mindestens 10 Minuten Ruhe wiederholt werden, wenn die beim Screening oder Check-in erhaltenen Anfangswerte ausschließend sind.
5. Personen mit aktiven Pathogeninfektionen oder Trägern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf positive Tests beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper.
6. Personen mit einem positiven Testergebnis für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) beim Check-in.
7. Gespendetes Blut oder Blutprodukt oder erheblicher Blutverlust (mehr als 500 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
8. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln (einschließlich Vitaminen und Kräuterzusätzen) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie. Die Verwendung der folgenden Medikamente ist während der Studie erlaubt: Paracetamol (bis zu 1000 mg pro 24 Stunden nach Ermessen des Prüfarztes).
9. Gemeldete Anamnese und/oder neuere Hinweise (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) von Alkoholmissbrauch (z. B. für Frauen 4 oder mehr Getränke bei einer einzigen Gelegenheit oder 8 oder mehr Getränke pro Woche und für Männer 5 oder mehr Getränke). bei einer einzigen Gelegenheit oder 15 oder mehr Drinks pro Woche) oder eine andere Störung des Drogen-/Substanzkonsums.
10. Positives Testergebnis auf Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch beim Screening oder Check-in.
11. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen CB03-154 oder einen der Hilfsstoffe der CB03-154-Tablettenformulierung.
12. Erhalten eines experimentellen Medikaments oder eines verwendeten experimentellen medizinischen Geräts innerhalb von 3 Monaten oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
13. Jeder Zustand oder jede Störung, die nach Ansicht der Ermittler den Probanden oder die Durchführung der Studie gefährden würde, wenn der Proband an der Studie teilnehmen würde.