건강한 참가자에서 CB03-154의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.
2. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
3. 선별 및 체크인 시 병력, 신체 검사, 검사실 매개변수, 활력 징후 및 ECG에 의해 결정된 건강.
4. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥18.0 내지 ≤32.0kg/m2 및 체중 >50kg(남성) 또는 >45kg(여성).

5. 여성의 경우 다음과 같아야 합니다.

   • 최소 12개월 동안의 무월경으로 정의되고 스크리닝 시 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치로 확인된 폐경 후, 또는
   • 스크리닝 최소 6개월 전에 문서화된 자궁절제술, 부분 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰로 외과적으로 불임이거나, 또는
   • 가임 가능성이 있는 경우, 남성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 여성은 자궁 내 장치, 이식 또는 피임 주사 또는 다음 중 두 가지 형태(예: 다이어프램, 자궁경부 캡, 경구, 패치 또는 질 호르몬 피임약, 콘돔, 살정제 또는 스펀지)를 지난 3개월 동안 복용하고, 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 최소 1회의 전체 월경 주기 동안 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자가 금주하는 경우, 연구 중에 성적으로 왕성해지면 수용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 여성의 경우 스크리닝 및 체크인 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
7. 남성이 가임 여성 파트너와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 경우 조사자가 적절하다고 간주하는 매우 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 중에 정자를 기증해서는 안 되며 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안.
8. 비흡연자(니코틴 함유 제품 포함)가 피험자 보고에 의한 첫 번째 투여 전 연속 6개월 이상 동안.
9. 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 심장, 간, 신장, 호흡기, 위장, 내분비, 면역, 피부, 혈액, 신경(예: 간질 발작 병력) 또는 정신 질환.
2. QTc 간격의 현저한 기준선 연장(즉, QTcF 간격 >450밀리초의 반복적인 증명) 또는 torsade de pointes에 대한 추가적인 중요한 위험 요인의 병력(예: 장기간의 가족력)을 포함하여 전 부정맥 상태의 보고된 병력 또는 존재 QT 증후군), 스크리닝 시 QTcF 연장의 모든 증거 포함.
3. 조사자가 판단한 스크리닝 또는 체크인 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값.
4. 수축기 혈압 > 140 mm Hg 및/또는 이완기 혈압 > 90 mm Hg, 스크리닝 시, 피험자에게 안전 위험을 부여하는 것으로 연구자에 의해 결정됨. 스크리닝 또는 체크인 시 얻은 초기 값이 배타적인 경우 최소 10분의 휴식 후 혈압 측정을 반복할 수 있습니다.
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 검사를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 병원체 감염 또는 보인자를 가진 피험자.
6. 체크인 시 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 양성 판정을 받은 피험자.
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈된 혈액 또는 혈액 제품 또는 상당한 혈액 손실(500mL 초과).
8. 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(비타민 및 약초 보조제 포함)의 사용. 다음 약물의 사용은 연구 동안 허용될 것입니다: 아세트아미노펜(조사자의 재량에 따라 24시간당 최대 1000mg).
9. 알코올 남용의 보고된 이력 및/또는 최근 증거(스크리닝 전 2년 이내)(예: 여성의 경우 한 번에 4잔 이상 또는 주당 8잔 이상, 남성의 경우 5잔 이상) 한 번 또는 일주일에 15잔 이상) 또는 기타 약물/물질 사용 장애.
10. 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과.
11. CB03-154 또는 CB03-154 정제 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 또는 약물의 10 반감기 중 더 긴 기간 내에 실험 약물을 받았거나 실험 의료 기기를 사용했습니다.
13. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨리는 조사자의 의견에 있는 모든 상태 또는 장애.