Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики CB03-154 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 18 до 55 лет включительно.
2. Способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
3. Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, лабораторными параметрами, показателями жизнедеятельности и ЭКГ при скрининге и регистрации.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от ≥18,0 до ≤32,0 кг/м2 и масса тела >50 кг (самцы) или >45 кг (самки) при скрининге.

5. Если женщина, должно быть:

   • Постменопауза, определяемая как аменорея в течение не менее 12 месяцев и подтвержденная уровнями фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и эстрадиола в сыворотке при скрининге, ИЛИ
   • Хирургическая стерильность с подтвержденной гистерэктомией, частичной гистерэктомией, двусторонней овариэктомией или двусторонней перевязкой маточных труб не менее чем за 6 месяцев до скрининга, ИЛИ
   • При детородном потенциале сексуально активные женщины с партнерами-мужчинами должны использовать приемлемый метод контрацепции, такой как внутриматочная спираль, имплантат или противозачаточная инъекция, или две формы следующих средств (например, диафрагма, цервикальный колпачок, оральный, пластырь или вагинальные гормональные контрацептивы, презервативы, спермициды или губки) в течение последних трех месяцев и соглашаются продолжать использовать свой метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и как минимум в течение одного полного менструального цикла после завершения исследования. Если женщина-субъект воздерживается, она должна согласиться на использование приемлемой формы контроля над рождаемостью, если она станет сексуально активной во время исследования.
6. Если женщина, должен иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и регистрации.
7. Если мужчина, ведущий половую жизнь с партнершей детородного возраста и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование высокоэффективного метода двойного барьера контрацепции, который Исследователь сочтет целесообразным, и не должен сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
8. Некурящие (включая никотинсодержащие продукты) в течение не менее 6 месяцев непрерывно до первой дозы по сообщению субъекта.
9. Готовность и способность соблюдать процедуры обучения и последующего обследования.

Критерий исключения:

1. Зарегистрированные в анамнезе или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая, помимо прочего, сердечные, печеночные, почечные, респираторные, желудочно-кишечные, эндокринные, иммунологические, дерматологические, гематологические, неврологические (например, эпилептические припадки в анамнезе) или психические заболевания.
2. Сообщаемый анамнез или наличие проаритмических состояний, включая заметное исходное удлинение интервала QTc (т. е. повторная демонстрация интервала QTcF > 450 миллисекунд) или наличие в анамнезе дополнительных значимых факторов риска пируэтной тахикардии (например, семейный анамнез длительного синдром QT), включая любые признаки удлинения интервала QTcF при скрининге.
3. Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или регистрации, по мнению исследователя.
4. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. при скрининге и определено исследователем как представляющее риск для безопасности субъекта. Измерения артериального давления могут быть повторены после как минимум 10-минутного отдыха, если первоначальные значения, полученные при скрининге или регистрации, являются исключительными.
5. Субъекты с активными патогенными инфекциями или носителями, включая, помимо прочего, положительные результаты при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС).
6. Субъекты с положительным результатом теста на коронавирус 2019 (COVID-19) при регистрации.
7. Сдали кровь или продукты крови или имели значительную потерю крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины и травяные добавки) в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. Во время исследования будет разрешено использование следующих препаратов: ацетаминофен (до 1000 мг в сутки на усмотрение исследователя).
9. Зарегистрированная история и / или недавние данные (в течение 2 лет до скрининга) злоупотребления алкоголем (например, для женщин 4 или более порций за один раз или 8 или более порций в неделю, а для мужчин 5 или более порций). в течение одного раза или 15 или более порций алкоголя в неделю) или другое расстройство, связанное с употреблением наркотиков/веществ.
10. Положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и/или наркотиками при скрининге или регистрации.
11. Известная аллергия или гиперчувствительность к CB03-154 или любому из вспомогательных веществ таблетированной формы CB03-154.
12. Получал экспериментальный препарат или использовал экспериментальное медицинское устройство в течение 3 месяцев или в течение 10 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследуемого препарата.
13. Любое состояние или расстройство, которое, по мнению Исследователей, может подвергнуть субъекта или его поведение риску, если субъект будет участвовать в исследовании.