- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05499260
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę CB03-154 u zdrowych uczestników
14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych CB03-154 u zdrowych osób.
CB03-154 to eksperymentalny lek opracowany przez firmę Shanghai Zhimeng Biopharma Inc. do leczenia padaczki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek i jak dobrze jest tolerowany po podaniu.
Badanie sprawdzi również, w jaki sposób badany lek jest wchłaniany i eliminowany przez organizm.
Dodatkową częścią badania jest sprawdzenie, jak można to zmienić, podając badany lek z jedzeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Van Wie, PhD
- Numer telefonu: 121052 (+1) 551-278-9723
- E-mail: PVanWie@frontagelab.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Annie Li, M.D
- Numer telefonu: (+1) 201-416-7770
- E-mail: ali@frontagelab.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Rekrutacyjny
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
Kontakt:
- Peter Van Wie, PhD
- Numer telefonu: 121052 551-278-9723
- E-mail: PVanWie@frontagelab.com
-
Kontakt:
- Annie Li, M.D
- Numer telefonu: 201.416.7770
- E-mail: ali@frontagelab.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
- Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych i EKG podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 do ≤32,0 kg/m2 i masa ciała >50 kg (mężczyźni) lub >45 kg (kobiety) podczas badania przesiewowego.
Jeśli kobieta, musi być:
- Okres pomenopauzalny, definiowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) i estradiolu w surowicy podczas badań przesiewowych, LUB
- Chirurgicznie sterylne z udokumentowaną histerektomią, częściową histerektomią, obustronnym wycięciem jajników lub obustronnym podwiązaniem jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, LUB
- Jeśli kobiety mogą zajść w ciążę, aktywne seksualnie kobiety, których partnerzy płci męskiej muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, taką jak wkładka wewnątrzmaciczna, implant lub środek antykoncepcyjny w zastrzyku, lub dwie formy (np. diafragma, kapturek dopochwowy, doustna, plaster lub dopochwowy hormonalny środek antykoncepcyjny, prezerwatywa, środek plemnikobójczy lub gąbka) przez ostatnie trzy miesiące i zgadzają się na dalsze stosowanie ich metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej jeden pełny cykl menstruacyjny po zakończeniu badania. Jeśli pacjentka jest abstynentem, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń, jeśli stanie się aktywna seksualnie podczas badania.
- Jeśli kobieta, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i odprawy.
- Jeżeli mężczyzna, jeśli jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym i nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji z podwójną barierą, zgodnie z uznaniem Badacza i nie może oddawać nasienia podczas badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
- Osoby niepalące (w tym produkty zawierające nikotynę) przez co najmniej 6 nieprzerwanych miesięcy przed podaniem pierwszej dawki według zgłoszenia pacjenta.
- Gotowość i zdolność do przestrzegania procedur badania i badań kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym między innymi sercowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna, immunologiczna, dermatologiczna, hematologiczna, neurologiczna (np. napady padaczkowe w wywiadzie) lub choroby psychiczne.
- Zgłoszone w przeszłości lub obecne stany sprzyjające arytmii, w tym znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QTc (tj. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF >450 milisekund) lub dodatkowe istotne czynniki ryzyka wystąpienia torsade de pointes w wywiadzie (np. zespół QT), w tym wszelkie objawy wydłużenia odstępu QTcF podczas badań przesiewowych.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub kontroli, zgodnie z oceną badacza.
- Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mm Hg podczas badania przesiewowego i określone przez badacza jako zagrażające bezpieczeństwu badanego. Pomiary ciśnienia krwi można powtórzyć po co najmniej 10 minutach odpoczynku, jeśli wstępne wartości uzyskane podczas Badania przesiewowego lub Odprawy są wykluczające.
- Osoby z aktywnym zakażeniem patogenem lub nosicielem, w tym między innymi z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność koronawirusa 2019 (COVID-19) podczas odprawy.
- Oddałeś krew lub produkt krwiopochodny lub miałeś znaczną utratę krwi (ponad 500 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty (w tym witamin i suplementów ziołowych) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania. Podczas badania dozwolone będzie stosowanie następujących leków: paracetamol (do 1000 mg na 24 godziny według uznania Badacza).
- Zgłoszona historia i/lub aktualne dowody (w ciągu 2 lat przed badaniem) nadużywania alkoholu (np. w przypadku kobiet 4 lub więcej drinków jednorazowo lub 8 lub więcej drinków tygodniowo, a w przypadku mężczyzn 5 lub więcej drinków podczas jednej okazji lub 15 lub więcej drinków tygodniowo) lub inne zaburzenie związane z używaniem narkotyków/substancji.
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub środków odurzających podczas kontroli lub odprawy.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na CB03-154 lub którąkolwiek substancję pomocniczą tabletki CB03-154.
- Otrzymał eksperymentalny lek lub wykorzystał eksperymentalne urządzenie medyczne w ciągu 3 miesięcy lub w ciągu 10 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego leku.
- Jakikolwiek stan lub zaburzenie, które w opinii badaczy naraziłoby uczestnika lub przebieg badania na ryzyko, gdyby uczestnik wziął udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 SAD 5mg
Uczestnicy będą otrzymywać CB03-154 5 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 5mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo 5 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 SAD 10mg
Uczestnicy otrzymają CB03-154 10 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 10mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo 10 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 SAD 20mg
Uczestnicy otrzymają CB03-154 20 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 20mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 20 mg placebo raz dziennie na czczo.
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 SAD 40mg
Uczestnicy otrzymają CB03-154 40 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 40mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo 40 mg doustnie raz dziennie na czczo
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 SAD 60mg
Uczestnicy otrzymają CB03-154 60 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo SAD 60mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo 60 mg doustnie raz dziennie na czczo.
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 FE
Uczestnicy będą otrzymywać CB03-154 doustnie raz dziennie w stanie po posiłku.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 MAD 10mg
Uczestnicy będą otrzymywać CB03-154 10 mg doustnie raz dziennie na czczo przez 14 kolejnych dni.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD 10mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 10 mg placebo raz dziennie na czczo przez 14 kolejnych dni.
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 MAD 20mg
Uczestnicy będą otrzymywać CB03-154 20 mg doustnie raz dziennie na czczo przez 14 kolejnych dni.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD 20mg
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 20 mg placebo raz dziennie na czczo przez 14 kolejnych dni.
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
EKSPERYMENTALNY: CB03-154 MAD 40mg
Uczestnicy będą otrzymywać CB03-154 40 mg doustnie raz dziennie na czczo przez 14 kolejnych dni.
|
Tabletka CB03-154 raz dziennie.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo MAD 40mg
Uczestnicy będą otrzymywać placebo 40 mg doustnie raz dziennie na czczo przez 14 kolejnych dni.
|
Tabletka placebo raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CB03-154 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej.
Ramy czasowe: od podpisania formularza zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi ze smoczkami zgodnie z oceną CTCAE V5.0 lub wyższą
|
od podpisania formularza zgody do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CB03-154
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Osocze będzie pobierane w wielu punktach czasowych od 60 minut przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Od 1 godziny przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla CB03-154
Ramy czasowe: Od 1 godziny przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Osocze będzie pobierane w wielu punktach czasowych od 60 minut przed podaniem dawki do 48 godzin po podaniu
|
Od 1 godziny przed podaniem do 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lee, M.D, Frontage Clinical Services, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 maja 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CB03-154-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CB03-154
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.ZakończonyZdrowi WolontariuszeAustralia
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ZakończonyRoflumilast do stosowania miejscowego w leczeniu łuszczycy skóry głowy i ciała (ARRECTOR) (ARRECTOR)Łuszczyca skóry głowyStany Zjednoczone, Kanada
-
AbbVieZakończonyChoroba CrohnaStany Zjednoczone, Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Kanada, Czechy, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Nowa Zelandia, Polska, Portugalia, Portoryko, Słowacja, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone...
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ZakończonyŁojotokowe zapalenie skóryStany Zjednoczone
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ZakończonyŁojotokowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ZakończonyŁojotokowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...Zakończony
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ZakończonyŁuszczyca plackowataStany Zjednoczone, Australia, Bułgaria, Kanada
-
AbbVieZakończonyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Czechy, Niemcy, Grecja, Węgry, Izrael, Włochy, Japonia, Republika Korei, Holandia, Nowa Zelandia, Polska, Portoryko, Federacja Rosyjska, Słowacja, Hiszpania, Tajwan, Indyk, Ukraina