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両親の発作管理に対するVR-ESMEPPの効果 (VR-ESMEPP)

2022年8月11日 更新者:Ayşegül İşler Dalgıç、Akdeniz University

発作管理に対する保護者向けの仮想現実ベースの発作管理教育プログラム (VR-ESMEPP) の効果: 無作為化対照試験

目的: この研究は、「保護者向けの仮想現実ベースの発作管理教育プログラム (VR-ESMEPP)」を開発することにより、てんかん発作の管理に関する保護者の知識、スキル、および動機を評価することを目的としています。

方法: この研究は、二重盲検、プレテスト-ポストテスト、無作為化観察観察研究です。 この研究の投与段階は、2018 年 9 月から 2020 年 2 月の間に、てんかんと診断され、アクデニズ大学病院の小児神経科外来で経過観察されていた 91 人の子供の親を対象に実施されました。 両親は、単純な無作為化でグループに分けられました (VR グループ n=45-コントロール グループ n=46)。 研究の準備段階では、データ収集ツール「仮想現実技術を使用したてんかん発作トレーニングプログラムの管理」および「オーラを伴う二次性全般化強直間代てんかんシナリオに関する患者シナリオ」が作成されました。バーチャル リアリティ グラスに統合されます。 投与段階では、介入群にプレテスト、トレーニングプログラム、トレーニング直後の事後テストを実施した。 参加者は15日目にモニターされました。 対照群については、プレテスト、ルーチンの外来診療、および事後テストが実施されました。参加者は15日目にモニターされました。 両方のグループで、仮想現実メガネに統合されたデータ収集ツールを使用してデータが取得されました。 研究を実施するために、アクデニズ大学の倫理委員会からの承認、アクデニズ大学病院からの書面による許可、および両親からのインフォームド コンセントが得られました。

調査の概要

詳細な説明

目的: てんかん児の親は、医療センターの外でてんかん発作を管理する際にサポートが必要です。 以前に開発されたトレーニング プログラムは、情報ベースのサポートのみを提供します。 したがって、VR-ESMEPP の範囲内で、保護者のスキルと動機を開発し、発作管理に関する情報を提供することを目的として、この研究で概念的なフレームワークが開発されました。

方法: VR-ESMEPP の概念フレームワークは、4 つのステップで開発されました。 ステップ 1 では、てんかんの小児患者が発作を起こしているというシナリオが作成されました。 選択された発作タイプは、強直間代発作の中で最も一般的で最もスキルが必要なタイプである汎発性強直間代発作でした。 ステップ 2 では、てんかん発作の管理に関連するデータ収集ツールが保護者向けに開発されました。 これらのツールには、子供と親の紹介フォーム、てんかん発作管理のための親情報評価フォーム、およびてんかん発作管理のための親スキル評価フォームが含まれていました。 ステップ 3 では、開発された概念フレームワークとデータ収集ツールが、小児神経学の分野で働く医師と小児科看護師からなる 10 人の専門家のグループによって確認されました。 ステップ 4 では、専門家によって確認されたてんかん - 小児 - 患者 - シナリオとデータ収集ツールが、ソフトウェア会社によってアプリケーションにプログラムされ、仮想現実のヘッドセットに統合されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Konyaaltı
      • Antalya、Konyaaltı、七面鳥、07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 「焦点性から両側性強直間代性」発作と診断された子供を持つ親は、トルコ語を話すことができ、仮想現実メガネを効果的に使用するために聴覚、視覚、および手の運動能力に制限はありませんでした。勉強。

除外基準:

  • これらの基準外の参加者は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バーチャル リアリティ グループ
最初に、介入グループに事前テスト、次にトレーニング プログラム (VR-ESMEPP)、およびトレーニング直後の事後テストを実施しました。 参加者は15日目にモニターされました。
この段階で、てんかん発作の訓練が行われました。 両親は SG メガネを着用するように求められ、SG メガネに統合された焦点から両側の強直間代発作のシナリオについて、発作への正しいアプローチについて訓練を受けました。 焦点性発作から両側性強直間代発作のクリニックとプロセス、および発作中に何をすべきか、何をすべきでないかについてのトレーニングが、SG メガネを通して再び行われました。 両親は自由時間に患者のシナリオに何度も介入し、発作を再開することで何度も発作を妨害する機会がありました。
介入なし:対照群
対照群については、プレテスト、ルーチンの外来診療、および事後テストが実施されました。参加者は15日目にモニターされました。 彼らは通常の世話をしました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの変化に関する知識への影響
時間枠:ベースライン、介入前
てんかん発作管理のための保護者情報評価フォーム。 このフォームは、発作介入に関する親の知識レベルを評価するために、関連する文献に沿って研究者によって作成されました。 このフォームは、「True」または「False」で回答される合計 22 のバイナリ リッカート タイプの質問で構成されます。 4 つの質問には、逆のステートメントが含まれていました。
ベースライン、介入前
てんかんの変化に関する知識への影響
時間枠:介入直後
てんかん発作管理のための保護者情報評価フォーム。 このフォームは、発作介入に関する親の知識レベルを評価するために、関連する文献に沿って研究者によって作成されました。 このフォームは、「True」または「False」で回答される合計 22 のバイナリ リッカート タイプの質問で構成されます。 4 つの質問には、逆のステートメントが含まれていました。
介入直後
てんかんの変化に関する知識への影響
時間枠:介入後15日
てんかん発作管理のための保護者情報評価フォーム。 このフォームは、発作介入に関する親の知識レベルを評価するために、関連する文献に沿って研究者によって作成されました。 このフォームは、「True」または「False」で回答される合計 22 のバイナリ リッカート タイプの質問で構成されます。 4 つの質問には、逆のステートメントが含まれていました。
介入後15日
てんかん発作時間に関するスキルへの影響
時間枠:ベースライン、介入前
てんかん発作管理のための親のスキル評価フォーム。 このフォームは、保護者の発作介入関連スキルを評価するために、関連文献に沿って研究者が作成した 7 つの質問で構成されています。 これらの 7 つの質問は、発作介入を行うために親が持つことが期待される 7 つのスキルに焦点を当てています。 これらのスキルには、発作が始まったときに子供の意識を評価する、発作時間を記録する、怪我をする可能性のある近くのものを取り除く、子供の服を緩める、頭を横に向ける、緊急の助けを求める (救急車を呼ぶ) などがあります。 専門家の意見は、研究者が開発した小児患者シナリオとデータ収集ツールに関して得られました。
ベースライン、介入前
てんかん発作時間に関するスキルへの影響
時間枠:介入直後
てんかん発作管理のための親のスキル評価フォーム。 このフォームは、保護者の発作介入関連スキルを評価するために、関連文献に沿って研究者が作成した 7 つの質問で構成されています。 これらの 7 つの質問は、発作介入を行うために親が持つことが期待される 7 つのスキルに焦点を当てています。 これらのスキルには、発作が始まったときに子供の意識を評価する、発作時間を記録する、怪我をする可能性のある近くのものを取り除く、子供の服を緩める、頭を横に向ける、緊急の助けを求める (救急車を呼ぶ) などがあります。 専門家の意見は、研究者が開発した小児患者シナリオとデータ収集ツールに関して得られました。
介入直後
てんかん発作時間に関するスキルへの影響
時間枠:介入後15日
てんかん発作管理のための親のスキル評価フォーム。 このフォームは、保護者の発作介入関連スキルを評価するために、関連文献に沿って研究者が作成した 7 つの質問で構成されています。 これらの 7 つの質問は、発作介入を行うために親が持つことが期待される 7 つのスキルに焦点を当てています。 これらのスキルには、発作が始まったときに子供の意識を評価する、発作時間を記録する、怪我をする可能性のある近くのものを取り除く、子供の服を緩める、頭を横に向ける、緊急の助けを求める (救急車を呼ぶ) などがあります。
介入後15日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーション変化への影響
時間枠:ベースライン、介入前
教材モチベーション調査。 アナログおよびデジタル学習環境向け。 5 点リッカート尺度 (1 (または A) = 正しくない; 2 (または B) = やや当てはまる; 3 (または C) = やや当てはまる; 4 (または D) = ほとんど当てはまる; 5 (または E) = 非常に当てはまる) )。 注目:クロンバックα:.83 関連性: Cronbachs α: .81 満足度:クロンバックα:.92 確信度:クロンバックα:. 90
ベースライン、介入前
モチベーション変化への影響
時間枠:介入直後
教材モチベーション調査。 アナログおよびデジタル学習環境向け。 5 点リッカート尺度 (1 (または A) = 正しくない; 2 (または B) = やや当てはまる; 3 (または C) = やや当てはまる; 4 (または D) = ほとんど当てはまる; 5 (または E) = 非常に当てはまる) )。 注目:クロンバックα:.83 関連性: Cronbachs α: .81 満足度:クロンバックα:.92 確信度:クロンバックα:. 90
介入直後
モチベーション変化への影響
時間枠:介入後15日
教材モチベーション調査。 アナログおよびデジタル学習環境向け。 5 点リッカート尺度 (1 (または A) = 当てはまらない; 2 (または B) = やや当てはまる; 3 (または C) = やや当てはまる; 4. (または D) = ほとんど当てはまる; 5 (または E) = 非常に当てはまる)真実)。 注目:クロンバックα:.83 関連性: Cronbachs α: .81 満足度:クロンバックα:.92 確信度:クロンバックα:. 90
介入後15日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ayşegül İşler Dalgıç, Prof.、Akdeniz University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月6日

一次修了 (実際)

2019年8月16日

研究の完了 (実際)

2020年2月7日

試験登録日

最初に提出

2022年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月11日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-KAEK-20-730

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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