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Effetto di VR-ESMEPP sulla gestione delle crisi dei genitori (VR-ESMEPP)

11 agosto 2022 aggiornato da: Ayşegül İşler Dalgıç, Akdeniz University

Effetto del programma di educazione alla gestione delle crisi basato sulla realtà virtuale per i genitori (VR-ESMEPP) sulla gestione delle crisi: studio controllato randomizzato

Obiettivo: questo studio mira a valutare le conoscenze, le abilità e la motivazione dei genitori in merito alla gestione delle crisi epilettiche, sviluppando un "Programma di educazione alla gestione delle crisi epilettiche basato sulla realtà virtuale per i genitori (VR-ESMEPP).

Metodo: Questo studio è uno studio osservazionale randomizzato controllato in doppio cieco, pretest-posttest. La fase di somministrazione dello studio è stata condotta tra settembre 2018 e febbraio 2020 con i genitori di 91 bambini a cui era stata diagnosticata l'epilessia e seguiti nel reparto ambulatoriale di neurologia pediatrica dell'ospedale universitario di Akdeniz. I genitori sono stati distribuiti in gruppi con randomizzazione semplice (VR Group n=45-Control Group n=46). Durante la fase di preparazione dello studio, sono stati preparati strumenti di raccolta dati "Management-of-Epileptic Seizure-Training-Program-Prepared-with-Virtual-Reality-Technology" e "Patient Scenario Relative Secondary Generalized Tonic-Clonic Epileptic Scenario with Aura" e integrato negli occhiali per realtà virtuale. Nella fase di somministrazione, al gruppo di intervento è stato somministrato il pre-test, quindi il programma di formazione e un post-test subito dopo la formazione. I partecipanti sono stati monitorati il ​​15° giorno. Per il gruppo di controllo sono stati eseguiti un pre-test, pratiche cliniche ambulatoriali di routine e un post-test; e i partecipanti sono stati monitorati il ​​giorno 15. In entrambi i gruppi, i dati sono stati ottenuti con strumenti di raccolta dati integrati negli occhiali per realtà virtuale. Per condurre lo studio sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico dell'Università di Akdeniz, un'autorizzazione scritta dell'ospedale universitario di Akdeniz e il consenso informato dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: i genitori di bambini con epilessia hanno bisogno di supporto nella gestione delle crisi epilettiche al di fuori delle strutture dei centri di assistenza medica. I programmi di formazione sviluppati in precedenza forniscono solo un supporto basato sulle informazioni. Pertanto, nell'ambito del VR-ESMEPP, in questo studio è stato sviluppato un quadro concettuale con l'obiettivo di sviluppare le capacità e la motivazione dei genitori, oltre a fornire loro informazioni sulla gestione delle crisi.

Metodi: Il quadro concettuale del VR-ESMEPP è stato sviluppato in quattro fasi. Nella fase 1, è stato sviluppato uno scenario in cui un paziente pediatrico epilettico sta avendo un attacco. Il tipo di crisi selezionato era la crisi tonico-clonica generalizzata, che è il tipo più comune e più intensivo di abilità di crisi tonico-clonica. Nella fase 2, sono stati sviluppati per i genitori strumenti di raccolta dati relativi alla gestione delle crisi epilettiche. Questi strumenti includevano il modulo introduttivo per bambini e genitori, il modulo di valutazione delle informazioni dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche e il modulo di valutazione delle competenze dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche. Nella fase 3, il quadro concettuale e gli strumenti di raccolta dei dati sviluppati sono stati confermati da un gruppo di 10 specialisti composto da medici e infermieri pediatrici che lavorano nel campo della neurologia pediatrica. Nella fase 4, gli strumenti epilettico-pediatrico-paziente-scenario e raccolta dati confermati dagli esperti sono stati programmati in un'applicazione da una società di software e integrati in cuffie per realtà virtuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Tacchino, 07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I genitori che avevano un bambino con diagnosi di crisi tonico-clonica da focale a bilaterale, che parlavano turco, che non avevano limitazioni nell'udito, nella vista e nelle capacità motorie della mano per utilizzare efficacemente gli occhiali per realtà virtuale, sono stati inclusi nello studio studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti al di fuori di questi criteri sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
In primo luogo, al gruppo di intervento è stato somministrato il pre-test, poi il programma di formazione (VR-ESMEPP) e un post-test subito dopo la formazione. I partecipanti sono stati monitorati il ​​15° giorno.
Comportamentale: Realta virtuale
In questa fase, sono stati impartiti corsi di formazione per le crisi epilettiche. Ai genitori è stato chiesto di indossare gli occhiali SG e sono stati formati sull'approccio corretto alle crisi rispetto allo scenario da focale a crisi tonico-cloniche bilaterali integrato negli occhiali SG. La clinica e il processo di crisi focale tonico-clonica bilaterale e l'addestramento su cosa fare e non fare durante la crisi sono stati dati di nuovo attraverso gli occhiali SG. I genitori hanno interferito con lo scenario del paziente molte volte durante il loro tempo libero di lavoro e hanno avuto la possibilità di interferire con la crisi ancora e ancora riavviando la crisi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo sono stati eseguiti un pre-test, pratiche cliniche ambulatoriali di routine e un post-test; e i partecipanti sono stati monitorati il ​​giorno 15. Hanno preso la solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla conoscenza del cambiamento dell'epilessia
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Modulo di valutazione delle informazioni dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche. Questo modulo è stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente per valutare il livello di conoscenza dei genitori relativo all'intervento sulle crisi. Il modulo è composto da un totale di 22 domande binarie di tipo Likert con risposta "Vero" o "Falso". Quattro domande includevano affermazioni inverse.
baseline, pre-intervento
Effetti sulla conoscenza del cambiamento dell'epilessia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Modulo di valutazione delle informazioni dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche. Questo modulo è stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente per valutare il livello di conoscenza dei genitori relativo all'intervento sulle crisi. Il modulo è composto da un totale di 22 domande binarie di tipo Likert con risposta "Vero" o "Falso". Quattro domande includevano affermazioni inverse.
subito dopo l'intervento
Effetti sulla conoscenza del cambiamento dell'epilessia
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Modulo di valutazione delle informazioni dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche. Questo modulo è stato preparato dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente per valutare il livello di conoscenza dei genitori relativo all'intervento sulle crisi. Il modulo è composto da un totale di 22 domande binarie di tipo Likert con risposta "Vero" o "Falso". Quattro domande includevano affermazioni inverse.
15 giorni dopo l'intervento
Effetti sull'abilità riguardo al tempo delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Modulo di valutazione delle competenze dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche. Questo modulo è composto da sette domande preparate dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente al fine di valutare le capacità di intervento dei genitori relative alle crisi. Queste sette domande si concentrano sulle sette abilità che i genitori dovrebbero avere per eseguire un intervento di crisi. Queste abilità includono la valutazione della coscienza del bambino quando inizia la crisi, la registrazione del tempo della crisi, la rimozione di oggetti vicini che possono causare lesioni, l'allentamento dei vestiti del bambino, la rotazione della testa di lato e la richiesta di aiuto di emergenza (chiamata un'ambulanza). Le opinioni degli esperti sono state ottenute in merito allo scenario pediatrico-paziente e agli strumenti di raccolta dati sviluppati dai ricercatori.
baseline, pre-intervento
Effetti sull'abilità riguardo al tempo delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Modulo di valutazione delle competenze dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche. Questo modulo è composto da sette domande preparate dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente al fine di valutare le capacità di intervento dei genitori relative alle crisi. Queste sette domande si concentrano sulle sette abilità che i genitori dovrebbero avere per eseguire un intervento di crisi. Queste abilità includono la valutazione della coscienza del bambino quando inizia la crisi, la registrazione del tempo della crisi, la rimozione di oggetti vicini che possono causare lesioni, l'allentamento dei vestiti del bambino, la rotazione della testa di lato e la richiesta di aiuto di emergenza (chiamata un'ambulanza). Le opinioni degli esperti sono state ottenute in merito allo scenario pediatrico-paziente e agli strumenti di raccolta dati sviluppati dai ricercatori.
subito dopo l'intervento
Effetti sull'abilità riguardo al tempo delle crisi epilettiche
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Modulo di valutazione delle competenze dei genitori per la gestione delle crisi epilettiche. Questo modulo è composto da sette domande preparate dai ricercatori in linea con la letteratura pertinente al fine di valutare le capacità di intervento dei genitori relative alle crisi. Queste sette domande si concentrano sulle sette abilità che i genitori dovrebbero avere per eseguire un intervento di crisi. Queste abilità includono la valutazione della coscienza del bambino quando inizia la crisi, la registrazione del tempo della crisi, la rimozione di oggetti vicini che possono causare lesioni, l'allentamento dei vestiti del bambino, la rotazione della testa di lato e la richiesta di aiuto di emergenza (chiamata un'ambulanza).
15 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sul cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: baseline, pre-intervento
Indagine sulla motivazione dei materiali didattici. per ambienti di apprendimento analogici e digitali. Scala Likert a 5 punti (1 (o A) = Non vero; 2 (o B) = Poco vero; 3 (o C) = Moderatamente vero; 4 (o D) = Per lo più vero; 5 (o E) = Molto vero ). Attenzione: α di Cronbach: .83 Rilevanza: Cronbachs α: .81 Soddisfazione: Cronbachs α: .92 Fiducia: Cronbachs α: . 90
baseline, pre-intervento
Effetti sul cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
Indagine sulla motivazione dei materiali didattici. per ambienti di apprendimento analogici e digitali. Scala Likert a 5 punti (1 (o A) = Non vero; 2 (o B) = Poco vero; 3 (o C) = Moderatamente vero; 4 (o D) = Per lo più vero; 5 (o E) = Molto vero ). Attenzione: α di Cronbach: .83 Rilevanza: Cronbachs α: .81 Soddisfazione: Cronbachs α: .92 Fiducia: Cronbachs α: . 90
subito dopo l'intervento
Effetti sul cambiamento di motivazione
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Indagine sulla motivazione dei materiali didattici. per ambienti di apprendimento analogici e digitali. Scala Likert a 5 punti (1 (o A) = Non vero; 2 (o B) = Poco vero; 3 (o C) = Moderatamente vero; 4. (o D) = Prevalentemente vero; 5 (o E) = Molto VERO). Attenzione: α di Cronbach: .83 Rilevanza: Cronbachs α: .81 Soddisfazione: Cronbachs α: .92 Fiducia: Cronbachs α: . 90
15 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akdeniz University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ayşegül İşler Dalgıç, Prof., Akdeniz University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-KAEK-20-730

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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