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VR-ESMEPP 对父母癫痫发作管理的影响 (VR-ESMEPP)

2022年8月11日 更新者:Ayşegül İşler Dalgıç、Akdeniz University

基于虚拟现实的家长癫痫发作管理教育计划 (VR-ESMEPP) 对癫痫发作管理的影响:随机对照试验

目的:本研究旨在通过开发“基于虚拟现实的家长癫痫发作管理教育计划 (VR-ESMEPP)”,评估家长在癫痫发作管理方面的知识、技能和动机。

方法:本研究是一项双盲、前测-后测、观察性随机对照研究。 该研究的管理阶段于 2018 年 9 月至 2020 年 2 月期间对 91 名被诊断患有癫痫并在 Akdeniz 大学医院小儿神经科门诊部接受随访的儿童的父母进行。 父母被简单随机分组(VR 组 n=45-对照组 n=46)。 在研究的准备阶段,准备了数据收集工具“使用虚拟现实技术准备的癫痫发作管理训练计划”和“具有先兆的继发性全身性强直阵挛癫痫情景的患者情景”并集成到虚拟现实眼镜中。 在管理阶段,干预组进行了前测,然后是培训计划,并在培训后立即进行后测。 在第 15 天对参与者进行监测。 对于对照组,进行了前测、常规门诊临床实践和后测;并在第 15 天对参与者进行监测。 在两组中,数据都是通过集成到虚拟现实眼镜中的数据收集工具获得的。 获得 Akdeniz 大学伦理委员会的批准、Akdeniz 大学医院的书面许可以及父母的知情同意书才能进行该研究。

研究概览

详细说明

目的:癫痫患儿的父母在医疗中心外管理癫痫发作时需要支持。 以前开发的培训计划仅提供基于信息的支持。 因此,在 VR-ESMEPP 的范围内,本研究开发了一个概念框架,旨在培养父母的技能和动机,并为他们提供有关癫痫发作管理的信息。

方法:VR-ESMEPP 的概念框架分四个步骤开发。 在第 1 步中,开发了一个场景,其中癫痫患儿正在发作。 选择的发作类型是全身性强直阵挛发作,这是最常见和技能最密集的强直阵挛发作类型。 在第 2 步中,为父母开发了与癫痫发作管理相关的数据收集工具。 这些工具包括儿童和家长介绍表、癫痫发作管理家长信息评估表和癫痫发作管理家长技能评估表。 在第 3 步中,由 10 名专家组成的小组确认了开发的概念框架和数据收集工具,这些专家由儿科神经病学领域的医生和儿科护士组成。 第四步,将经过专家确认的癫痫-儿科-患者场景和数据采集工具,由软件公司编入应用程序,集成到虚拟现实头显中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Konyaaltı
      • Antalya、Konyaaltı、火鸡、07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 孩子的父母被诊断为“局灶性至双侧强直阵挛性”癫痫发作,会说土耳其语,在听力、视力和手部运动技能方面没有限制,以便有效使用虚拟现实眼镜,包括在学习。

排除标准:

  • 不符合这些标准的参与者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实组
首先,干预组进行了前测,然后是培训计划 (VR-ESMEPP),并在培训后立即进行后测。 在第 15 天对参与者进行监测。
在此阶段,针对癫痫发作进行了培训。 父母被要求戴上 SG 眼镜,他们接受了关于如何正确处理癫痫发作的培训,这些癫痫发作是通过整合到 SG 眼镜中的局灶性到双侧强直-阵挛发作场景进行的。 通过SG眼镜再次给出局灶性至双侧强直-阵挛发作的临床和过程以及发作期间该做什么和不该做什么的训练。 父母在空闲时间多次干预患者的情景,并有机会通过重新开始发作来一次又一次地干扰发作。
无干预:控制组
对于对照组,进行了前测、常规门诊临床实践和后测;并在第 15 天对参与者进行监测。 他们照常照料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对癫痫知识变化的影响
大体时间:基线,干预前
癫痫发作管理的家长信息评估表。 本表格由研究人员根据相关文献编制,用于评估家长对癫痫发作干预的相关知识水平。 该表格总共包含 22 个二元李克特式问题,回答为“真”或“假”。 四个问题包括反向陈述。
基线,干预前
对癫痫知识变化的影响
大体时间:干预后立即
癫痫发作管理的家长信息评估表。 本表格由研究人员根据相关文献编制,用于评估家长对癫痫发作干预的相关知识水平。 该表格总共包含 22 个二元李克特式问题,回答为“真”或“假”。 四个问题包括反向陈述。
干预后立即
对癫痫知识变化的影响
大体时间:干预后 15 天
癫痫发作管理的家长信息评估表。 本表格由研究人员根据相关文献编制,用于评估家长对癫痫发作干预的相关知识水平。 该表格总共包含 22 个二元李克特式问题,回答为“真”或“假”。 四个问题包括反向陈述。
干预后 15 天
癫痫发作时间对技能的影响
大体时间:基线,干预前
癫痫发作管理的家长技能评估表。 该表格由研究人员根据相关文献准备的七个问题组成,以评估父母对癫痫发作干预的相关技能。 这七个问题侧重于父母在进行癫痫发作干预时应具备的七项技能。 这些技能包括在癫痫发作开始时评估孩子的意识、记录癫痫发作时间、移走可能造成伤害的近距离物体、松开孩子的衣服、将头转向一侧以及寻求紧急帮助(叫救护车)。 就研究人员开发的儿科患者场景和数据收集工具获得了专家意见。
基线,干预前
癫痫发作时间对技能的影响
大体时间:干预后立即
癫痫发作管理的家长技能评估表。 该表格由研究人员根据相关文献准备的七个问题组成,以评估父母对癫痫发作干预的相关技能。 这七个问题侧重于父母在进行癫痫发作干预时应具备的七项技能。 这些技能包括在癫痫发作开始时评估孩子的意识、记录癫痫发作时间、移走可能造成伤害的近距离物体、松开孩子的衣服、将头转向一侧以及寻求紧急帮助(叫救护车)。 就研究人员开发的儿科患者场景和数据收集工具获得了专家意见。
干预后立即
癫痫发作时间对技能的影响
大体时间:干预后 15 天
癫痫发作管理的家长技能评估表。 该表格由研究人员根据相关文献准备的七个问题组成,以评估父母对癫痫发作干预的相关技能。 这七个问题侧重于父母在进行癫痫发作干预时应具备的七项技能。 这些技能包括在癫痫发作开始时评估孩子的意识、记录癫痫发作时间、移走可能造成伤害的近距离物体、松开孩子的衣服、将头转向一侧以及寻求紧急帮助(叫救护车)。
干预后 15 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对动机变化的影响
大体时间:基线,干预前
教学材料动机调查。 适用于模拟和数字学习环境。 5 点李克特量表(1(或 A)= 不正确;2(或 B)= 有点正确;3(或 C)= 一般正确;4(或 D)= 大部分正确;5(或 E)= 非常正确). 注意:Cronbachs α:0.83 相关性:Cronbachs α:0.81 满意度:Cronbachs α:.92 信心:Cronbachs α:. 90后
基线,干预前
对动机变化的影响
大体时间:干预后立即
教学材料动机调查。 适用于模拟和数字学习环境。 5 点李克特量表(1(或 A)= 不正确;2(或 B)= 有点正确;3(或 C)= 一般正确;4(或 D)= 大部分正确;5(或 E)= 非常正确). 注意:Cronbachs α:0.83 相关性:Cronbachs α:0.81 满意度:Cronbachs α:.92 信心:Cronbachs α:. 90后
干预后立即
对动机变化的影响
大体时间:干预后 15 天
教学材料动机调查。 适用于模拟和数字学习环境。 5 点李克特量表(1(或 A)= 不正确;2(或 B)= 有点正确;3(或 C)= 一般正确;4(或 D)= 大部分正确;5(或 E)= 非常正确真的)。 注意:Cronbachs α:0.83 相关性:Cronbachs α:0.81 满意度:Cronbachs α:.92 信心:Cronbachs α:. 90后
干预后 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Ayşegül İşler Dalgıç, Prof.、Akdeniz University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (实际的)

2019年8月16日

研究完成 (实际的)

2020年2月7日

研究注册日期

首次提交

2022年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月11日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-KAEK-20-730

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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虚拟现实的临床试验

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