Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VR-ESMEPP på forældres anfaldshåndtering (VR-ESMEPP)

11. august 2022 opdateret af: Ayşegül İşler Dalgıç, Akdeniz University

Effekten af ​​Virtual Reality-baseret anfaldshåndteringsuddannelsesprogram for forældre (VR-ESMEPP) på anfaldshåndtering: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere forældrenes viden, færdigheder og motivation vedrørende håndtering af epileptiske anfald ved at udvikle et "Virtual Reality Based Seizure Management Education Program for Parents (VR-ESMEPP).

Metode: Denne undersøgelse er en dobbeltblindet, prætest-posttest, observationel randomiseret kontrolleret undersøgelse. Administrationsstadiet af undersøgelsen blev udført mellem september 2018-februar 2020 med forældre til 91 børn, der blev diagnosticeret med epilepsi og blev fulgt på den pædiatriske neurologiske ambulatorium på Akdeniz Universitetshospital. Forældrene blev fordelt i grupper med simpel randomisering (VR Gruppe n=45-Kontrolgruppe n=46). Under forberedelsesfasen af ​​undersøgelsen blev dataindsamlingsværktøjer "Management-of-Epileptic Seizure-Training-Program-Prepared-with-Virtual-Reality-Technology" og "Patient Scenario Regarding Secondary Generalized Tonic-Clonic Epileptic Scenario with Aura" udarbejdet. og integreret i virtual reality-brillerne. I administrationsfasen blev interventionsgruppen administreret prætesten, derefter træningsprogrammet og en posttest umiddelbart efter træningen. Deltagerne blev overvåget på den 15. dag. For kontrolgruppen blev der udført en prætest, rutinemæssig ambulant klinisk praksis og en posttest; og deltagerne blev overvåget på dag 15. I begge grupper blev data indhentet med dataindsamlingsværktøjer, der var integreret i virtual reality-brillerne. En godkendelse fra Akdeniz Universitets etiske komité, en skriftlig tilladelse fra Akdeniz Universitetshospital og informeret samtykke fra forældrene blev opnået til at udføre undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Forældre til børn med epilepsi har brug for støtte, når de håndterer epileptiske anfald uden for medicinske center-miljøer. Tidligere udviklede træningsprogrammer giver kun informationsbaseret support. Derfor blev der inden for rammerne af VR-ESMEPP udviklet en begrebsramme i denne undersøgelse med det formål at udvikle forældres færdigheder og motivation samt give dem information om anfaldshåndtering.

Metoder: Den konceptuelle ramme for VR-ESMEPP blev udviklet i fire trin. I trin 1 blev der udviklet et scenarie, hvor en epileptisk pædiatrisk patient får et anfald. Den valgte anfaldstype var generaliseret-tonisk-klonisk-anfald, som er den mest almindelige og mest færdighedskrævende type af tonisk-klonisk-anfald. I trin 2 blev dataindsamlingsværktøjer relateret til håndtering af epileptiske anfald udviklet til forældre. Disse værktøjer omfattede introduktionsformular til børn og forældre, formular til vurdering af forældreinformation til håndtering af epileptiske anfald og skema til vurdering af forældrefærdigheder til håndtering af epileptiske anfald. I trin 3 blev de udviklede konceptuelle rammer og dataindsamlingsværktøjer bekræftet af en gruppe på 10 specialister bestående af læger og pædiatriske sygeplejersker, der arbejder inden for pædiatrisk neurologi. I trin 4 blev epilepsi-pædiatrisk-patient-scenariet og dataindsamlingsværktøjer bekræftet af eksperter programmeret ind i en applikation af et softwarefirma og integreret i virtual reality-headset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Kalkun, 07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre, der havde et barn med diagnosen "fokalt til bilateralt tonisk-klonisk" anfald, som kunne tale tyrkisk, som ikke havde begrænsninger i hørelse, syn og håndmotorik for at kunne bruge virtual reality-brillerne effektivt, blev inkluderet i undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere uden for disse kriterier blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Først blev interventionsgruppen afgivet prætesten, derefter træningsprogrammet (VR-ESMEPP) og en posttest umiddelbart efter træningen. Deltagerne blev overvåget på den 15. dag.
Adfærdsmæssigt: Virtual reality
På dette stadium blev der givet træning i epileptiske anfald. Forældre blev bedt om at bære SG-briller, og de blev trænet i den korrekte tilgang til anfald over det fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfaldsscenarie integreret i SG-brillerne. Klinikken og processen med fokale til bilaterale tonisk-kloniske anfald og træningen i, hvad man skal gøre og ikke gøre under anfaldet, blev givet igen gennem SG-briller. Forældre blandede sig i patientens scenarie mange gange i løbet af deres ledige arbejdstid og havde mulighed for at blande sig i anfaldet igen og igen ved at genstarte anfaldet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
For kontrolgruppen blev der udført en prætest, rutinemæssig ambulant klinisk praksis og en posttest; og deltagerne blev overvåget på dag 15. De tog sædvanlig omhu.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på viden om epilepsiændringer
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Formular til vurdering af forældreinformation til behandling af epileptiske anfald. Dette skema blev udarbejdet af forskere i tråd med den relevante litteratur for at evaluere forældrenes vidensniveau relateret til anfaldsintervention. Formularen består af i alt 22 binære spørgsmål af Likert-typen besvaret som "Sandt" eller "False". Fire spørgsmål omfattede omvendte udsagn.
baseline, præ-intervention
Effekter på viden om epilepsiændringer
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Formular til vurdering af forældreinformation til behandling af epileptiske anfald. Dette skema blev udarbejdet af forskere i tråd med den relevante litteratur for at evaluere forældrenes vidensniveau relateret til anfaldsintervention. Formularen består af i alt 22 binære spørgsmål af Likert-typen besvaret som "Sandt" eller "False". Fire spørgsmål omfattede omvendte udsagn.
umiddelbart efter indgrebet
Effekter på viden om epilepsiændringer
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
Formular til vurdering af forældreinformation til behandling af epileptiske anfald. Dette skema blev udarbejdet af forskere i tråd med den relevante litteratur for at evaluere forældrenes vidensniveau relateret til anfaldsintervention. Formularen består af i alt 22 binære spørgsmål af Likert-typen besvaret som "Sandt" eller "False". Fire spørgsmål omfattede omvendte udsagn.
15 dage efter indgrebet
Effekter på færdigheder om epileptiske anfaldstid
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Formular til vurdering af forældrefærdigheder til behandling af epileptiske anfald. Dette skema består af syv spørgsmål udarbejdet af forskere i overensstemmelse med den relevante litteratur for at evaluere forældrenes anfaldsinterventionsrelaterede færdigheder. Disse syv spørgsmål fokuserer på de syv færdigheder, som forældre forventes at have til at udføre en anfaldsintervention. Disse færdigheder omfatter vurdering af barnets bevidsthed, når anfaldet begynder, registrering af anfaldstid, fjernelse af tætte genstande, der kan forårsage skade, løsne barnets tøj, dreje hovedet sidelæns og tilkalde akut hjælp (tilkalde en ambulance). Ekspertudtalelserne blev indhentet vedrørende pædiatrisk-patient-scenariet og dataindsamlingsværktøjer udviklet af forskerne.
baseline, præ-intervention
Effekter på færdigheder om epileptiske anfaldstid
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Formular til vurdering af forældrefærdigheder til behandling af epileptiske anfald. Dette skema består af syv spørgsmål udarbejdet af forskere i overensstemmelse med den relevante litteratur for at evaluere forældrenes anfaldsinterventionsrelaterede færdigheder. Disse syv spørgsmål fokuserer på de syv færdigheder, som forældre forventes at have til at udføre en anfaldsintervention. Disse færdigheder omfatter vurdering af barnets bevidsthed, når anfaldet begynder, registrering af anfaldstid, fjernelse af tætte genstande, der kan forårsage skade, løsne barnets tøj, dreje hovedet sidelæns og tilkalde akut hjælp (tilkalde en ambulance). Ekspertudtalelserne blev indhentet vedrørende pædiatrisk-patient-scenariet og dataindsamlingsværktøjer udviklet af forskerne.
umiddelbart efter indgrebet
Effekter på færdigheder om epileptiske anfaldstid
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
Formular til vurdering af forældrefærdigheder til behandling af epileptiske anfald. Dette skema består af syv spørgsmål udarbejdet af forskere i overensstemmelse med den relevante litteratur for at evaluere forældrenes anfaldsinterventionsrelaterede færdigheder. Disse syv spørgsmål fokuserer på de syv færdigheder, som forældre forventes at have til at udføre en anfaldsintervention. Disse færdigheder omfatter vurdering af barnets bevidsthed, når anfaldet begynder, registrering af anfaldstid, fjernelse af tætte genstande, der kan forårsage skade, løsne barnets tøj, dreje hovedet sidelæns og tilkalde akut hjælp (tilkalde en ambulance).
15 dage efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter på motivationsændring
Tidsramme: baseline, præ-intervention
Undervisningsmateriale Motivationsundersøgelse. til analoge og digitale læringsmiljøer. 5-punkts Likert-skala (1 (eller A) = Ikke sandt; 2 (eller B) = Lidt sandt; 3 (eller C) = Moderat sandt; 4 (eller D) = For det meste sandt; 5 (eller E) = Meget sandt ). Opmærksomhed: Cronbachs α: .83 Relevans: Cronbachs α: .81 Tilfredshed: Cronbachs α: .92 Tillid: Cronbachs α: . 90
baseline, præ-intervention
Effekter på motivationsændring
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Undervisningsmateriale Motivationsundersøgelse. til analoge og digitale læringsmiljøer. 5-punkts Likert-skala (1 (eller A) = Ikke sandt; 2 (eller B) = Lidt sandt; 3 (eller C) = Moderat sandt; 4 (eller D) = For det meste sandt; 5 (eller E) = Meget sandt ). Opmærksomhed: Cronbachs α: .83 Relevans: Cronbachs α: .81 Tilfredshed: Cronbachs α: .92 Tillid: Cronbachs α: . 90
umiddelbart efter indgrebet
Effekter på motivationsændring
Tidsramme: 15 dage efter indgrebet
Undervisningsmateriale Motivationsundersøgelse. til analoge og digitale læringsmiljøer. 5-punkts Likert-skala (1 (eller A) = Ikke sandt; 2 (eller B) = Lidt sandt; 3 (eller C) = Moderat sandt; 4. (eller D) = For det meste sandt; 5 (eller E) = Meget rigtigt). Opmærksomhed: Cronbachs α: .83 Relevans: Cronbachs α: .81 Tilfredshed: Cronbachs α: .92 Tillid: Cronbachs α: . 90
15 dage efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akdeniz University

Efterforskere

  • Studieleder: Ayşegül İşler Dalgıç, Prof., Akdeniz University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-KAEK-20-730

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Virtual reality

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner