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Effet de VR-ESMEPP sur la gestion des crises des parents (VR-ESMEPP)

11 août 2022 mis à jour par: Ayşegül İşler Dalgıç, Akdeniz University

Effet du programme d'éducation à la gestion des crises basé sur la réalité virtuelle pour les parents (VR-ESMEPP) sur la gestion des crises : essai contrôlé randomisé

Objectif : Cette étude vise à évaluer les connaissances, les compétences et la motivation des parents concernant la gestion des crises d'épilepsie, en développant un "Programme d'éducation à la gestion des crises basé sur la réalité virtuelle pour les parents (VR-ESMEPP).

Méthode : Cette étude est une étude contrôlée randomisée observationnelle, pré-test-post-test, en double aveugle. L'étape d'administration de l'étude a été menée entre septembre 2018 et février 2020 avec les parents de 91 enfants qui ont reçu un diagnostic d'épilepsie et qui étaient suivis dans le service ambulatoire de neurologie pédiatrique de l'hôpital universitaire d'Akdeniz. Les parents ont été répartis en groupes avec randomisation simple (Groupe VR n=45-Groupe Contrôle n=46). Au cours de la phase de préparation de l'étude, les outils de collecte de données "Management-of-Epileptic Seizure-Training-Program-Prepared-with-Virtual-Reality-Technology" et "Scenario du patient concernant le scénario d'épilepsie tonico-clonique généralisé secondaire avec Aura" ont été préparés et intégré aux lunettes de réalité virtuelle. Au stade de l'administration, le groupe d'intervention a subi le prétest, puis le programme de formation et un posttest immédiatement après la formation. Les participants ont été suivis le 15ème jour. Pour le groupe témoin, un pré-test, des pratiques cliniques ambulatoires de routine et un post-test ont été effectués ; et les participants ont été suivis au jour 15. Dans les deux groupes, les données ont été obtenues avec des outils de collecte de données intégrés aux lunettes de réalité virtuelle. Une approbation du comité d'éthique de l'Université d'Akdeniz, une autorisation écrite de l'hôpital universitaire d'Akdeniz et le consentement éclairé des parents ont été obtenus pour mener l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Les parents d'enfants atteints d'épilepsie ont besoin de soutien pour gérer les crises d'épilepsie en dehors des centres de soins médicaux. Les programmes de formation développés précédemment ne fournissent qu'un soutien basé sur l'information. Par conséquent, dans le cadre du VR-ESMEPP, un cadre conceptuel a été développé dans cette étude dans le but de développer les compétences et la motivation des parents ainsi que de leur fournir des informations concernant la gestion des crises.

Méthodes : Le cadre conceptuel du VR-ESMEPP a été élaboré en quatre étapes. À l'étape 1, un scénario a été élaboré dans lequel un patient pédiatrique épileptique fait une crise. Le type de crise sélectionné était la crise tonico-clonique généralisée, qui est le type de crise tonico-clonique le plus courant et le plus intensif. À l'étape 2, des outils de collecte de données liés à la gestion des crises d'épilepsie ont été développés pour les parents. Ces outils comprenaient le formulaire d'introduction de l'enfant et du parent, le formulaire d'évaluation des informations parentales pour la gestion des crises d'épilepsie et le formulaire d'évaluation des compétences parentales pour la gestion des crises d'épilepsie. À l'étape 3, le cadre conceptuel et les outils de collecte de données développés ont été confirmés par un groupe de 10 spécialistes composé de médecins et d'infirmières pédiatriques travaillant dans le domaine de la neurologie pédiatrique. À l'étape 4, le scénario épileptique-pédiatrique-patient et les outils de collecte de données confirmés par des experts ont été programmés dans une application par un éditeur de logiciels et intégrés dans des casques de réalité virtuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

91

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Konyaaltı
      • Antalya, Konyaaltı, Turquie, 07058
        • Aysegul ISLER DALGIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents qui avaient un enfant avec un diagnostic de crise "focale à bilatérale tonico-clonique", qui pouvait parler turc, qui n'avait aucune limitation de l'ouïe, de la vision et de la motricité manuelle pour utiliser efficacement les lunettes de réalité virtuelle, ont été inclus dans le étude.

Critère d'exclusion:

  • Les participants en dehors de ces critères ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réalité virtuelle
Dans un premier temps, le groupe d'intervention a subi le prétest, puis le programme de formation (VR-ESMEPP) et un posttest immédiatement après la formation. Les participants ont été suivis le 15ème jour.
Comportemental: Réalité virtuelle
A ce stade, des formations ont été dispensées pour les crises d'épilepsie. Les parents ont été invités à porter des lunettes SG et ils ont été formés sur l'approche correcte des crises par rapport au scénario de crise focale à bilatérale tonico-clonique intégré dans les lunettes SG. La clinique et le processus de la crise tonico-clonique focale à bilatérale et la formation de ce qu'il faut faire et ne pas faire pendant la crise ont été redonnés à travers des lunettes SG. Les parents ont interféré plusieurs fois avec le scénario du patient pendant leur temps de travail libre et ont eu la possibilité d'interférer encore et encore avec la crise en relançant la crise.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pour le groupe témoin, un pré-test, des pratiques cliniques ambulatoires de routine et un post-test ont été effectués ; et les participants ont été suivis au jour 15. Ils ont pris les précautions habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur les connaissances sur l'évolution de l'épilepsie
Délai: ligne de base, pré-intervention
Formulaire d'évaluation des informations parentales pour la gestion des crises d'épilepsie. Ce formulaire a été préparé par des chercheurs conformément à la littérature pertinente pour évaluer le niveau de connaissances des parents en matière d'intervention en cas de crise. Le formulaire se compose d'un total de 22 questions binaires de type Likert auxquelles on répond par "Vrai" ou "Faux". Quatre questions comprenaient des énoncés inversés.
ligne de base, pré-intervention
Effets sur les connaissances sur l'évolution de l'épilepsie
Délai: immédiatement après l'intervention
Formulaire d'évaluation des informations parentales pour la gestion des crises d'épilepsie. Ce formulaire a été préparé par des chercheurs conformément à la littérature pertinente pour évaluer le niveau de connaissances des parents en matière d'intervention en cas de crise. Le formulaire se compose d'un total de 22 questions binaires de type Likert auxquelles on répond par "Vrai" ou "Faux". Quatre questions comprenaient des énoncés inversés.
immédiatement après l'intervention
Effets sur les connaissances sur l'évolution de l'épilepsie
Délai: 15 jours après l'intervention
Formulaire d'évaluation des informations parentales pour la gestion des crises d'épilepsie. Ce formulaire a été préparé par des chercheurs conformément à la littérature pertinente pour évaluer le niveau de connaissances des parents en matière d'intervention en cas de crise. Le formulaire se compose d'un total de 22 questions binaires de type Likert auxquelles on répond par "Vrai" ou "Faux". Quatre questions comprenaient des énoncés inversés.
15 jours après l'intervention
Effets sur les compétences concernant la durée des crises d'épilepsie
Délai: ligne de base, pré-intervention
Formulaire d'évaluation des compétences parentales pour la gestion des crises d'épilepsie. Ce formulaire se compose de sept questions préparées par des chercheurs en fonction de la littérature pertinente afin d'évaluer les compétences des parents en matière d'intervention en cas de crise. Ces sept questions portent sur les sept compétences que les parents sont censés posséder pour effectuer une intervention en cas de crise. Ces compétences comprennent l'évaluation de la conscience de l'enfant au début de la crise, l'enregistrement de la durée de la crise, le retrait d'objets proches pouvant causer des blessures, le desserrage des vêtements de l'enfant, le fait de tourner la tête sur le côté et l'appel à l'aide d'urgence (appeler une ambulance). Les avis d'experts ont été obtenus concernant le scénario pédiatrique-patient et les outils de collecte de données développés par les chercheurs.
ligne de base, pré-intervention
Effets sur les compétences concernant la durée des crises d'épilepsie
Délai: immédiatement après l'intervention
Formulaire d'évaluation des compétences parentales pour la gestion des crises d'épilepsie. Ce formulaire se compose de sept questions préparées par des chercheurs en fonction de la littérature pertinente afin d'évaluer les compétences des parents en matière d'intervention en cas de crise. Ces sept questions portent sur les sept compétences que les parents sont censés posséder pour effectuer une intervention en cas de crise. Ces compétences comprennent l'évaluation de la conscience de l'enfant au début de la crise, l'enregistrement de la durée de la crise, le retrait d'objets proches pouvant causer des blessures, le desserrage des vêtements de l'enfant, le fait de tourner la tête sur le côté et l'appel à l'aide d'urgence (appeler une ambulance). Les avis d'experts ont été obtenus concernant le scénario pédiatrique-patient et les outils de collecte de données développés par les chercheurs.
immédiatement après l'intervention
Effets sur les compétences concernant la durée des crises d'épilepsie
Délai: 15 jours après l'intervention
Formulaire d'évaluation des compétences parentales pour la gestion des crises d'épilepsie. Ce formulaire se compose de sept questions préparées par des chercheurs en fonction de la littérature pertinente afin d'évaluer les compétences des parents en matière d'intervention en cas de crise. Ces sept questions portent sur les sept compétences que les parents sont censés posséder pour effectuer une intervention en cas de crise. Ces compétences comprennent l'évaluation de la conscience de l'enfant au début de la crise, l'enregistrement de la durée de la crise, le retrait d'objets proches pouvant causer des blessures, le desserrage des vêtements de l'enfant, le fait de tourner la tête sur le côté et l'appel à l'aide d'urgence (appeler une ambulance).
15 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets sur le changement de motivation
Délai: ligne de base, pré-intervention
Enquête sur la motivation du matériel didactique. pour les environnements d'apprentissage analogiques et numériques. Échelle de Likert à 5 points (1 (ou A) = faux ; 2 (ou B) = légèrement vrai ; 3 (ou C) = modérément vrai ; 4 (ou D) = plutôt vrai ; 5 (ou E) = très vrai ). Attention : Cronbach α : .83 Pertinence : α de Cronbach : 0,81 Satisfaction : α de Cronbach : 0,92 Confiance : Cronbachs α : . 90
ligne de base, pré-intervention
Effets sur le changement de motivation
Délai: immédiatement après l'intervention
Enquête sur la motivation du matériel didactique. pour les environnements d'apprentissage analogiques et numériques. Échelle de Likert à 5 points (1 (ou A) = faux ; 2 (ou B) = légèrement vrai ; 3 (ou C) = modérément vrai ; 4 (ou D) = plutôt vrai ; 5 (ou E) = très vrai ). Attention : Cronbach α : .83 Pertinence : α de Cronbach : 0,81 Satisfaction : α de Cronbach : 0,92 Confiance : Cronbachs α : . 90
immédiatement après l'intervention
Effets sur le changement de motivation
Délai: 15 jours après l'intervention
Enquête sur la motivation du matériel didactique. pour les environnements d'apprentissage analogiques et numériques. Échelle de Likert à 5 points (1 (ou A) = faux ; 2 (ou B) = légèrement vrai ; 3 (ou C) = modérément vrai ; 4. (ou D) = plutôt vrai ; 5 (ou E) = très vrai). Attention : Cronbach α : .83 Pertinence : α de Cronbach : 0,81 Satisfaction : α de Cronbach : 0,92 Confiance : Cronbachs α : . 90
15 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akdeniz University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ayşegül İşler Dalgıç, Prof., Akdeniz University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-KAEK-20-730

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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